Гидроксизин хаско: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Hydroxyzinум Hasco, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Hydroxyzinум Hasco и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Hydroxyzinум Hasco
Как применять препарат Hydroxyzinум Hasco
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Hydroxyzinум Hasco
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Hydroxyzinум Hasco и для чего он применяется

Активным веществом препарата Hydroxyzinум Hasco является гидроксизин, обладающий антигистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Показания к применению

Симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых
Симптоматическое лечение зуда
Предоперационная премедикация перед хирургическими вмешательствами

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско

Когда не следует применять лекарственный препарат Гидроксизинум Хаско

если у пациента имеется аллергия на гидроксизин, цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин, этилендиамин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента диагностирована порфирия (заболевание, связанное с нарушением выработки гема — компонента гемоглобина);
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента низкая концентрация электролитов в сыворотке крови (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Взаимодействие лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско с другими лекарственными средствами»);
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от болезни сердца;
во время грудного вскармливания и в период беременности.

1/7
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум Хаско необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей такие случаи регистрировались чаще, чем у взрослых);
если у пациента имеется глаукома, затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, myasthenia gravis (заболевание, характеризующееся ослаблением и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, назальный голос, трудности при жевании и глотании, затруднение подъёма верхних конечностей и ходьбы; редко возникает ослабление дыхательных мышц) или слабоумие (снижение умственных способностей);
если пациент одновременно принимает другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему, или препараты с антихолинергическим действием (в таких случаях может потребоваться коррекция дозировки).

Приём таблеток Гидроксизинум Хаско следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или так называемого бронхиального провокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Применение лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях в работе сердца, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если во время применения препарата Гидроксизинум Хаско появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить лечение гидроксизином.

Взаимодействие лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Лекарственный препарат Гидроксизинум Хаско может влиять на действие других препаратов. Другие лекарства могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Хаско.
Одновременное применение гидроксизина с лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, может потребовать применения более низкой дозы, которую следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизин оказывает антагонистическое действие по отношению к бетагистину и ингибиторам холинэстеразы.
Следует избегать одновременного применения гидроксизина с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизин ослабляет повышение артериального давления, вызванное действием адреналина, и снижает противосудорожное действие фенитоина.
Циметидин повышает концентрацию гидроксизина в плазме крови и снижает концентрацию его метаболита — цетиризина.
Поскольку гидроксизин метаболизируется с участием алкогольдегидрогеназы и CYP3A4/5, одновременный приём препаратов, ингибирующих активность этих ферментов, может привести к повышению концентрации гидроксизина в плазме крови.
Одновременное применение гидроксизина и лекарственных средств, способных вызывать нарушения сердечного ритма, может увеличивать риск возникновения изменений на ЭКГ — удлинения интервала QT или нарушений ритма сердца типа torsade de pointes.
2/7
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию.
Не следует принимать лекарственный препарат Гидроксизинум Хаско, если пациент получает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Гидроксизинум Хаско и алкоголь
Во время приёма лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Применение лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Если необходимо применение препарата Гидроксизинум Хаско, следует прекратить грудное вскармливание.
У новорождённых, чьи матери получали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы непосредственно после родов или через несколько часов: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, затруднения дыхания и задержка мочеиспускания.
Исследования на животных показали токсическое действие гидроксизина на репродуктивную функцию.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку этот препарат может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.

Лекарственный препарат Гидроксизинум Хаско содержит лактозу моногидрат
Одна таблетка лекарственного препарата Гидроксизинум Хаско содержит 43,60 мг лактозы моногидрата. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Лекарственный препарат Гидроксизинум Хаско содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Hasco

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Hydroxyzinum Hasco следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
3/7
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
Применение внутрь.
Обычно применяемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых
Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в сутки, в 2 или 3 разделённые дозы; в тяжёлых случаях можно применять до 100 мг в сутки.

Симптоматическое лечение зуда:
лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь; при необходимости дозу можно увеличить до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.

Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
50–100 мг однократно.

Если требуемую дозу невозможно получить с помощью таблеток соответствующей силы действия, врач может назначить другую доступную силу действия этого препарата.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 12 месяцев
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Симптоматическое лечение зуда:
1 мг на кг массы тела в сутки до 2 мг на кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.

Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг гидроксизина на кг массы тела однократно.

Корректировка дозировки
Врач индивидуально подбирает дозировку в рекомендуемом диапазоне в зависимости от реакции пациента на лечение.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов рекомендуется начинать лечение с половины дозы, рекомендованной взрослым. У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снизить суточную дозу препарата на 33%.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует снизить применяемые дозы.

Применение препарата Hydroxyzinum Hasco в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Hydroxyzinum Hasco, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка.

При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.

Симптомами передозировки препарата Hydroxyzinum Hasco являются: тошнота, рвота, учащённое сердцебиение (так называемая тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, дрожь, спутанность сознания или галлюцинации; далее может развиться снижение уровня сознания, уменьшение частоты дыхания (так называемая респираторная депрессия), судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.

Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Hasco
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Hydroxyzinum Hasco
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затруднение дыхания, потеря
сознания, а также симптомы анафилактического шока (вызванного тяжелой системной аллергической реакцией): одышка, отек гортани и горла, зуд кожи и её покраснение, головная боль, ощущение «давления», головокружение, значительная слабость, вплоть до потери сознания. Анафилактический шок в тяжелых случаях может угрожать жизни.

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):
сонливость.

Часто (у не более чем 1 из 10 пациентов):
сухость во рту,
утомление, головная боль,
успокоение (т.н. седация).

Не часто (у не более чем 1 из 100 пациентов):
тошнота,
плохое самочувствие,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожание,
возбуждение,
спутанность сознания.

Редко (у не более чем 1 из 1000 пациентов):
учащение сердцебиения (т.н. тахикардия),
нарушения аккомодации, нечеткость зрения,
запоры,
рвота,
реакции гиперчувствительности,
ненормальные результаты функциональных тестов печени,
судороги,
непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела (т.н. дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочи,
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, дерматит,
артериальная гипотензия.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
бронхоспазм,
5/7
ангионевротический отек (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и отеков),
повышенное потоотделение,
стойкая лекарственная сыпь,
острая генерализованная пустулезная сыпь (папулезная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отеком и общими симптомами, например, лихорадкой),
множественная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают мишени: тёмная точка, окруженная светлым участком и тёмным кольцом вокруг),
синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающая в основном вокруг рта, глаз, носа и половых органов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
изменения на электрокардиограмме (при ЭКГ-исследовании удлинение интервала QT или нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes), увеличение массы тела.

Дополнительно были отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после применения гидроксизина:
снижение количества тромбоцитов (т.н. тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония (непроизвольные движения различных частей тела), парестезия (приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок), диарея, затруднения мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание, утомление и слабость (т.н. астения), отек, увеличение массы тела.

У некоторых людей во время применения препарата Гидроксизинум Хаско могут возникнуть другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02–222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Хаско

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Hydroxyzinum Hasco

Действующим веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 6/7

Одна покрытая таблетка Hydroxyzinum Hasco содержит 25 мг гидроксизина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, а также оболочка (содержащая гипромеллозу, полидекстрозу, диоксид титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин и триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи).

Одна покрытая таблетка содержит 43,60 мг лактозы моногидрата.
Внешний вид лекарственного средства Hydroxyzinum Hasco и содержимое упаковки
Белые, овальные, двояковыпуклые, гладкие покрытые таблетки с делением с обеих сторон. Таблетку
можно разделить на равные дозы.
Одна упаковка лекарственного средства Hydroxyzinum Hasco содержит 30 покрытых таблеток.
Ответственный субъект и производитель
«PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7