Hydroxyzina Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hydroxyzinum Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Hasco
3. Come prendere Hydroxyzinum Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Hasco e a cosa serve

Il principio attivo di Hydroxyzinum Hasco è l’idrossizina, che esercita un’azione
antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti
• Trattamento sintomatico del prurito
• Premedicazione prima di interventi chirurgici

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco

Quando non usare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

• se il paziente è allergico all’idrossizina, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, all’etofillina, all’etilendiammina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala dell’eme, componente dell’emoglobina);
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra disturbi del ritmo cardiaco denominati prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente presenta bassa concentrazione di elettroliti nel siero sanguigno (ad es. bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo „Hydroxyzinum Hasco e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• durante l’allattamento al seno e in gravidanza.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Hydroxyzinum Hasco, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Hydroxyzinum Hasco:

• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini tali casi sono stati riportati più frequentemente rispetto agli adulti);
• se il paziente presenta glaucoma, difficoltà di svuotamento della vescica urinaria, peristalsi intestinale indebolita, miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: ptosi palpebrale, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà nell’alzare le braccia e nel camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza (riduzione delle capacità mentali);
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale o medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio).

L’assunzione delle compresse di Hydroxyzinum Hasco deve essere interrotta almeno 5 giorni prima di effettuare
test allergici o cosiddetti test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare che il medicinale
influenzi i risultati di tali esami.
L’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco può essere associato a un aumentato rischio di disturbi del ritmo
cardiaco, potenzialmente letali. Pertanto è importante informare il medico di eventuali disturbi cardiaci
e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante l’assunzione di Hydroxyzinum Hasco dovessero manifestarsi sintomi cardiaci, come battito accelerato
(palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario interrompere il trattamento con idrossizina.
Hydroxyzinum Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Hasco può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hydroxyzinum Hasco.
L’assunzione contemporanea di idrossizina con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con medicinali dotati di effetto anticolinergico può richiedere l’uso di una dose inferiore, da adattare individualmente in base alla risposta del paziente.
L’idrossizina agisce in modo antagonista rispetto alla betahistina e agli inibitori della colinesterasi.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di idrossizina con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).
L’idrossizina riduce l’aumento della pressione arteriosa indotto dall’adrenalina e riduce l’effetto anticonvulsivante della fenitoina.
La cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di idrossizina e riduce la concentrazione del suo metabolita – la cetirizina.
Poiché l’idrossizina viene metabolizzata tramite l’alcol deidrogenasi e il CYP3A4/5, l’assunzione contemporanea di medicinali che inibiscono questi enzimi può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di idrossizina.
L’assunzione contemporanea di idrossizina e di medicinali che possono indurre disturbi del ritmo cardiaco può aumentare il rischio di alterazioni dell’ECG – prolungamento dell’intervallo QT o comparsa di aritmie tipo torsade de pointes.
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È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea con medicinali che possono causare bradicardia e ipokaliemia.
Non assumere il medicinale Hydroxyzinum Hasco se il paziente sta ricevendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad es. antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad es. pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad es. aloperidolo);
• depressione (ad es. citalopram, escitalopram);
• malattie dell’apparato digerente (ad es. prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad es. meflochina);
• cancro (ad es. toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore grave (metadone).

Hydroxyzinum Hasco e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Hasco non si deve bere alcol, poiché potenzia l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Hydroxyzinum Hasco in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato. Se l’uso di Hydroxyzinum Hasco è necessario, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina in fase avanzata di gravidanza e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti sintomi immediatamente o alcune ore dopo la nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato un effetto tossico dell’idrossizina sulla riproduzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Hasco non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari,
poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.
Hydroxyzinum Hasco contiene lattosio monoidrato
Una compressa di Hydroxyzinum Hasco contiene 43,60 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Hydroxyzinum Hasco contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Hasco deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere
il più breve possibile.
Nei soggetti adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
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Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Somministrazione orale.
Le dosi comunemente utilizzate sono riportate di seguito.
Utilizzo negli adulti
Trattamento sintomatico dell’ansia:
50 mg al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate; nei casi gravi si può arrivare fino a 100 mg
al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito:
iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi; se necessario, aumentare la dose a 25 mg
3 o 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
50-100 mg in dose singola.
Per dosi che non possono essere ottenute con compresse di questa concentrazione, il medico può prescrivere un’altra
concentrazione disponibile di questo medicinale.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Bambini a partire da 12 mesi di età
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito:
1 mg per kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg di idrossizina per kg di peso corporeo in dose singola.
Adattamento del dosaggio
Il medico adatterà individualmente il dosaggio, entro l’intervallo raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata per gli adulti. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del medicinale del 33%.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta escrezione del metabolita del farmaco, la cetirizina, è necessario ridurre le dosi utilizzate.
Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Hasco
Se il paziente ha assunto o applicato una dose eccessiva di Hydroxyzinum Hasco, è necessario contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino.
In caso di sovradosaggio può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell’intervallo QT o
torsade de pointes .
I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum Hasco comprendono: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), febbre, sonnolenza, disturbi del riflesso pupillare, tremori, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, riduzione della frequenza respiratoria
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(c.d. depressione respiratoria), convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, nonché peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio.
Omissione della somministrazione di Hydroxyzinum Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum Hasco
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se dovessero insorgere disturbi del ritmo cardiaco, come accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, nonché sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica): affanno, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento cutaneo, mal di testa, sensazione di “pressione”, vertigini, marcata debolezza fino alla perdita di coscienza inclusa. Lo shock anafilattico, nei casi gravi, può mettere in pericolo la vita.
Molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10):
sonnolenza.
Frequentemente (in non più di 1 paziente su 10):
secchezza orale,
affaticamento, mal di testa,
calma (cosiddetta sedazione).
Non molto frequentemente (in non più di 1 paziente su 100):
nausea,
malessere generale,
febbre,
vertigini,
insonnia,
tremori,
agitazione,
confusione mentale.
Raramente (in non più di 1 paziente su 1000):
accelerazione del battito cardiaco (cosiddetta tachicardia),
disturbi dell’accomodazione, visione offuscata,
costipazione,
vomito,
reazioni di ipersensibilità,
risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
convulsioni,
movimenti involontari e non coordinati degli arti e di altre parti del corpo (cosiddetta discinesia),
disorientamento,
allucinazioni,
ritenzione urinaria,
prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, infiammazione cutanea,
ipotensione arteriosa.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):
broncospasmo,
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angioedema (lesioni cutanee caratterizzate da macchie irregolari, vesciche e gonfiori),
aumento della sudorazione,
eruzione medicamentosa persistente,
eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere accompagnata da gonfiore e sintomi sistemici come febbre),
eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli: un punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno),
sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
alterazioni nell’elettrocardiogramma (nell’esame ECG allungamento dell’intervallo QT o aritmie del tipo torsade de pointes), aumento di peso.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo somministrazione di idrossizina:
riduzione del numero di piastrine (cosiddetta trombocitopenia), aggressività, depressione, tic, distonia (movimenti involontari di varie parti del corpo), parestesia (attacchi di sguardo forzato con rotazione dei bulbi oculari), diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, affaticamento e debolezza (cosiddetta astenia), gonfiore, aumento di peso.
In alcune persone durante l’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scialuce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Hasco

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di idrossizina. 6/7

Una compressa rivestita di Hydroxyzinum Hasco contiene 25 mg di idrossizina.

• Le altre sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato e rivestimento (contenente ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, maltodestrina e trigliceridi a media catena).

Una compressa rivestita contiene 43,60 mg di lattosio monoidrato.
Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Hasco e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, lisce, con linea di divisione su entrambi i lati. La compressa
può essere divisa in dosi uguali.
Una confezione del medicinale Hydroxyzinum Hasco contiene 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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