Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизин VP, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Гідроксизин VP, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гідроксизин VP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин VP
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин VP
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин VP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин VP і для чого його застосовують

Гідроксизин VP — це лікарський засіб, що має протитривожну, заспокійливу та протизудну дію.
Лікарський засіб Гідроксизин VP призначають:

для симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
для симптоматичного лікування зуду,
для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин VP

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин VP

якщо пацієнт має алергію на гідроксизину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін;
якщо пацієнт має порфірію;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Гідроксизин VP та інші ліки»);
якщо хтось із родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт має спадкову непереносимість деяких цукрів.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування Гідроксизину VP, слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих) або порушень серцевого ритму (аритмій);
якщо пацієнт приймає інші ліки (див. розділ «Гідроксизин VP та інші ліки»);
якщо пацієнт має глаукому, міастенію (втомлюваність і послаблення м’язів) або деменцію;
якщо у пацієнта виникають труднощі зі сечовипусканням або труднощі, пов’язані з послабленою перистальтикою шлунково-кишкового тракту.

Застосування лікарського засобу Гідроксизин VP може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які захворювання серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин VP виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікарський засіб Гідроксизин VP може впливати на результати алергічних проб та бронхіального провокаційного тесту з метахоліном — не слід застосовувати його принаймні за 5 днів до проведення таких тестів.
Під час застосування лікарського засобу Гідроксизин VP слід уникати вживання алкоголю.
Діти та підлітки
Маленькі діти більш схильні до виникнення небажаних явищ з боку центральної нервової системи (див. розділ «4. Можливі небажані явища»).
Гідроксизин VP та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин VP може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин VP.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає такі ліки:

антихолінергічні ліки — група ліків, що використовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника та захворюваннях дихальної системи;
ліки, що пригнічують центральну нервову систему — такі як седативні, протизапальні, антидепресанти, протисудомні, снодійні засоби;
бетагістин — ліки, що застосовуються при хворобі Меньєра;
інгібітори холінестерази — група ліків, що використовуються, зокрема, для лікування міастенії, хвороби Альцгеймера та глаукоми;
адреналін — ліки, що застосовуються, зокрема, при сильних алергічних реакціях;
фенітоїн — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
циметидин — ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, зокрема, для лікування паління;
інгібітори моноаміноксидази (МАО) — група ліків, що використовуються переважно для лікування депресії;
ліки, що метаболізуються одним із печінкових ферментів (так званий CYP2D6) — зокрема, бета-блокатори, що застосовуються, наприклад, при гіпертонії, ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, наприклад, при лікуванні депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу;
ліки, що інгібують дію певних ферментів (алкогольдегідрогенази та CYP3A4/5) — зокрема, дисульфірам, що застосовується для лікування алкоголізму, а також флуконазол і кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин VP, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб); залежності від ліків або сильного болю (метадон)

Гідроксизин VP, їжа, напої та алкоголь
Ліки слід приймати після їжі та запивати водою.
Алкоголь посилює дію лікарського засобу Гідроксизин VP (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідроксизин VP не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосування лікарського засобу Гідроксизин VP.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідроксизин VP може порушувати реакції та здатність до концентрації — якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами.
Гідроксизин VP містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідроксизин VP містить кармінову червону
Ліки можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин VP

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідроксизин VP слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіх показань становить 100 мг.
Рекомендована доза:
Дорослі
Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу у 2 або 3 прийоми.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
Симптоматичне лікування свербляку:
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном. У подальшому, за необхідності,
дозу можна збільшити до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Діти та підлітки
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіх показань становить 100 мг.
Діти від 12 місяців
Симптоматичне лікування свербляку:
1 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально, одноразово.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Точну дозу визначає лікар.
Для дітей віком від 12 місяців до 6 років рекомендовано застосовувати лікарський засіб,
що містить гідроксизин у формі перорального сиропу, що забезпечує правильну дозування та не
сприяє ризику удушення.
Пацієнти похилого віку:
Лікування слід розпочинати з застосування половини рекомендованої дози для дорослих.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Зазвичай застосовують менші дози ліків Гідроксизин VP (приблизно на 1/3).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вважати за необхідне застосовувати менші дози ліків Гідроксизин VP.
Спосіб застосування
Ліки Гідроксизин VP застосовують перорально.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. Не розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин VP
Ніколи не слід приймати більше, ніж рекомендовано.
Якщо пацієнт прийняв або застосував надмірну дозу ліків Гідроксизин VP, слід негайно
звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні, особливо якщо це стосується
дитини. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід відстежувати ЕКГ,
оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT
або torsade de pointes.
Симптоми передозування ліків Гідроксизин VP: нудота, блювота, тахікардія (прискорення
серцевої діяльності), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність або галюцинації,
а потім може розвинутися зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми,
артеріальна гіпотензія або порушення серцевого ритму, а також заглиблення коми та циркуляторно-
дихальна недостатність.
У разі прийняття разом із надмірною кількістю ліків Гідроксизин VP будь-яких інших
ліків або речовин (наприклад, алкоголю) слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гідроксизин VP
Якщо чергова доза ліків не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Гідроксизин VP
Ліки Гідроксизин VP слід завжди приймати точно так, як призначив лікар.
У разі припинення лікування без узгодження з лікарем може відбутися рецидив
або посилення симптомів, що стали причиною застосування ліків (тремтіння або свербляк).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали гідроксизин VP, найчастіше спостерігали сонливість (майже у 14 %) та головний біль, втому та сухість у порожнині рота (у менше ніж 2 % пацієнтів).
Після введення препарату в обіг спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сильне заспокоєння,
втому.

Не часто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нудоту,
погане самопочуття,
гарячку,
запаморочення,
безсоння,
тремтіння,
збудження, сплутаність свідомості.

Рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

прискорене серцебиття,
порушення акомодації ока (порушення здатності ока пристосовуватися до різної відстані),
нечітке зору,
запори,
блювоту,
алергічні реакції,
ненормальні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
некоординовані та непередбачувані рухи,
дезорієнтацію,
галюцинації,
затримку сечі,
свербіж,
висип на шкірі,
кропив’янку,
дерматит,
артеріальну гіпотензію.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичний шок (різка, небезпечна для життя алергічна реакція),
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк (безболісні набряки, які найчастіше вражають обличчя, кінцівки та ділянки навколо суглобів, а іноді — слизові оболонки дихальних шляхів та травного каналу),
підвищену пітливість,
стійкий лікарський висип, гостру загальну екзантему, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гепатит,
сонливість, головний біль,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes.

Якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Додатково спостерігали такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — основним метаболітом гідроксизину VP, які можуть виникати також після застосування гідроксизину VP: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресію, тіки, непередбачувані рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарею, труднощі з відведенням сечі, непередбачуване сечовипускання, астенію (втому, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин VP

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні [після: Термін
придатності (EXP) ]. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30˚C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин VP

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизин у формі гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 25, тальк, стеарат магнію; склад оболонки: тальк, основний кополімер бутилметакрилату, кислота лимонна моногідрат, триетилцитрат, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), диметикон, червоний кармін, лак (E 124).

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин VP і що містить упаковка
10 мг: рожева, кругла, двосторонньо опукла плівкозахищена таблетка.
25 мг: темно-рожева, кругла, двосторонньо опукла плівкозахищена таблетка.
У картонному пакеті міститься 30 або 60 плівкозахищених таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów