Hydroxyzina VP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxyzinum VP, 10 mg, compresse rivestite con film
Hydroxyzinum VP, 25 mg, compresse rivestite con film
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hydroxyzinum VP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Hydroxyzinum VP
3. Come prendere Hydroxyzinum VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum VP e a cosa serve

Hydroxyzinum VP è un medicinale dotato di effetto ansiolitico, sedativo e antipruriginoso.
Hydroxyzinum VP è indicato:

• nel trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti,
• nel trattamento sintomatico del prurito,
• come premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hydroxyzinum VP

Quando non usare il medicinale Hydroxyzinum VP

• se il paziente è allergico all’idrossizina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all’etilendiammina;
• se il paziente ha porfiria;
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco chiamate prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie del sistema cardiocircolatorio o se ha una frequenza cardiaca molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum VP e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se il paziente ha un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Hydroxyzinum VP, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini le convulsioni sono state riportate più spesso che negli adulti) o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere il punto “Hydroxyzinum VP e altri medicinali”);
• se il paziente ha glaucoma, miastenia (affaticamento e debolezza muscolare) o demenza;
• se il paziente ha difficoltà a urinare o problemi legati a un’indebolita peristalsi intestinale.

L’uso del medicinale Hydroxyzinum VP può essere associato a un aumento del rischio di aritmie cardiache potenzialmente pericolose per la vita. È quindi importante informare il medico di qualsiasi problema cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum VP compaiono sintomi cardiaci come battito accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. In tal caso, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Il medicinale Hydroxyzinum VP può influenzare i risultati dei test allergici e del test di provocazione bronchiale con metacolina: non deve essere assunto almeno 5 giorni prima di questi test.
Durante il trattamento con Hydroxyzinum VP è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Bambini e adolescenti
I bambini più piccoli sono più esposti al rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere punto “4. Possibili effetti indesiderati”).

Hydroxyzinum VP e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. Hydroxyzinum VP può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.
Ciò è particolarmente importante quando il paziente assume i seguenti medicinali:

• medicinali anticolinergici – un gruppo di medicinali utilizzati, tra l’altro, nei disturbi intestinali e nelle malattie respiratorie;
• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale – come sedativi, ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, ipnotici;
• betahistina – un medicinale usato nella malattia di Ménière;
• inibitori della colinesterasi – un gruppo di medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della miastenia, della malattia di Alzheimer e del glaucoma;
• adrenalina – un medicinale usato, tra l’altro, nelle gravi reazioni allergiche;
• fenitoina – un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia;
• cimetidina – un medicinale usato nelle malattie dell’apparato digerente, tra cui il trattamento del bruciore di stomaco;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – un gruppo di medicinali usati principalmente nel trattamento della depressione;
• medicinali metabolizzati da uno degli enzimi epatici (chiamato CYP2D6) – tra cui i beta-bloccanti usati, ad esempio, nell’ipertensione arteriosa, e i cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, usati, ad esempio, nel trattamento della depressione, dell’ansia e del disturbo ossessivo-compulsivo;
• medicinali che inibiscono l’attività di determinati enzimi (alcol deidrogenasi e CYP3A4/5) – tra cui il disulfiram, usato nel trattamento della dipendenza da alcol, e il fluconazolo e il ketoconazolo, usati nel trattamento delle infezioni fungine.

Non assumere Hydroxyzinum VP se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• malattie dell’apparato digerente (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib); dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Hydroxyzinum VP, cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti e accompagnato con acqua.
L’alcol potenzia l’effetto del medicinale Hydroxyzinum VP (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Hydroxyzinum VP non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se necessario il trattamento con Hydroxyzinum VP, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hydroxyzinum VP può alterare i tempi di reazione e la capacità di concentrazione: in tal caso non si devono guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.

Hydroxyzinum VP contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Hydroxyzinum VP contiene rosso di carminio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Hydroxyzinum VP

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum VP deve essere assunto alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Dose raccomandata:
Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia:
50 mg al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
In casi gravi, possono essere somministrate per via orale dosi fino a 100 mg/giorno.
Trattamento sintomatico del prurito:
Iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi. In seguito, se necessario, la dose può essere aumentata a 25 mg 3 o 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in dose singola per via orale.
Bambini e adolescenti
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Bambini da 12 mesi
Trattamento sintomatico del prurito:
1 mg/kg di peso corporeo fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale, in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Il dosaggio esatto viene stabilito dal medico.
Per i bambini di età compresa tra 12 mesi e 6 anni, si raccomanda l'uso di un medicinale contenente idrossizina in forma di sciroppo orale, che consente un dosaggio appropriato ed evita il rischio di soffocamento.
Pazienti anziani:
Il trattamento deve iniziare con metà della dose raccomandata per gli adulti.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
Nel trattamento si utilizzano di solito dosi ridotte di Hydroxyzinum VP (circa 1/3 in meno).
Pazienti con insufficienza renale
Il medico può ritenere necessario utilizzare dosi ridotte di Hydroxyzinum VP.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Hydroxyzinum VP va assunto per via orale.
Le compresse devono essere prese dopo i pasti e accompagnate con acqua. Non devono essere masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum VP
Non assumere mai una quantità superiore a quella raccomandata.
Se il paziente ha assunto o applicato una dose eccessiva di Hydroxyzinum VP, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi da sovradosaggio di Hydroxyzinum VP comprendono nausea, vomito, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione o allucinazioni, seguiti da riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o disturbi del ritmo cardiaco, nonché da un peggioramento fino al coma e al collasso cardiorespiratorio.
Nel caso in cui siano stati assunti contemporaneamente ad Hydroxyzinum VP altri medicinali o sostanze (ad es. alcol), informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Hydroxyzinum VP
Se si è dimenticata l'assunzione della dose successiva all'orario previsto, la si assuma il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Sospensione del trattamento con Hydroxyzinum VP
Il medicinale Hydroxyzinum VP deve essere sempre assunto esattamente come prescritto dal medico.
Se il trattamento viene interrotto senza consultare il medico, possono verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi per i quali il medicinale era stato prescritto (ansia o prurito).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, nei pazienti che assumevano idrossizina, gli effetti indesiderati più comuni erano sonnolenza (in circa il 14%) e cefalea, affaticamento e bocca secca (in meno del 2% dei pazienti).
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

• forte sedazione,
• affaticamento.

Non comuni (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

• nausea,
• malessere,
• febbre,
• vertigini,
• insonnia,
• tremore,
• eccitazione, confusione.

Rari (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

• tachicardia,
• disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà ad adattare la vista a oggetti a distanze diverse),
• visione offuscata,
• stitichezza,
• vomito,
• reazioni di ipersensibilità,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• convulsioni,
• movimenti incoordinati e involontari,
• disorientamento,
• allucinazioni,
• ritenzione urinaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• dermatite,
• ipotensione.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• shock anafilattico (una grave reazione allergica potenzialmente letale),
• broncospasmo,
• angioedema (edemi non dolorosi che interessano solitamente volto, arti e aree articolari, talvolta anche le mucose delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale),
• aumento della sudorazione,
• eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme esantematico acuto, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• epatite,
• sonnolenza, cefalea,
• secchezza della mucosa orale,
• prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma,
• aritmie di tipo torsade de pointes.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare aritmie, come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il metabolita principale dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo la somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione forzata con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum VP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio [dopo: Scadenza

• (EXP)* ]. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
  Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per
  proteggere dall’umidità.
  I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
  come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
  proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum VP

• La sostanza attiva del medicinale è l’idrossizina sotto forma di cloridrato.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K 25, talco, stearato di magnesio; componenti della pellicola: talco, copolimero basico di butilmetacrilato, acido citrico monoidrato, citrato di trietile, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), simeticone, rosso carminio, lacca (E 124).

Come si presenta il medicinale Hydroxyzinum VP e contenuto della confezione
10 mg: compressa rivestita di colore rosa, rotonda, biconvessa.
25 mg: compressa rivestita di colore rosa scuro, rotonda, biconvessa.
Nella confezione di cartone sono contenute 30 compresse rivestite oppure 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów