Hydroxyzina VP

Prospecto: Información para el paciente

Hydroxyzinum VP, 10 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzinum VP, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydroxyzinum VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hydroxyzinum VP
3. Cómo tomar Hydroxyzinum VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum VP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydroxyzinum VP y para qué se utiliza

Hydroxyzinum VP es un medicamento con efectos ansiolíticos, sedantes y antipruriginosos.
Hydroxyzinum VP está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• el tratamiento sintomático del prurito,
• la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydroxyzinum VP

Cuándo no debe usarse el medicamento Hydroxyzinum VP

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros derivados de piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardiovasculares o si tiene una frecuencia cardíaca muy baja;
• si el paciente tiene bajos niveles de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum VP y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hydroxyzinum VP, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece una mayor predisposición a convulsiones (en niños se ha notificado con mayor frecuencia que en adultos) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• el paciente está tomando otros medicamentos (véase el apartado «Hydroxyzinum VP y otros medicamentos»);
• el paciente tiene glaucoma, miastenia (fatiga y debilidad muscular) o demencia;
• el paciente tiene dificultad para orinar o problemas relacionados con una motilidad gastrointestinal reducida.

El uso del medicamento Hydroxyzinum VP puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum VP aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (sensación de latidos rápidos), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento, debe acudir inmediatamente al médico. También debe suspender el tratamiento con hidroxizina.
El medicamento Hydroxyzinum VP puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas y de la prueba de provocación bronquial con metacolina: no debe tomarse al menos durante los 5 días previos a la realización de dichas pruebas.
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum VP debe evitarse el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes
Los niños pequeños son más propensos a presentar efectos adversos sobre el sistema nervioso central (véase el apartado «4. Posibles efectos adversos»).

Hydroxyzinum VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también los medicamentos que se dispensan sin receta médica. El medicamento Hydroxyzinum VP puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum VP.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticolinérgicos: grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos del funcionamiento intestinal y enfermedades del sistema respiratorio;
• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central: como medicamentos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos o hipnóticos;
• betahistina: medicamento utilizado en la enfermedad de Ménière;
• inhibidores de la colinesterasa: grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia grave, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma;
• adrenalina: medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves;
• fenitoína: medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina: medicamento utilizado en enfermedades del aparato digestivo, entre otras, en el tratamiento de la acidez;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): grupo de medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos metabolizados por una de las enzimas hepáticas (llamada CYP2D6): entre ellos, betabloqueantes utilizados, por ejemplo, en la hipertensión arterial, y medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el trastorno obsesivo-compulsivo;
• medicamentos que inhiben la acción de ciertas enzimas (desde la deshidrogenasa alcohólica hasta CYP3A4/5): entre ellos, el disulfiram, utilizado en el tratamiento de la dependencia al alcohol, y el fluconazol y el ketoconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum VP si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib); adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum VP, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse después de las comidas y acompañado de agua.
El alcohol potencia el efecto del medicamento Hydroxyzinum VP (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Hydroxyzinum VP durante el embarazo ni durante la lactancia. Debe suspenderse la lactancia si fuera necesario tratar con Hydroxyzinum VP.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hydroxyzinum VP puede afectar a las reacciones y a la capacidad de concentración. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas.

Hydroxyzinum VP contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Hydroxyzinum VP contiene carmin de cochinilla
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum VP

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum VP debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
Dosis recomendada:
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día en 2 o 3 dosis fraccionadas.
En casos graves, se pueden administrar dosis orales de hasta 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Posteriormente, si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de intervenciones quirúrgicas:
50 mg en dos tomas o 100 mg en dosis única oral.
Niños y adolescentes
En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso/día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
Niños a partir de 12 meses
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg/kg de peso a 2 mg/kg de peso al día, en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de intervenciones quirúrgicas:
0,6 mg/kg de peso por vía oral, en dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe superar los 2 mg/kg de peso al día.
La dosificación exacta la establece el médico.
Para niños de 12 meses a 6 años se recomienda utilizar un medicamento que contenga hidroxizina en forma de jarabe oral, que permite una correcta dosificación y no conlleva riesgo de atragantamiento.
Pacientes de edad avanzada:
El tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada para adultos.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática
Habitualmente se utiliza una dosis menor del medicamento Hydroxyzinum VP (aproximadamente 1/3 menos).
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede considerar necesario utilizar dosis menores del medicamento Hydroxyzinum VP.
Vía de administración
El medicamento Hydroxyzinum VP se administra por vía oral.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas y acompañadas de agua. No deben masticarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Hydroxyzinum VP
Nunca debe tomarse más del medicamento de lo indicado.
Si un paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum VP, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como el alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum VP incluyen náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones, y posteriormente puede presentarse un descenso del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo del coma y un colapso cardiorespiratorio.
Si se ha ingerido junto con una cantidad excesiva de Hydroxyzinum VP cualquier otro medicamento o sustancia (por ejemplo, alcohol), debe informarse de ello al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Hydroxyzinum VP
Si se omite la administración de la siguiente dosis del medicamento en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum VP
El medicamento Hydroxyzinum VP debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico.
Si se interrumpe el tratamiento sin consultar previamente con el médico, puede producirse una reaparición o empeoramiento de los síntomas por los que se inició el tratamiento (ansiedad o picor).
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

En estudios clínicos, en pacientes que recibieron hidroxizina, los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia (en casi el 14 %) y cefalea, fatiga y sequedad de boca (en menos del 2 % de los pacientes).

Tras la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación intensa,
• fatiga.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• malestar general,
• fiebre,
• mareos,
• insomnio,
• temblores,
• excitación, confusión.

Raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• taquicardia,
• trastornos de acomodación ocular (dificultad para enfocar objetos a distintas distancias),
• visión borrosa,
• estreñimiento,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
• convulsiones,
• movimientos anormales, incoordinados e involuntarios,
• desorientación,
• alucinaciones,
• retención urinaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• dermatitis,
• hipotensión arterial.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal),
• broncoespasmo,
• angioedema (edemas no dolorosos que afectan principalmente a la cara, extremidades y articulaciones, y a veces también a las membranas mucosas de las vías respiratorias y del tubo digestivo),
• sudoración excesiva,
• erupción fija por medicamentos, erupción maculopapular aguda generalizada, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis,
• somnolencia, cefalea,
• sequedad de la mucosa oral,
• prolongación del segmento QT en el electrocardiograma,
• arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían presentarse tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, parestesia, crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum VP

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase [después de: Fecha
de caducidad (EXP) ]. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum VP

• La sustancia activa del medicamento es hidroxizina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K 25, talco, estearato de magnesio; composición del recubrimiento: talco, copolímero básico de butilmetacrilato, ácido cítrico monohidrato, citrato de trietilo, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), simeticona, rojo de cochinilla, laca (E 124).

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum VP y contenido del envase
10 mg: comprimido recubierto rosa, redondo, biconvexo.
25 mg: comprimido recubierto rosa oscuro, redondo, biconvexo.
El envase de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia