Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гідроксизин Тева, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Hydroxyzini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Тева та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Тева
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Тева та для чого його застосовують

Гідроксизин — це лікарський засіб із протитривожною, заспокійливою та снодійною дією. Він діє
у випадках тривоги, підвищеного емоційного напруження у дорослих пацієнтів із психосоматичними
порушеннями, а також у дітей із тривожними станами та надмірним збудженням.
Гідроксизин блокує гістамінові рецептори типу H1, викликаючи протиалергічну дію.
Показання:

стан тривожного напруження, непокою та психорухового збудження;
як допоміжне лікування під час премедикації перед хірургічними втручаннями та в післяопераційному періоді;

Лікарський засіб у формі ін’єкції застосовують у гострих, тяжких випадках та тоді, коли
пероральне застосування утруднене.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Тева

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін та етиленодіамін;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT;
якщо у пацієнта наявні або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів у сироватці крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Лікарський засіб Гідроксизин Тева та інші ліки»);
якщо хтось із родини пацієнта раптово помер від захворювання серця;
під час вагітності;
у період лактації;
якщо у пацієнта діагностовано порфірію;
у новонароджених.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Гідроксизин Тева призначений виключно для внутрішньом’язових ін’єкцій і
не може застосовуватися підшкірно, внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення нападів судом.
Діти більш чутливі до виникнення небажаних ефектів з боку центральної нервової системи.
У дітей судоми виникали частіше, ніж у дорослих пацієнтів.
Через холінолітичну дію необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів із
закритокутовою глаукомою, порушенням відтоку сечі, зниженою перистальтикою шлунково-кишкового тракту, міастенією (ослабленням і втомою м’язів невідомого походження) та деменцією (слабкозістю).
Гідроксизин посилює дію засобів, що депресують центральну нервову систему, таких як наркотики, барбітурати, а також алкоголю. Якщо ці ліки застосовуються одночасно з гідроксизином, їх дозу слід відповідно коригувати (зменшувати). Під час застосування гідроксизину слід уникати вживання алкоголю.
Також необхідно коригувати дозування одночасно застосовуваних ліків із холінолітичними властивостями.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою.
Застосування лікарського засобу Гідроксизин Тева може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання серця та про прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Тева виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням або втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікування гідроксизином слід припинити.
У пацієнтів похилого віку слід зменшити дозу через подовжений час дії лікарського засобу.
Пацієнтам із захворюванням печінки або помірною та тяжкою недостатністю нирок може знадобитися зменшення дози лікарського засобу.
Лікування гідроксизином слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергічних проб або бронхіального провокаційного тесту метахоліном, оскільки лікарський засіб може впливати на їхні результати.
Застосування лікарського засобу Гідроксизин Тева у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або)
печінки
У пацієнтів із недостатністю печінки та нирок може знадобитися зменшення дози лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гідроксизин Тева у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід зменшити дозу через подовжений час дії лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку можуть мати підвищену чутливість до лікарського засобу, тому рекомендується ретельне спостереження за виникненням небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через відсутність даних щодо безпеки застосування під час вагітності застосування гідроксизину в цей період не рекомендовано.
У новонароджених матерів, які застосовували лікарський засіб Гідроксизин Тева у пізніх термінах вагітності та (або) під час пологів, відразу після народження або протягом кількох годин після пологів спостерігали такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність та (або) слабкість, труднощі з диханням або затримку сечі.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому застосування гідроксизину під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гідроксизин порушує психофізичну працездатність. Під час застосування лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гідроксизин Тева та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин Тева може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин Тева.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Тева, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукталоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Гідроксизин посилює дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, інші засоби, що пригнічують ЦНС), алкоголю, а також ліків із холінолітичними властивостями (що спричиняють, зокрема, розширення зіниць, розширення бронхів, уповільнення кишкової перистальтики, пригнічення секреції залоз зовнішньої секреції (що призводить, зокрема, до сухості в роті), подразнення центральної нервової системи, що викликає галюцинації, психомоторне збудження, підвищення температури тіла, розслаблення гладеньких м’язів).
Гідроксизин нейтралізує дію бетагістину (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях, що супроводжуються запамороченням, шумом у вухах) та інгібіторів ацетилхолінестерази (ліки, що застосовуються при когнітивних порушеннях, деменції).
Лікарський засіб може посилювати холінолітичну дію антигістамінних засобів та антикоагулянтів із групи кумаринів.
Гідроксизин послаблює дію адреналіну, що підвищує артеріальний тиск.
Циметидин (лікарський засіб, що зменшує кислотність шлункового соку), що застосовується в дозі 600 мг двічі на добу, збільшував концентрацію гідроксизину в плазмі на 36%, а максимальну концентрацію його метаболіту цетирізину зменшував на 20%.
Гідроксизин пригнічує активність ізоферменту печінкового CYP 2D6 цитохрому P450 і в великих дозах може вступати в інтеракції з речовинами, що метаболізуються цим ізоферментом.
Лікарський засіб метаболізується в печінці, і при одночасному застосуванні з іншими ліками, що сильно пригнічують активність печінкових ферментів, можна очікувати збільшення концентрації гідроксизину в крові.
Лікарський засіб Гідроксизин Тева містить натрій
Лікарський засіб Гідроксизин Тева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідроксизин Тева слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіх показань становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Ліки призначені виключно для внутрішньом'язового введення.
Протизапальні:
дорослі: максимальна добова доза становить 100 мг.
Заспокійливі:
дорослі: 50 мг у одній дозі.
діти: 0,6 мг/кг маси тіла.
Лікування, що сприяє у перед- і післяопераційному періоді:
дорослі: 25 мг до 100 мг,
діти: 1 мг/кг маси тіла.
Дозу ліків слід коригувати відповідно до реакції пацієнта.
Пацієнти похилого віку:
На початку лікування рекомендується застосовувати меншу дозу ліків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки:
Дозу ліків слід коригувати відповідно до реакції пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Тева
Передозування гідроксизину може спричинити нудоту, блювоту, прискорене серцебиття,
лихоманку, надмірне заспокоєння, сонливість, головний біль, сухість у порожнині рота, порушення
рухової координації, мимовільні рухи, тремтіння, дезорієнтацію або галюцинації. У разі тяжкого
передозування можуть виникнути: порушення свідомості, порушення дихання, судоми,
гіпотензія, аритмія, кома та колапс.
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліків Гідроксизин Тева, слід негайно
звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може бути
застосоване симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення
порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.
Користь від застосування гемодіалізу є сумнівною.
У разі передозування слід враховувати можливість прийому інших ліків.
У разі психічних порушень, спричинених одночасним прийомом інших ліків або алкоголю, рекомендується
введення кисню, налоксону, глюкози та тіаміну, якщо це необхідно. Не слід застосовувати адреналін.
Дані літератури вказують, що у разі виникнення тяжких, небезпечних для життя холінолітичних симптомів,
які не піддаються лікуванню іншими препаратами, може бути корисним введення терапевтичної дози
фізостигміну. Однак слід уникати введення фізостигміну пацієнтам, які приймали циклічні
антидепресанти, оскільки це може призвести до судом і зупинки серця. Не слід застосовувати
фізостигмін у пацієнтів із порушеннями провідної системи серця.
Пропуск застосування ліків Гідроксизин Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гідроксизин Тева
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти гідроксизину пов’язані з пригніченням функцій центральної нервової системи, а іноді — з парадоксальним збудженням цієї системи, холінолітичною дією та реакціями гіперчутливості.
Нижче наведено можливі побічні ефекти гідроксизину залежно від частоти їх виникнення відповідно до класифікації систем і органів MedDRA.
Частоту визначено наступним чином:
дуже часто (відбувається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів);
часто (відбувається частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів);
нечасто (відбувається частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів);
рідко (відбувається частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів);
дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Порушення серця:
Частота невідома: прискорене серцебиття.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата
свідомості.

Порушення ока:
Частота невідома: порушення акомодації, нечітке зору.

Порушення шлунка та кишечника:
Частота невідома: запори, сухість слизових оболонок порожнини рота, нудота, блювота.

Загальні порушення та стани у місці застосування:
Частота невідома: втому, погане самопочуття, гарячка.

Порушення імунної системи:
Частота невідома: анафілактичний шок, реакції гіперчутливості.

Діагностичні дослідження:
Частота невідома: неправильна активність печінкових ферментів, збільшення маси тіла.

Порушення нервової системи:
Частота невідома: судоми, запаморочення, дискінезія, головні болі, безсоння, заспокоєння,
сонливість, тремтіння.

Психічні порушення:
Частота невідома: збудження, сплутаність, дезорієнтація, галюцинації.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Частота невідома: затримка сечі.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Частота невідома: бронхоспазм.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, висипання, еритематозне висипання, макулопапульозне висипання, підвищена пітливість, кропив’янка, гострий узагальнений екзематозний дерматит.

Судинні порушення:
Частота невідома: низький кров’яний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Тева

Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. 1 мл розчину містить 50 мг гідроксизину гідрохлориду. 1 ампула (2 мл) містить 100 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Тева та що містить упаковка
1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг гідроксизину гідрохлориду.
Ампули з безбарвного скла в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00–113 Варшава
тел.: (022) 345 93 00
Виробник
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле Штр. 3
89143 Блаубойрен, Німеччина