Hidroxizina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hydroxyzinum Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hydroxyzinum Teva
3. Come usare Hydroxyzinum Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxyzinum Teva e a cosa serve

L’idrossizina è un medicinale dotato di effetto antiansiogeno, sedativo e ipnotico. È indicata nei casi di ansia, di tensione emotiva accentuata negli adulti affetti da disturbi psicosomatici, nonché nei bambini con stati ansiosi e ipereccitabilità.
L’idrossizina blocca i recettori dell’istamina di tipo H1, esercitando un’azione antiallergica.
Indicazioni:

• stati di tensione ansiosa, di inquietudine e di eccitazione psicomotoria;
• come trattamento di supporto nella premedicazione prima di interventi chirurgici e nel periodo postoperatorio;

Il medicinale in forma iniettabile è indicato nei casi acuti e gravi e quando l’assunzione per via orale risulti difficoltosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydroxyzinum Teva

Quando non usare il medicinale Hydroxyzinum Teva

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all'etilendiammina;
• se l'ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate prolungamento dell'intervallo QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente presenta bassi livelli di elettroliti nel siero sanguigno (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere "Hydroxyzinum Teva e altri medicinali");
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• in gravidanza;
• durante l'allattamento;
• se il paziente ha la porfiria;
• nei neonati.

Avvertenze e precauzioni Il medicinale Hydroxyzinum Teva è destinato esclusivamente all'uso per iniezione intramuscolare e
non deve essere utilizzato per iniezioni sottocutanee, endovenose o intraarteriose.
È necessario prestare cautela nei pazienti con aumentato rischio di crisi convulsive.
I bambini sono più sensibili agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.
Nei bambini le convulsioni si sono verificate più frequentemente rispetto ai pazienti adulti.
A causa dell'azione colinolitica, si deve prestare cautela nell'uso nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto, disturbi del flusso urinario, ridotta peristalsi intestinale, miastenia (debolezza e affaticamento muscolare di causa sconosciuta) e demenza (demenza).
L’idrossizina potenzia l'effetto di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come gli oppiacei, i barbiturici e l'alcol. Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'idrossizina, la loro dose deve essere adeguatamente ridotta. Durante il trattamento con idrossizina si deve evitare l'assunzione di alcol.
È inoltre necessario adeguare la dose di altri medicinali con proprietà colinolitiche assunti contemporaneamente.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da asma.
L'uso del medicinale Hydroxyzinum Teva può essere associato a un aumentato rischio di aritmie cardiache
potenzialmente letali. Pertanto, è importante informare il medico di qualsiasi disturbo cardiaco e di tutti i medicinali
assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Teva dovessero manifestarsi sintomi cardiaci, come palpitazioni,
difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente un medico. Il trattamento
con idrossizina deve essere interrotto.
Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della durata prolungata dell'effetto del medicinale.
I pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale moderata o grave richiedono una riduzione della dose.
Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, poiché il medicinale può influenzare i risultati.

Uso del medicinale Hydroxyzinum Teva in pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica e renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale.

Uso del medicinale Hydroxyzinum Teva nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della durata prolungata dell'effetto del medicinale.
I pazienti anziani possono mostrare una maggiore sensibilità al medicinale e pertanto si raccomanda un'osservazione accurata per la comparsa di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso in gravidanza, non si raccomanda l'uso di idrossizina in questo periodo.
Nei neonati di madri che hanno assunto Hydroxyzinum Teva durante il tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto sono stati osservati immediatamente dopo la nascita o entro poche ore dalla nascita i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, difficoltà respiratorie o ritenzione urinaria.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'uso di idrossizina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'idrossizina altera le capacità psicofisiche. Durante il trattamento non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Hydroxyzinum Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Teva può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Hydroxyzinum Teva.
Non assuma Hydroxyzinum Teva se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

L'idrossizina potenzia l'effetto di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, altri medicinali depressivi del SNC), dell'alcol e di medicinali con proprietà colinolitiche (che causano, tra l'altro, midriasi, broncodilatazione, rallentamento della peristalsi intestinale, inibizione della secrezione delle ghiandole esocrine (con conseguente secchezza orale), stimolazione del sistema nervoso centrale con allucinazioni, agitazione psicomotoria, aumento della temperatura corporea, rilassamento della muscolatura liscia).
L'idrossizina antagonizza l'effetto della betagistina (medicinale usato nelle malattie caratterizzate da vertigini e acufeni) e degli inibitori della colinesterasi (medicinali usati nei disturbi cognitivi e nelle demenze).
Il medicinale può potenziare l'effetto colinolitico di antistaminici e di anticoagulanti cumarinici.
L'idrossizina riduce l'effetto dell'adrenalina nel provocare un aumento della pressione sanguigna.
La cimetidina (medicinale che riduce l'acidità del succo gastrico), somministrata alla dose di 600 mg due volte al giorno, aumenta la concentrazione plasmatica di idrossizina del 36% e riduce del 20% la concentrazione massima del suo metabolita, la cetirizina.
L'idrossizina inibisce l'attività dell'isoenzima epatico CYP2D6 del citocromo P450 e, in dosi elevate, può interagire con sostanze metabolizzate da questo isoenzima.
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato e, in caso di somministrazione contemporanea con altri medicinali che fortemente inibiscono l'attività degli enzimi epatici, si può verificare un aumento della concentrazione ematica di idrossizina.

Contenuto di sodio
Hydroxyzinum Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Teva deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Negli bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/die.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso intramuscolare.
Effetto ansiolitico:
adulti: dose massima giornaliera di 100 mg.
Effetto sedativo:
adulti: 50 mg, in dose singola.
bambini: 0,6 mg/kg di peso corporeo.
Trattamento di supporto nel periodo pre- e post-operatorio:
adulti: da 25 mg a 100 mg,
bambini: 1 mg/kg di peso corporeo.
La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
Pazienti anziani:
All’inizio del trattamento si raccomanda di utilizzare una dose inferiore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Teva
Un sovradosaggio di idrossizina può causare nausea, vomito, tachicardia, febbre, eccessiva sedazione, sonnolenza, cefalea, secchezza della bocca, alterazione della coordinazione motoria, movimenti involontari, tremori, disorientamento o allucinazioni. In seguito a un grave sovradosaggio possono manifestarsi: alterazioni della coscienza, disturbi respiratori, convulsioni, ipotensione, aritmia, coma e collasso circolatorio.
Se il paziente ha assunto o somministrato una dose eccessiva di Hydroxyzinum Teva, è necessario contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere indicato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di aritmie cardiache, come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I benefici derivanti dall’emodialisi sono dubbi.
In caso di sovradosaggio, va presa in considerazione la possibile assunzione concomitante di altri medicinali.
In caso di alterazioni dello stato psichico causate dall’assunzione contemporanea di altri farmaci o alcol, si raccomanda l’amministrazione di ossigeno, naloxone, glucosio e tiamina, se necessario. Non deve essere utilizzata adrenalina.
I dati della letteratura indicano che, in caso di gravi sintomi colinolitici minacciosi per la vita, non responsivi ad altri farmaci, può essere utile somministrare una dose terapeutica di fisostigmina. Tuttavia, si deve evitare di somministrare fisostigmina ai pazienti che hanno assunto farmaci antidepressivi triciclici, poiché potrebbe insorgere convulsioni e arresto cardiaco. La fisostigmina non deve essere utilizzata nei pazienti con alterazioni del sistema di conduzione cardiaca.
Dimenticanza della somministrazione di Hydroxyzinum Teva
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum Teva
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati dell’idrossizina sono legati all’inibizione del sistema nervoso centrale, talvolta a un effetto paradossale di eccitazione di tale sistema, all’azione colinolitica e alle reazioni di ipersensibilità.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili dell’idrossizina in base alla frequenza di occorrenza secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
La frequenza è stata definita come segue:
molto frequente (si verifica in più di 1 paziente su 10);
frequente (si verifica in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10);
non molto frequente (si verifica in più di 1 paziente su 1000 ma in meno di 1 su 100);
raro (si verifica in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1000);
molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000);
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi cardiaci:
Frequenza non nota: accelerazione del battito cardiaco.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico se il paziente dovesse manifestare
alterazioni del ritmo cardiaco, come accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.

Disturbi oculari:
Frequenza non nota: disturbi dell’accomodazione, visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali:
Frequenza non nota: stitichezza, secchezza delle mucose della bocca, nausea, vomito.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Frequenza non nota: affaticamento, malessere generale, febbre.

Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità.

Esami diagnostici:
Frequenza non nota: alterata attività degli enzimi epatici, aumento di peso.

Disturbi del sistema nervoso:
Frequenza non nota: convulsioni, capogiri, discinesia, cefalea, insonnia, sedazione, sonnolenza, tremori.

Disturbi psichici:
Frequenza non nota: eccitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino:
Frequenza non nota: broncospasmo.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: angioedema, dermatite, prurito, eruzione cutanea, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, sudorazione eccessiva, orticaria, eruzione eritematosa multiforme acuta.

Disturbi vascolari:
Frequenza non nota: ipotensione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Teva

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Teva

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di cloridrato di idrossizina. 1 fiala (2 ml) contiene 100 mg di cloridrato di idrossizina.
• Altri componenti sono: idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Teva e contenuto della confezione
1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di idrossizina.
Fiale in vetro incolore, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Germania