Hidroxizina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, solución inyectable
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hydroxyzinum Teva
3. Cómo usar Hydroxyzinum Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydroxyzinum Teva y para qué se utiliza

La hidroxizina es un medicamento con efecto ansiolítico, sedante e hipnótico. Actúa en casos de ansiedad, tensión emocional excesiva en pacientes adultos con trastornos psicosomáticos, así como en niños con estados de ansiedad y excitación excesiva.
La hidroxizina bloquea los receptores de histamina de tipo H1, produciendo un efecto antialérgico.
Indicaciones:

• Estados de tensión ansiosa, inquietud y excitación psicomotora;
• como tratamiento coadyuvante en la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos y en el período postoperatorio;

El medicamento en forma inyectable se utiliza en casos agudos y graves, y cuando la administración oral está dificultada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum Teva

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si tiene una frecuencia cardíaca muy baja;
• si el paciente tiene una baja concentración de electrolitos en el suero sanguíneo (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum Teva y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• si al paciente se le ha diagnosticado porfiria;
• en recién nacidos.

Advertencias y precauciones
Hydroxyzinum Teva está indicado únicamente para administración por vía intramuscular y
no debe administrarse por vía subcutánea, intravenosa ni intraarterial.
Debe tenerse precaución en pacientes con mayor riesgo de presentar convulsiones.
Los niños son más sensibles a la aparición de efectos adversos sobre el sistema nervioso central.
Las convulsiones se han presentado con mayor frecuencia en niños que en adultos.
Debido a su acción colinolítica, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con
glaucoma de ángulo estrecho, alteraciones en la eliminación urinaria, disminución de la peristalsis
intestinal, miastenia (debilidad y fatiga musculares de causa desconocida) y demencia (deterioro mental).
La hidroxizina potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de sustancias como
opiáceos, barbitúricos y también del alcohol. Si estos medicamentos se administran simultáneamente
con hidroxizina, sus dosis deben ajustarse adecuadamente (reducirse). Durante el tratamiento con
hidroxizina debe evitarse el consumo de alcohol.
También debe ajustarse la dosificación de otros medicamentos que tengan propiedades colinolíticas
y que se administren simultáneamente.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con asma.
El uso de Hydroxyzinum Teva puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo
cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar al médico sobre cualquier
alteración cardíaca y sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se
adquieren sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Teva aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones
(latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir
inmediatamente al médico. Debe interrumpirse el tratamiento con hidroxizina.
En pacientes de edad avanzada, debe reducirse la dosis debido a la prolongación de la acción del
medicamento.
Los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal moderada o grave requieren una
reducción de la dosis del medicamento.
El tratamiento con hidroxizina debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas
alérgicas o pruebas de provocación bronquial con metacolina, ya que el medicamento puede
afectar a los resultados.

Uso de Hydroxyzinum Teva en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

Uso de Hydroxyzinum Teva en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe reducirse la dosis debido a la prolongación de la acción del
medicamento.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor sensibilidad al medicamento, por lo que
se recomienda una observación cuidadosa para detectar posibles efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
embarazarse, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo, no se recomienda el
uso de hidroxizina en este período.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Hydroxyzinum Teva durante el último trimestre del
embarazo y/o durante el parto, se han observado inmediatamente después del nacimiento o en las
primeras horas siguientes los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
dificultad para respirar o retención urinaria.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de
hidroxizina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La hidroxizina altera la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con este medicamento no
debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Hydroxyzinum Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos
aquellos que se adquieren sin receta médica. Hydroxyzinum Teva puede influir en el efecto de otros
medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum Teva.
No debe tomar Hydroxyzinum Teva si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• trastornos digestivos (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

La hidroxizina potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de medicamentos
como barbitúricos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, así como del alcohol
y de medicamentos con propiedades colinolíticas (que provocan, entre otros efectos, midriasis,
broncodilatación, disminución de la peristalsis intestinal, inhibición de la secreción de glándulas
exocrinas —lo que provoca, entre otros síntomas, sequedad de boca—, estimulación del sistema
nervioso central con alucinaciones, excitación psicomotriz, aumento de la temperatura corporal y
relajación de músculos lisos).
La hidroxizina antagoniza el efecto de la betahistina (medicamento utilizado en enfermedades
caracterizadas por vértigo y acúfenos) y de los inhibidores de la acetilcolinesterasa (medicamentos
utilizados en trastornos cognitivos y demencias).
El medicamento puede potenciar el efecto colinolítico de los antihistamínicos y de los
anticoagulantes del grupo de las cumarinas.
La hidroxizina disminuye el efecto de la adrenalina que aumenta la presión arterial.
La cimetidina (medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico), administrada a una dosis de
600 mg dos veces al día, provocó un aumento del 36% en la concentración plasmática de
hidroxizina y una reducción del 20% en la concentración máxima de su metabolito, la cetirizina.
La hidroxizina inhibe la actividad del isoenzima hepático CYP 2D6 del citocromo P450 y, en dosis
elevadas, puede interactuar con sustancias metabolizadas por este isoenzima.
El medicamento se metaboliza en el hígado y, en caso de administración conjunta con otros
medicamentos que inhiban fuertemente la actividad de las enzimas hepáticas, puede esperarse un
aumento de la concentración sanguínea de hidroxizina.

Hydroxyzinum Teva contiene sodio
Hydroxyzinum Teva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera
un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Teva

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Teva debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
Este medicamento está destinado exclusivamente para administración intramuscular.
Efecto ansiolítico:
adultos: la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Efecto sedante:
adultos: 50 mg, en dosis única.
niños: 0,6 mg/kg de peso corporal.
Tratamiento coadyuvante en el período pre- y postoperatorio:
adultos: 25 mg a 100 mg,
niños: 1 mg/kg de peso corporal.
La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente.
Pacientes de edad avanzada:
Al inicio del tratamiento se recomienda utilizar una dosis más baja.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Teva
La sobredosis de hidroxizina puede provocar náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, sedación excesiva, somnolencia, cefalea, sequedad de boca, alteración de la coordinación motora, movimientos involuntarios, temblores, desorientación u alucinaciones. Como consecuencia de una sobredosis grave pueden presentarse: alteraciones del estado de conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones, hipotensión, arritmias, coma y shock.
Si el paciente ha tomado o administrado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum Teva, debe contactarse inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los beneficios de la hemodiálisis son dudosos.
En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan ingerido otros medicamentos simultáneamente.
En caso de alteraciones psiquiátricas provocadas por la ingesta concomitante de otros medicamentos o alcohol, se recomienda administrar oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina, si es necesario. No debe administrarse adrenalina.
Los datos de la literatura indican que, en caso de presentarse síntomas colinolíticos graves, potencialmente mortales, que no responden a otros medicamentos, puede ser útil la administración de una dosis terapéutica de fisiostigmina. Sin embargo, debe evitarse la administración de fisiostigmina a pacientes que hayan ingerido antidepresivos tricíclicos, ya que podría provocar convulsiones y paro cardíaco. No debe administrarse fisiostigmina a pacientes con trastornos del sistema de conducción cardíaco.
Olvido de la administración del medicamento Hydroxyzinum Teva
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Teva
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos de la hidroxizina están relacionados con la supresión de la función del sistema nervioso central, a veces con una estimulación paradójica de este sistema, con el efecto colinolítico y con reacciones de hipersensibilidad.
A continuación se indican los posibles efectos adversos de la hidroxizina según la frecuencia de aparición, clasificados por sistemas y órganos según la clasificación MedDRA.
La frecuencia se define de la siguiente manera:
muy frecuente (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuente (ocurre en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes);
no frecuente (ocurre en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes);
raro (ocurre en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes);
muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del corazón:
Frecuencia desconocida: taquicardia.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.

Trastornos oculares:
Frecuencia desconocida: trastornos de la acomodación, visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: estreñimiento, sequedad de las mucosas bucales, náuseas, vómitos.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
Frecuencia desconocida: fatiga, malestar general, fiebre.

Trastornos del sistema inmunitario:
Frecuencia desconocida: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad.

Pruebas diagnósticas:
Frecuencia desconocida: actividad enzimática hepática anormal, aumento de peso.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: convulsiones, mareo, discinesia, dolor de cabeza, insomnio, sensación de calma, somnolencia, temblores.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia desconocida: excitación, confusión, desorientación, alucinaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia desconocida: retención urinaria.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la región mediastínica:
Frecuencia desconocida: broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia desconocida: angioedema, dermatitis, prurito, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción maculopapular, sudoración excesiva, urticaria, erupción fija medicamentosa aguda generalizada.

Trastornos vasculares:
Frecuencia desconocida: hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Teva

Conservar a una temperatura inferior a 25°C y proteger de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Teva

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. 1 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de hidroxizina. 1 ampolla (2 ml) contiene 100 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Teva y contenido del envase
1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Ampollas de vidrio incoloro en un estuche de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 2 ml.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (022) 345 93 00

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Alemania