Інструкція для пацієнта

Гідроксизин Блюфіш, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Гідроксизин Блюфіш, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш і для чого його застосовують

Гідроксизин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називаються легкими седативними
засобами з протигістамінною дією. Він пригнічує певні функції мозку, не викликаючи залежності. Також блокує
гістамін — речовину, що міститься в тканинах організму. Ефективний при тривожних станах
та свербіжі.
Лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш застосовують для лікування:

тривожності у дорослих;
свербляку у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш

якщо пацієнт має алергію на гідроксизину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цетирізину, амінофіліну, етилендіаміну або похідних піперазину (подібні діючі речовини інших ліків);
якщо пацієнт має порфірію (метаболічне захворювання);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче);
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Гідроксизин Блюфіш та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, або якщо він похилого віку. Може знадобитися застосування меншої дози;
якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (нападів судом);
якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту;
якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глазна кутова закрита форма глаукоми);
якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі;
якщо пацієнт має запори (ослаблену перистальтику кишечника);
якщо пацієнт має тяжке м’язове слабкість (міастенію);
якщо пацієнт має психічні розлади (деменцію).

Застосування лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень
серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікаря про всі проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш з’являться симптоми з боку серця, такі як
прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Слід припинити лікування гідроксизином.
Небажаним ефектом лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш може бути сухість у роті. Тому
важливо підтримувати належну гігієну порожнини рота під час застосування лікарського засобу Гідроксизин
Блюфіш.
Якщо пацієнтові проводяться тести на алергію, лікування лікарським засобом Гідроксизин Блюфіш слід
припинити принаймні за 5 днів до проведення цих тестів. Слід звернутися до лікаря за порадою.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку. Тривалість лікування має бути якомога
коротшою.
Діти
Лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш не слід застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки вони можуть
мати труднощі з ковтанням таблеток.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 місяців, оскільки його не досліджували в
цій віковій групі.
Молодші діти більше піддаються ризику виникнення небажаних ефектів з боку центральної
нервової системи, таких як судоми.
Гідроксизин Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш може впливати на дію
інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш.
Не можна застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохіна, гідроксихлорохіна);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

бетагістин, що застосовується для лікування хвороби Меньєра (порушення рівноваги та слуху);
фенітоїн, що застосовується для лікування судомних нападів (судом);
адреналін, що застосовується для лікування тяжких алергічних реакцій;
ліки, що застосовуються для лікування тривоги або снодійні засоби;
антихолінергічні ліки, що застосовуються, наприклад, для лікування синдрому подразливого кишечника (захворювання шлунково-кишкового тракту) або астми;
циметидин, що застосовується для лікування захворювань шлунка. Він може підвищувати концентрацію лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш у крові;
інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона;
тіазидні діуретики (наприклад, для лікування високого артеріального тиску). Вони можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Гідроксизин Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати прийому лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш одночасно з алкоголем, оскільки таке
поєднання може посилювати дію лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш і підвищувати ризик виникнення
небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш АВ, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може
бути вагітною. Якщо пацієнтка планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Гідроксизин, діюча речовина лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш, проникає в організм плода. Існує
ризик впливу на плід.
У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш у пізній термін вагітності та (або)
під час пологів, можуть виникнути такі симптоми негайно або через кілька годин після народження:
тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, труднощі з диханням та затримка сечі
(утримання/затримка сечі).
Годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш під час годування грудьми.
Якщо лікування лікарським засобом Гідроксизин Блюфіш є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Слід проконсультуватися з лікарем. Гідроксизин проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб може спричиняти сонливість, ослаблення уваги та зниження здатності до реакції. Не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш містить лактозу
Таблетки лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Покриті таблетки Гідроксизин Блюфіш містять натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який підбирає її індивідуально для пацієнта.
Ліки Гідроксизин Блюфіш слід застосовувати в найменшій ефективній дозі, а термін лікування
повинен бути якомога коротшим.
Таблетку 25 мг можна поділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза:
Свербіж
Дорослі:
Початкова доза становить 25 мг на ніч, приблизно за годину до сну.
У разі необхідності можна застосовувати загалом до 25 мг 3–4 рази на добу. У дорослих
максимальна денна доза становить 100 мг.
Діти віком 6 років і старші
1–2 мг/кг маси тіла/добу, розділені на кілька доз.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна денна доза становить 100 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна денна доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
Тривожність
Дорослі:
50 мг/добу; розділені на 3 дози: пів таблетки (12,5 мг), пів таблетки (12,5 мг) та 1 таблетка (25 мг).
У важчих випадках можна застосовувати дози до 100 мг/добу. Максимальна денна доза для
дорослих становить 100 мг.
При лікуванні тривожності ці ліки слід застосовувати лише як додаткове лікування. Не слід змінювати
дозу без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнти похилого віку
Через подовжену тривалість дії рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку максимальна денна доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок слід зменшити дозу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із зниженою функцією печінки слід зменшити добову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
У підлітків та дітей віком 6 років і старше ліки Гідроксизин Блюфіш призначаються
виключно для лікування свербіжу.
Якщо дитина має труднощі з ковтанням таблеток, більш придатними можуть бути інші ліки,
що містять гідроксизин. Слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Блюфіш
Якщо пацієнт застосував надмірну дозу ліків Гідроксизин Блюфіш, слід негайно
звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може застосовуватися
симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення
порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Пропущене застосування ліків Гідроксизин Блюфіш
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом цього ліку та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

будь-які порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що іноді призводить до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
загальна висипка з пухирцями (гостра загальна еритема), червона висипка у вигляді кілець, часто з пухирцями, переважно на долонях і стопах (множинний еритема), запалення слизових оболонок та шкіри, у поєднанні з високою лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
інтенсивне відшарування та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль;
заспокоєння;
сухість у роті;
втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

збудження;
сплутаність свідомості;
запаморочення;
безсоння;
тремтіння;
нудоту;
погане самопочуття;
лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість);
дезорієнтація, галюцинації (бачення речей, які не існують);
судоми (епілептичні напади), рухові порушення (дискинезії);
порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням зору), розмите зору;
низький артеріальний тиск крові;
запори;
блювоту;
зміни активності печінкових ферментів (можна виявити при аналізах крові);
свербіж, висипання на шкірі з почервонінням, плями або пухирці, кропив’янку, запалення шкіри;
труднощі з сечовипусканням;
зупинку серця, вплив на серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція);
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм);
пітливість.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
агресію;
депресію;
повторювані, непрохані скорочення м’язів (тіки);
неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія);
відчуття поколювання, оніміння або дзижчання (парестезії);
неконтрольовані обертові рухи очних яблук (напад примусового погляду вгору з обертанням очних яблук);
діарею;
запалення печінки;
нічне сечовипускання або труднощі з сечовипусканням (порушене виведення сечі);
крайню слабкість (астенію);
набряк тканин, спричинений затримкою води (набряки);
збільшення маси тіла;
втрату свідомості;
пухирці на руках, ногах, животі та слизових оболонках (пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гідроксизин Блюфіш
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Пляшка:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Пляшку слід щільно закривати для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці після напису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид.
таблетки 10 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
таблетки 25 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 5 cPs, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки 10 мг: Білі до майже білих, круглі, з діаметром 5,0 мм, двосторонньо опуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Таблетки 25 мг: Білі до майже білих, овальні, у формі капсули, розміром 10,0 мм × 4,0 мм, двосторонньо опуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками поділу з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 10 мг:
Блистер, у картонному пакуванні:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 та 250 таблеток.
Пляшка з кришкою та захистом від дітей, у картонному пакуванні:
25, 30, 84 та 100 таблеток. Містить також силікагель, що поглинає вологу.
Пляшка з кришкою, у картонному пакуванні:
250 таблеток. Містить також силікагель, що поглинає вологу.
Упаковка, призначена для дозування медичним персоналом.
Таблетки 25 мг:
Блистер, у картонному пакуванні:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
Пляшка з кришкою та захистом від дітей, у картонному пакуванні:
20, 25, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток. Містить також силікагель, що поглинає вологу.
Пляшка з кришкою, у картонному пакуванні:
250 таблеток. Містить також силікагель, що поглинає вологу.
Упаковка, призначена для дозування медичним персоналом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-член	Назва лікарського засобу
Австрія	Гідроксизин Блюфіш 10 мг/25 мг таблетки плівкові
Польща	Гідроксизин Блюфіш
Швеція	Гідроксизин Блюфіш АБ