Гидроксизин блюфиш

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гидроксизинум Блюфиш, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидроксизинум Блюфиш, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидроксизина гидрохлорид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гидроксизинум Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Гидроксизинум Блюфиш
3. Как применять препарат Гидроксизинум Блюфиш
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Гидроксизинум Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидроксизинум Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Гидроксизинум Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых успокаивающими
противогистаминными препаратами. Он угнетает определённые функции головного мозга, не вызывая привыкания.
Также блокирует гистамин — вещество, присутствующее в тканях организма. Препарат эффективен при тревожных состояниях
и зуде.
Препарат Гидроксизинум Блюфиш применяется для лечения:

• тревожных состояний у взрослых;
• зуда у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Блюфиш

Когда не следует применять препарат Гидроксизинум Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия на гидроксизина гидрохлорид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цетиризину, теофиллину, этилендиамину или производным пиперазина (схожие действующие вещества других лекарственных средств);
• если у пациента имеется порфирия (метаболическое заболевание);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже);
• если у пациента по данным ЭКГ (электрокардиограммы) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеется или ранее имелась сердечно-сосудистая патология, или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента низкая концентрация электролитов в крови (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Взаимодействие препарата Гидроксизинум Блюфиш с другими лекарственными средствами»);
• если кто-либо из членов семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание почек или печени, или если пациент пожилого возраста. Возможно, потребуется применение меньшей дозы;
• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (эпилептические припадки);
• если у пациента имеются факторы риска инсульта;
• если у пациента повышено внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании;
• если у пациента имеется запор (ослабленная перистальтика кишечника);
• если у пациента имеется тяжелое мышечное ослабление (миастения);
• если у пациента имеются психические расстройства (деменция).

Применение препарата Гидроксизинум Блюфиш может быть связано с повышенным риском нарушений
сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых
проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других лекарств, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Блюфиш появятся симптомы со стороны сердца, такие как
учащенное сердцебиение (сердцебиение), затрудненное дыхание, потеря сознания, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Следует прекратить лечение гидроксизином.
Одним из побочных эффектов препарата Гидроксизинум Блюфиш может быть сухость во рту. Поэтому
важно соблюдать надлежащую гигиену полости рта во время применения препарата Гидроксизинум
Блюфиш.
Если у пациента проводятся аллергологические пробы, лечение препаратом Гидроксизинум Блюфиш следует
прекратить не менее чем за 5 дней до проведения этих тестов. Необходимо обратиться к врачу за
советом.
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Дети
Препарат Гидроксизинум Блюфиш не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку у них могут
возникнуть трудности с проглатыванием таблеток.
Данный препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 месяцев, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.
Маленькие дети более подвержены развитию побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как судороги.
Взаимодействие препарата Гидроксизинум Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Блюфиш может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Блюфиш.
Нельзя применять препарат Гидроксизинум Блюфиш, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или артериальной гипертензии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Также следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• бетагистин, применяемый при лечении болезни Меньера (нарушение равновесия и слуха);
• фенитоин, применяемый при лечении эпилептических припадков (судорог);
• адреналин, применяемый при лечении тяжелых аллергических реакций;
• препараты, применяемые при тревожных расстройствах или снотворные средства;
• антихолинергические препараты, применяемые, например, при лечении синдрома раздраженного кишечника (заболевание желудочно-кишечного тракта) или астмы;
• циметидин, применяемый при лечении заболеваний желудка. Он может повышать концентрацию препарата Гидроксизинум Блюфиш в крови;
• ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона;
• тиазидные диуретики (например, при лечении артериальной гипертензии). Они могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Гидроксизинум Блюфиш и прием пищи, напитков и алкоголя
Следует избегать одновременного приема препарата Гидроксизинум Блюфиш с алкоголем, поскольку такое
сочетание может усиливать действие препарата Гидроксизинум Блюфиш и увеличивать риск возникновения
побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не следует применять препарат Гидроксизинум Блюфиш, если пациентка беременна или подозревает, что может
быть беременной. Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом.
Гидроксизин, действующее вещество препарата Гидроксизинум Блюфиш, проникает в организм плода. Существует
риск негативного влияния на плод.
У новорождённых детей матерей, которые принимали препарат Гидроксизинум Блюфиш в поздние сроки беременности и (или)
во время родов, могут появиться следующие симптомы сразу или через несколько часов после рождения:
дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, затруднённое дыхание и задержка мочи
(удержание/задержка мочи).
Кормление грудью
Не следует применять препарат Гидроксизинум Блюфиш в период кормления грудью.
Если лечение препаратом Гидроксизинум Блюфиш необходимо, следует прекратить кормление грудью.
Следует проконсультироваться с врачом. Гидроксизин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гидроксизинум Блюфиш может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.
Препарат может вызывать сонливость, ослабление внимания и снижение способности к реакции. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляется любой из этих симптомов.
Препарат Гидроксизинум Блюфиш содержит лактозу
Таблетки препарата Гидроксизинум Блюфиш содержат лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Покрытые таблетки Гидроксизинум Блюфиш содержат натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Bluefish

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза определяется врачом, который подбирает её индивидуально для пациента.
Лекарство Hydroxyzinum Bluefish следует применять в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения
должна быть как можно короче.
Таблетку 25 мг можно разделить на две равные части.
Рекомендуемая доза:
Зуд
Взрослым:
Начальная доза составляет 25 мг вечером, примерно за час до сна.
При необходимости можно применять в общей сложности до 25 мг 3–4 раза в сутки. У взрослых
максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше:
1–2 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на несколько приёмов.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
Тревожность
Взрослым:
50 мг/сутки; разделённые на 3 приёма: полтаблетки (12,5 мг), полтаблетки (12,5 мг) и 1 таблетка (25 мг).
В более тяжёлых случаях можно применять дозы до 100 мг/сутки. Максимальная суточная доза для
взрослых составляет 100 мг.
При лечении тревожности этот препарат следует применять только как вспомогательное средство. Не следует изменять
дозу без предварительной консультации с врачом.
Пациенты пожилого возраста
В связи с более продолжительным действием рекомендуется начинать лечение у пожилых пациентов с половины рекомендуемой дозы. У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек следует снизить дозу.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со сниженной функцией печени следует снизить суточную дозу.
Применение у детей и подростков
У подростков и детей в возрасте 6 лет и старше препарат Hydroxyzinum Bluefish предназначен
исключительно для лечения зуда.
Если ребёнку трудно глотать таблетки, более подходящими могут быть другие лекарства, содержащие гидроксизин. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать
во время еды или независимо от приёмов пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Hydroxyzinum Bluefish
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Hydroxyzinum Bluefish, необходимо немедленно
обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Bluefish
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие симптомы:

• любые нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затрудненное дыхание, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
• отек лица, губ, языка и (или) горла, приводящий к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек) (очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек);
• генерализованная сыпь с пузырями (острая генерализованная экссудативная эритема), красная сыпь в виде колец, часто с пузырями, преимущественно на ладонях и стопах (многоформная экссудативная эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек);
• интенсивное шелушение и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• успокоение,
• сухость во рту,
• усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• возбуждение,
• спутанность сознания,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожание,
• тошнота,
• плохое самочувствие,
• лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих предметов),
• судорожные припадки (судороги), двигательные нарушения (дискинезии),
• нарушения аккомодации глаз (затруднение фокусировки зрения), нечеткость зрения,
• низкое артериальное давление,
• запор,
• рвота,
• изменения активности печеночных ферментов (могут быть выявлены при анализах крови),
• зуд, кожная сыпь с покраснением, пятна или волдыри, крапивница, воспаление кожи,
• проблемы с мочеиспусканием,
• остановка сердца, нарушение сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• сильное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• агрессия,
• депрессия,
• повторяющиеся непроизвольные сокращения мышц (тики),
• неправильные, длительные сокращения мышц (дистония),
• ощущение покалывания, онемения или «мурашек» (парестезии),
• неконтролируемые круговые движения глазных яблок (приступ непроизвольного поднятия глаз с вращением глазных яблок),
• диарея,
• воспаление печени,
• ночное недержание мочи или трудности с мочеиспусканием (нарушение выделения мочи),
• крайняя слабость (астения),
• отек тканей, вызванный задержкой жидкости (отеки),
• увеличение массы тела,
• обморок,
• пузыри на руках, ногах, животе и слизистых оболочках (пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гидроксизинум Блюфиш

Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Блистер:
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Бутылка:
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидроксизинум Блюфиш

• Активным веществом лекарственного средства является гидроксизина гидрохлорид.
• Таблетки 10 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Таблетки 25 мг: Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза 5 сПз, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Гидроксизинум Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки 10 мг: Белые до почти белых, круглые, двояковыпуклые, пленочные таблетки диаметром 5,0 мм.
Таблетки 25 мг: Белые до почти белых, овальные, капсульной формы размером 10,0 мм × 4,0 мм, двояковыпуклые, пленочные таблетки с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки 10 мг:
Блистер в картонной коробке:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 и 250 таблеток.
Полимерный флакон с крышкой и защитой от доступа детей, в картонной коробке:
25, 30, 84 и 100 таблеток. Содержит также силикагель, поглощающий влагу.
Полимерный флакон с крышкой, в картонной коробке:
250 таблеток. Содержит также силикагель, поглощающий влагу.
Упаковка, предназначенная для дозирования медицинским персоналом.

Таблетки 25 мг:
Блистер в картонной коробке:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
Полимерный флакон с крышкой и защитой от доступа детей, в картонной коробке:
20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток. Содержит также силикагель, поглощающий влагу.
Полимерный флакон с крышкой, в картонной коробке:
250 таблеток. Содержит также силикагель, поглощающий влагу.
Упаковка, предназначенная для дозирования медицинским персоналом.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: