Hidroxizina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hydroxyzinum Bluefish, 10 mg, compresse rivestite
Hydroxyzinum Bluefish, 25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hydroxyzinum Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Bluefish
3. Come prendere Hydroxyzinum Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxyzinum Bluefish e a cosa serve

Hydroxyzinum Bluefish appartiene al gruppo di medicinali chiamati ansiolitici antistaminici. Riduce alcune attività del cervello senza causare dipendenza. Blocca inoltre l'istamina, una sostanza presente nei tessuti dell'organismo. È efficace nei disturbi d'ansia e nel prurito.
Hydroxyzinum Bluefish è utilizzato nel trattamento:

• dell'ansia negli adulti;
• del prurito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Bluefish

• se il paziente è allergico all’idrossizina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cetirizina, alla aminofillina, all’etilendiammina o ai derivati della piperazina (sostanze attive simili contenute in altri medicinali);
• se il paziente ha la porfiria (una malattia metabolica);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” riportato di seguito);
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari, o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum Bluefish e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Bluefish, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha una malattia renale o epatica, o se è di età avanzata. Potrebbe essere necessario utilizzare una dose inferiore;
• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni (crisi epilettiche);
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus cerebrale;
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• se il paziente ha difficoltà a urinare;
• se il paziente ha stitichezza (peristalsi intestinale ridotta);
• se il paziente ha grave debolezza muscolare (miastenia);
• se il paziente ha disturbi psichici (demenza).

L’utilizzo del medicinale Hydroxyzinum Bluefish può essere associato a un rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali. Pertanto, è importante informare il medico di qualsiasi problema cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Bluefish dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Un effetto indesiderato del medicinale Hydroxyzinum Bluefish può essere la secchezza della bocca. È quindi importante mantenere un’adeguata igiene orale durante il trattamento con Hydroxyzinum Bluefish.
Se al paziente devono essere effettuati test allergologici, il trattamento con il medicinale Hydroxyzinum Bluefish deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di tali test. È necessario consultare il medico per ottenere consigli.
È necessario prestare cautela nei pazienti di età avanzata. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Bambini
Il medicinale Hydroxyzinum Bluefish non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché potrebbero avere difficoltà a deglutire le compresse.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi, poiché non è stato studiato in questa fascia d’età.
I bambini più piccoli sono più esposti al rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come convulsioni.
Hydroxyzinum Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medicinale Hydroxyzinum Bluefish può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Hydroxyzinum Bluefish.
Non assumere il medicinale Hydroxyzinum Bluefish se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• malattie gastrointestinali (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore grave (metadone).

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo:

• betahistina, utilizzata nel trattamento della malattia di Ménière (disturbi dell’equilibrio e dell’udito);
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle crisi convulsive (convulsioni);
• adrenalina, utilizzata nel trattamento di reazioni allergiche gravi;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia o sonniferi;
• medicinali anticolinergici, ad esempio utilizzati nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (malattia gastrointestinale) o dell’asma;
• cimetidina, utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici. Può aumentare la concentrazione di Hydroxyzinum Bluefish nel sangue;
• inibitori della monoamminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson;
• diuretici tiazidici (utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa). Possono aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Hydroxyzinum Bluefish con cibi, bevande e alcol
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Hydroxyzinum Bluefish con alcol, poiché questa associazione può potenziare l’effetto del medicinale e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Bluefish AB se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Se la paziente prevede di avere un bambino, deve consultare il medico.
L’idrossizina, sostanza attiva di Hydroxyzinum Bluefish, attraversa la placenta e raggiunge il feto. Esiste un rischio di effetti sul feto.
Nei neonati di madri che hanno assunto Hydroxyzinum Bluefish nell’ultimo periodo della gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi i seguenti sintomi immediatamente o alcune ore dopo la nascita: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria (difficoltà a urinare).
Allattamento
Non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Bluefish durante l’allattamento.
Se il trattamento con Hydroxyzinum Bluefish è necessario, è necessario interrompere l’allattamento. Consultare il medico. L’idrossizina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hydroxyzinum Bluefish può compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza, ridotta attenzione e diminuita capacità di reazione. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Hydroxyzinum Bluefish contiene lattosio
Le compresse di Hydroxyzinum Bluefish contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse rivestite di Hydroxyzinum Bluefish contengono sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose è stabilita dal medico, che la adatta individualmente al paziente.
Hydroxyzinum Bluefish deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa e la durata del trattamento
deve essere il più breve possibile.
La compressa da 25 mg può essere divisa in due dosi uguali.
Dose raccomandata:
Prurito
Adulti:
La dose iniziale è di 25 mg alla sera, circa un'ora prima di andare a dormire.
Se necessario, si può assumere fino a un totale di 25 mg da 3 a 4 volte al giorno. Negli adulti,
la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
1-2 mg/kg di peso corporeo/al giorno, suddivisi in più dosi.
Nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/al giorno.
Ansia
Adulti:
50 mg/al giorno; suddivisi in 3 dosi: mezza compressa (12,5 mg), mezza compressa (12,5 mg) e 1 compressa (25 mg).
Nei casi più gravi, si possono utilizzare dosi fino a 100 mg/al giorno. La dose massima giornaliera per
gli adulti è di 100 mg.
Nel trattamento dell'ansia, questo medicinale deve essere utilizzato solo come terapia di supporto. Non modifichi
la dose senza aver prima consultato il medico.
Pazienti anziani
A causa dell'azione prolungata, si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, la dose deve essere ridotta.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose giornaliera deve essere ridotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, Hydroxyzinum Bluefish è indicato
esclusivamente per il trattamento del prurito.
Se un bambino ha difficoltà a deglutire le compresse, potrebbero essere più adatti altri medicinali
contenenti idrossizina. Si consulti il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di acqua. Le compresse possono essere assunte
con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Bluefish
Se il paziente assume una dose eccessiva di Hydroxyzinum Bluefish, deve contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa del rischio di aritmie cardiache, come l'allungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes.
Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum Bluefish
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare:

• disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che talvolta causa difficoltà respiratorie o deglutizione (edema angioneurotico) (effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• eruzione cutanea generalizzata con vesciche (eritema multiforme acuto), eruzione cutanea rossa ad anello, spesso con vesciche, soprattutto su mani e piedi (eritema multiforme), infiammazione delle mucose e della pelle, associata a febbre elevata (sindrome di Stevens-Johnson) (effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone).
• grave desquamazione e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica) (frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• sedazione,
• bocca secca,
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• agitazione,
• confusione,
• vertigini,
• insonnia,
• tremori,
• nausea,
• malessere generale,
• febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• disorientamento, allucinazioni (vedere cose che non esistono),
• crisi convulsive (convulsioni), disturbi del movimento (discinesie),
• disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà di messa a fuoco), visione offuscata,
• ipotensione arteriosa,
• stitichezza,
• vomito,
• alterazioni dell’attività degli enzimi epatici (osservabili negli esami del sangue),
• prurito, eruzione cutanea con arrossamento, macchie o vesciche, orticaria, infiammazione della pelle,
• difficoltà a urinare,
• arresto cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• shock anafilattico (grave reazione allergica),
• restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo),
• sudorazione intensa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aggressività,
• depressione,
• tic muscolari ripetitivi e involontari,
• contrazioni muscolari anomale e prolungate (distonia),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• movimenti oculari circolari e incontrollabili (crisi di sguardo forzato verso l’alto con rotazione degli occhi),
• diarrea,
• infiammazione del fegato (epatite),
• enuresi notturna o difficoltà a urinare (alterata escrezione urinaria),
• estrema debolezza (astenia),
• gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione idrica (edemi),
• aumento di peso,
• svenimento,
• vesciche sulle mani, sui piedi, sull’addome e sulle mucose (pemfigoide).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hydroxyzinum Bluefish
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister:
Nessuna istruzione particolare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Flacone:
Nessuna istruzione particolare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Bluefish

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina.
• Compresse 10 mg: Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di idrossizina.
• Compresse 25 mg: Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 5 cPs, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Bluefish e contenuto della confezione
Compresse 10 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di diametro 5,0 mm, di forma rotonda, biconvesse.
Compresse 25 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, a forma di capsula, di dimensioni 10,0 mm x 4,0 mm, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Compresse 10 mg:
Blister, in confezione di cartone:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 250 compresse.
Flacone con tappo a prova di bambino e gel di silice assorbente dell'umidità, in confezione di cartone:
25, 30, 84 e 100 compresse. Contiene inoltre gel di silice assorbente dell'umidità.
Flacone con tappo, in confezione di cartone:
250 compresse. Contiene inoltre gel di silice assorbente dell'umidità.
Confezione per uso da parte del personale medico.
Compresse 25 mg:
Blister, in confezione di cartone:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.
Flacone con tappo a prova di bambino e gel di silice assorbente dell'umidità, in confezione di cartone:
20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse. Contiene inoltre gel di silice assorbente dell'umidità.
Flacone con tappo, in confezione di cartone:
250 compresse. Contiene inoltre gel di silice assorbente dell'umidità.
Confezione per uso da parte del personale medico.
Non tutte le misure di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: