Гідроксизин Адамед

Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Гідроксизин Адамед, 10 мг, таблетки відшаровані
Гідроксизин Адамед, 25 мг, таблетки відшаровані
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цей листівок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листівок, щоб у разі потреби мати можливість знову його перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цьому листівку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листівки

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Адамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Гідроксизину Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Адамед і для чого його застосовують

Гідроксизин Адамед пригнічує певні функції мозку, не викликаючи залежності, і блокує гістамін — речовину, що міститься в тканинах організму. Він ефективний у лікуванні тривоги та свербіжів.
Лікарський засіб Гідроксизин Адамед застосовують для лікування:

• тривоги у дорослих
• свербіжів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

При тривозі дія починає відчуватися приблизно через 30–45 хвилин.
При свербіжі дія досягається приблизно через 1 годину.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Адамед
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цетирізин, амінофілін, етилендіамін або похідні піперазину (подібні активні речовини інших ліків);
• якщо пацієнт має порфірію (метаболічне захворювання);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче);
• якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта виникло або виникало захворювання серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо у пацієнта низька концентрація електролітів у крові (наприклад, низька концентрація калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Гідроксизин Адамед та інші ліки»);
• якщо хтось із родини пацієнта помер раптово від серцевого захворювання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксизин Адамед слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, або якщо він у похилому віці. Може знадобитися застосування меншої дози,
• якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (епілептичних нападів),
• якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту,
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глазна гірчість),
• якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі,
• якщо пацієнт має запори (ослаблену перистальтику кишечника),
• якщо пацієнт має важке ослаблення м’язів (міастенія),
• якщо пацієнт має психічні розлади (деменція).

Застосування лікарського засобу Гідроксизин Адамед може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Адамед виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Побічним ефектом лікарського засобу Гідроксизин Адамед може бути сухість у порожнині рота. Тому важливо підтримувати належну гігієну порожнини рота під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Адамед.
Якщо у пацієнта проводяться тести на алергію, лікування лікарським засобом Гідроксизин Адамед слід припинити принаймні за 5 днів до проведення цих тестів. Слід звернутися до лікаря за порадою.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Адамед у дітей віком до 6 років через можливі труднощі з ковтанням таблеток.
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Молодші діти більше схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як судоми.
Гідроксизин Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин Адамед може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин Адамед.
Не можна застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Адамед, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань шлунка та кишечника (наприклад, прукалоприд),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін),
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
• залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• бетагістин, що застосовується для лікування хвороби Меньєра (порушення рівноваги та слуху),
• фенітоїн, що застосовується для лікування судом (епілептичних нападів),
• адреналін, що застосовується для лікування тяжких алергічних реакцій,
• ліки, що застосовуються для лікування тривоги або снодійні засоби,
• антихолінергічні засоби, що застосовуються, наприклад, для лікування подразливого кишкового синдрому (захворювання шлунково-кишкового тракту) або астми,
• циметидин, що застосовується для лікування порушень шлунка. Він може підвищувати концентрацію лікарського засобу Гідроксизин Адамед у крові,
• інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона,
• тіазидні діуретики (що застосовуються, наприклад, для лікування високого артеріального тиску). Вони можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Гідроксизин Адамед, харчування, напої та алкоголь
Слід уникати застосування лікарського засобу Гідроксизин Адамед одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію лікарського засобу Гідроксизин Адамед і підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Адамед під час вагітності.
Гідроксизин, активна речовина лікарського засобу Гідроксизин Адамед, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
У новонароджених матерів, які застосовували Гідроксизин Адамед у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, можуть виникати такі симптоми, негайно або лише через кілька годин після народження: тремтіння, напруженість і (або) ослаблення, труднощі з диханням та затримка сечі (тримання/затримка сечі).
Не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Адамед під час годування грудьми.
Якщо лікування лікарським засобом Гідроксизин Адамед є необхідним, слід припинити годування грудьми, оскільки гідроксизин проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідроксизин Адамед може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб може викликати сонливість, ослаблення уваги та зниження здатності до реакції. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Лікарський засіб Гідроксизин Адамед містить лактозу
Таблетки лікарського засобу Гідроксизин Адамед містять лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідроксизин Адамед містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Адамед

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, який індивідуально її підбирає для пацієнта.
Ліки Гідроксизин Адамед слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
Таблетку 25 мг можна поділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза:
Свербіж:
Дорослі:
Початкова доза становить 25 мг на ніч, приблизно за годину до сну. За необхідності
можна приймати загалом до 25 мг 3–4 рази на добу. У дорослих максимальна добова доза
становить 100 мг.
Діти віком від 6 років:
1–2 мг/кг маси тіла на добу у кілька прийомів.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Тривожність:
Дорослі:
50 мг на добу, розділених на 3 дози: пів таблетки (12,5 мг), пів таблетки (12,5 мг) та 1 таблетка (25 мг).
У важких випадках можна застосовувати до 100 мг на добу. У дорослих максимальна добова доза
становить 100 мг.
Під час лікування тривожності цей лік слід застосовувати лише як допоміжний засіб. Не слід змінювати
дозу без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнти похилого віку
У зв’язку з подовженим часом дії рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
Максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок слід зменшити дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із зниженою функцією печінки слід зменшити добову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
У підлітків та дітей віком від 6 років ліки Гідроксизин Адамед призначаються
виключно для лікування свербіжу.
Якщо дитина має труднощі з ковтанням таблеток, більш доцільними можуть бути інші ліки,
що містять гідроксизин. Слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати
разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Адамед
Якщо пацієнт застосував надмірну дозу ліків Гідроксизин Адамед, слід негайно
зв’язатися з лікарем, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування
може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість
виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Пропуск прийому ліків Гідроксизин Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть:

• будь-які порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних),
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що іноді призводить до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб),
• загальна висипка з пухирями (гостра загальна еритема), червона висипка кільцеподібної форми, часто з пухирями, переважно на долонях і стопах (множинний еритема), запалення слизових оболонок та шкіри, у поєднанні з високою гарячкою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб),
• інтенсивне шелушіння та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• заспокоєння,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• збудження,
• сплутаність свідомості,
• запаморочення,
• безсоння,
• тремтіння,
• нудота,
• гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, галюцинації (бачення речей, які не існують),
• судоми (конвульсії), рухові порушення (дискінезії),
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням зору), розмите зору,
• низький артеріальний тиск крові,
• запор,
• блювота,
• зміни активності печінкових ферментів (амінотрансфераз, лужної фосфатази, білірубіну та глутамату),
• свербіж, шкірна висипка з почервонінням, плями або пігментація шкіри, запалення шкіри,
• затримка сечовипускання,
• зупинка серця, вплив на серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (бронхоспазм),
• підвищена пітливість.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• повторювані, непередбачувані скорочення м’язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія),
• відчуття поколювання, оніміння або дзижчання (парестезії),
• непритомність,
• неконтрольовані, кругові рухи очних яблук (напад примусового погляду вгору з ротацією очних яблук),
• нерегулярний серцевий ритм і пов’язані з ним зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, torsade de pointes),
• діарея,
• гепатит,
• пемфігоїд (пухирі на руках, ногах, животі та слизових оболонках),
• нічне сечовипускання або труднощі з відходженням сечі (порушення відходження сечі),
• крайня слабкість (астенія),
• набряк тканин, спричинений затримкою води (набряки),
• збільшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Блістер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Пляшка HDPE:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блістері після:
«Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є відповідно 10 мг та 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші складові: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза 5 сPs, макрогол 400, титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Адамед та що містить упаковка
10 мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі відшарувані таблетки.
25 мг: білі або майже білі, у формі капсули, двоопуклі відшарувані таблетки з рисками поділу з обох боків. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Блистери:
10 мг: 25, 30, 84, 100 та 250 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 та 250 таблеток.
Пляшки з кришкою, що захищає від доступу дітей:
10 мг: 25, 30, 84 та 100 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток.
Пляшки з поліпропіленовими кришками:
250 таблеток. Упаковка призначена для дозування лікарського засобу медичним персоналом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: