Hydroxyzina Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, compresse rivestite con film
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, compresse rivestite con film
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyzinum Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Adamed
3. Come prendere Hydroxyzinum Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Adamed e a cosa serve

Hydroxyzinum Adamed inibisce alcune funzioni del cervello senza causare dipendenza e blocca l’istamina, una sostanza presente nei tessuti dell’organismo. È efficace nel trattamento dell’ansia e del prurito.
Il medicinale Hydroxyzinum Adamed è utilizzato per il trattamento di:

• ansia negli adulti
• prurito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Nel caso dell’ansia, l’effetto è osservabile dopo circa 30-45 minuti.
Nel caso del prurito, l’effetto si manifesta dopo circa 1 ora.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Adamed
Quando non prendere Hydroxyzinum Adamed:

• se il paziente è allergico all’idrossizina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cetirizina, alla aminofillina, all’etilendiammina o ai derivati della piperazina (sostanze attive simili di altri medicinali);
• se il paziente ha porfiria (una malattia metabolica);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” più avanti);
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco chiamate prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare in atto o pregressa, o se la frequenza cardiaca è molto lenta;
• se il paziente presenta bassi livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume certi medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum Adamed e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Hydroxyzinum Adamed, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia renale o epatica, o se è anziano. Potrebbe essere necessaria una dose ridotta,
• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (crisi epilettiche),
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus,
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• se il paziente ha difficoltà a urinare,
• se il paziente ha stitichezza (peristalsi intestinale ridotta),
• se il paziente ha grave debolezza muscolare (miastenia),
• se il paziente ha disturbi psichici (demenza).

L’assunzione di Hydroxyzinum Adamed può essere associata a un aumentato rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali. È quindi importante informare il medico di qualsiasi problema cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Adamed dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, rivolgersi immediatamente al medico. È inoltre necessario interrompere il trattamento con idrossizina.
Un effetto indesiderato di Hydroxyzinum Adamed può essere la secchezza orale. È quindi importante mantenere un’adeguata igiene orale durante il trattamento con Hydroxyzinum Adamed.
Se al paziente devono essere effettuati test allergologici, il trattamento con Hydroxyzinum Adamed deve essere interrotto almeno 5 giorni prima degli esami. Rivolgersi al medico per un consiglio.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Bambini
Non si raccomanda l’uso di Hydroxyzinum Adamed nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della possibile difficoltà di deglutizione delle compresse.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi, poiché non è stato studiato in questa fascia d’età.
I bambini più piccoli sono più esposti al rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come convulsioni.
Hydroxyzinum Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Adamed può influire sull’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’efficacia di Hydroxyzinum Adamed.
Non assumere Hydroxyzinum Adamed se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per trattare:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina),
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo),
• psicosi (ad esempio aloperidolo),
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram),
• disturbi gastrici e intestinali (ad esempio prucalopride),
• allergie,
• malaria (ad esempio meflochina),
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib),
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo:

• betahistina, utilizzata nel trattamento della malattia di Ménière (disturbo dell’equilibrio e dell’udito),
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche (convulsioni),
• adrenalina, utilizzata nel trattamento di reazioni allergiche gravi,
• medicinali per l’ansia o sonniferi,
• medicinali anticolinergici utilizzati ad esempio nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (malattia del sistema digerente) o dell’asma,
• cimetidina, utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici. Può aumentare la concentrazione di Hydroxyzinum Adamed nel sangue,
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson,
• diuretici tiazidici (utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa). Possono aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Hydroxyzinum Adamed con cibi, bevande e alcol
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Hydroxyzinum Adamed con alcol, poiché questa associazione può potenziare l’effetto del medicinale e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assumere Hydroxyzinum Adamed durante la gravidanza.
L’idrossizina, sostanza attiva di Hydroxyzinum Adamed, attraversa la placenta. Esiste il rischio di effetti sul feto.
Nei neonati di madri che hanno assunto Hydroxyzinum Adamed nel tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi i seguenti sintomi immediatamente o entro poche ore dalla nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria (difficoltà a urinare).
Non assumere Hydroxyzinum Adamed durante l’allattamento al seno.
Se il trattamento con Hydroxyzinum Adamed è necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto, poiché l’idrossizina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hydroxyzinum Adamed può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza, riduzione dell’attenzione e rallentamento dei tempi di reazione. Questi effetti indesiderati sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifesta uno di questi sintomi.
Hydroxyzinum Adamed contiene lattosio
Le compresse di Hydroxyzinum Adamed contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Hydroxyzinum Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Hydroxyzinum Adamed

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È il medico a decidere la dose, che viene adattata individualmente per ogni paziente.
Il medicinale Hydroxyzinum Adamed deve essere assunto alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento
deve essere la più breve possibile.
La compressa da 25 mg può essere divisa in due dosi uguali.
Dose raccomandata:
Prurito:
Adulti:
Dose iniziale di 25 mg alla sera, circa un'ora prima di coricarsi. Se necessario,
è possibile assumere fino a un totale di 25 mg, da 3 a 4 volte al giorno. Negli adulti, la dose massima giornaliera
è di 100 mg.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
1-2 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in più dosi.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Ansia:
Adulti:
50 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi: mezza compressa (12,5 mg), mezza compressa (12,5 mg) e 1 compressa (25 mg).
Nei casi più gravi, è possibile assumere fino a 100 mg al giorno. Negli adulti, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Nel trattamento dell'ansia, questo medicinale deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva. Non modificare
la dose senza aver prima consultato il medico.
Pazienti anziani
A causa dell'azione prolungata, si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderate a gravi, è necessario ridurre la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, è necessario ridurre la dose giornaliera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, il medicinale Hydroxyzinum Adamed è indicato
esclusivamente per il trattamento del prurito.
Se un bambino ha difficoltà a deglutire le compresse, possono essere più adatti altri medicinali
contenenti idrossizina. È necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingoiate con una sufficiente quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte
con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Adamed
Se un paziente ha assunto una dose eccessiva di Hydroxyzinum Adamed, è necessario contattare immediatamente
il medico, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere necessario un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibilità di sviluppare
aritmie cardiache, come allungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes.
Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum Adamed
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente presenta:

• disturbi del ritmo cardiaco di qualsiasi tipo, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che talvolta provoca difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• eruzioni cutanee generalizzate con vesciche (eritema multiforme bolloso acuto), eruzioni cutanee rosse a forma di anello, spesso con vesciche, soprattutto su mani e piedi (eritema multiforme), infiammazione delle mucose e della pelle, associata a febbre elevata (sindrome di Stevens-Johnson) (effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• grave desquamazione e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• sedazione,
• secchezza orale,
• affaticamento.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• eccitazione,
• confusione,
• vertigini,
• insonnia,
• tremori,
• nausea,
• febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• disorientamento, allucinazioni (vedere cose che non esistono),
• crisi convulsive (convulsioni), disturbi del movimento (discinesie),
• disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà di messa a fuoco), visione offuscata,
• pressione sanguigna bassa,
• stitichezza,
• vomito,
• alterazioni dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina e glutammato),
• prurito, eruzione cutanea con arrossamento, macchie o alterazioni della pigmentazione della pelle, infiammazione della pelle,
• ritenzione urinaria,
• arresto cardiaco, effetti sul ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• shock anafilattico (grave reazione allergica),
• restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo),
• sudorazione intensa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aggressività,
• depressione,
• tic muscolari ripetitivi e involontari,
• contrazioni muscolari anomale e prolungate (distonia),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• svenimenti,
• movimenti oculari rotatori e incontrollabili (crisi di fissazione forzata verso l’alto con rotazione degli occhi),
• ritmo cardiaco irregolare e modifiche correlate nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, torsade de pointes),
• diarrea,
• infiammazione del fegato (epatite),
• pemfigoide (vesciche che compaiono sulle mani, sui piedi, sull’addome e sulle mucose),
• enuresi notturna o difficoltà a urinare (alterazioni dell’escrezione urinaria),
• estrema debolezza (astenia),
• gonfiore dei tessuti causato da ritenzione idrica (edemi),
• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister:
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Flacone HDPE:
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo:
„Scadenza” (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Adamed

• Il principio attivo è cloridrato di idrossizina, 10 mg e 25 mg rispettivamente.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio, ipromellosa 5 cPs, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Hydroxyzinum Adamed e contenuto della confezione
10 mg: Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
25 mg: Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Blister:
10 mg: 25, 30, 84, 100 e 250 compresse.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 e 250 compresse.
Flaconi con tappo di sicurezza a prova di bambino:
10 mg: 25, 30, 84 e 100 compresse.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.
Flaconi con tappo in polipropilene:
250 compresse. Confezione destinata alla somministrazione del medicinale da parte del personale sanitario.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Svezia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: