Hidroxizina Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hydroxyzinum Adamed
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Adamed inhibe ciertas funciones del cerebro sin provocar dependencia y bloquea la histamina, una sustancia presente en los tejidos del organismo. Es eficaz en el tratamiento de la ansiedad y la picazón.
Hydroxyzinum Adamed se utiliza en el tratamiento de:

• ansiedad en adultos
• picazón en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

En el caso de la ansiedad, el efecto se nota aproximadamente a los 30-45 minutos.
En el caso de la picazón, el efecto se alcanza aproximadamente a la hora.

2. Información importante antes de la utilización de Hydroxyzinum Adamed
Cuándo no debe tomar Hydroxyzinum Adamed:

• si es alérgico al clorhidrato de hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico (hipersensible) a la cetirizina, aminofilina, etilendiamina o derivados de la piperazina (sustancias activas similares de otros medicamentos);
• si padece porfiria (una enfermedad metabólica);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (véase más adelante «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si su ECG (electrocardiograma) muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si padece o ha padecido enfermedad cardiovascular, o si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta;
• si tiene niveles bajos de electrolitos en sangre (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos»);
• si algún familiar ha fallecido repentinamente por enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Adamed, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad renal o hepática, o si es de edad avanzada. Puede ser necesario utilizar una dosis menor;
• tiene mayor predisposición a convulsiones (ataques epilépticos);
• tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular;
• tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• tiene dificultad para orinar;
• padece estreñimiento (peristaltismo intestinal reducido);
• tiene debilidad muscular grave (miastenia);
• padece trastornos mentales (demencia).

El uso de Hydroxyzinum Adamed puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed experimenta síntomas cardíacos como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Un efecto adverso de Hydroxyzinum Adamed puede ser sequedad de boca. Por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal durante el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed.
Si se van a realizar pruebas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed al menos 5 días antes de dichas pruebas. Consulte a su médico para obtener orientación.
Debe tener precaución en pacientes de edad avanzada. La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible.

Niños

No se recomienda el uso de Hydroxyzinum Adamed en niños menores de 6 años debido a la posible dificultad para tragar las tabletas.
No debe utilizarse en niños menores de 12 meses, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Los niños más pequeños tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos en el sistema nervioso central, como convulsiones.

Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluidos los que se obtienen sin receta. Hydroxyzinum Adamed puede interactuar con otros medicamentos y viceversa.
No debe tomar Hydroxyzinum Adamed si está utilizando medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

También debe informar a su médico si está tomando:

• betahistina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Ménière (trastorno del equilibrio y la audición);
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de convulsiones (epilepsia);
• adrenalina, utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves;
• medicamentos para la ansiedad o somníferos;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo en el síndrome del intestino irritable (trastorno gastrointestinal) o asma;
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos. Puede aumentar la concentración de Hydroxyzinum Adamed en sangre;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Hydroxyzinum Adamed, alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar Hydroxyzinum Adamed junto con alcohol, ya que esta combinación puede potenciar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Hydroxyzinum Adamed durante el embarazo.
La hidroxizina, sustancia activa de Hydroxyzinum Adamed, atraviesa la placenta y puede afectar al feto.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Hydroxyzinum Adamed al final del embarazo y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas inmediatamente o pocas horas después del nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad, dificultad para respirar y retención urinaria (inhibición/retención de la micción).
No debe tomar Hydroxyzinum Adamed durante la lactancia.
Si el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed es necesario, debe interrumpir la lactancia, ya que la hidroxizina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Hydroxyzinum Adamed puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Este medicamento puede causar somnolencia, disminución de la atención y reducción de la capacidad de reacción. Es más probable que estos efectos adversos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.

Hydroxyzinum Adamed contiene lactosa

Los comprimidos de Hydroxyzinum Adamed contienen lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Hydroxyzinum Adamed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, quien la ajustará individualmente para cada paciente.
El medicamento Hydroxyzinum Adamed debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
La tableta de 25 mg puede dividirse en dos dosis iguales.

Dosis recomendada:

Picor:
Adultos:
La dosis inicial es de 25 mg por la noche, aproximadamente una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, se puede tomar un total de hasta 25 mg, de 3 a 4 veces al día. La dosis máxima diaria en adultos es de 100 mg.

Niños a partir de 6 años:
1-2 mg/kg de peso corporal al día, repartidos en varias dosis.
En niños con un peso superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En niños con un peso igual o inferior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Ansiedad:
Adultos:
50 mg al día, divididos en 3 dosis: media tableta (12,5 mg), media tableta (12,5 mg) y una tableta entera (25 mg). En casos más graves, puede administrarse hasta 100 mg al día. La dosis máxima diaria en adultos es de 100 mg.
En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe utilizarse únicamente como terapia complementaria. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Pacientes de edad avanzada
Debido al efecto prolongado, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada. La dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal, debe reducirse la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.

Uso en niños y adolescentes
En adolescentes y niños a partir de 6 años, el medicamento Hydroxyzinum Adamed está indicado exclusivamente para el tratamiento del picor.
Si un niño tiene dificultades para tragar las tabletas, podrían ser más adecuados otros medicamentos que contengan hidroxizina. Debe consultarse con el médico.

Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydroxyzinum Adamed
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Adamed, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como el alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.

Omisión de una dosis de Hydroxyzinum Adamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y buscar ayuda médica de forma urgente si el paciente presenta:

• cualquier alteración del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultades para respirar o pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que ocasionalmente provoca dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme agudo), erupción roja en forma de anillo, frecuentemente con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema multiforme), inflamación de las membranas mucosas y la piel, combinada con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas),
• desprendimiento intenso y extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sensación de calma,
• sequedad de boca,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• excitación,
• confusión,
• mareo,
• insomnio,
• temblor,
• náuseas,
• fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen),
• convulsiones, trastornos del movimiento (discinesias),
• alteraciones de la acomodación ocular (dificultad para enfocar),
• visión borrosa,
• presión arterial baja,
• estreñimiento,
• vómitos,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y glutamato),
• picor, erupción cutánea con enrojecimiento, manchas o alteraciones del color de la piel, inflamación de la piel,
• retención urinaria,
• paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• shock anafiláctico (reacción alérgica grave),
• estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• agresividad,
• depresión,
• tics musculares repetitivos e involuntarios,
• contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía),
• sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• síncope (desmayos),
• movimientos oculares circulares y descontrolados (episodio de mirada forzada hacia arriba con rotación de los globos oculares),
• ritmo cardíaco irregular y alteraciones asociadas en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, torsade de pointes),
• diarrea,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• penfigoide (ampollas en manos, pies, abdomen y membranas mucosas),
• enuresis nocturna o dificultad para orinar (eliminación anormal de orina),
• debilidad extrema (astenia),
• hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos (edemas),
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxyzina Adamed

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster:
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Frasco de HDPE:
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras:
„Caducidad” (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Adamed

• La sustancia activa es clorhidrato de hidroxizina, 10 mg y 25 mg respectivamente.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Hydroxyzinum Adamed y contenido del envase
10 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
25 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Blísters:
10 mg: 25, 30, 84, 100 y 250 comprimidos.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 y 250 comprimidos.
Frascos con tapón de seguridad a prueba de niños:
10 mg: 25, 30, 84 y 100 comprimidos.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Frascos con tapón de polipropileno:
250 comprimidos. Envase destinado a la dispensación del medicamento por personal sanitario.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: