Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гідрокортизон ФАРМЛІН, 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Hydrocortisonum (у формі натрію сукцинату)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу перечитати її.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН є гідрокортизон — глюкокортикостероїд (природний гормон), який утворюється в корі надниркових залоз людини. Основною дією гідрокортизону є пригнічення запальних і імунологічних реакцій (реакцій імунної системи на чужорідні речовини). Крім того, він впливає, зокрема, на метаболізм вуглеводів і білків.
Гідрокортизон ФАРМЛІН може застосовуватися у поєднанні з іншими гормонами кори надниркових залоз, коли кора надниркових залоз працює неправильно, наприклад, при хворобі Еддісона або синдромі наднирково-статевого. Крім того, його можна застосовувати, якщо кора надниркових залоз не функціонує через інше захворювання.
Крім того, Гідрокортизон ФАРМЛІН може застосовуватися короткотривало, коли інші засоби не допомагають або допомагають недостатньо:

при тяжких загостреннях астми, хронічного бронхіту або емфіземи легень;
при стані астматичного приступу (стійкий напад астми);
у поєднанні з іншими ліками при тяжких реакціях гіперчутливості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН

якщо пацієнт має гіперчутливість до гідрокортизону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
якщо у пацієнта наявні гострі вірусні, грибкові інфекції або інфекції, спричинені тропічними паразитами. Перед початком лікування лікарським засобом Гідрокортизон ФАРМЛІН слід спочатку вилікувати бактеріальну інфекцію.
у разі виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо пацієнт отримав або має отримати вакцини, що містять живі або ослаблені віруси, не слід застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН у дозі, яка пригнічує імунну систему.

Цей лікарський засіб не слід вводити:

у хребтовий канал (епідурально) або перидурально.

Загальні принципи щодо протипоказань до застосування гормонів кори наднирків (глюкокортикостероїдів) та
засоби обережності, які слід дотримуватися під час застосування системної терапії
глюкокортикостероїдами, стосуються також лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН.
Попередження та заходи обережності
Ризик виникнення побічних ефектів під час застосування глюкокортикостероїдів зростає з
збільшенням дози та подовженням тривалості лікування, тому переваги та ризики застосування лікування
будуть ретельно оцінюватися порівняно один з одним при визначенні дози та тривалості лікування.
Застосування лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН не слід раптово припиняти, а поступово зменшувати
дозу.
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Пацієнти, які піддаються хірургічному втручанню, пацієнти, які отримали травму, або у яких виникла інфекція під час або після лікування гідрокортизоном, можуть потребувати лікування швидкодіючими глюкокортикостероїдами.
Глюкокортикостероїди можуть маскувати симптоми інфекції, а під час їх застосування можуть виникати нові інфекції, оскільки імунітет пацієнта може знижуватися. У разі бактеріальних інфекцій лікар спочатку визначить вид бактерій та вилікує інфекцію перед початком лікування глюкокортикостероїдами.
Під час прийому ліків, що пригнічують імунну систему, пацієнт може бути більш схильним до інфекцій, ніж здорові люди.
Якщо у пацієнта вже є фактор ризику серцево-судинних захворювань, він може мати підвищений ризик додаткових серцево-судинних захворювань після застосування великих доз та тривалого застосування лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН. Прикладами цього є підвищення артеріального тиску та підвищення і (або) зниження концентрації одного або декількох жирів у крові (ліпіди, холестерин, тригліцериди).
Якщо у пацієнта спостерігається знижена здатність серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність).
Гідрокортизон може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку солі та води та збільшення виведення калію. Лікар може рекомендувати пацієнту дотримуватися дієти з низьким вмістом солі з додаванням калію. Може бути необхідне обмеження солі в дієті та додавання калію. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію.
У пацієнтів з септичним шоком. Це стан, спричинений інфекцією, який характеризується різким зниженням артеріального тиску, блідістю, тривогою, слабким і прискореним пульсом, вологістю шкіри та зниженням рівня свідомості. Рутинне застосування Гідрокортизону ФАРМЛІН у цьому випадку не рекомендується.
Під час лікування великою дозою гідрокортизону не слід вакцинувати пацієнтів вакцинами, що містять живі віруси.
Якщо у пацієнта наявна активна туберкульозна інфекція або пацієнт лікується від туберкульозу, лікар повинен ретельно спостерігати за станом пацієнта під час лікування лікарським засобом Гідрокортизон ФАРМЛІН.
Якщо раніше виникали алергічні реакції на ліки, лікар вжитиме необхідних заходів обережності перед початком лікування.
Якщо у пацієнта наявна інфекція очей, спричинена герпесом, під час лікування слід регулярно проходити обстеження у лікаря-офтальмолога.
Лікування кортикостероїдами може спричинити відшарування сітківки ока та катаракту. У разі виникнення нечіткого зору або інших порушень зору слід звернутися до лікаря.
Лікування кортикостероїдами може призводити до відшарування сітківки та катаракти.
Під час лікування у пацієнта можуть виникати психічні зміни, наприклад, надмірна веселість, безсоння, дратівливість, зміна особистості та депресія.
Повідомлялися випадки накопичення жиру в хребтовому каналі під час тривалого застосування кортикостероїдів у великих дозах.
Якщо у пацієнта наявний запальний стан шлунка або кишечника, підвищений артеріальний тиск, активний або неактивний виразок, порушення функції нирок, пухлина мозкової речовини надниркових залоз, саркома Капоші (певний вид раку шкіри), остеопороз, міастенія (деякі захворювання м’язів) або тромбоз або пацієнт має підвищений ризик їх розвитку, лікар повинен дотримуватися особливої обережності при призначенні лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН.
Якщо у пацієнта наявне захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу, оскільки гідрокортизон може мати посилену дію у таких пацієнтів.
Якщо у пацієнта наявне захворювання Кушинга (захворювання, спричинене надлишком гормону кортизолу в крові).
Якщо пацієнт має знижену функцію щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо у пацієнта наявний цукровий діабет.
Якщо у пацієнта наявне захворювання, що супроводжується судомами або нападами (наприклад, епілепсія).
У разі застосування деяких знеболювальних засобів із протизапальним та жарознижувальним ефектом (НПЗП).
Якщо у пацієнта наявний панкреатит, що супроводжується сильним болем у надчерев’ї, що віддає в спину, а також нудотою та блювотою.

Діти та підлітки
Тривале лікування глюкокортикостероїдами може пригнічувати ріст у дітей. Тому лікар зазвичай
застосовує у дітей лікування змінними дозами.
Особливо новонароджені та діти, які тривалий час лікуються кортикостероїдами, піддаються ризику
підвищення внутрішньочерепного тиску.
Великі дози кортикостероїдів можуть спричинити панкреатит у дітей.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним дітям, може бути необхідним контролювати функцію серця
та стан міокарда.

Лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Слід повідомити лікареві про всі приймані ліки, зокрема:

Ізоніазид: застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Рифампіцин: антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу.
Протизгортальні засоби (пероральні антикоагулянти).
Барбітурати, карбамазепін та фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії.
Ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань нервової системи (антихолінергічні засоби).
Ліки, що застосовуються при захворюванні м’язів — міастенії (антихолінестерази).
Ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби).
Апрепітант та фосапрепітант: застосовуються для запобігання нудоті та блювоті.
Ітраконазол та кетоконазол: застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: індинавір, ритонавір, кобіцистат).
Аміноглутетімід та циклофосфамід: застосовуються для лікування раку.
Такролімус: лікарський засіб, що застосовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення.
Ділтіазем: застосовується для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
Дигоксин: серцевий засіб, що належить до групи наперстянкових глікозидів.
Естрогени (включаючи пероральні контрацептиви, що містять естрогени).
Циклоспорин: застосовується для лікування, зокрема, важкого запального захворювання суглобів (ревматоїдний артрит), важких шкірних розладів, пов’язаних зі шкірними висипаннями (псоріаз), а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
Кларитроміцин, еритроміцин та (або) тролеандоміцин: ліки, що застосовуються для запобігання або лікування певних інфекцій.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та певна група знеболювальних засобів, які також мають протизапальну та жарознижувальну дію (НПЗП).
Ліки, що знижують концентрацію калію, такі як діуретики.

Гідрокортизон ФАРМЛІН та їжа, напої
Грейпфрутовий сік може змінити дію лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН. Слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу та одночасним споживанням грейпфрутового соку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН може застосовуватися відповідно до затверджених показань.
За можливості слід уникати тривалого застосування високих доз.
Годування груддю
Кортикостероїди проникають у молоко жінок, які годують груддю. Тому не рекомендується годування груддю під час лікування кортикостероїдами, якщо тільки це не узгоджено з лікарем.
Фертильність
Немає даних, що кортикостероїди впливають на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Багато можливих побічних ефектів лікарського засобу Гідрокортизон ФАРМЛІН, таких як нечіткий зір, зміни настрою, слабкість м’язів та непрохідні скорочення м’язів, можуть негативно впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН містить натрій
Лікарський засіб містить 9,46 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті, слід враховувати це.

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон ФАРМЛІН

Ліки Гідрокортизон ФАРМЛІН вводить лікар або медсестра. Їх можна вводити внутрішньовенно (за допомогою шприца або інфузії) або внутрішньом'язово (за допомогою шприца).
Лікар визначить відповідну дозу залежно від захворювання та стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гідрокортизон ФАРМЛІН
Відомості щодо гострого передозування ліків Гідрокортизон ФАРМЛІН відсутні.
Гідрокортизон можна виводити за допомогою діалізу. Це означає, що в разі передозування надлишок гідрокортизону можна видалити з крові за допомогою штучної нирки. Після тривалого багаторазового застосування (щодня або кілька разів на тиждень) у пацієнта може розвинутися синдром Іценко-Кушинга (характеризується, зокрема, виникненням «місячного обличчя» — «повний місяць»).
Пропуск застосування ліків Гідрокортизон ФАРМЛІН
Лікар переконається, що пацієнт отримає наступну дозу в потрібний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гідрокортизон ФАРМЛІН
Якщо лікування ліками Гідрокортизон ФАРМЛІН раптово припинити або якщо під час лікування знадобиться операція або виникне тяжке інфекційне захворювання, кора надниркових залоз може стати менш ефективною. Це може призвести до повторного виникнення симптомів захворювання, яке лікується. Особливо у дітей можуть виникнути напади епілепсії, запаморочення та головний біль, якщо лікування припинити занадто швидко. Тому лікар, як правило, поступово зменшуватиме дозу ліків Гідрокортизон ФАРМЛІН.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (частоту не можна визначити
на підставі наявних даних):

Гідрокортизон пригнічує симптоми запальної реакції, що може ускладнити діагностику інфекції, спричинити активацію неактивних інфекцій або виникнення нових інфекцій.
Можуть виникати інфекції, які зазвичай трапляються рідко (опортуністичні інфекції).
Рак шкіри (саркома Капоші).
Суттєве підвищення артеріального тиску через набряк надниркових залоз (феохромоцитома).
Підвищення кількості білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз).
Тяжка алергійна реакція на певні речовини, що включає різке зниження артеріального тиску, блідість, тривогу, слабкий і прискорений пульс, вологу шкіру та зниження рівня свідомості внаслідок раптового сильного розширення судин (анапілактична реакція).
Підвищена чутливість до ліків.
Розвиток ожиріння (обличчя, тулуб), «місяцеподібне» обличчя («місяць у повні») та підвищений артеріальний тиск (синдром Кушинга).
Недостатність одного або кількох гормонів, що виробляються гіпофізом (пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки).
Синдром, пов’язаний з симптомами відміни, які можуть виникнути після припинення лікування кортикостероїдами (синдром відміни стероїдів).
Підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз).
Затримка натрію нирками (ретенція натрію).
Затримка надлишку рідини в організмі (ретенція рідини).
Порушення метаболізму жирів (дисліпідемія).
Порушення кислотно-лужної рівноваги крові внаслідок надмірної втрати калію (гіпокаліємічний алкалоз).
Знижена здатність організму до толерантності глюкози (знижена толерантність глюкози).
Порушення регуляції рівня цукру в крові, що може спричинити виявлення прихованого цукрового діабету або збільшити потребу в інсуліні чи інших засобах, що знижують рівень цукру в крові.
Підвищений апетит.
Накопичення жирової тканини в різних частинах тіла (ліпоматоз).
Психічні розлади, такі як надмірна веселість, пов’язана з високою енергією (манія), божевілля, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), та тяжке психічне захворювання (шизофренія), що характеризується поступовими змінами особистості.
Порушення настрою, такі як поганий настрій, надмірне почуття радості (еуфорія), емоційна нестабільність, залежність від наркотиків, самогубчі думки.
Психічний розлад.
Дезорієнтація.
Тривога.
Зміна особистості.
Нестабільність настрою.
Нетипова поведінка.
Безсоння.
Дратівливість.
Загострення раніше існуючих психотичних станів.
Накопичення жиру в спинному мозку (інтраспондильна ліпоматоза).
Підвищений внутрішньочерепний тиск.
Підвищений внутрішньочерепний тиск із набряком слизових оболонок (добре явище внутрішньочерепної гіпертензії).
Втрата свідомості з м’язовими судомами (судоми).
Втрата пам’яті (амнезія).
Порушення когнітивних функцій, таких як сприйняття, увага, концентрація, пам’ять, орієнтація, мовлення та навички (когнітивні порушення).
Запаморочення.
Головний біль.
Порушення сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія).
Порушення зору.
Помутніння кришталика (катаракта).
Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
Неправильне випинання очних яблук (екзофтальм).
Запаморочення з порушенням рівноваги (запаморочення).
У пацієнтів із групою ризику може виникнути зниження здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність).
Підвищена згортання крові (тромбоз).
Знижений артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія).
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
Тромбоемболія легеневої артерії.
Тривала ікота.
Виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки з можливою перфорацією та кровотечею.
Кровотеча та пошкодження стінки кишки (перфорація кишки).
Кровотеча зі шлунка.
Запалення підшлункової залози з симптомами сильного болю в верхній частині живота, що віддає в спину, нудотою та блювотою (панкреатит).
Запалення стравоходу з виразками або без них.
Біль у животі.
Набряк у животі.
Діарея.
Порушення травлення з відчуттям переповнення в верхній частині живота, болем у шлунку, відрижкою, нудотою.
Блювота та пекучий біль у шлунку (диспепсія).
Нудота.
Раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на язику), труднощі з диханням та (або) свербіж та висип на шкірі, часто як алергійна реакція (ангіоневротичний набряк).
Надмірне оволосіння у жінок (гірсутизм).
Дрібні синці під шкірою (петехії).
Дрібні синці на слизовій оболонці (петехії).
Тонка, крихка та зморшкувата шкіра (атрофія шкіри).
Покрасніння шкіри (еритема).
Надмірне потовиділення.
Рубці на шкірі (стриї).
Висип на шкірі.
Свербіж (свербіж).
Висип на шкірі з сильним свербіжом та вузликами (крурінка).
«Юнацькі» висипання на шкірі (вугри).
Слабкість м’язів.
Біль у м’язах (міалгія).
Захворювання м’язів (міопатія).
Зменшення м’язової тканини через неактивність м’яза або неможливість його використання через захворювання нервової системи (атрофія м’язів).
Асектичний некроз кістки.
Вимивання кальцію з кісток (остеопороз).
Перелом кістки (патологічний перелом).
Захворювання суглобів, спричинені нервовими порушеннями (нейропатична артропатія).
Біль у суглобах (артралгія).
Затримка росту.
Прогинання хребця (компресійний перелом хребта).
Розрив сухожиль.
Нерегулярні менструації.
Утруднення загоєння рани.
Затримка рідини в кінцівках (периферичні набряки).
Втому.
Загальне погане самопочуття, нудота.
Реакції на шкірі у місці введення після ін’єкції.
Підвищення тиску в очному яблуці.
Знижена здатність до метаболізму цукрів (вуглеводів), що може призводити до підвищеної потреби в інсуліні або інших засобах, що знижують рівень цукру в крові.
Зниження концентрації калію в крові, у тяжких випадках — з судомами м’язів або слабкістю та втомою м’язів (гіпокаліємія).
Підвищення концентрації кальцію в сечі.
Неправильні результати аналізів крові (підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази в крові).
Підвищення кількості продуктів розпаду білка в крові (підвищення рівня сечовини в крові).
Порушення результатів шкірних алергічних проб.
Збільшення маси тіла.

Додаткові побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей та підлітків віком до 18 років
У дітей може виникнути затримка росту. У недоношених дітей може виникнути гіпертрофія серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон ФАРМЛІН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25˚C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці
з метою захисту від світла.
Після змішування ліків із стерильною водою для ін'єкцій розчин слід використати негайно.
Не використаний розчин слід утилізувати безпечним способом.
Лікар перевірить перед введенням, чи розчин не містить твердих частинок і чи не змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН

Діючою речовиною є гідрокортизон. Один флакон для ін'єкцій містить 100 мг гідрокортизону у вигляді натрієвого сукцинату гідрокортизону.
Інші складові: динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат безводний, натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон ФАРМЛІН і що містить упаковка
Гідрокортизон ФАРМЛІН — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій. Продукт знаходиться у флаконі з безбарвного скла типу I, що містить 100 мг гідрокортизону, закритому гумовим корком і захищений алюмінієвим колпачком.
Гідрокортизон ФАРМЛІН доступний в упаковках по 1 або 10 флаконів.
Один флакон або дві захисні пластини з ПВХ, покриті фольгою PET/PE, по 5 флаконів у кожній, упаковуються в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Pharmline Company Sp. z o. o.
вул. Юліана Уршана Немцевича, 17/11
02-306 Варшава
тел.: +48 780 008 085
електронна пошта: [email protected]

Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L.
вул. Ероїлор, 1А
075100 Отопені, повіт Ілfov
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Болгарія Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Іспанія Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución para inyectable y para perfusión EFG
Німеччина Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща Гідрокортизон ФАРМЛІН
Румунія Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Угорщина 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Гідрокортизон ФАРМЛІН може застосовуватися у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом'язового ін'єкції або у вигляді внутрішньовенної інфузії. У разі гострих станів переважним способом початкового введення є внутрішньовенна ін'єкція. Після початкового втручання у гострому випадку слід розглянути можливість застосування тривалішої форми для ін'єкцій або пероральної форми. Тривалість вливання залежить від дози; може становити від 30 секунд (наприклад, 100 мг) до 10 хвилин (наприклад, 500 мг або більше).
Загалом лікування кортикостероїдами у високих дозах слід продовжувати до стабілізації стану пацієнта (зазвичай не більше ніж 48–72 години).
Хоча побічні ефекти, пов’язані з короткотривалим лікуванням кортикостероїдами у високих дозах, трапляються нечасто, можуть виникнути шлункові виразки. Може бути показане профілактичне лікування препаратами, що нейтралізують шлункову кислоту.
Якщо лікування гідрокортизоном має продовжуватися після 48–72 годин, може розвинутися гіпернатріємія, тому краще замінити Гідрокортизон ФАРМЛІН кортикостероїдом, таким як натрієва сіль метилпреднізолону сукцинату, при якому затримка натрію в організмі є незначною або відсутня.
Початкова доза препарату Гідрокортизон ФАРМЛІН становить від 100 мг до 500 мг або більше, залежно від тяжкості захворювання. Цю дозу можна повторювати кожні 2, 4 або 6 годин залежно від клінічного стану пацієнта. Терапія кортикостероїдами є доповненням до звичайної терапії, але не може її замінити.
Гідрокортизон може мати сильніший ефект у пацієнтів із захворюванням печінки. У зв’язку з цим слід розглянути можливість зменшення дози (див. розділ 4.4).
Діти та підлітки
Дозу Гідрокортизону ФАРМЛІН у дітей слід встановлювати залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта, а не на підставі маси тіла та віку дитини. У цих пацієнтів доза може бути зменшена, але не повинна бути меншою за 25 мг на добу (див. розділ 4.4).
Приготування розчину
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
Після реконституції розчин є прозорим, без видимих частинок або осаду.
Препарат не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання. Після відкриття ампули її вміст слід негайно використати (див. розділ 6.3).
Інструкції:
Додати не більше 2 мл стерильної води для ін'єкцій до однієї ампули, що містить стерильний порошок, в асептичних умовах.
Для внутрішньом'язових або внутрішньовенних ін'єкцій:
Приготувати розчин, як описано вище. Подальшого розведення для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення не вимагається; струснути та відібрати для застосування.
Внутрішньовенна інфузія:
Спочатку приготувати розчин, як описано вище, додавши до ампули не більше 2 мл стерильної води для ін'єкцій. Отриманий розчин, що містить 100 мг гідрокортизону, можна потім додати до 100–1000 мл (але не менше ніж 100 мл) одного з таких розчинів:

5% розчин глюкози у воді
0,9% розчин натрію хлориду

Якщо пацієнт перебуває на дієті з обмеженням натрію, можна використовувати 5% розчин глюкози.
Після розчинення відповідно до інструкції значення pH розчину перебуває в межах від 7,0 до 8,0.
Термін придатності
Невідкрита ампула:
2 роки
Стабільність розчину після реконституції 2 мл стерильної води для ін'єкцій не досліджувалася. У зв’язку з цим розчин після реконституції слід використовувати негайно.
Після реконституції та розведення:
Після реконституції, а потім розведення у 100 мл та 1000 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 годин застосування при температурі 25°C.
Після реконституції, а потім розведення у 100 мл та 1000 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 годин застосування при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Додаткову інформацію можна знайти в Інструкції з медичного застосування лікарського засобу.