Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гидрокортизон ФАРМЛАЙН, 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Гидрокортизон (в форме сульфобензоата натрия)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Гидрокортизон ФАРМЛАЙН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Как применять лекарственный препарат Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Гидрокортизон ФАРМЛАЙН и для чего он применяется

Активное вещество препарата Гидрокортизон ФАРМЛАЙН — гидрокортизон — представляет собой глюкокортикоид (естественный гормон), вырабатываемый корой надпочечников человека. Основное действие гидрокортизона заключается в подавлении воспалительных и иммунологических реакций (реакций иммунной системы на чужеродные вещества). Кроме того, он оказывает влияние, в частности, на обмен углеводов и белков.

Гидрокортизон ФАРМЛАЙН может применяться в сочетании с другими гормонами коры надпочечников при нарушении её функции, например, при болезни Аддисона или синдроме надпочечно-половом. Также препарат может использоваться при нарушении функции коры надпочечников, вызванном другими заболеваниями.

Кроме того, Гидрокортизон ФАРМЛАЙН может применяться в течение короткого срока, если другие средства не помогают или оказывают недостаточный эффект:

при тяжёлых обострениях астмы, хронического бронхита или эмфиземы лёгких;
при астматическом статусе (стойкий приступ астмы);
в сочетании с другими лекарственными средствами при тяжёлых аллергических реакциях.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Hydrocortisone

Когда не следует применять лекарственный препарат Hydrocortisone

если у пациента имеется аллергия на гидрокортизон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются острые вирусные, грибковые или паразитарные инфекции тропических регионов. Бактериальную инфекцию следует вылечить до начала лечения препаратом Hydrocortisone;
при наличии у пациента язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
если пациент получил или должен получить вакцины, содержащие живые или ослабленные вирусы, не следует применять препарат Hydrocortisone в дозах, подавляющих иммунную систему.

Вводить этот препарат нельзя:

внутримозгово (внутриканально) и эпидурально.

Общие правила, касающиеся противопоказаний к применению гормонов коры надпочечников (глюкокортикостероидов), а также меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при системной терапии глюкокортикостероидами, распространяются и на препарат Hydrocortisone.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск возникновения нежелательных явлений при применении глюкокортикостероидов возрастает с увеличением дозы и длительности лечения, поэтому при определении дозы и продолжительности терапии врач тщательно оценивает соотношение пользы и риска. Прекращать применение препарата Hydrocortisone резко нельзя — дозу следует постепенно снижать.

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, пациенты, пострадавшие в результате несчастного случая, или пациенты с инфекцией во время или после лечения гидрокортизоном, могут нуждаться в лечении быстродействующими глюкокортикостероидами.
Глюкокортикостероиды могут маскировать симптомы инфекции, а во время их применения могут возникать новые инфекции, поскольку иммунитет пациента может ослабевать. При бактериальных инфекциях врач сначала определит тип бактерий и вылечит инфекцию до начала применения глюкокортикостероидов.
При применении препаратов, подавляющих иммунную систему, пациент может быть более восприимчив к инфекциям, чем здоровые люди.
Если у пациента уже имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, он может подвергаться повышенному риску дополнительных сердечно-сосудистых осложнений при применении больших доз и длительной терапии препаратом Hydrocortisone. К таким осложнениям относятся повышенное артериальное давление и нарушения уровня одного или нескольких жиров в крови (липидов, холестерина, триглицеридов).
При наличии у пациента снижения способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность).
Гидрокортизон может вызывать повышение артериального давления, задержку натрия и воды в организме и усиленное выведение калия. Врач может назначить пациенту диету с низким содержанием соли и дополнительный приём калия. Возможно, потребуется ограничение соли в рационе и дополнение калием. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.
У пациентов с септическим шоком. Это состояние, вызванное инфекцией, характеризующееся резким падением артериального давления, бледностью, беспокойством, слабым и учащённым пульсом, влажной кожей и снижением уровня сознания. Рутинное применение Hydrocortisone в таких случаях не рекомендуется.
При лечении высокими дозами гидрокортизона не следует вакцинировать пациентов вакцинами, содержащими живые вирусы.
Если у пациента имеется активный туберкулёз или пациент проходит лечение от туберкулёза, врач должен тщательно контролировать состояние пациента во время терапии препаратом Hydrocortisone.
Если ранее у пациента возникали аллергические реакции на лекарства, врач примет необходимые меры предосторожности перед началом лечения.
При наличии у пациента глазных инфекций, вызванных герпесом, во время лечения необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога.
Лечение кортикостероидами может вызывать отслоение сетчатки глаза и катаракту. При появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
Лечение кортикостероидами может привести к отслоению сетчатки и катаракте.
Во время лечения у пациента могут возникать психические расстройства, такие как чрезмерная эйфория, бессонница, раздражительность, изменение личности и депрессия.
Сообщалось о случаях накопления жира в спинном канале при длительном применении кортикостероидов в высоких дозах.
Если у пациента имеются воспалительные заболевания желудка или кишечника, повышенное артериальное давление, активная или неактивная язва, нарушения функции почек, опухоль надпочечников, саркома Капоши (один из видов рака кожи), остеопороз, миастения (некоторые заболевания мышц) или тромбоз или повышенный риск их развития, врач должен проявлять особую осторожность при назначении препарата Hydrocortisone.
При наличии у пациента заболеваний печени врач может назначить меньшую дозу препарата, поскольку гидрокортизон может оказывать усиленное действие.
При наличии у пациента болезни Кушинга (заболевание, вызванное избытком кортизола в крови).
При наличии у пациента снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз).
При наличии у пациента сахарного диабета.
При наличии у пациента заболеваний, сопровождающихся судорогами или приступами (например, эпилепсия).
При одновременном применении некоторых противовоспалительных и жаропонижающих обезболивающих препаратов (НПВП).
При наличии у пациента панкреатита, сопровождающегося сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошнотой и рвотой.

Дети и подростки

Длительное лечение глюкокортикостероидами может тормозить рост у детей. Поэтому врачи, как правило, назначают детям лечение с чередованием доз. Особенно младенцы и дети, длительно получающие кортикостероиды, подвергаются риску повышения внутричерепного давления. Высокие дозы кортикостероидов могут вызывать панкреатит у детей. При назначении гидрокортизона недоношенным новорождённым может потребоваться контроль функции сердца и состояния сердечной мышцы.

Взаимодействие препарата Hydrocortisone с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства без рецепта.

Сообщите врачу о применении следующих препаратов:

Изониазид: применяется при лечении бактериальных инфекций.
Рифампицин: антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза.
Антикоагулянты (пероральные антикоагулянты).
Барбитураты, карбамазепин и фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии.
Препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний нервной системы (антихолинергические препараты).
Препараты, применяемые при лечении миастении (антихолинестеразные препараты).
Препараты, применяемые при сахарном диабете (противодиабетические препараты).
Апрепитант и фосапрепитант: применяются для профилактики тошноты и рвоты.
Итраконазол и кетоконазол: применяются при лечении грибковых инфекций.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Hydrocortisone, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего эти препараты (включая некоторые препараты против ВИЧ: индинавир, ритонавир, кобицистат).
Аминоглутетимид и циклофосфамид: применяются при лечении рака.
Такролимус: препарат, применяемый после трансплантации органов для предотвращения его отторжения.
Дилтиазем: применяется при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления.
Дигоксин: сердечный препарат из группы наперстянки.
Эстрогены (включая пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены).
Циклоспорин: применяется при лечении, в частности, тяжёлого воспалительного заболевания суставов (ревматоидный артрит), тяжёлых кожных заболеваний, связанных с шелушением и сухой сыпью (псориаз), а также для профилактики отторжения трансплантированного органа.
Кларитромицин, эритромицин и (или) тролеандомицин: препараты, применяемые для профилактики или лечения некоторых инфекций.
Аспирин (ацетилсалициловая кислота) и определённая группа обезболивающих препаратов, обладающих также противовоспалительным и жаропонижающим действием (НПВП).
Препараты, снижающие уровень калия, такие как диуретики.

Hydrocortisone и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок может изменить действие препарата Hydrocortisone. Перед применением этого препарата и одновременным употреблением грейпфрутового сока необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Hydrocortisone может применяться в соответствии с утверждёнными показаниями. По возможности следует избегать хронического применения высоких доз.

Грудное вскармливание

Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время лечения кортикостероидами не рекомендуется, за исключением случаев, когда это согласовано с врачом.

Фертильность

Нет доказательств того, что кортикостероиды влияют на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Многие возможные нежелательные явления препарата Hydrocortisone, такие как нечёткость зрения, нарушения настроения, мышечная слабость и непроизвольные мышечные сокращения, могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Hydrocortisone содержит натрий

Препарат содержит 9,46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Пациентам, контролирующим содержание натрия в своём рационе, следует учитывать это.

3. Как применять лекарство Гидрокортизон ФАРМЛАЙН

Лекарство Гидрокортизон ФАРМЛАЙН вводится врачом или медсестрой. Его можно вводить внутривенно (с помощью шприца или инфузии) или внутримышечно (с помощью шприца).
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от заболевания и состояния пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Не имеется данных об остром отравлении лекарством Гидрокортизон ФАРМЛАЙН.
Гидрокортизон может быть выведен с помощью диализа. Это означает, что в случае передозировки избыток гидрокортизона можно удалить из крови с помощью искусственной почки. При длительном и многократном применении (ежедневно или несколько раз в неделю) у пациента может развиться синдром Иценко–Кушинга (характеризующийся, в частности, появлением лунообразного лица — «луна в полнолуние»).

Пропуск применения лекарства Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Врач убедится, что пациент получит следующую дозу в соответствующее время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Если лечение лекарством Гидрокортизон ФАРМЛАЙН будет внезапно прекращено или если во время лечения потребуется операция или произойдёт тяжёлое инфицирование, функция коры надпочечников может снизиться. Это может привести к повторному появлению симптомов заболевания, от которого лечится пациент. Особенно у детей могут возникнуть судороги, головокружение и головная боль, если лечение будет прекращено слишком быстро. Поэтому врач, как правило, будет постепенно снижать дозу лекарства Гидрокортизон ФАРМЛАЙН.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

Гидрокортизон подавляет симптомы воспалительной реакции, что может затруднить диагностику инфекции; возможно проявление неактивных инфекций и возникновение новых инфекций.
Могут возникнуть инфекции, которые обычно встречаются редко (оппортунистические инфекции).
Рак кожи (саркома Капоши).
Резкое повышение артериального давления вследствие отека надпочечников (феохромоцитома).
Повышенное количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).
Тяжелая аллергическая реакция на некоторые вещества, включающая резкое падение артериального давления, бледность, беспокойство, слабый и учащенный пульс, влажную кожу и снижение уровня сознания вследствие внезапного сильного расширения сосудов (анафилактическая реакция).
Повышенная чувствительность к лекарствам.
Развитие ожирения (в области головы, туловища), «стероидное» лицо («лунообразное лицо») и высокое артериальное давление (синдром Кушинга).
Недостаток одного или нескольких гормонов, вырабатываемых гипофизом (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси).
Синдром отмены, который может возникнуть после прекращения лечения кортикостероидами (синдром отмены стероидов).
Подкисление крови (метаболический ацидоз).
Задержка натрия почками (ретенция натрия).
Задержка избыточной жидкости в организме (задержка жидкости).
Нарушения метаболизма жиров (дислипидемия).
Нарушение кислотно-щелочного равновесия крови вследствие чрезмерной потери калия (гипокалиемическая алкалоз).
Сниженная способность к толерантности глюкозы (сниженная толерантность к глюкозе).
Нарушение регуляции уровня сахара в крови, что может выявить скрытый сахарный диабет или увеличить потребность в инсулине или других препаратах, снижающих уровень сахара в крови.
Повышенный аппетит.
Накопление жировой ткани в различных частях тела (липоматоз).
Психические расстройства, такие как избыточная веселость, связанная с высокой энергией (мания), бред, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), а также тяжелое психическое заболевание (шизофрения), характеризующееся постепенными изменениями личности.
Нарушения настроения, такие как подавленное настроение, чрезмерное чувство радости (эйфория), нестабильность эмоций, зависимость от наркотиков, суицидальные мысли.
Психическое расстройство.
Дезориентация.
Тревожность.
Изменение личности.
Перепады настроения.
Нетипичное поведение.
Бессонница.
Раздражительность.
Обострение ранее существовавшего психотического поведения.
Накопление жира в спинном мозге (жировое перерождение эпидуральной клетчатки).
Повышенное внутричерепное давление.
Повышенное внутричерепное давление с отеком слизистых оболочек (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Потеря сознания с судорогами мышц (судороги).
Потеря памяти (амнезия).
Нарушения познавательных функций, такие как восприятие, внимание, концентрация, память, ориентация, речь и навыки (когнитивные нарушения).
Головокружение.
Головная боль.
Поражения сетчатки и сосудистой оболочки (хориоретинопатия).
Нарушения зрения.
Помутнение хрусталика (катаракта).
Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
Аномальное выдвижение глазных яблок (экзофтальм).
Головокружение с нарушением равновесия (головокружение).
У пациентов из группы риска может развиться снижение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность).
Повышенная свертываемость крови (тромбоз).
Сниженное артериальное давление (артериальная гипотензия).
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
Легочная эмболия.
Устойчивая икота.
Язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с возможной перфорацией и кровотечением.
Кровотечение и повреждение стенки кишечника (перфорация кишечника).
Кровотечение из желудка.
Воспаление поджелудочной железы с симптомами сильной боли в верхней части живота, отдающей в спину, тошнотой и рвотой (панкреатит).
Воспаление пищевода с язвами или без них.
Боль в животе.
Вздутие живота.
Диарея.
Нарушения пищеварения с ощущением переполненности в верхней части живота, болью в желудке, отрыжкой, тошнотой.
Рвота и изжога (диспепсия).
Тошнота.
Внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).
Избыточное оволосение у женщин (гирсутизм).
Мелкие кровоизлияния под кожу (петехии).
Мелкие кровоизлияния на слизистой оболочке (петехии).
Тонкая, хрупкая и морщинистая кожа (атрофия кожи).
Покраснение кожи (гиперемия).
Повышенное потоотделение.
Рубцы на коже (стрии).
Сыпь на коже.
Зуд (прурит).
Сыпь на коже с сильным зудом и волдырями (крапивница).
«Юношеские» высыпания на коже (угревая болезнь).
Слабость мышц.
Боль в мышцах (миалгия).
Заболевания мышц (миопатия).
Снижение мышечной ткани вследствие неиспользования мышц или невозможности их использования из-за заболевания нервной системы (атрофия мышц).
Остеонекроз.
Обезвоживание костей (остеопороз).
Переломы костей (патологический перелом).
Заболевания суставов, вызванные нарушениями нервной системы (нейропатическая артропатия).
Боль в суставах (артралгия).
Задержка роста.
Вдавливание позвонка (компрессионный перелом позвоночника).
Разрыв сухожилий.
Нерегулярные менструации.
Затруднение заживления ран.
Задержка жидкости в конечностях (периферические отеки).
Усталость.
Общее плохое самочувствие, тошнота.
Реакции на коже в месте введения после инъекции.
Повышенное внутриглазное давление.
Сниженная способность к метаболизму сахара (углеводов), что может привести к увеличению потребности в инсулине или другом препарате, снижающем уровень сахара в крови.
Сниженное содержание калия в крови, в тяжелых случаях проявляющееся судорогами мышц или слабостью и усталостью мышц (гипокалиемия).
Повышенное содержание кальция в моче.
Ненормальные результаты анализов крови (повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
Повышенное количество продуктов распада белка в крови (повышение уровня мочевины в крови).
Нарушения результатов кожных аллергических проб.
Увеличение массы тела.

Дополнительные побочные действия, которые могут возникнуть у детей и подростков в возрасте до 18 лет
У детей может наблюдаться задержка роста. У недоношенных младенцев может развиться гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрокортизон ФАРМЛАЙН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
После смешивания лекарства с изотоническим раствором для инъекций полученный раствор следует использовать немедленно.
Неиспользованную жидкость необходимо утилизировать безопасным способом.
Перед введением врач проверит, не содержит ли раствор посторонних частиц и не изменил ли он цвет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидрокортизон ФАРМЛАЙН

Действующим веществом является гидрокортизон. Один флакон для инъекций содержит 100 мг гидрокортизона в форме натрия сукцината гидрокортизона.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Гидрокортизон ФАРМЛАЙН и что содержит упаковка
Гидрокортизон ФАРМЛАЙН представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий. Порошок находится во флаконе из бесцветного стекла типа I, содержащем 100 мг гидрокортизона, закрытом резиновой пробкой и защищённом алюминиевой крышкой.
Гидрокортизон ФАРМЛАЙН выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 флаконов.
Один флакон или 2 защитные подноса из ПВХ, покрытые пленкой ПЭТ/ПЭ, по 5 флаконов в каждом, помещаются в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Регистрант
Pharmline Company Sp. z o.o.
ул. Юлиана Урсына Немцевича 17/11
02-306 Варшава
тел.: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]

Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
улица Эроilor, 1A
075100 Отопень, жудец Илfov
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Болгария Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Испания Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución para inyectable y para perfusión EFG
Германия Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польша Гидрокортизон ФАРМЛАЙН
Румыния Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Венгрия 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Гидрокортизон PHARMLINE может применяться в виде внутривенных, внутримышечных инъекций или внутривенной инфузии. В экстренных случаях предпочтительным способом первоначального введения является внутривенная инъекция. После начальной терапии в экстренной ситуации следует рассмотреть возможность перехода на более продолжительные формы введения (например, инъекции длительного действия) или пероральные формы. Продолжительность инфузии зависит от дозы и может составлять от 30 секунд (например, 100 мг) до 10 минут (например, 500 мг или более).
Лечение высокими дозами кортикостероидов следует продолжать до стабилизации состояния пациента (обычно не более 48–72 часов).
Хотя побочные эффекты при краткосрочном лечении высокими дозами кортикостероидов возникают нечасто, возможны желудочные язвы. Может быть показано профилактическое лечение препаратами, нейтрализующими кислотность желудка.
Если лечение гидрокортизоном необходимо продолжать более чем на 48–72 часа, может развиться гипернатриемия, поэтому целесообразно заменить Гидрокортизон PHARMLINE на кортикостероид с меньшим задерживающим натрий действием, например, на натриевую соль метилпреднизолона сукцината, при котором задержка натрия в организме минимальна или отсутствует вовсе.
Начальная доза Гидрокортизона PHARMLINE составляет от 100 мг до 500 мг или более, в зависимости от тяжести заболевания. Эту дозу можно повторять каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия кортикостероидами является дополнением к традиционной терапии, но не может её заменить.
Гидрокортизон PHARMLINE может оказывать более выраженное действие у пациентов с заболеваниями печени. В связи с этим следует рассмотреть возможность снижения дозы (см. раздел 4.4).

Дети и подростки
Дозу Гидрокортизона PHARMLINE у детей следует устанавливать с учётом тяжести заболевания и реакции пациента, а не массы тела и возраста. У данной категории пациентов доза может быть снижена, однако не должна быть менее 25 мг в сутки (см. раздел 4.4).

Приготовление раствора
Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием необходимо визуально оценить на наличие частиц и изменение цвета.
После реконституции раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц или осадка.
Препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. После вскрытия ампулы её содержимое следует использовать немедленно (см. раздел 6.3).

Инструкции:
Добавить не более 2 мл стерильной воды для инъекций к одной ампуле, содержащей стерильный порошок, в асептических условиях.

Для внутривенных или внутримышечных инъекций:
Приготовить раствор, как указано выше. Дополнительного разведения для внутривенного или внутримышечного введения не требуется. Встряхнуть и использовать.

Внутривенная инфузия:
Сначала приготовить раствор, как описано выше, добавив в ампулу не более 2 мл стерильной воды для инъекций. Затем полученный раствор, содержащий 100 мг гидрокортизона, можно добавить к 100–1000 мл (но не менее 100 мл) одного из следующих растворов:

5% раствор глюкозы в воде
0,9% раствор натрия хлорида

Если пациент соблюдает бессолевую диету, следует использовать 5% раствор глюкозы.
После растворения в соответствии с инструкцией значение pH раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,0.

Срок годности
Невскрытая ампула:
2 года
Стабильность раствора после реконституции 2 мл стерильной воды для инъекций не изучалась. В связи с этим раствор после реконституции следует использовать немедленно.

После реконституции и разведения:
После реконституции, а затем разведения в 100 мл и 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 4 часов при температуре 25°C.
После реконституции, а затем разведения в 100 мл и 1000 мл 5% раствора глюкозы для инъекций подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 4 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения.

Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Дополнительная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного средства.

Гидрокортизон pharmline