Hidrocortisona PHARMLINE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hydrocortisone PHARMLINE, 100 mg, polvere per soluzione per
iniezione/per infusione
Hydrocortisonum (sotto forma di sodio succinato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrocortisone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hydrocortisone
3. Come usare Hydrocortisone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocortisone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisone e a cosa serve

Il principio attivo di Hydrocortisone, l’idrocortisone, è un glucocorticoide (un ormone naturale) prodotto dalla corteccia del surrene umano. L’azione principale dell’idrocortisone consiste nell’inibire le reazioni infiammatorie e immunologiche (le reazioni del sistema immunitario a sostanze estranee). Inoltre, influisce, tra l’altro, sul metabolismo dei carboidrati e delle proteine.
Hydrocortisone può essere utilizzato in associazione con altri ormoni surrenalici quando la corteccia surrenale non funziona correttamente, ad esempio nella malattia di Addison o nel morbo di Cushing. Può inoltre essere impiegato quando la corteccia surrenale non funziona a causa di altre patologie.
Hydrocortisone può inoltre essere utilizzato per breve tempo quando altri trattamenti non sono efficaci o lo sono in modo insufficiente:

• in caso di gravi riacutizzazioni di asma, bronchite cronica o enfisema polmonare;
• nello stato asmatico (attacco d’asma persistente);
• in associazione con altri medicinali in caso di gravi reazioni di ipersensibilità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydrocortisone

Quando non utilizzare il medicinale Hydrocortisone

• se il paziente è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta infezioni virali, fungine o parassitarie acute. Prima di iniziare il trattamento con Hydrocortisone, occorre trattare l’infezione batterica;
• in caso di ulcera gastrica o duodenale;
• se il paziente ha ricevuto o deve ricevere vaccini contenenti virus vivi o attenuati, non si deve utilizzare il medicinale Hydrocortisone a dosi immunosoppressive.

Questo medicinale non deve essere iniettato:

• nel midollo spinale (per via intratecale) né per via epidurale.

Le controindicazioni generali all’uso degli ormoni corticosurrenali (glicocorticoidi) e le precauzioni da adottare durante la terapia sistemica con glicocorticoidi si applicano anche al medicinale Hydrocortisone.
Avvertenze e precauzioni
Il rischio di effetti indesiderati durante il trattamento con glicocorticoidi aumenta con l’aumento della dose e della durata della terapia; pertanto, i benefici e i rischi del trattamento devono essere attentamente valutati al fine di determinare la dose e la durata del trattamento.
Il trattamento con Hydrocortisone non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
Prima di iniziare il trattamento, si deve discutere con il medico o il farmacista:

• I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, quelli che hanno subito un incidente o che presentano un’infezione durante o dopo il trattamento con idrocortisone potrebbero necessitare di un trattamento con glicocorticoidi ad azione rapida.
• I glicocorticoidi possono mascherare i sintomi di infezione e durante il loro uso possono insorgere nuove infezioni poiché l’immunità del paziente può essere ridotta. In caso di infezioni batteriche, il medico dovrà prima identificare il tipo di batteri e trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con glicocorticoidi.
• Durante l’assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, il paziente può essere più suscettibile alle infezioni rispetto alle persone sane.
• Se il paziente presenta già un fattore di rischio cardiovascolare, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di malattie cardiovascolari aggiuntive dopo dosi elevate e un trattamento prolungato con Hydrocortisone. Esempi di ciò sono l’aumento della pressione sanguigna e l’aumento e/o la diminuzione dei livelli di uno o più grassi nel sangue (lipidi, colesterolo, trigliceridi).
• Se il paziente presenta una ridotta capacità del cuore di pompare il sangue (insufficienza cardiaca congestizia).
• L’idrocortisone può causare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sodio e acqua e un aumento dell’escrezione di potassio. Il medico potrebbe raccomandare al paziente una dieta povera di sale con integrazione di potassio. Potrebbe essere necessario limitare il consumo di sale nella dieta e assumere integratori di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
• Nei pazienti con shock settico, uno stato causato da un’infezione caratterizzato da un rapido calo della pressione sanguigna, pallore, agitazione, polso debole e rapido, pelle umida e riduzione del livello di coscienza. L’uso routinario di Hydrocortisone non è raccomandato in questo caso.
• Durante il trattamento con alte dosi di idrocortisone, non si devono vaccinare i pazienti con vaccini contenenti virus vivi.
• Se il paziente ha una tubercolosi attiva o viene trattato per tubercolosi, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Hydrocortisone.
• Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a causa dell’assunzione di farmaci, il medico adotterà le necessarie precauzioni prima di iniziare il trattamento.
• Se il paziente ha un’infezione oculare causata dall’herpes simplex, durante il trattamento devono essere effettuati controlli regolari dal medico oculista.
• Il trattamento con corticosteroidi può causare distacco della retina e cataratta. In caso di visione offuscata o di altri disturbi visivi, si deve contattare il medico.
• Il trattamento con corticosteroidi può portare a distacco della retina e cataratta.
• Durante il trattamento, il paziente può manifestare alterazioni psichiche, come euforia, insonnia, irritabilità, cambiamento della personalità e depressione.
• Sono stati segnalati casi di accumulo di grasso nel canale spinale durante un trattamento prolungato con corticosteroidi a dosi elevate.
• Se il paziente presenta infiammazione gastrica o intestinale, ipertensione, ulcera attiva o inattiva, alterazioni della funzionalità renale, tumore del midollo surrenale, sarcoma di Kaposi (un certo tipo di cancro della pelle), osteoporosi, miastenia (alcune malattie muscolari) o trombosi o un aumento del rischio di trombosi, il medico dovrà prestare particolare attenzione prima di prescrivere Hydrocortisone.
• Se il paziente ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale, poiché l’idrocortisone potrebbe avere un effetto maggiore nel paziente.
• Se il paziente ha la malattia di Cushing (una malattia causata da un eccesso di ormone cortisolo nel sangue).
• Se il paziente ha una ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo).
• Se il paziente ha il diabete.
• Se il paziente ha una malattia accompagnata da crisi o convulsioni (ad es. epilessia).
• In caso di assunzione di alcuni farmaci antidolorifici con effetto antinfiammatorio e antipiretico (FANS).
• Se il paziente ha pancreatite, caratterizzata da un forte dolore nell’area epigastrica che si irradia alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Un trattamento prolungato con glicocorticoidi può inibire la crescita nei bambini. Per questo motivo, il medico di solito prescrive un trattamento a giorni alterni nei bambini.
In particolare, neonati e bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi sono esposti a un aumento della pressione intracranica.
Alte dosi di corticosteroidi possono causare pancreatite nei bambini.
Se l’idrocortisone viene somministrato a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzione cardiaca e l’aspetto del muscolo cardiaco.

Hydrocortisone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti, come ad esempio:

• Isoniazide: utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
• Rifampicina: un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi.
• Farmaci anticoagulanti (anticoagulanti orali).
• Barbiturici, carbamazepina e fenitoina utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
• Farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie del sistema nervoso (anticolinergici).
• Farmaci utilizzati nel trattamento della miastenia (anticolinesterasici).
• Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (ipoglicemizzanti).
• Aprepitant e fosaprepitant: utilizzati per prevenire nausea e vomito.
• Itraconazolo e chetoconazolo: utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Hydrocortisone e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con questi farmaci (inclusi alcuni farmaci anti-HIV: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutetimide e ciclofosfamide: utilizzati nel trattamento del cancro.
• Tacrolimus: un farmaco utilizzato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto.
• Diltiazem: utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione.
• Digossina: un farmaco cardiaco appartenente alla classe dei glicosidi cardiaci.
• Estrogeni (inclusi i contraccettivi orali contenenti estrogeni).
• Ciclosporina: utilizzata nel trattamento, tra l’altro, di gravi stati infiammatori articolari (artrite reumatoide), gravi disturbi cutanei associati a desquamazione e pelle secca (psoriasi) e per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• Claritromicina, eritromicina e (o) troleandomicina: farmaci utilizzati per prevenire o combattere alcune infezioni.
• Acido acetilsalicilico (aspirina) e un certo gruppo di farmaci antidolorifici con effetto antinfiammatorio e antipiretico (FANS).
• Farmaci che riducono i livelli di potassio, come i diuretici.

Hydrocortisone con cibi e bevande
Il succo di pompelmo può alterare l’effetto del medicinale Hydrocortisone. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale e di bere contemporaneamente succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Hydrocortisone può essere utilizzato in conformità con le indicazioni approvate.
Se possibile, si deve evitare un uso cronico di dosi elevate.
Allattamento
I corticosteroidi passano nel latte materno. Pertanto, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con corticosteroidi, a meno che non sia concordato con il medico.
Fertilità
Non ci sono evidenze che i corticosteroidi influiscano sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Molti possibili effetti indesiderati del medicinale Hydrocortisone, come visione offuscata, alterazioni dell’umore, debolezza muscolare e crampi muscolari involontari, possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Hydrocortisone contiene sodio
Il medicinale contiene 9,46 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. I pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta devono tenerne conto.

3. Come usare il medicinale Hydrocortisone

Il medicinale Hydrocortisone viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato per via endovenosa (tramite siringa o fleboclisi) o per via intramuscolare (tramite siringa).
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla malattia e alla situazione del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisone
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio acuto del medicinale Hydrocortisone.
L'idrocortisone può essere rimosso mediante dialisi. Ciò significa che in caso di sovradosaggio, l'eccesso di idrocortisone può essere eliminato dal sangue tramite rene artificiale. Dopo un uso prolungato e ripetuto (quotidiano o più volte alla settimana), nel paziente può manifestarsi la sindrome di Cushing (caratterizzata, tra l'altro, dalla comparsa della facies pleonastica – "faccia da luna piena").
Salto della somministrazione di Hydrocortisone
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose successiva nel momento appropriato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydrocortisone
Se il trattamento con Hydrocortisone viene interrotto bruscamente o se durante il trattamento si rende necessario un intervento chirurgico o insorge un'infezione grave, la corteccia surrenale può diventare meno efficace. Ciò può causare la ricomparsa dei sintomi della malattia per cui il paziente viene trattato. In particolare nei bambini, un'interruzione troppo rapida del trattamento può provocare crisi epilettiche, vertigini e cefalea. Per questo motivo, il medico di solito ridurrà gradualmente la dose di Hydrocortisone.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• L'idrocortisone inibisce i sintomi di una reazione infiammatoria, il che può rendere più difficile riconoscere un’infezione; possono manifestarsi infezioni latenti o insorgere nuove infezioni.
• Possono verificarsi infezioni che di solito sono rare (infezioni opportunistiche).
• Cancro della pelle (sarcoma di Kaposi).
• Aumento significativo della pressione sanguigna dovuto all'edema del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi).
• Grave reazione allergica ad alcune sostanze, caratterizzata da rapida diminuzione della pressione sanguigna, pallore, agitazione, polso debole e rapido, pelle umida e riduzione del livello di coscienza a causa di un improvviso e intenso rilasciamento dei vasi sanguigni (reazione anafilattica).
• Ipersensibilità ai farmaci.
• Sviluppo di obesità (testa, tronco), facies tipica da corticosteroidi («faccia da luna piena») e ipertensione arteriosa (sindrome di Cushing).
• Deficit di uno o più ormoni prodotti dall'ipofisi (inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).
• Sindrome da astinenzione, che può manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi (sindrome da sospensione di steroidi).
• Acidificazione del sangue (acidosi metabolica).
• Ritenzione di sodio da parte dei reni (ritenzione di sodio).
• Ritenzione di liquidi in eccesso nell'organismo (ritenzione idrica).
• Alterazioni del metabolismo dei grassi (dislipidemia).
• Alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue dovuta a una perdita eccessiva di potassio (alcalosi ipokaliemica).
• Ridotta capacità di tollerare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio).
• Alterazione della regolazione della glicemia, che può rivelare un diabete latente o aumentare il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti.
• Aumento dell'appetito.
• Accumulo di tessuto adiposo in diverse parti del corpo (lipomatosi).
• Disturbi psichici, come eccessiva allegria associata a grande energia (mania), allucinazioni, percezione di cose inesistenti (allucinazioni) e grave malattia mentale (schizofrenia) caratterizzata da progressivi cambiamenti della personalità.
• Disturbi dell'umore, come abbassamento del tono dell'umore, eccessiva sensazione di felicità (euforia), instabilità emotiva, dipendenza da sostanze, pensieri suicidi.
• Disturbo psichico.
• Disorientamento.
• Ansia.
• Cambiamento della personalità.
• Alterazioni dell'umore.
• Comportamento insolito.
• Insonnia.
• Irritabilità.
• Peggioramento di disturbi psicotici preesistenti.
• Accumulo di grasso nel canale spinale (lipomatosi epidurale).
• Aumento della pressione intracranica.
• Aumento della pressione intracerebrale con edema delle membrane mucose (ipertensione intracranica benigna).
• Perdita di coscienza con contrazioni muscolari (convulsioni).
• Perdita di memoria (amnesia).
• Disturbi delle funzioni cognitive, come percezione, attenzione, concentrazione, memoria, orientamento, linguaggio e abilità (disturbi cognitivi).
• Vertigini.
• Cefalea.
• Disturbi della retina e della coroide (corioretinopatia).
• Alterazioni della vista.
• Opacizzazione del cristallino (cataratta).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• Protrusione anomala dei bulbi oculari (esoftalmo).
• Vertigini con disturbi dell'equilibrio (vertigini).
• Nei pazienti a rischio può verificarsi riduzione della capacità del cuore di pompare il sangue (insufficienza cardiaca congestizia).
• Aumento della coagulazione del sangue (trombosi).
• Riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa).
• Embolia polmonare.
• Singhiozzo persistente.
• Ulcere gastriche e/o duodenali con possibile perforazione e sanguinamento.
• Sanguinamento e lesione della parete intestinale (perforazione intestinale).
• Sanguinamento gastrico.
• Infiammazione del pancreas con sintomi di forte dolore nell'area superiore dell'addome che si irradia alla schiena, nausea e vomito (pancreatite).
• Infiammazione dell'esofago con o senza ulcere.
• Dolore addominale.
• Gonfiore addominale.
• Diarrea.
• Disturbi digestivi con sensazione di pienezza nell'area superiore dell'addome, dolore gastrico, eruttazioni, nausea.
• Vomito e bruciore di stomaco (dispepsia).
• Nausea.
• Accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).
• Eccessiva crescita dei peli nelle donne (irsutismo).
• Piccole ecchimosi sotto la pelle (petecchie).
• Piccole ecchimosi sulla mucosa (petecchie).
• Pelle sottile, fragile e raggrinzita (atrofia cutanea).
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Sudorazione eccessiva.
• Cicatrici sulla pelle (strie).
• Eruzioni cutanee.
• Prurito (prurito).
• Eruzione cutanea con intenso prurito e noduli (orticaria).
• Eruzioni cutanee simili all'acne giovanile (acne).
• Debolezza muscolare.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Malattie muscolari (miopatia).
• Riduzione del tessuto muscolare dovuta all'inattività muscolare o all'incapacità di utilizzare il muscolo a causa di una malattia del sistema nervoso (atrofia muscolare).
• Necrosi ossea.
• Decalcificazione ossea (osteoporosi).
• Fratture ossee (frattura patologica).
• Malattie articolari causate da disturbi neurologici (artropatia neuropatica).
• Dolore articolare (artralgia).
• Ritardo della crescita.
• Crollo di una vertebra (frattura da compressione del midollo spinale).
• Rottura dei tendini.
• Mestruazioni irregolari.
• Difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite.
• Ritenzione di liquidi negli arti (edemi periferici).
• Affaticamento.
• Malessere generale, nausea.
• Reazioni cutanee nel sito di somministrazione dopo iniezione.
• Aumento della pressione intraoculare.
• Ridotta capacità di metabolizzare gli zuccheri (carboidrati), che può portare ad un aumento del fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti.
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, in forma grave manifestata da crampi muscolari o debolezza e affaticamento muscolare (ipokaliemia).
• Aumento della concentrazione di calcio nell'urina.
• Risultati anomali degli esami del sangue (aumento dell'attività della alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue).
• Aumento dei prodotti di degradazione delle proteine nel sangue (aumento della concentrazione di urea nel sangue).
• Alterazioni nei risultati dei test cutanei allergici.
• Aumento del peso corporeo.

Ulteriori effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni
Nei bambini può verificarsi un ritardo della crescita. Nei neonati prematuri può verificarsi ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno
per proteggerla dalla luce.
Dopo la ricostituzione del medicinale con acqua sterile per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Il liquido non utilizzato deve essere eliminato in modo sicuro.
Il medico verificherà prima della somministrazione che la soluzione non contenga particelle solide e che non sia discolorita.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisone

• Il principio attivo è l'idrocortisone. Una fiala per iniezione contiene 100 mg di idrocortisone sotto forma di succinato sodico di idrocortisone.
• Altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, diidrogenofosfato di sodio anidro, idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Hydrocortisone e contenuto della confezione
Hydrocortisone è un polvere bianca o quasi bianca per soluzione per iniezione/perfusione.
È contenuta in una fiala di vetro incolore di tipo I, chiusa con tappo di gomma e sigillata con capsula d’alluminio, contenente 100 mg di idrocortisone.
Hydrocortisone è disponibile in confezioni da 1 o 10 fiale.
Una fiala oppure 2 blister in PVC rivestiti con pellicola PET/PE, contenenti 5 fiale ciascuno, sono confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]

Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor street
075100 Otopeni, Ilfov County
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Spagna Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución para inyectable y para perfusión EFG
Germania Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Hydrocortisone
Romania Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Ungheria 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Posologia e modo di somministrazione
L'idrocortisone può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare o mediante infusione endovenosa. La somministrazione endovenosa è la via preferita per l'inizio del trattamento in caso di emergenza. Dopo l'intervento iniziale in situazioni di emergenza, si deve prendere in considerazione l'uso di una formulazione a più lunga durata d'azione per iniezione o di una formulazione per uso orale. La durata dell'infusione dipende dalla dose: può variare da 30 secondi (ad esempio 100 mg) fino a 10 minuti (ad esempio 500 mg o più).
In linea generale, il trattamento con alte dosi di corticosteroidi deve proseguire fino al raggiungimento della stabilizzazione clinica del paziente (solitamente non oltre 48-72 ore).
Anche se gli effetti indesiderati associati al trattamento a breve termine con alte dosi di corticosteroidi non sono molto comuni, possono manifestarsi ulcere gastriche. Può essere indicato un trattamento profilattico con farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica.
Quando il trattamento con idrocortisone deve proseguire oltre le 48-72 ore, può insorgere ipernatriemia; pertanto può essere preferibile sostituire l'idrocortisone con un corticosteroide con un minimo effetto di ritenzione sodica, come il sodio succinato di metilprednisolone, o del tutto privo di tale effetto.
La dose iniziale di idrocortisone varia da 100 mg a 500 mg o più, in base alla gravità della patologia. Tale dose può essere ripetuta ogni 2, 4 o 6 ore, in funzione dello stato clinico del paziente. La terapia con corticosteroidi costituisce un trattamento complementare a quello convenzionale e non ne può sostituire le modalità.
L'idrocortisone può esercitare un effetto più intenso nei pazienti affetti da malattia epatica. In tale caso si deve prendere in considerazione una riduzione della dose (vedere punto 4.4).

Bambini e adolescenti
La dose di idrocortisone nei bambini deve essere stabilita in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente, e non in base al peso corporeo o all'età. In questi pazienti la dose può essere ridotta, ma non dovrebbe essere inferiore a 25 mg al giorno (vedere punto 4.4).

Preparazione della soluzione
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso, per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.
Dopo la ricostituzione, la soluzione risulta limpida, priva di particelle visibili o di sedimenti.
Il prodotto non contiene conservanti ed è destinato all'uso monouso. Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere punto 6.3).

Istruzioni:
Aggiungere non più di 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili a una fiala contenente polvere sterile, in condizioni asettiche.

Per iniezioni endovenose o intramuscolari:
Preparare la soluzione come descritto sopra. Non è richiesta ulteriore diluizione per l'iniezione endovenosa o intramuscolare; agitare e prelevare per l'uso.

Infusione endovenosa:
Preparare innanzitutto la soluzione come descritto sopra, aggiungendo alla fiala non più di 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta, contenente 100 mg di idrocortisone, può quindi essere aggiunta a 100-1000 mL (ma non meno di 100 mL) di una delle seguenti soluzioni:

• soluzione di glucosio al 5% in acqua
• soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%).

Se il paziente è in regime dietetico privo di sodio, si può utilizzare la soluzione di glucosio al 5%.
Dopo la ricostituzione secondo le istruzioni, il valore del pH della soluzione si colloca tra 7,0 e 8,0.

Periodo di validità
Fiala non aperta:
2 anni
Non sono stati studiati la stabilità della soluzione dopo ricostituzione con 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Pertanto, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Dopo ricostituzione e diluizione:
Dopo ricostituzione e successiva diluizione in 100 mL e 1000 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniezioni, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 4 ore a una temperatura di 25°C.
Dopo ricostituzione e successiva diluizione in 100 mL e 1000 mL di soluzione di glucosio al 5% per iniezioni, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 4 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non fosse utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione.

Misure precauzionali particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel Foglio Illustrativo del Prodotto.