Hydrocortisone_v04_October-2022

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ВКЛЮЧЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гідрокортизон Фарміс, 100 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій
Hydrocortisonum (у формі бурштиняну натрію)
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Фарміс
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс і з якою метою його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрокортизон у вигляді натрію сукцинату гідрокортизону.
Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами або стероїдами.
Кортикостероїди природно присутні в організмі і важливі для багатьох функцій організму.
Прийом додаткових кортикостероїдів, таких як лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс, є ефективним способом
лікування багатьох захворювань, зокрема запальних станів. Цей лікарський засіб зменшує запалення, яке в іншому випадку
могло б призвести до загострення захворювання. Щоб цей лікарський засіб давав максимальну користь, його слід приймати
регулярно.
Кортикостероїди також можуть допомагати у лікуванні алергічних реакцій ( анапілаксії ) або інших
неприємних станів. Це стосується запальних станів або алергій таких органів:

легені, наприклад, бронхіальна астма або запалення, спричинене аспірацією блювотних мас або вмісту шлунка,
шкіра, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (аутоімунне захворювання, при якому імунна система спричиняє утворення пухирів і шелушіння шкіри) або системний червоний вовчак (вовчак).

Цей лікарський засіб може бути призначений для лікування захворювань, відмінних від зазначених вище, наприклад,
недостатності надниркових залоз і інших гострих медичних станів, таких як лікування пов'язаного з ними шоку.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану, відчуває погіршення або не впевнений, чому
отримав цей лікарський засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Фарміс

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс
Hydrocortisone_v04_October-2022

Якщо пацієнт вважає, що у нього коли-небудь виникла алергійна реакція або будь-який інший вид реакції після прийому цього ліку або будь-якого іншого ліку, що містить кортикостероїди, або будь-якого з компонентів цього ліку (у розділі 6 наведено перелік компонентів). Симптомами алергійної реакції можуть бути висип на шкірі або почервоніння шкіри, набряк обличчя або губ або задиха.
Якщо у пацієнта є грибкове захворювання, яке не лікується.
Якщо пацієнт недавно був закінцеваний або має бути закінцеваний.

Цей лікарський засіб не можна вводити:

У спинномозкову рідину (епідурально) [за винятком застосування разом із певними схемами хіміотерапії] або вводити позаоболонково. Не рекомендується вводити цей лікарський засіб епідурально.

Діти та молоді люди
Цей лікарський засіб слід обережно застосовувати дітям, оскільки тривале застосування може порушувати ріст і розвиток дитини
та може спричиняти у дітей катаракту.
Якщо гідрокортизон застосовується дитині, народженій передчасно, може знадобитися моніторинг
функції та структури серця.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наведених вище ситуацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому гідрокортизону слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є
будь-яке з наведених нижче захворювань або станів. Лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження
за лікуванням, змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Вітрянка, опоясуючий лишай або герпетичні захворювання очей. Якщо пацієнт підозрює, що мав контакт із хворою на вітрянку або опоясуючий лишай особою, а сам не хворів на ці захворювання раніше, або якщо не впевнений, чи хворів на них.
Тяжка депресія або маніакальна депресія (біполярний розлад). До цього належить депресія до прийому стероїдних препаратів, таких як цей лікарський засіб, або під час їх прийому, а також якщо хворів на одне з цих захворювань хтось із найближчих родичів.
Коливання настрою, безсоння та зміни особистості.
Надзвичайно стресова ситуація.
Виникнення надниркової недостатності.
Синдром Кушинга (гормональний розлад, спричинений надмірно високим рівнем кортизолу в крові).
Цукровий діабет (або цукровий діабет у анамнезі у когось із найближчих родичів пацієнта).
Епілепсія, судоми або напади.
Глаукома (підвищений тиск у оці) або глаукома у когось із найближчих родичів у анамнезі.
Катаракта.
Слід звернутися до лікаря у разі нечіткого зору або інших порушень зору.
Проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або інфекції серця.
Гіпертензія (високий кров’яний тиск).
Затримка рідини в організмі.
Гіпотиреоз (надто низька активність щитоподібної залози).
Панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричинює сильний біль у животі або в спині).
Перитоніт (запалення тонкої мембрани, що оточує кишки та черевну порожнину).
Інфекція суглобів.

Hydrocortisone_v04_October-2022

Захворювання нирок або печінки.
М’язові розлади (біль або слабкість), які виникали раніше під час прийому ліків, що містять стероїди.
Міастенія (стан, що спричинює слабкість і втому м’язів).
Остеопороз (крихкість кісток — схильність кісток до переломів).
Феохромоцитома (рідкий рак тканини надниркових залоз. Надниркові залози — це залози, розташовані над нирками).
Абсцес шкіри.
Виразка шлунка, запалення дивертикулів кишечника (запалення стінки кишки) або інші серйозні проблеми шлунка або кишечника.
Тромбофлебіт — захворювання вен, спричинене тромбозом (згортками в венах) (червоні, набряклі та болючі вени).
Травматичне ушкодження мозку.
Туберкульоз або туберкульоз у анамнезі.

Слід дотримуватися обережності під час застосування кортикостероїдів, оскільки вони можуть спричиняти захворювання
очей (центральну серозну хоріоретинопатію), при якому рідина накопичується під чутливою до світла шаровою тканиною на задній частині внутрішнього ока (сітківка), що призводить до порушень зору та може призвести до
відшарування сітківки.
Тривале лікування кортикостероїдами у великих дозах може призводити до накопичення жиру
у просторі між оболонками хребта (зовнішньооболонкова ліпоматозність).
Застосування в спортивних змаганнях
Цей лікарський засіб містить речовини, через які результат аналітичного контролю антидопінгових перевірок може бути визнаний
позитивним.
Слід повідомити лікареві про підозру на інфекцію у пацієнта, оскільки відомо, що кортикостероїди підвищують схильність до інфекцій і можуть приховувати їх симптоми.
Лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із наведених нижче ліків, оскільки
вони можуть впливати на дію лікарського засобу Гідрокортизон Фарміс або інших ліків:

Ацетазоламід — застосовується для лікування глаукоми або епілепсії.
Протитромботичні засоби — застосовуються для «розводження» крові, такі як аценокумарол, феніндіон і варфарин.
Антихолінергічні засоби — ліки, що називаються блокаторами нервово-м’язової передачі, які застосовуються під час певних хірургічних втручань.
Антихолінестерази — застосовуються для лікування міастенії (захворювання м’язів), такі як дістігмін і неостигмін.
Антимікробні засоби, такі як ізоніазид, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин.
Гіпоглікемічні засоби — ліки, що застосовуються для лікування надмірно високого рівня цукру в крові.
Протиблювотні засоби — такі як Апрепітант і Фосапрепітант, що застосовуються для профілактики нудоти та блювоти.
Протигрибкові засоби — кетоконазол або ітраконазол.
Протитуберкульозні засоби — рифампіцин і рифабутин — антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу.
Противірусні засоби — застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ.
Інгібітори ароматази — аміноглутетимід — застосовується для лікування раку.

Hydrocortisone_v04_October-2022

НПЗП — аспірин (велика доза) та нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, що застосовуються для лікування легкого та помірного болю.
Протисудомні/протизапальні засоби — барбітурати, карбамазепін і фенітоїн — застосовуються для лікування епілепсії.
Карбеноксолон — застосовується для лікування диспепсії.
Циклоспорин — застосовується для лікування таких захворювань, як гострий ревматоїдний артрит, гостра псоріаз або після трансплантації органа чи кісткового мозку.
Блокатор кальцієвого каналу — дилтіазем.
Глікозиди наперстянки — дигоксин — застосовуються при серцевій недостатності та (або) нерегулярному серцевому ритмі.
Імунодепресанти — такролімус і циклофосфамід — застосовуються після трансплантації органа для запобігання відторгненню органа.
Нейроблокатори — панкуроній, що застосовуються під час певних хірургічних втручань.
Пероральні контрацептиви — засоби, що містять естроген.
Засоби, що підвищують фармакокінетику — засоби, що містять кобіцистат.
Засоби, що знижують рівень калію — такі як діуретики (іноді називаються засобами для виведення рідини), амфотерцин B, ксантини або агоністи β2 (наприклад, засоби, що застосовуються для лікування астми).
Щеплення — пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо недавно був щеплений або має бути щеплений. Під час лікування цим лікарським засобом пацієнт не може бути щеплений «живими» вакцинами. Інші вакцини можуть бути менш ефективними.
Грейпфрутовий сік.

У разі тривалого прийому лікарського засобу(-ів)
Якщо пацієнт лікується від таких захворювань, як цукровий діабет, високий кров’яний тиск або затримка
рідини в організмі (набряки), слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися
корекція дози ліків, що застосовуються для лікування цих захворювань.
Перед будь-якою операцією слід повідомити лікареві, стоматологу або анестезіологу про застосування цього лікарського засобу.
Якщо потрібно проведення обстеження лікарем або в лікарні, важливо повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на результати певних обстежень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки цей лікарський засіб може уповільнити розвиток дитини.
Кортикостероїди проникають через плаценту, що пов’язано з ризиком низької маси народження дитини.
У новонароджених дітей від матерів, які тривалий час лікувалися кортикостероїдами під час вагітності, спостерігалися випадки катаракти.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невеликі кількості кортикостероїдів
можуть потрапляти до грудного молока. Якщо пацієнтка продовжує годування грудьми під час лікування, дитині знадобляться додаткові обстеження, щоб переконатися, що лікарський засіб не впливає на неї.
Перед початком прийому будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив цього типу ліків на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.
Існують побічні ефекти, що спостерігаються у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, такі як судоми (судомний напад). Якщо вони виникають у певного пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить натрій
Hydrocortisone_v04_October-2022
Лікарський засіб містить 9,36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон Фарміс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Інформація про дозування
Лікар визначить місце ін’єкції, кількість ліків та кількість ін’єкцій, які отримає пацієнт, залежно від захворювання,
що лікується, та його тяжкості. Лікар введе найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу, щоб
досягти ефективного полегшення симптомів. Лікар також може призначити інший стероїдний препарат або
додаток солі, щоб забезпечити баланс солі в організмі.
Дорослі
Цей ліки буде введено у вигляді ін’єкції лікарем або медсестрою у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Зазвичай першу дозу вводять у вену, особливо в гострих випадках.
Ін’єкцію буде вводити повільно протягом 1–10 хвилин. Залежно від стану пацієнта наступні дози можуть
вводити з інтервалами від 2 до 6 годин. Великі дози зазвичай можна застосовувати лише протягом двох або
трьох днів.
Цей ліки спочатку розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій. Якщо ліки мають вводитися інфузією (за допомогою
помпи або крапельниці), їх також змішують з іншою відповідною рідиною. Не слід додавати жодних інших
ліків.
Особи похилого віку
Зазвичай лікування проходить так само, як і у молодших пацієнтів. Однак лікар може вирішити, що
потрібні регулярні перевірки, щоб визначити, як організм пацієнта реагує на цей ліки.
Застосування у дітей та підлітків
Кортикостероїди можуть впливати на розвиток дітей, тому лікар призначить найменшу ефективну дозу (не
меншу, ніж 25 мг на добу).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон Фарміс
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто багато ін’єкцій цього ліків, він повинен негайно проконсультуватися з
лікарем.
Пропуск дози ліків Гідрокортизон Фарміс
Оскільки цей ліки буде вводити пацієнту під суворим наглядом лікаря, малоймовірно, що пацієнт не отримає
потрібну дозу. Однак, якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу ліків, він повинен повідомити про це лікаря.
Припинення застосування ліків Гідрокортизон Фарміс
Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Це лікування має бути припинене поступово, якщо пацієнт:

приймав кортикостероїди, такі як цей ліки, протягом тривалого часу,
отримував великі дози кортикостероїдів, таких як цей ліки,
протягом останнього року приймав кортикостероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій,
мав проблеми з наднирковими залозами (недостатність кори надниркових залоз) до початку цього лікування.

Це лікування має бути припинене поступово, щоб уникнути симптомів відміни. Симптоми можуть включати
свербіж шкіри, лихоманку, болі в м’язах і суглобах, риніт, липке виділення з очей, пітіння та втрату ваги.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Якщо симптоми повертаються або посилюються під час зменшення дози цього ліків, слід негайно
повідомити лікаря.
Психічні проблеми під час лікування цим ліками
Під час лікування стероїдами, такими як цей ліки, можуть виникнути психічні проблеми (див. також пункт 4:
Можливі побічні ефекти).

Ці захворювання можуть бути серйозними.
Зазвичай вони проявляються через кілька днів або тижнів після початку терапії цим ліками.
Їх виникнення більш імовірне при великій дозі.
Більшість цих проблем зникають після зменшення дози або припинення прийому ліків. Однак, якщо вони виникнуть, може знадобитися лікування.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта (або іншої особи, що лікується цим ліками) з’явилися ознаки
психічних проблем. Це надзвичайно важливо у разі депресії або можливих думок про самогубство. У деяких
випадках психічні проблеми виникали під час зменшення доз або припинення прийому ліків. У разі будь-яких
додаткових запитань щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Лікар призначив цей препарат для лікування захворювання, яке без належного лікування може загостритися.
При деяких захворюваннях препарати, такі як Гідрокортизон Фарміс (стероїди), не можна припиняти раптово. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися по допомогу. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт продовжувати лікування цим препаратом.

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя або свистяче дихання та задиха. Такі побічні ефекти є рідкісними, але можуть бути серйозними.
Гострий панкреатит, біль у животі, який може віддавати в спину; можуть також виникати блювота, шок і втрата свідомості.
Виразки, у тому числі кровоточиві, що проявляються сильним болем у животі, який може віддавати в спину, і може супроводжуватися кровотечею з анального отвору, чорним або кривавим стільцем і (або) блювотою з кров’ю.
Інфекції. Цей препарат може приглушувати або змінювати суб’єктивні та об’єктивні симптоми деяких інфекцій або знижувати імунітет до інфекцій, що ускладнює їх діагностику на ранніх стадіях. Симптоми можуть включати підвищення температури тіла та погане самопочуття. Загострення перенесеного туберкульозу може проявлятися кашлем з кров’ю та біль у грудній клітці. Цей препарат також підвищує ризик гострих інфекцій. Може також підвищувати схильність до інфекцій, які можуть приглушувати або змінювати нормальні реакції на шкірні тести, такі як тест на туберкульоз.
Тромбоемболія легенів (закрив у легені), симптоми включають раптовий гострий біль у грудній клітці, задиху та кашель з кров’ю.
Підвищений внутрішньочерепний тиск у дітей (імітація пухлини мозку), що проявляється головним болем, блювотою, відсутністю енергії та сонливістю. Цей побічний ефект зазвичай виникає після припинення лікування.
Тромбофлебіт (закриви або атеросклероз у венах ніг), що проявляється білем та набряком вен, їх почервонінням і болючістю.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо він помітить будь-які інші нетипові симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота побічних ефектів невідома. Частоту не можна визначити на основі наявних даних.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Кров, серце та кровообіг

Проблеми з перекачуванням крові серцем (серцева недостатність), що проявляються набряком щиколоток, задихою.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), що проявляється головним болем або поганим самопочуттям.
Підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
Низький артеріальний тиск.
Ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених.

Вода та сіль у організмі

Набряки та підвищений артеріальний тиск, спричинені підвищеним рівнем води та вмістом солі.
Набряк кінцівок, наприклад, щиколоток.
Судоми та тремтіння через втрату калію. У рідкісних випадках це може призводити до застійної серцевої недостатності (серце не може правильно перекачувати кров).

Шлунково-кишковий тракт

Нудота або блювота.
Виразки або міхурки в стравоході (труднощі з ковтанням).
Розлад шлунку.
Метеоризм.
Біль у животі.
Діарея.

Вуха

Запаморочення або відчуття обертання.

Очі

Глаукома (підвищений внутрішній тиск у оці, що призводить до болю в очах і головного болю).
Набряк зорового нерву (що призводить до стану, який називається папіледема, і може спричиняти порушення зору).
Ураження зорового нерву або катаракта (що проявляється погіршенням зору).
Тоншання прозорої передньої частини ока (рогівки) або білої частини ока (склери).
Загострення вірусних або грибкових інфекцій очей.
Випучення очних яблук.
Порушення зору, такі як сліпа пляма, нечітке бачення та спотворення форм, спричинені накопиченням рідини під тканиною, що вистилає задню частину ока (сітківку).
Нечітке бачення.

Загальні порушення

Втому або погане самопочуття.
Реакції на шкірі у місці ін’єкції.

Ендокринна система та обмін речовин

Уповільнення нормального зростання немовлят, дітей або підлітків, що може бути постійним.
Нерегулярні або відсутні менструації.
Кругла або місяцеподібна форма обличчя (обличчя Кушинга).
Підвищений апетит і збільшення маси тіла.
Цукровий діабет або загострення наявного цукрового діабету.
Довготривале лікування може призводити до зниження рівня деяких гормонів, що, у свою чергу, може спричиняти низький артеріальний тиск і запаморочення. Цей ефект може тривати кілька місяців.
Підвищення концентрації сечовини в крові.

Hydrocortisone_v04_October-2022

Після лікування кортикостероїдами може виникнути підвищення концентрації певних хімічних речовин (ферментів), які називаються аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза та лужна фосфатаза, які допомагають організму перетравлювати ліки та інші речовини. Зміна зазвичай незначна, і рівень ферментів повертається до норми після природного виведення препарату з організму. Якщо це відбувається, пацієнт не відчуває жодних симптомів, але це можуть виявити аналізи крові.
Синдром відміни препарату включає такі симптоми, як насильництво, лихоманка, головний біль, втрата апетиту, втому, біль у суглобах, лущення шкіри, втрата маси тіла та низький артеріальний тиск.
Неправильний рівень жирів, наприклад, холестерину в крові.
Нетипове накопичення жиру в тілі.

М’язи та кістки

Біль у м’язах.
Ослаблення або виснаження м’язів.
Крихкість кісток (схильність кісток до переломів).
Переломи або тріщини кісток.
Перелом кістки або суглоба через недостатнє кровопостачання, що спричиняє біль у стегні.
Розрив сухожилка м’язів, що призводить до болю та (або) набряку.
Судоми або тремтіння м’язів.

Нервова система та зміни настрою
Стероїди, включаючи цей препарат, можуть викликати серйозні проблеми з психічним здоров’ям.
Вони виникають як у дорослих, так і у дітей. Можуть виникати приблизно у 5 із 100 осіб, які приймають препарати, подібні до цього.

Почуття пригнічення, а в деяких випадках — також думки про самогубство.
Почуття ейфорії (манія) або зміни настрою.
Почуття тривоги, безсоння, проблеми з концентрацією або дезорієнтація та втрата пам’яті. Тактильні, зорові та чуттєві галюцинації. Дивні та лякаючі думки, що змінюють поведінку, почуття самотності. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати:

Судоми (конвульсії), запаморочення, сонливість, задиху, дратівливість, відчуття холоду, жару або оніміння, шум у вухах або втрату свідомості.
Головний біль.
Біль у спині, зниження сили або чутливості в ногах або порушення рівноваги, спричинені накопиченням жиру в каналі хребта (зовнішньооболонна ліпоматоза).

Шкіра

Абсцес, особливо поблизу місця ін’єкції.
Вугровий висип.
Погано загоюючіся рани.
Тоншання шкіри з розтягами.
Розтяги шкіри.
Синці.
Дрібні фіолетові/червоні плями на шкірі.
Бліді або темніші плями на шкірі або підняті плями, що мають нетиповий колір.
Надмірне оволосіння тіла та обличчя.
Висип, свербіж, кропив’янка.
Надмірне потовиділення.

Hydrocortisone_v04_October-2022
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Фарміс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції та розведення:
Не зберігати в холодильнику.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
Якщо метод реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Дослідження впливу на навколишнє середовище показали, що дексаметазон викликав небажані ендокринологічні ефекти у видів риб.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс

Діючою речовиною є натрію сукцинат гідрокортизону. Кожна ампула містить 100 мг гідрокортизону (що відповідає 133,7 мг натрію сукцинату гідрокортизону).
Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат та динатрію фосфат.

Кожна ампула містить 2 мл води для ін'єкцій.
Розчинник не містить допоміжних речовин.
Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон Фарміс і що містить упаковка
Цей лікарський засіб постачається у флаконах, що містять білий ліофілізований порошок — гідрокортизон (у формі натрію сукцинату), а також у ампулах, що містять розчинник — воду для ін'єкцій.
Ліофілізований порошок постачається у флаконах місткістю 4 мл з безбарвного скла типу I, розчинник — у ампулах місткістю 2 мл з безбарвного скла типу I.
Цей лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 50 флаконів та 50 ампул розчинника.
Відповідальний суб'єкт
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
Hydrocortisone_v04_October-2022
Португалія
Тел.: +351 214823850
Факс: +351 214823859
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Hydrocortisone Pharmis
Польща: Hydrocortisone Pharmis
Португалія: Hydrocortisone Pharmis
Іспанія: Hydrocortisone Pharmis 100 mg порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для інфузії
EFG

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися зі Специфікацією лікарського засобу.
Дозування та спосіб застосування
Цей лікарський засіб можна застосовувати у вигляді внутрішньовенного ін’єкції, внутрішньовенної інфузії або внутрішньом’язової ін’єкції, при цьому переважним способом початкового застосування в гострих випадках є внутрішньовенна ін’єкція. Після початкового втручання в гострому випадку слід розглянути можливість застосування тривалішої форми для ін’єкцій або пероральної форми.
Доза зазвичай становить від 100 мг до 500 мг залежно від тяжкості захворювання і вводиться у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю від 1 до 10 хвилин. Цю дозу можна повторювати з інтервалами від 2, 4 до 6 годин залежно від реакції пацієнта на лікування та його клінічного стану.
Вимоги до дозування різноманітні, і дозу необхідно індивідуально підбирати залежно від захворювання, його тяжкості та реакції пацієнта протягом усього періоду лікування. У кожному окремому випадку необхідно постійно оцінювати співвідношення користі та ризику.
Підтримувальну дозу слід встановлювати шляхом поступового зменшення початкової дози лікарського засобу на невелику кількість і відповідних інтервалах часу до досягнення найменшої дози, яка забезпечить адекватну клінічну відповідь.
Зазвичай лікування великими дозами кортикостероїдів слід продовжувати лише до стабілізації стану пацієнта — зазвичай не довше, ніж 48–72 години. Якщо лікування великими дозами гідрокортизону після 48–72 годин необхідно продовжувати, може розвинутися гіпернатріємія, тому краще замінити цей засіб кортикостероїдом, таким як натрієва сіль сукцинату метилпреднізолону, після якого в організмі відбувається незначне затримання натрію або взагалі не відбувається.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Якщо після тривалої терапії лікарський засіб необхідно припинити, його слід відміняти поступово, а не різко (див. пункт 4.4 Специфікації лікарського засобу).
Небажані ефекти можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом мінімального терміну (див. пункт 4.4 Специфікації лікарського засобу).
Терапія кортикостероїдами є допоміжною і не замінює традиційне лікування.
У пацієнтів із захворюваннями печінки може спостерігатися посилення дії (див. пункт 4.4 Специфікації лікарського засобу), і можна розглянути можливість зменшення дози.
Люди похилого віку: Гідрокортизон застосовується переважно при гострих, короткотривалих станах. Немає даних, що вказують на необхідність зміни дозування у людей похилого віку, якщо лікарський засіб застосовується згідно з рекомендаціями. Однак лікування пацієнтів похилого віку слід планувати з урахуванням того, що часті небажані ефекти кортикостероїдів мають більш серйозні наслідки у людей похилого віку, і необхідне ретельне клінічне спостереження (див. пункт 4.4 Специфікації лікарського засобу).
Застосування у дітей: У разі дітей і немовлят дозу слід зменшити, при цьому дозу слід визначати скоріше за станом пацієнта, ніж за віком чи масою тіла. Доза ні в якому разі не повинна бути меншою за 25 мг на добу (див. пункт 4.4 Специфікації лікарського засобу).
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб перідурально.
Спосіб застосування
Підготовка розчину:
Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування асептично підготувати розчин шляхом додавання не більше 2 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту однієї ампули з ліофілізованим порошком, струснути та використати. Підготовлений розчин є ізотонічним або майже ізотонічним.
Для внутрішньовенної інфузії спочатку підготувати розчин шляхом додавання не більше 2 мл стерильної води для ін’єкцій до ампули. Потім цей розчин можна додати до 100 мл – 1000 мл (але не менше 100 мл) 5% розчину декстрози у воді (або у ізотонічному розчині фізіологічного розчину, якщо пацієнту не потрібно обмежувати кількість натрію).
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в пункті 6.6 Специфікації лікарського засобу.
Після розчинення значення рН розчину знаходиться в межах від 7,0 до 8,0.
Лікарські засоби, що вводяться парентерально, перед застосуванням слід візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміни кольору. Підготовлений розчин повинен бути прозорим і не містити видимих частинок.
Утилізація:
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Hydrocortisone_v04_October-2022