Hidrocortisona Pharmis

Hydrocortisone_v04_October-2022

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Hydrocortisone Pharmis, 100 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección/infusión
Hydrocortisonum (en forma de succinato sódico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydrocortisone Pharmis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hydrocortisone Pharmis
3. Cómo usar Hydrocortisone Pharmis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisone Pharmis
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Hydrocortisone Pharmis y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene hidrocortisona en forma de hidrocortisona sódica succinato.
La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides o esteroides.
Los corticosteroides son sustancias que se producen naturalmente en el organismo y son importantes para muchas funciones corporales.
El hecho de tomar corticosteroides adicionales, como el medicamento Hydrocortisone Pharmis, es una forma eficaz de tratar muchas enfermedades, incluyendo estados inflamatorios. Este medicamento reduce la inflamación, que de otro modo podría agravar la enfermedad. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, debe tomarse regularmente.
Los corticosteroides también pueden ser útiles para tratar reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) u otras afecciones molestas. Esto incluye estados inflamatorios o alergias que afectan a los siguientes órganos:

• pulmones, por ejemplo, asma bronquial o inflamación causada por la aspiración de vómitos o contenido gástrico,
• piel, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunitario provoca la aparición de ampollas y descamación de la piel) o lupus eritematoso sistémico (lupus).

Este medicamento puede recetarse también para tratar enfermedades distintas de las mencionadas anteriormente, como insuficiencia suprarrenal y otras emergencias médicas agudas, tales como el tratamiento del shock asociado a esta condición.
Debe consultar al médico si no se siente mejor, si se siente peor o si no está seguro de por qué le han recetado este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrocortisone Pharmis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisone Pharmis
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• Si el paciente considera que en alguna ocasión ha tenido una reacción alérgica o cualquier otro tipo de reacción tras la ingestión de este medicamento o de cualquier otro medicamento que contenga corticosteroides, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (en el apartado 6 se incluye una lista de los componentes). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o los labios, o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una infección fúngica que no está siendo tratada.
• Si el paciente ha sido recientemente vacunado o debe ser vacunado.

No se debe inyectar este medicamento:

• En la médula espinal (vía intratecal) [excepto cuando se utiliza junto con determinados regímenes de quimioterapia], ni administrarlo por vía epidural. No se recomienda la administración intratecal de este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en niños, ya que su uso prolongado puede alterar el crecimiento y desarrollo del niño y puede provocar cataratas en los niños.
Si el hidrocortisona se administra a un niño nacido prematuramente, puede ser necesario monitorizar la función y estructura del corazón.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar hidrocortisona, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si padece cualquiera de las enfermedades o condiciones siguientes. El médico podría decidir realizar un seguimiento más estrecho del tratamiento, cambiar la dosis o prescribir un medicamento diferente.

• Varicela, herpes zóster o infección herpética ocular. Si el paciente sospecha haber estado en contacto con alguien que tiene varicela o herpes zóster, y no ha padecido previamente estas enfermedades, o si no está seguro de si las ha tenido.
• Depresión grave o trastorno bipolar (depresión maníaca). Esto incluye la depresión antes de tomar medicamentos esteroides, como este medicamento, o durante su tratamiento, así como si un familiar directo ha padecido alguna de estas enfermedades.
• Cambios de humor, insomnio y alteraciones de la personalidad.
• Una situación excepcionalmente estresante.
• Aparición de insuficiencia suprarrenal.
• Síndrome de Cushing (un trastorno hormonal causado por niveles excesivamente altos de cortisol en sangre).
• Diabetes (o antecedentes familiares de diabetes en un familiar directo del paciente).
• Epilepsia, convulsiones o crisis.
• Glaucoma (presión elevada en el ojo) o antecedentes familiares de glaucoma.
• Cataratas.
• Debe ponerse en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
• Problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca o infecciones del corazón.
• Hipertensión (presión arterial alta).
• Retención de líquidos en el cuerpo.
• Hipotiroidismo (actividad tiroidea insuficiente).
• Pancreatitis (inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal o en la espalda).
• Peritonitis (inflamación de la fina membrana que recubre los intestinos y el abdomen).
• Infección articular.

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• Enfermedad renal o hepática.
• Trastornos musculares (dolor o debilidad) que hayan aparecido previamente durante el tratamiento con medicamentos que contienen esteroides.
• Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad y fatiga muscular).
• Osteoporosis (huesos frágiles - predisposición a fracturas).
• Feocromocitoma (un cáncer raro del tejido suprarrenal. Las glándulas suprarrenales son las glándulas que se encuentran encima de los riñones).
• Absceso cutáneo.
• Úlcera péptica, diverticulitis (inflamación de la pared intestinal) u otros problemas gastrointestinales graves.
• Tromboflebitis - enfermedad venosa causada por trombosis (coágulos en las venas) (venas enrojecidas, hinchadas y sensibles).
• Lesión cerebral traumática.
• Tuberculosis o antecedentes de tuberculosis.

Debe tenerse precaución al utilizar corticosteroides, ya que pueden provocar una enfermedad ocular (coriorretinopatía serosa central), en la que se acumula líquido debajo de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo interno (retina), lo que provoca trastornos visuales y puede llevar al desprendimiento de retina.
La terapia prolongada con corticosteroides en dosis altas puede provocar la acumulación de grasa en el compartimento epidural (lipomatosis epidural).
Uso en el deporte
Este medicamento contiene sustancias que pueden dar lugar a un resultado analítico positivo en los controles antidopaje.
Debe informar a su médico si se sospecha que el paciente tiene una infección, ya que se sabe que los corticosteroides aumentan la susceptibilidad a las infecciones y pueden enmascarar sus síntomas.

Interacción del medicamento Hydrocortisone Pharmis con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar la acción de Hydrocortisone Pharmis o de otros medicamentos:

• Acetazolamida - utilizada en el tratamiento del glaucoma o la epilepsia.
• Medicamentos anticoagulantes - utilizados para "fluidificar" la sangre, como acenocumarol, fenindiona y warfarina.
• Medicamentos anticolinérgicos - medicamentos conocidos como bloqueantes neuromusculares, utilizados en ciertos procedimientos quirúrgicos.
• Anticolinesterásicos - utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis (enfermedad muscular), como distigmina y neostigmina.
• Medicamentos antibacterianos, como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
• Medicamentos antidiabéticos - medicamentos utilizados para tratar niveles excesivamente altos de azúcar en sangre.
• Medicamentos antieméticos - como aprepitant y fosaprepitant, utilizados para prevenir náuseas y vómitos.
• Medicamentos antifúngicos - ketoconazol o itraconazol.
• Medicamentos antituberculosos - rifampicina y rifabutina - antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis.
• Medicamentos antivirales - utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH.
• Inhibidores de la aromatasa - aminoglutetimida - utilizada en el tratamiento del cáncer.
• AINE - aspirina (dosis alta) y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor leve a moderado.
• Medicamentos antiepilépticos/anticonvulsivos - barbitúricos, carbamazepina y fenitoína - utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• Carbenoxolona - utilizada en el tratamiento de la acidez.
• Ciclosporina - utilizada en el tratamiento de enfermedades como artritis reumatoide aguda, psoriasis aguda o tras un trasplante de órgano o médula ósea.
• Bloqueador de canales de calcio - diltiazem.
• Glucósidos cardíacos - digoxina - utilizada en casos de insuficiencia cardíaca y (o) ritmo cardíaco irregular.
• Medicamentos inmunosupresores - tacrolimus y ciclofosfamida - utilizados tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano.
• Medicamentos neurobloqueantes - pancuronio, utilizados en ciertos procedimientos quirúrgicos.
• Anticonceptivos orales - medicamentos que contienen estrógenos.
• Medicamentos que aumentan la farmacocinética - medicamentos que contienen cobicitast.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio - como diuréticos (a veces llamados medicamentos diuréticos), anfotericina B, xantinas o agonistas beta2 (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento del asma).
• Vacunas - el paciente debe informar al médico si ha sido recientemente vacunado o si debe ser vacunado. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente no debe recibir vacunas "vivas". Otras vacunas podrían ser menos eficaces.
• Jugo de pomelo.

Si se requiere un tratamiento prolongado con este medicamento(-s)
Si el paciente está siendo tratado por enfermedades como diabetes, hipertensión arterial o retención de líquidos (edema), debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades.
Antes de someterse a cualquier cirugía, debe informar al médico, dentista o anestesista que está tomando este medicamento.
Si se requiere una exploración médica o hospitalaria, es importante informar al médico o enfermera que el paciente está tomando este medicamento. Este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que podría ralentizar el desarrollo del feto.
Los corticosteroides atraviesan la placenta, lo que conlleva un riesgo de bajo peso al nacer.
En recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo con corticosteroides de forma prolongada, se han observado casos de cataratas.
Debe informar al médico si la paciente está amamantando, ya que pequeñas cantidades de corticosteroides pueden pasar a la leche materna. Si la paciente continúa amamantando durante el tratamiento, el niño requerirá controles adicionales para asegurarse de que el medicamento no le afecta.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de este tipo de medicamentos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Existen efectos adversos observados en pacientes que toman este medicamento, como convulsiones (crisis epilépticas). Si un paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Este medicamento contiene sodio
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El medicamento contiene 9,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisone Pharmis

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
Información sobre la dosis
El médico decidirá el lugar de la inyección, la cantidad de medicamento y el número de inyecciones que el
paciente debe recibir, en función de la enfermedad que se esté tratando y su gravedad. El médico administrará la
dosis más baja posible durante el menor tiempo posible para lograr un alivio eficaz de los síntomas. El médico
también podría recetar otro medicamento esteroide o un suplemento salino para mantener el equilibrio de sales
en el organismo.
Adultos
Este medicamento se administrará mediante inyección por un médico o enfermero en una vena (vía intravenosa)
o en un músculo (vía intramuscular). La primera dosis suele administrarse por vía intravenosa, especialmente en
casos de urgencia.
La inyección se administrará lentamente durante un período de entre 1 y 10 minutos. Dependiendo del estado del
paciente, las dosis siguientes pueden administrarse cada 2 a 6 horas. Las dosis altas generalmente solo pueden
utilizarse durante uno, dos o tres días.
Este medicamento se disuelve primero en agua estéril para inyecciones. Si el medicamento debe administrarse
mediante perfusión (mediante bomba o suero), también se mezclará con otro líquido adecuado. No se deben
añadir mezclas de otros medicamentos.
Personas de edad avanzada
Normalmente, el tratamiento es el mismo que en pacientes más jóvenes. Sin embargo, el médico podría decidir
que se requieren controles periódicos para evaluar cómo responde el organismo del paciente a este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Los corticosteroides pueden afectar el crecimiento en los niños, por lo que el médico recetará la dosis más baja
eficaz (no inferior a 25 mg al día).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hydrocortisone Pharmis
Si el paciente considera que ha recibido demasiadas inyecciones de este medicamento, debe consultar
inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Hydrocortisone Pharmis
Dado que este medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que el paciente
no reciba la dosis necesaria. Sin embargo, si el paciente cree que no ha recibido la dosis, debe informar
inmediatamente al médico.
Interrupción del tratamiento con Hydrocortisone Pharmis
El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Este tratamiento debe suspenderse gradualmente si
el paciente:

• ha estado tomando corticosteroides como este medicamento durante mucho tiempo,
• ha recibido dosis altas de corticosteroides como este medicamento,
• ha tomado corticosteroides en comprimidos o inyecciones durante el último año,
• ya tenía problemas con las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) antes de comenzar este tratamiento.

Este tratamiento debe suspenderse progresivamente para evitar síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden
incluir picor de la piel, fiebre, dolores musculares y articulares, congestión nasal, secreción pegajosa en los ojos,
sudoración y pérdida de peso.
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Si los síntomas reaparecen o empeoran al reducir la dosis de este medicamento, debe informarse inmediatamente
al médico.
Problemas psicológicos durante el tratamiento con este medicamento
Durante el tratamiento con esteroides como este medicamento pueden aparecer problemas psicológicos (véase
también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen manifestarse tras unos días o semanas desde el inicio del tratamiento con este medicamento.
• Es más probable que ocurran con dosis altas.
• La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el medicamento. Sin embargo, si aparecen, podrían requerir tratamiento.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente (o cualquier otra persona tratada con este medicamento)
presenta signos de problemas psicológicos. Esto es especialmente importante en caso de depresión o
pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas psicológicos han aparecido durante la reducción de la
dosis o al interrumpir el medicamento. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con el
médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Su médico le ha recetado este medicamento para tratar una enfermedad que, si no se trata adecuadamente, podría empeorar.
En determinadas enfermedades, los medicamentos como Hydrocortisone Pharmis (corticosteroides) no deben suspenderse de forma repentina. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
El médico decidirá si el paciente debe continuar con este tratamiento.

• Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración sibilante y dificultad para respirar. Estos efectos adversos son poco frecuentes, pero pueden ser graves.
• Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda), dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda; también pueden presentarse vómitos, shock y pérdida de conciencia.
• Úlceras, incluidas las que sangran, que se manifiestan con dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda y que puede asociarse con sangrado rectal, heces negras o con sangre y (o) vómitos con sangre.
• Infecciones. Este medicamento puede enmascarar o alterar los síntomas subjetivos y objetivos de ciertas infecciones o reducir la resistencia a las infecciones, lo que dificulta su diagnóstico en fases tempranas. Los síntomas pueden incluir fiebre y malestar general. La reactivación de la tuberculosis puede manifestarse con tos con sangre y dolor en el pecho. Este medicamento también aumenta el riesgo de infecciones agudas. Asimismo, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y enmascarar o alterar las respuestas normales a pruebas cutáneas, como la prueba de la tuberculina.
• Embolia pulmonar (coágulo en el pulmón), cuyos síntomas incluyen dolor torácico repentino e intenso, dificultad para respirar y tos con sangre.
• Hipertensión intracraneal en niños (tumor cerebral simulado), que se manifiesta con dolor de cabeza, vómitos, falta de energía y somnolencia. Este efecto adverso suele presentarse tras la interrupción del tratamiento.
• Flebitis trombótica (coágulos o endurecimiento de las venas en las piernas), que se manifiesta con dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad en las venas.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos o nota cualquier otro síntoma inusual no mencionado en este prospecto, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida. No puede determinarse con base en los datos disponibles.
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Sangre, corazón y circulación

• Problemas para bombear sangre (insuficiencia cardíaca), que se manifiestan con hinchazón de los tobillos y dificultad para respirar.
• Presión arterial alta (hipertensión), que se manifiesta con dolor de cabeza o malestar general.
• Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Presión arterial baja.
• Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros.

Agua y sales en el organismo

• Hinchazón e hipertensión arterial provocadas por un aumento del nivel de agua y contenido de sal.
• Hinchazón en las extremidades, por ejemplo, en los tobillos.
• Calambres y convulsiones debido a la pérdida de potasio. En casos raros, esto puede provocar insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear la sangre adecuadamente).

Aparato digestivo

• Náuseas o vómitos.
• Úlceras o aftas en el esófago (dificultad para tragar).
• Indigestión.
• Hinchazón abdominal.
• Dolor abdominal.
• Diarrea.

Oídos

• Mareo o sensación de giro.

Ojos

• Glaucoma (presión elevada dentro del ojo, que provoca dolor ocular y dolores de cabeza).
• Edema del nervio óptico (que causa un estado llamado papiledema, que puede provocar trastornos visuales).
• Lesión del nervio óptico o cataratas (que se manifiestan con empeoramiento de la visión).
• Afinamiento de la parte frontal transparente del ojo (córnea) o de la parte blanca del ojo (esclerótica).
• Agravamiento de infecciones oculares virales o fúngicas.
• Protrusión de los globos oculares.
• Trastornos visuales, tales como mancha ciega, visión borrosa y distorsión de formas, provocados por la acumulación de líquido debajo de la capa que recubre la parte posterior del ojo (retina).
• Visión borrosa.

Alteraciones generales

• Fatiga o malestar general.
• Reacciones cutáneas en el lugar de inyección.

Sistema hormonal y metabolismo

• Retraso en el crecimiento normal de lactantes, niños o adolescentes, que puede ser permanente.
• Menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
• Rostro redondeado o con forma de luna (cara de Cushing).
• Aumento del apetito y del peso corporal.
• Diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente.
• Un tratamiento prolongado puede provocar una disminución en los niveles de ciertas hormonas, lo que a su vez puede causar hipotensión y mareos. Este efecto puede persistir durante varios meses.
• Aumento de la urea en sangre.

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• Tras el tratamiento con corticosteroides, puede producirse un aumento en la concentración de ciertos compuestos químicos (enzimas) denominados alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina, que ayudan al organismo a metabolizar medicamentos y otras sustancias. El cambio suele ser leve y los niveles de enzimas vuelven a la normalidad tras la eliminación natural del medicamento. Si esto ocurre, el paciente no notará ningún síntoma, pero podría detectarse en análisis de sangre.
• Síndrome de abstinencia, que incluye síntomas como secreción nasal, fiebre, dolor de cabeza, pérdida de apetito, fatiga, dolor articular, descamación de la piel, pérdida de peso y presión arterial baja.
• Niveles anormales de grasas, por ejemplo, colesterol en sangre.
• Acumulación anormal de grasa en el cuerpo.

Músculos y huesos

• Dolor muscular.
• Debilidad o atrofia muscular.
• Fragilidad ósea (mayor predisposición a fracturas).
• Fracturas o fisuras óseas.
• Fractura de hueso o articulación debido a una irrigación sanguínea insuficiente, que provoca dolor en la cadera.
• Ruptura del tendón muscular, que provoca dolor y (o) hinchazón.
• Calambres o temblores musculares.

Sistema nervioso y cambios del estado de ánimo
Los corticosteroides, incluido este medicamento, pueden provocar trastornos graves de salud mental.
Estos efectos ocurren con frecuencia tanto en adultos como en niños. Pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como este.

• Sensación de tristeza, y en algunos casos, pensamientos suicidas.
• Sensación de euforia (manía) o cambios de humor.
• Sensación de ansiedad, insomnio, problemas de concentración o desorientación y pérdida de memoria. Alucinaciones táctiles, visuales y auditivas. Pensamientos extraños y aterradores que alteran el comportamiento, sensación de aislamiento. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir:

• Convulsiones (ataques), mareos, somnolencia, dificultad para respirar, irritabilidad, sensación de frío, calor o entumecimiento, zumbido en los oídos o pérdida de conciencia.
• Dolor de cabeza.
• Dolor de espalda, disminución de la fuerza o sensibilidad en las piernas o alteraciones del equilibrio, provocadas por la acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis epidural).

Piel

• Absceso, especialmente cerca del lugar de inyección.
• Acné.
• Heridas que sanan con dificultad.
• Afinamiento de la piel con estrías.
• Estrías cutáneas.
• Moretones.
• Pequeñas manchas rojas o moradas en la piel.
• Manchas pálidas o más oscuras en la piel, o manchas elevadas con coloración inusual.
• Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y la cara.
• Erupciones, picor, urticaria.
• Sudoración excesiva.

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Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse a la entidad responsable.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisone Pharmis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los viales y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Solución después de la reconstrucción y dilución:
No conservar en nevera.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
A menos que el método de reconstrucción excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación.

No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los estudios de evaluación del impacto ambiental han mostrado que la dexametasona ejerció efectos adversos de tipo endocrino en especies de peces.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisone Pharmis

• El principio activo es succinato sódico de hidrocortisona. Cada frasco contiene 100 mg de hidrocortisona (equivalente a 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona).
• Los demás componentes son fosfato monosódico dihidrato y fosfato disódico.

Cada ampolla contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
El disolvente no contiene excipientes.

Aspecto del medicamento Hydrocortisone Pharmis y contenido del envase
Este medicamento se presenta en frascos que contienen un polvo liofilizado blanco, hidrocortisona (en forma de succinato sódico), y en ampollas que contienen el disolvente, agua para preparaciones inyectables.
El polvo liofilizado se suministra en frascos de 4 ml de vidrio incoloro tipo I; el disolvente se suministra en ampollas de 2 ml de vidrio incoloro tipo I.
Este medicamento se presenta en envases que contienen 50 frascos y 50 ampollas de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
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Portugal
Tel.: +351 214823850
Fax: +351 214823859
correo electrónico: [email protected]

Importador
Infosaúde – Instituto de Formación e Inovação en Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Hydrocortisone Pharmis
Polonia: Hydrocortisone Pharmis
Portugal: Hydrocortisone Pharmis
España: Hydrocortisone Pharmis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.
Dosificación y vía de administración
Este medicamento puede administrarse mediante inyección intravenosa, infusión intravenosa o inyección
intramuscular. La administración intravenosa es el método preferido para el tratamiento inicial en casos
agudos. Tras la intervención inicial en situaciones de urgencia, debe considerarse la utilización de una
forma de liberación prolongada del fármaco mediante inyección o una forma oral.
La dosis habitual oscila entre 100 mg y 500 mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, y se
administra como inyección intravenosa durante un período de entre 1 y 10 minutos. Esta dosis puede
repetirse cada 2, 4 u 8 horas, según la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Los requisitos de dosificación son variables, y la dosis debe ajustarse individualmente según la enfermedad
tratada, su gravedad y la respuesta del paciente durante todo el tratamiento. En cada caso individual, debe
evaluarse continuamente la relación beneficio-riesgo.
La dosis de mantenimiento adecuada debe establecerse mediante reducción gradual de la dosis inicial en
pequeñas cantidades y a intervalos apropiados, hasta alcanzar la dosis más baja que permita mantener una
respuesta clínica adecuada.
En general, el tratamiento con dosis altas de corticosteroides debe continuar únicamente hasta que se
estabilice el estado del paciente, normalmente no más allá de 48 a 72 horas. Si tras 48 a 72 horas de
tratamiento con dosis altas de hidrocortisona es necesario continuar el tratamiento, puede aparecer
hipernatremia; en tales casos, puede ser preferible sustituir este medicamento por un corticosteroide con
menor retención de sodio, como el succinato sódico de metilprednisolona, o por uno que no produzca
prácticamente retención de sodio.
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Si el medicamento debe suspenderse tras un tratamiento prolongado, debe retirarse de forma gradual y no
bruscamente (véase el apartado 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el
tiempo mínimo necesario (véase el apartado 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
La terapia con corticosteroides tiene carácter complementario y no sustituye al tratamiento convencional.
En pacientes con enfermedad hepática puede producirse un aumento del efecto (véase el apartado 4.4 de la
Ficha Técnica del Medicamento), por lo que puede considerarse la reducción de la dosis.
Pacientes de edad avanzada: La hidrocortisona se utiliza principalmente en estados agudos y de corta
duración. No existen datos que indiquen que sea necesario modificar la dosis en pacientes de edad
avanzada cuando el medicamento se administra según las recomendaciones. Sin embargo, el tratamiento en
estos pacientes debe planificarse teniendo en cuenta que los efectos adversos frecuentes de los
corticosteroides pueden tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada, por lo que se
requiere una estrecha vigilancia clínica (véase el apartado 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
Uso en niños: En niños y lactantes, la dosis debe reducirse, ajustándose más al estado del paciente que a
su edad o peso corporal. En ningún caso la dosis debe ser inferior a 25 mg por día (véase el apartado 4.4 de
la Ficha Técnica del Medicamento).
No se recomienda la administración intratecal de este medicamento.
Vía de administración
Preparación de la solución:
Para uso intravenoso o intramuscular, debe prepararse asépticamente una solución añadiendo no más de 2
ml de agua estéril para inyección al contenido de un vial que contiene el polvo liofilizado, agitando y
extrayendo para su uso. La solución preparada es isosmótica o casi isosmótica.
Para infusión intravenosa, primero debe prepararse una solución añadiendo no más de 2 ml de agua estéril
para inyección al vial. A continuación, esta solución puede añadirse a 100 ml – 1000 ml (pero no menos de
100 ml) de solución de glucosa al 5% en agua (o en solución salina isotónica si no es necesario limitar la
ingesta de sodio en el paciente).
No mezcle el medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados en el apartado 6.6 de la
Ficha Técnica del Medicamento.
Tras la disolución, el valor de pH de la solución oscila entre 7,0 y 8,0.
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su
administración para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. La solución preparada
debe ser transparente y no contener partículas visibles.
Eliminación:
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa
local.
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