Гидрокортизон фармис: подробная информация

Hydrocortisone_v04_October-2022

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гидрокортизон Фармис, 100 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Гидрокортизон (в форме натрия сукцината)
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гидрокортизон Фармис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гидрокортизон Фармис
Как применять препарат Гидрокортизон Фармис
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гидрокортизон Фармис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гидрокортизон Фармис и для чего он применяется

Данный препарат содержит гидрокортизон в форме натрия сукцината гидрокортизона.
Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами или стероидами.
Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в организме и играют важную роль во многих функциях организма.
Приём дополнительных кортикостероидов, таких как препарат Гидрокортизон Фармис, является эффективным способом лечения многих заболеваний, включая воспалительные состояния. Данный препарат уменьшает воспаление, которое в противном случае могло бы усугубить заболевание. Для достижения максимальной пользы препарат следует принимать регулярно.
Кортикостероиды также могут быть полезны при лечении реакций гиперчувствительности (анафилаксии) или других тяжёлых состояний. Это касается воспалительных процессов или аллергии в следующих органах:

лёгкие, например, бронхиальная астма или воспаление, вызванное аспирацией рвотных масс или содержимого желудка,
кожа, например, синдром Стивенса-Джонсона (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система вызывает образование пузырей и шелушение кожи) или системная красная волчанка (волчанка).

Данный препарат может быть назначен для лечения других заболеваний, помимо перечисленных выше, таких как недостаточность надпочечников и другие острые медицинские состояния, включая лечение шока, связанного с ними.
Следует обратиться к врачу, если пациент не чувствует улучшения, чувствует себя хуже или не уверен, почему он получил данный препарат.

2. Важная информация перед применением лекарства Гидрокортизон Фармис

Когда не следует применять лекарство Гидрокортизон Фармис
Hydrocortisone_v04_October-2022

Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция или любой другой вид реакции после приёма этого лекарства или любого другого препарата, содержащего кортикостероиды, либо на любой из компонентов этого лекарства (в пункте 6 приведён список компонентов). Симптомами аллергической реакции могут быть кожная сыпь или покраснение кожи, отёк лица или губ, одышка.
Если у пациента имеется грибковая инфекция, не подвергшаяся лечению.
Если пациент недавно был вакцинирован или должен быть вакцинирован.

Вводить это лекарство нельзя:

В спинномозговой канал (эпидурально) [за исключением применения в составе определённых схем химиотерапии] и не следует вводить внеоболочечно. Эпидуральное введение этого препарата не рекомендуется.

Дети и подростки
Этот препарат следует с осторожностью применять у детей, поскольку длительное применение может нарушать рост и развитие ребёнка, а также может вызывать у детей катаракту.
Если гидрокортизон применяется у доношенного ребёнка, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеуказанных ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма гидрокортизона необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом приёма этого лекарства необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже заболеваний или состояний. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за лечением, изменении дозы или назначении другого лекарства.

Ветряная оспа, опоясывающий лишай или герпетическая инфекция глаз. Если пациент подозревает, что имел контакт с больным ветряной оспой или опоясывающим лишаем, и ранее не болел этими заболеваниями, либо не уверен, болел ли он ими.
Тяжёлая депрессия или биполярное расстройство (маниакальная депрессия). Включает депрессию до начала приёма стероидных препаратов, таких как это лекарство, или во время их приёма, а также если у кого-либо из ближайших родственников было одно из этих заболеваний.
Перепады настроения, бессонница и изменения личности.
Чрезвычайно стрессовая ситуация.
Появление недостаточности надпочечников.
Синдром Кушинга (гормональное нарушение, вызванное чрезмерно высоким уровнем кортизола в крови).
Сахарный диабет (или сахарный диабет в анамнезе у кого-либо из ближайших родственников пациента).
Эпилепсия, судороги или приступы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление) или глаукома в анамнезе у кого-либо из ближайших родственников.
Катаракта.
Необходимо обратиться к врачу при возникновении нечёткости зрения или других нарушений зрения.
Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность или инфекции сердца.
Гипертензия (высокое артериальное давление).
Задержка жидкости в организме.
Гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы).
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе или спине).
Перитонит (воспаление тонкой оболочки, окружающей кишечник и брюшную полость).
Инфекция суставов.

Hydrocortisone_v04_October-2022

Заболевания почек или печени.
Мышечные расстройства (боль или слабость), возникавшие ранее при приёме препаратов, содержащих стероиды.
Миастения (состояние, вызывающее ослабление и утомляемость мышц).
Остеопороз (хрупкость костей — склонность к переломам).
Феохромоцитома (редкий рак ткани надпочечников. Надпочечники — это железы, расположенные над почками).
Кожный абсцесс.
Язва желудка, дивертикулит (воспаление стенки кишечника) или другие серьёзные желудочно-кишечные проблемы.
Тромбофлебит — заболевание вен, вызванное тромбозом (сгустками в венах) (красные, опухшие и болезненные вены).
Травматическое повреждение головного мозга.
Туберкулёз или туберкулёз в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность при применении кортикостероидов, поскольку они могут вызывать заболевание глаз (центральная серозная хориоретинопатия), при котором в задней части внутреннего глаза (сетчатка) накапливается жидкость под светочувствительным слоем ткани, что приводит к нарушению зрения и может привести к отслоению сетчатки.
Длительная терапия кортикостероидами в высоких дозах может вызывать накопление жира в эпидуральном пространстве (эпидуральная липоматоза).
Применение в спорте
Этот препарат содержит вещества, из-за которых результат анализа при антидопинговом контроле может быть признан положительным.
Следует сообщить врачу о подозрении на инфекцию у пациента, поскольку известно, что кортикостероиды повышают восприимчивость к инфекциям и могут маскировать их симптомы.
Лекарство Гидрокортизон Фармис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Пациент должен сообщить врачу, если принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут влиять на действие лекарства Гидрокортизон Фармис или других лекарств:

Ацетазоламид — применяется при лечении глаукомы или эпилепсии.
Антикоагулянты — препараты, используемые для «разжижения» крови, такие как аценокумарол, фениндипон и варфарин.
Антихолинергические препараты — лекарства, называемые блокаторами нервно-мышечной передачи, применяемые при некоторых хирургических вмешательствах.
Антихолинэстеразы — применяются при лечении миастении (заболевания мышц), такие как дистигмин и неостигмин.
Антибактериальные препараты, такие как изониазид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
Антидиабетические препараты — лекарства, применяемые при лечении повышенного уровня сахара в крови.
Противорвотные препараты — такие как Апрепитант и Фосапрепитант, применяемые для профилактики тошноты и рвоты.
Противогрибковые препараты — кетоконазол или итраконазол.
Противотуберкулёзные препараты — рифампицин и рифабутин — антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза.
Противовирусные препараты — применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ.
Ингибиторы ароматазы — аминоглутетимид — применяется при лечении рака.

Hydrocortisone_v04_October-2022

НПВП — аспирин (в высоких дозах) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые при лечении лёгкой и умеренной боли.
Противоэпилептические/противосудорожные препараты — барбитураты, карбамазепин и фенитоин — применяются при лечении эпилепсии.
Карбеноксолон — применяется при лечении изжоги.
Циклоспорин — применяется при лечении таких заболеваний, как острый ревматоидный артрит, тяжёлый псориаз или после трансплантации органа или костного мозга.
Блокатор кальциевых каналов — дилтиазем.
Гликозиды наперстянки — дигоксин — применяется при сердечной недостаточности и (или) нерегулярном сердечном ритме.
Иммунодепрессанты — такролимус и циклофосфамид — применяются после трансплантации органа для предотвращения его отторжения.
Нейроблокаторы — панкуроний, применяемые при некоторых хирургических вмешательствах.
Оральные контрацептивы — препараты, содержащие эстроген.
Препараты, повышающие фармакокинетику — средства, содержащие кобицистат.
Препараты, снижающие уровень калия — такие как диуретики (иногда называемые мочегонными), амфотерицин В, ксантены или бета2-агонисты (например, препараты, применяемые при лечении астмы).
Вакцины — пациент должен сообщить врачу, если недавно был вакцинирован или должен быть вакцинирован. Во время лечения этим препаратом пациент не должен вакцинироваться «живыми» вакцинами. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
Грейпфрутовый сок.

При длительном приёме лекарства(-в)
Если пациент лечится по поводу таких заболеваний, как сахарный диабет, высокое артериальное давление или задержка воды в организме (отёк), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы препаратов, применяемых при лечении этих заболеваний.
Перед проведением любой операции необходимо сообщить врачу, стоматологу или анестезиологу о применении этого лекарства.
Если требуется медицинское обследование или госпитализация важно сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает это лекарство. Это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства, поскольку препарат может замедлить развитие ребёнка.
Кортикостероиды проникают через плаценту, что связано с риском низкой массы тела новорождённого.
У младенцев, рождённых матерями, длительно получавшими кортикостероиды во время беременности, наблюдались случаи катаракты.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества кортикостероидов могут присутствовать в грудном молоке. Если пациентка продолжает кормление грудью во время лечения, ребёнок будет нуждаться в дополнительных обследованиях, чтобы убедиться, что препарат не оказывает на него влияния.
Перед началом приёма любых лекарств необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препаратов данного типа на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось.
Имеются побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих этот препарат, такие как судороги (эпилептические приступы). Если они возникают у конкретного пациента, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Этот препарат содержит натрий
Hydrocortisone_v04_October-2022
Препарат содержит 9,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Hydrocortisone Pharmis

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Информация о дозировке
Врач определяет место инъекции, количество препарата и число уколов, которые получит пациент, в зависимости от лечимого заболевания и степени его тяжести. Врач вводит минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени, чтобы эффективно облегчить симптомы. Врач также может назначить другой стероидный препарат или добавку соли для поддержания солевого баланса в организме.
Взрослые
Препарат вводится в виде инъекции врачом или медсестрой внутривенно (в вену) или внутримышечно. Обычно первую дозу вводят внутривенно, особенно в экстренных случаях. Инъекция вводится медленно в течение от 1 до 10 минут. В зависимости от состояния пациента последующие дозы могут вводиться с интервалами от 2 до 6 часов. Большие дозы обычно можно применять только в течение двух или трёх дней.
Препарат сначала растворяют в стерильной воде для инъекций. Если препарат вводится в виде инфузии (с помощью помпы или капельницы), его также смешивают с другим подходящим раствором. Не следует добавлять какие-либо другие лекарства.
Пациенты пожилого возраста
Обычно лечение проводится так же, как у более молодых пациентов. Однако врач может решить, что требуются регулярные обследования для контроля реакции организма пациента на препарат.
Применение у детей и подростков
Кортикостероиды могут влиять на рост детей, поэтому врач назначает минимальную эффективную дозу (не менее 25 мг в сутки).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Hydrocortisone Pharmis
Если пациент считает, что получил слишком много инъекций этого препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск дозы препарата Hydrocortisone Pharmis
Поскольку препарат вводится под строгим наблюдением врача, маловероятно, что пациент не получит необходимую дозу. Однако, если пациент считает, что доза не была введена, он должен сообщить об этом врачу.
Прекращение приёма препарата Hydrocortisone Pharmis
Врач решает, когда следует прекратить лечение. Отмена лечения должна проводиться постепенно, если пациент:

принимал кортикостероиды, такие как этот препарат, в течение длительного времени,
получал большие дозы кортикостероидов, таких как этот препарат,
в течение последнего года принимал кортикостероиды в таблетках или в виде инъекций,
имел проблемы с надпочечниками (недостаточность коры надпочечников) до начала этого лечения.

Лечение должно постепенно отменяться, чтобы избежать симптомов отмены. К ним могут относиться зуд кожи, лихорадка, боли в мышцах и суставах, насморк, слизистые выделения из глаз, потливость и потеря веса.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Если симптомы возвращаются или усиливаются по мере уменьшения дозы препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Психические расстройства во время лечения этим препаратом
Во время лечения стероидами, такими как этот препарат, могут возникнуть психические расстройства (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).

Эти расстройства могут быть тяжёлыми.
Обычно они проявляются через несколько дней или недель после начала терапии этим препаратом.
Вероятность их появления выше при применении больших доз.
Большинство таких проблем проходят после уменьшения дозы или отмены препарата. Однако, если они возникают, может потребоваться лечение.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента (или другого человека, получающего этот препарат) появляются какие-либо признаки психических расстройств. Это особенно важно при депрессии или появлении суицидальных мыслей. В нескольких случаях психические расстройства возникали при снижении дозы или отмене препарата. При возникновении любых дополнительных вопросов о применении этого препарата следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Врач назначил этот препарат для лечения заболевания, которое без адекватного лечения может усугубиться. Препараты, такие как Гидрокортизон Фармис (стероиды), при некоторых заболеваниях нельзя отменять внезапно. Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач решит, следует ли пациенту продолжать лечение этим препаратом.

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание и одышка. Такие побочные эффекты встречаются редко, но могут быть серьёзными.
Острый панкреатит, боль в животе, которая может иррадиировать в спину; возможны также рвота, шок и потеря сознания.
Язвы, в том числе кровоточащие, проявляющиеся сильной болью в животе, которая может иррадиировать в спину, а также возможны кровотечение из прямой кишки, чёрный или кровянистый стул и (или) рвота с кровью.
Инфекции. Этот препарат может маскировать или изменять субъективные и объективные симптомы некоторых инфекций или снижать иммунитет к инфекциям, что затрудняет их диагностику на ранних стадиях. Симптомы могут включать повышенную температуру и плохое самочувствие. Обострение туберкулёза может проявляться кашлем с кровью и болью в грудной клетке. Этот препарат также повышает риск развития острых инфекций. Кроме того, он может увеличить восприимчивость к инфекциям, которые могут маскировать или изменять нормальные реакции на кожные пробы, например, пробу Манту.
Лёгочная эмболия (тромб в лёгких), симптомы включают внезапную острую боль в грудной клетке, одышку и кашель с кровью.
Повышенное внутричерепное давление у детей (доброкачественная внутричерепная гипертензия), проявляющееся головной болью, рвотой, слабостью и сонливостью. Этот побочный эффект чаще всего возникает после прекращения лечения.
Тромбофлебит (тромбоз или атеросклероз в венах ног), проявляющийся болью и отёком вен, их покраснением и болезненностью.

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или если он заметит другие необычные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Частота побочных эффектов неизвестна. Частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
Hydrocortisone_v04_October-2022

Кровь, сердце и кровообращение

Проблемы с перекачиванием крови сердцем (сердечная недостаточность), проявляющиеся отёком лодыжек, одышкой.
Повышенное артериальное давление (гипертония), проявляющееся головной болью или плохим самочувствием.
Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
Низкое артериальное давление.
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых.

Вода и соли в организме

Отёки и повышенное артериальное давление, вызванные задержкой воды и солей.
Отёк конечностей, например, лодыжек.
Судороги и спазмы из-за потери калия. В редких случаях это может привести к застойной сердечной недостаточности (сердце не может эффективно перекачивать кровь).

Пищеварительная система

Тошнота или рвота.
Язвы или молочница в пищеводе (затруднение при глотании).
Диспепсия.
Вздутие живота.
Боль в животе.
Диарея.

Уши

Головокружение или ощущение вращения.

Глаза

Глаукома (повышенное внутриглазное давление, вызывающее боль в глазах и головные боли).
Отёк зрительного нерва (вызывающий состояние, называемое застойным диском зрительного нерва, которое может привести к нарушениям зрения).
Повреждение зрительного нерва или катаракта (проявляется ухудшением зрения).
Утончение прозрачной передней части глаза (роговицы) или белой части глаза (склеры).
Обострение вирусных или грибковых инфекций глаз.
Выпученность глазных яблок.
Нарушения зрения, такие как слепое пятно, нечёткость зрения и искажение форм, вызванные накоплением жидкости под тканью, выстилающей заднюю часть глаза (сетчаткой).
Неясное зрение.

Общие расстройства

Усталость или плохое самочувствие.
Реакции на коже в месте инъекции.

Эндокринная система и обмен веществ

Замедление нормального роста у младенцев, детей или подростков, что может быть постоянным.
Нерегулярные или отсутствующие менструации.
Круглая или луноподобная форма лица (лицо Кушинга).
Повышенный аппетит и увеличение массы тела.
Сахарный диабет или обострение уже существующего диабета.
Длительная терапия может привести к снижению уровня некоторых гормонов, что, в свою очередь, может вызвать низкое артериальное давление и головокружение. Этот симптом может сохраняться в течение нескольких месяцев.
Повышение уровня мочевины в крови.

Hydrocortisone_v04_October-2022

После лечения кортикостероидами может наблюдаться повышение концентрации некоторых химических соединений (ферментов), называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой и щелочной фосфатазой, которые помогают организму перерабатывать лекарства и другие вещества. Изменения обычно незначительны, и уровень ферментов возвращается к норме после естественного выведения препарата из организма. Если это произойдёт, пациент не будет ощущать никаких симптомов, но это может быть выявлено при анализе крови.
Синдром отмены включает такие симптомы, как насморк, лихорадка, головная боль, потеря аппетита, усталость, боль в суставах, шелушение кожи, потеря массы тела и низкое артериальное давление.
Нарушение уровня жиров, например, холестерина в крови.
Нетипичное отложение жира в организме.

Мышцы и кости

Боль в мышцах.
Ослабление или истощение мышц.
Хрупкость костей (склонность к переломам).
Переломы или трещины костей.
Перелом кости или сустава из-за недостаточного кровоснабжения, вызывающий боль в бедре.
Разрыв сухожилия мышцы, вызывающий боль и (или) отёк.
Судороги или подёргивание мышц.

Нервная система и настроение
Стероиды, включая этот препарат, могут вызывать серьёзные психические расстройства.
Они возникают часто как у взрослых, так и у детей. Они могут возникать примерно у 5 из 100 человек, принимающих препараты, подобные этому.

Ощущение подавленности, а в некоторых случаях — суицидальные мысли.
Ощущение эйфории (мания) или изменения настроения.
Ощущение тревожности, бессонница, трудности с концентрацией, дезориентация и потеря памяти. Тактильные, зрительные и слуховые галлюцинации. Странные и пугающие мысли, изменяющие поведение, чувство одиночества. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать:

Судороги (эпилептические припадки), головокружение, сонливость, одышку, раздражительность, ощущение холода, жара или онемения, шум в ушах или потерю сознания.
Головная боль.
Боль в спине, снижение силы или чувствительности в ногах или нарушения равновесия, вызванные накоплением жира в спинномозговом канале (внешняя липоматозная компрессия).

Кожа

Абсцесс, особенно вблизи места инъекции.
Угри.
Медленно заживающие раны.
Утончение кожи с растяжками.
Растяжки на коже.
Синяки.
Маленькие фиолетовые/красные пятна на коже.
Бледные или тёмные пятна на коже, или возвышающиеся пятна, имеющие необычный цвет.
Избыточный рост волос на теле и лице.
Сыпь, зуд, крапивница.
Повышенное потоотделение.

Hydrocortisone_v04_October-2022
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрокортизон Фармис

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконах и упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор после реконституции и разведения:
Не хранить в холодильнике.
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
Если метод реконституции не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Исследования по оценке воздействия на окружающую среду показали, что дексаметазон оказывал нежелательное эндокринное действие на виды рыб.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидрокортизон Фармис

Активным веществом является натрия сукцинат гидрокортизона. Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (что соответствует 133,7 мг натрия сукцината гидрокортизона).
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат и динатрия фосфат.

Каждая ампула содержит 2 мл воды для инъекций.
Растворитель не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Гидрокортизон Фармис и что содержит упаковка

Этот препарат поставляется во флаконах, содержащих белый лиофилизированный порошок — гидрокортизон (в форме натрия сукцината), и в ампулах, содержащих растворитель — воду для инъекций.
Лиофилизированный порошок поставляется во флаконах объёмом 4 мл из бесцветного стекла типа I, растворитель — в ампулах объёмом 2 мл из бесцветного стекла типа I.
Препарат поставляется в упаковках, содержащих 50 флаконов и 50 ампул с растворителем.

Регистрационное удостоверение выдано

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
Гидрокортизон_в04_Октябрь-2022
Португалия
Тел.: +351 214823850
Факс: +351 214823859
эл. почта: [email protected]

Импортёр

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Гидрокортизон Фармис
Польша: Гидрокортизон Фармис
Португалия: Гидрокортизон Фармис
Испания: Гидрокортизон Фармис 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для перфузии ЕFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата.
Дозировка и способ введения
Препарат может вводиться в виде внутривенного введения, внутривенной инфузии или внутримышечного введения, при этом предпочтительным способом первоначального введения в экстренных случаях является внутривенное введение. После начальной терапии в экстренных случаях следует рассмотреть возможность применения более продолжительной формы инъекций или пероральной формы препарата.
Доза обычно составляет от 100 мг до 500 мг в зависимости от тяжести заболевания и вводится в виде внутривенного введения в течение 1–10 минут. Данную дозу можно повторять с интервалами от 2 до 4–6 часов в зависимости от реакции пациента на лечение и его клинического состояния.
Требования к дозировке различаются, и доза должна подбираться индивидуально в зависимости от лечимого заболевания, степени его тяжести и ответа пациента на протяжении всего периода лечения. В каждом отдельном случае необходимо постоянно оценивать соотношение пользы и риска.
Поддерживающую дозу следует установить путём постепенного уменьшения начальной дозы на небольшую величину с соответствующими интервалами времени до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей достаточный клинический эффект.
В целом, лечение высокими дозами кортикостероидов следует продолжать только до стабилизации состояния пациента — обычно не более чем в течение 48–72 часов. Если после истечения 48–72 часов лечение высокими дозами гидрокортизона необходимо продолжать, может возникнуть гипернатриемия, поэтому может быть предпочтительнее заменить данный препарат кортикостероидом, таким как натриевая соль янтарной кислоты метилпреднизолона, при котором задержка натрия в организме минимальна или отсутствует вовсе.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Если препарат применялся длительное время и его необходимо отменить, отмену следует проводить постепенно, а не резко (см. раздел 4.4 характеристики лекарственного препарата).
Нежелательные эффекты можно снизить путём применения наименьшей эффективной дозы в течение минимально возможного срока (см. раздел 4.4 характеристики лекарственного препарата).
Терапия кортикостероидами носит вспомогательный характер и не заменяет традиционного лечения.
У пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться усиление действия препарата (см. раздел 4.4 характеристики лекарственного препарата), и может быть рассмотрено снижение дозы.
Пациенты пожилого возраста: Гидрокортизон применяется в основном при острых, кратковременных состояниях. Данные не указывают на необходимость изменения дозировки у пожилых пациентов при соблюдении рекомендаций. Однако лечение пациентов пожилого возраста следует планировать с учётом того, что частые нежелательные эффекты кортикостероидов у данной категории пациентов имеют более серьёзные последствия, и требуется тщательное клиническое наблюдение (см. раздел 4.4 характеристики лекарственного препарата).
Применение у детей: У детей и младенцев дозу следует снижать, при этом доза должна определяться скорее состоянием пациента, чем его возрастом или массой тела. Доза ни в коем случае не должна быть менее 25 мг в сутки (см. раздел 4.4 характеристики лекарственного препарата).
Не рекомендуется вводить данный препарат субарахноидально.
Способ введения
Приготовление раствора:
Для внутривенного или внутримышечного применения необходимо асептически приготовить раствор путём добавления не более 2 мл стерильной воды для инъекций к содержимому одной ампулы, содержащей лиофилизированный порошок, встряхнуть и использовать. Приготовленный раствор является изотоническим или почти изотоническим.
Для внутривенной инфузии сначала готовят раствор путём добавления не более 2 мл стерильной воды для инъекций к ампуле. Затем данный раствор можно добавить к 100 мл – 1000 мл (но не менее 100 мл) 5% раствора декстрозы в воде (или в изотоническом растворе физиологического раствора, если у пациента нет необходимости ограничивать потребление натрия).
Не следует смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе 6.6 характеристики лекарственного препарата.
После растворения значение pH раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,0.
Лекарственные препараты, вводимые парентерально, перед введением необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменений цвета. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
Утилизация:
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Hydrocortisone_v04_October-2022