Інструкція для користувача

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 мг, таблетки
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 мг, таблетки
Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас належить до групи, яку називають діуретиками. Діуретики
збільшують кількість води, що виділяється з сечею.
Лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас застосовують у дорослих для лікування:

затримки рідини в тканинах, що призводить до набряків (набряки), спричинених захворюваннями серця, печінки або нирок;
підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). У цьому випадку його можуть призначити як єдиний лікарський засіб або разом з іншим лікарським засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас

Коли не застосовувати лік Гідрохлоротіазид Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою (анурія);
якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас слід повідомити лікаря або
фармацевта:

якщо раніше після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії (звуження судин, що живлять нирки або єдину нирку);
якщо пацієнт має цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові);
якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину або тригліцеридів;
якщо у пацієнта є захворювання, що називається «вовчак» (системний червоний вовчак або СЧВ);
якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, судоми або нерегулярне серцебиття);
якщо у пацієнта є низький рівень натрію в крові (з симптомами, такими як втома, сплутаність свідомості, судоми м’язів або без них);
якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію в крові (з симптомами, такими як нудота, блювання, запори, болі в животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м’язів або судоми);
якщо у пацієнта виникають напади подагри (відкладення кристалів сечової кислоти в суглобах);
якщо виникло ослаблення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення внутрішньоокового тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас. Якщо не лікувати, це може призвести до постійних порушень зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цього захворювання;
якщо у пацієнта є алергії або астма;
якщо у пацієнта виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла;
якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки;
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти;
якщо у пацієнта діагностували рак шкіри або якщо під час лікування виникнуть несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування великих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час прийому ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас слід захищати шкіру від сонячних променів і УФ-випромінювання.

У осіб, які хронічно зловживають діуретиками, може розвинутися синдром псевдо-Бартера разом із
затримкою рідини в тканинах організму (набряки).
Під час лікування цим ліком слід випивати достатню кількість рідини. Через підвищену втрату калію слід дотримуватися дієти, багатої калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи).
Вплив сонячного світла або солярію
Якщо через прийом цього ліку у пацієнта виникли реакції на сонячне світло, а лікар вирішив продовжити лікування, слід захищати шкіру від сонця, і не можна користуватися кабінками для УФ-обпалення (див. також розділ 4, щоб дізнатися, що робити, якщо виникнуть ці небажані ефекти).
Дослідження крові
Лікар може рекомендувати пацієнтові регулярні аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок, зокрема рівнів натрію, калію, кальцію, цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові.
Особи похилого віку (65 років і старші)
Під час лікування пацієнтів похилого віку слід враховувати можливі обмеження функції нирок (див. розділ 3).
Лік Гідрохлоротіазид Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може
приймати інші ліки.
Може знадобитися, щоб лікар змінив дозу та (або) застосував інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, особливо якщо він приймає будь-які з наведених нижче:

літій (лік, що використовується при психічних захворюваннях), оскільки його поєднання з гідрохлоротіазидом може призводити до передозування літію;
ліки, що знижують тиск крові або використовуються при захворюваннях серця [наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як раміприл, антагоністи ангіотензину II (наприклад, валсартан), дигоксин, нітрати тощо];
ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, антидепресанти, протитривожні, протипсихотичні, нейролептики);
ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин);
ліки, що використовуються при лікуванні болю або запалень, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) та аспірин;
карбамазепін або оксикарбамазепін (використовуються при лікуванні епілепсії);
подразливі проносні засоби та інші проносні;
кортикостероїди;
десмопресин (використовується при цукровому діабеті або урологічних розладах);
хелатні смоли (речовини, що використовуються переважно при лікуванні підвищеного рівня ліпідів у крові);
домперидон (для запобігання нудоті та блювоті);
ліки, що використовуються при лікуванні малярії (наприклад, галофантрин, лумефантрин);
ліки, що використовуються при алергічних реакціях (наприклад, мізоластин, меквітазин);
антибіотики, що використовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, амфотерицин В, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин);
йодисті контрастні речовини (використовуються при візуалізаційних дослідженнях);
ліки, що використовуються при лікуванні розладів простати (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин);
ліки, що використовуються при лікуванні еректильної дисфункції;
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (агоністи допаміну, леводопа);
баклофен (при лікуванні м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
таблетки, що містять кальцій, або інші додатки кальцію;
метадон (при лікуванні залежності від певних активних речовин);
ліки, що використовуються при лікуванні певних онкологічних захворювань (вандетаніб, тореміфен);
вінкамін (використовується при лікуванні неврологічних розладів, пов’язаних із старінням);
циклоспорин (використовується після трансплантації органів, при лікуванні аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань).

Лік Гідрохлоротіазид Ауровітас та їжа, напої
Не слід пити алкоголю під час прийому ліку, оскільки він може спричиняти ортостатичну гіпотензію (раптове зниження тиску крові, що призводить до запаморочення при зміні положення, наприклад, при підйомі).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Зазвичай лікар порадить приймати інший лік замість Гідрохлоротіазиду Ауровітас, оскільки цей лік не рекомендований під час вагітності, за винятком рідкісних випадків, коли не можна застосувати інше лікування.
Цей лік проникає через плаценту, а його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Гідрохлоротіазид проникає в материнське молоко. Не слід приймати цей лік під час годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гідрохлоротіазид Ауровітас має незначний або помірний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Навіть при застосуванні згідно з рекомендаціями цей лік може впливати на реакції пацієнта. У зв’язку з цим здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в місцях без надійної опори може бути обмежена.
Це особливо важливо на початку лікування, коли збільшують дозу, змінюють лік або приймають його разом з алкоголем.
Антидопінговий тест
Гідрохлоротіазид може дати позитивний аналітичний результат у антидопінговому тесті.
Лік Гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
3. Як застосовувати лік Гідрохлоротіазид Ауровітас
Лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Гідрохлоротіазид Ауровітас, таблетки, доступний у двох дозах: 12,5 мг та 25 мг.
Набряки:
Зазвичай початкова доза становить 50 мг – 100 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить 25 мг – 50 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Високий тиск крові (артеріальна гіпертензія):
Дози, що зараз рекомендуються при артеріальній гіпертензії, становлять 12,5 або 25 мг на добу.
Особи похилого віку:
Під час лікування пацієнтів похилого віку (65 років і старші) слід враховувати можливі обмеження функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування у дітей та підлітків. Тому гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Частота застосування
Цей лік має діуретичну дію (пацієнт частіше сходить в туалет). Враховуючи це, найкраще не приймати останню дозу пізно вдень, щоб уникнути прокидання вночі.
Якщо пацієнт приймає таблетки один раз на добу, їх слід приймати вранці.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати цей лік.
Лікар систематично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування дає очікуваний ефект.
У разі будь-яких запитань щодо тривалості лікування слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас
Якщо виникнуть нудота, сонливість, судоми м’язів, порушення серцевого ритму (нерегулярне серцебиття), низький тиск крові (виражається запамороченням), сплутаність свідомості або порушення сечовидільної системи, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Припинення застосування ліку Гідрохлоротіазид Ауровітас
Не слід припиняти лікування ліком Гідрохлоротіазид Ауровітас, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, його тиск крові знову підвищиться (див. також «Тривалість лікування»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ефекти, що вимагають припинення лікування:
У разі світлочутливості (реакція шкіри) слід припинити лікування та звернутися до лікаря
або на відділення невідкладної допомоги у лікарні.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія)
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія)

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

свербляча висипка (крурпка) та інші висипання на шкірі
втрата апетиту, нудота, блювота, діарея
зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція)
зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія)
зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія)
підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурикемія)

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

гостра ниркова недостатність (значне зменшення виділення сечі)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету
підвищена чутливість до сонячного світла
дискомфорт у черевній порожнині, запори
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею очей та шкіри
нерегулярне серцебиття
головний біль
запаморочення з відчуттям обертання
порушення сну
сум (депресія)
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг (парестезії)
порушення зору
підвищений рівень цукру у крові
цукор у сечі
підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
низька кількість тромбоцитів у крові, іноді з кровотечею або синцями під шкірою (тромбоцитопенія)

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб):

висипка на обличчі, біль у суглобах, м’язові болі, гарячка (системний червоний вовчак)
судинний запалення з симптомами, такими як висипка, пурпурно-червоні плями на шкірі, гарячка (некротизуючий васкуліт)
тяжка шкірна реакція, що викликає висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в ротовій порожнині, шелушіння шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)
алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
пригнічення функції кісткового мозку, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних клітин і (або) занадто низького рівня білих кров’яних клітин та тромбоцитів
ураження червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, втоми, задишки, темного забарвлення сечі (гемолітична анемія)
відсутність або низька кількість білих кров’яних клітин може призводити до гарячки, болю в горлі або афт у ротовій порожнині, частіших інфекцій (лейкопенія або можливі симптоми агранулоцитозу)
порушення кислотно-лужної рівноваги, що призводить до дезорієнтації, втоми, м’язових спазмів і судом, прискореного дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

недостатнє утворення різних кров’яних клітин кістковим мозком (пригнічення кісткового мозку)
значне зменшення виділення сечі (можливі симптоми порушень нирок)
тяжке захворювання шкіри, що викликає висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в ротовій порожнині, шелушіння шкіри, гарячку (багатоформний еритема)
гарячка
судоми м’язів
слабкість (астенія)
раптове погіршення зору на відстань (гостра короткозорість), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої кутової глаукоми)
рак шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрохлоротіазид Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Блістер слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлоротіазид.

Гідрохлоротіазид Ауровітас, 12,5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Гідрохлоротіазид Ауровітас, 25 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль попереджений, кукурудзяний, крохмаль, кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Гідрохлоротіазид Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка.
Гідрохлоротіазид Ауровітас, 12,5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки непокриті зі зрізаними краями, з витисненим
позначенням «HC 12,5» з одного боку та подільною рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Гідрохлоротіазид Ауровітас, 25 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки непокриті зі зрізаними краями, з витисненим
позначенням «HC 25» з одного боку та подільною рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки Гідрохлоротіазид Ауровітас доступні в упаковках типу блистер та контейнерах HDPE.
Блистер:
12,5 мг: 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток
25 мг: 20, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток
Упаковка HDPE для всіх дозувань: 500 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19
Амадора 2700-487
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Ліон 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Франція: Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Німеччина: HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Італія: Idroclorotiazide Aurobindo
Нідерланди: Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, tabletten
Польща: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Португалія: Hidroclorotiazida Generis
Іспанія: Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos