Гидрохлоротиазид ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидрохлоротиазид Аурофарм, 12,5 мг, таблетки
Гидрохлоротиазид Аурофарм, 25 мг, таблетки
Гидрохлоротиазидум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гидрохлоротиазид Аурофарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гидрохлоротиазид Аурофарм
Как применять препарат Гидрохлоротиазид Аурофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Гидрохлоротиазид Аурофарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидрохлоротиазид Аурофарм и для чего он применяется

Препарат Гидрохлоротиазид Аурофарм относится к группе препаратов, называемых диуретиками. Диуретики увеличивают количество воды, выделяемой с мочой.
Препарат Гидрохлоротиазид Аурофарм применяется у взрослых для лечения:

задержки жидкости в тканях, вызывающей отёки, при заболеваниях сердца, печени или почек;
высокого артериального давления (гипертонии). В этом случае препарат может быть назначен как единственный препарат или в комбинации с другим лекарственным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас

Когда не следует применять препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас

если у пациента имеется аллергия на гидрохлоротиазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента отсутствует возможность мочеиспускания (анурия);
если у пациента тяжелое нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас необходимо сообщить врачу или
фармацевту:

если ранее у пациента после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). При возникновении тяжелой одышки или затруднённого дыхания после приёма препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
если у пациента сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих почки, или единственную почку);
если у пациента сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови);
если у пациента повышен уровень холестерина или триглицеридов;
если у пациента имеется заболевание, называемое системной красной волчанкой (также известной как «волчанка» или «СКВ»);
если у пациента низкий уровень калия в крови (с симптомами или без таковых, например, слабость мышц, судороги или нерегулярное сердцебиение);
если у пациента низкий уровень натрия в крови (с симптомами, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные судороги или без них);
если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (с симптомами, такими как тошнота, рвота, запоры, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость или судороги);
если у пациента возникают приступы подагры (отложения кристаллов мочевой кислоты в суставах);
если возникает ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до недели после приёма препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас. При отсутствии лечения это может привести к необратимым нарушениям зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, он может быть более подвержен развитию этого заболевания;
если у пациента аллергии или астма;
если у пациента возникают кожные реакции, такие как сыпь после воздействия солнечного света;
если пациент принимает какие-либо другие лекарства;
если пациентка беременна или планирует забеременеть;
если у пациента диагностирован рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный приём высоких доз, может увеличивать риск некоторых видов рака кожи и губ (неклассифицированный рак кожи). Необходимо защищать кожу от солнечных лучей и УФ-излучения во время приёма препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас.

У лиц, хронически злоупотребляющих диуретиками, может развиться псевдобарттеров синдром, сопровождающийся
задержкой воды в тканях организма (отёки).
Во время лечения этим препаратом необходимо пить достаточное количество жидкости. Из-за повышенной
потери калия рекомендуется диета, богатая калием (например, бананы, овощи, орехи).
Воздействие солнечного света или солярия
Если у пациента в результате приёма этого препарата возникли реакции на солнечный свет, и врач принял решение продолжить лечение, необходимо защищать кожу от солнца, и запрещено пользоваться УФ-кабинами (см. также пункт 4, чтобы узнать, что делать, если возникают эти нежелательные эффекты).
Анализы крови
Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови во время лечения для контроля функции почек, особенно уровня натрия, калия, кальция, сахара (глюкозы) и мочевой кислоты в крови.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное снижение функции почек (см. пункт 3).
Препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может принимать другие лекарства.
Может возникнуть необходимость в изменении дозы и (или) дополнительных мерах предосторожности, если пациент принимает другие препараты, особенно следующие:

литий (препарат, применяемый при психических заболеваниях), поскольку его сочетание с гидрохлоротиазидом может вызвать передозировку лития;
препараты, снижающие артериальное давление или применяемые при заболеваниях сердца [например, диуретики, ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, антагонисты ангиотензина II (например, валсартан), дигоксин, нитраты и т.п.];
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики, нейролептики);
препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дронедарон, соталол, дигоксин);
препараты, применяемые при боли или воспалительных состояниях, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) и аспирин;
карбамазепин или окскарбазепин (применяются при лечении эпилепсии);
раздражающие слабительные и другие слабительные средства;
кортикостероиды;
десмопрессин (применяется при диабете или урологических расстройствах);
хелатирующие смолы (вещества, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови);
домперидон (для профилактики тошноты и рвоты);
препараты, применяемые при малярии (например, галофантрин, люмефантрин);
препараты, применяемые при аллергических реакциях (например, мизоластин, меквитазин);
антибиотики, применяемые при лечении инфекций (например, амфотерицин В, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
йодсодержащие контрастные вещества (применяются при лучевых исследованиях);
препараты, применяемые при расстройствах предстательной железы (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин);
препараты, применяемые при расстройствах эрекции;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (агонисты дофамина, леводопа);
баклофен (при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
таблетки, содержащие кальций, или другие кальциевые добавки;
метадон (при лечении зависимости от некоторых активных веществ);
препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей (вандетаниб, торемифен);
винкамин (применяется при лечении неврологических нарушений, связанных со старением);
циклоспорин (применяется после трансплантации органов, при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжёлых ревматических или дерматологических заболеваний).

Препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас и приём пищи и напитков
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата, поскольку он может вызывать ортостатическую гипотензию (резкое снижение артериального давления, вызывающее головокружение при смене положения, например, при вставании).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка,
перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Как правило, врач порекомендует применение другого препарата вместо Гидрохлоротиазид Аурвитас, поскольку он не рекомендован во время беременности, за исключением редких случаев, когда невозможно применение другого лечения.
Этот препарат проникает через плаценту, и его применение после третьего месяца беременности может серьёзно навредить ребёнку.
Грудное вскармливание
Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, если только это не порекомендует врач.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Даже при соблюдении рекомендаций препарат может влиять на реакцию пациента. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами или работа в местах без надёжной опоры могут быть ограничены.
Особенно это важно в начале лечения, при увеличении дозы, при смене препарата или при одновременном приёме с алкоголем.
Антидопинговый тест
Гидрохлоротиазид может дать положительный аналитический результат в антидопинговом тесте.
Препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
3. Как принимать препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас
Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидрохлоротиазид Аурвитас, таблетки, выпускается в двух дозировках: 12,5 мг и 25 мг.
Отёки:
Обычно начальная доза составляет 50 мг до 100 мг гидрохлоротиазида в сутки.
Поддерживающая доза обычно составляет 25 мг до 50 мг гидрохлоротиазида в сутки.
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия):
Рекомендуемые дозы при артериальной гипертензии составляют 12,5 мг или 25 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста:
При лечении пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) необходимо учитывать возможное снижение функции почек.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей и подростков отсутствует. Поэтому гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам.
Способ применения
Применять внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Частота применения
Этот препарат обладает мочегонным действием (пациент чаще мочится). С учётом этого лучше не принимать последнюю дозу поздно днём, чтобы избежать пробуждения ночью.
Если пациент принимает таблетки один раз в день, их следует принимать утром.
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат.
Врач будет проводить систематические обследования, чтобы убедиться, что лечение приносит ожидаемый эффект.
При возникновении любых вопросов о продолжительности лечения следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если возникнут тошнота, сонливость, судороги, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), низкое артериальное давление (проявляется головокружением), спутанность сознания или нарушения мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Гидрохлоротиазид Аурвитас
Не следует прекращать лечение препаратом Гидрохлоротиазид Аурвитас, если только это не порекомендует врач. Если пациент прекратит лечение, его артериальное давление повысится выше нормы (см. также «Продолжительность лечения»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Случаи, требующие прекращения лечения:
При реакции на солнечный свет (кожная реакция) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи больницы.

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

повышение концентрации липидов в крови (гиперлипидемия)
снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)

Часто (могут затрагивать менее 1 из 10 человек):

зудящая сыпь (крапивница) и другие кожные высыпания
потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея
снижение артериального давления при вставании из лежачего положения
трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция)
снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия)
снижение концентраации натрия в крови (гипонатриемия)
повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

Нечасто (могут затрагивать менее 1 из 100 человек):

острая почечная недостаточность (значительное уменьшение выделения мочи)

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета
повышенная чувствительность к солнечному свету
дискомфорт в брюшной полости, запоры
нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением глаз и кожи
нерегулярное сердцебиение
головная боль
головокружение с ощущением вращения
нарушения сна
подавленность (депрессия)
покалывание или онемение рук или стоп (парестезии)
нарушения зрения
повышенная концентрация глюкозы в крови
наличие сахара в моче
повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия)
низкое количество тромбоцитов в крови, иногда с кровотечением или подкожными кровоизлияниями (тромбоцитопения)

Очень редко (могут затрагивать 1 из 10 000 человек):

сыпь на лице, боль в суставах, мышечные боли, лихорадка (волчанка)
воспаление кровеносных сосудов с симптомами в виде сыпи, пурпурно-красных пятен на коже, лихорадки (некротизирующий васкулит)
тяжелая кожная реакция, вызывающая сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
подавление функции костного мозга, приводящее к снижению количества эритроцитов и (или) слишком низкому количеству лейкоцитов и тромбоцитов
повреждение эритроцитов, приводящее к бледности, усталости, одышке, потемнению мочи (гемолитическая анемия)
отсутствие или низкое количество лейкоцитов может вызывать лихорадку, боль в горле или афты в полости рта, более частые инфекции (лейкопения или возможные симптомы агранулоцитоза)
нарушение кислотно-щелочного баланса, приводящее к дезориентации, усталости, мышечным спазмам и судорогам, учащенному дыханию (гипохлоремический алкалоз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

недостаточное образование различных форменных элементов крови костным мозгом (супрессия костного мозга)
значительное уменьшение выделения мочи (возможные симптомы нарушения функции почек)
тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадку (многоформная экссудативная эритема)
лихорадка
мышечные спазмы
слабость (астения)
внезапное ухудшение зрения вдаль (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)
рак кожи и губ (незлокачественный рак кожи)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрохлоротиазид Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Блистер следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидрохлоротиазид АуроВитас

Активным веществом препарата является гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид АуроВитас, 12,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Гидрохлоротиазид АуроВитас, 25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Гидрохлоротиазид АуроВитас и что содержит упаковка
Таблетки.
Гидрохлоротиазид АуроВитас, 12,5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, плоские, необложенные таблетки со скошенными краями, с тиснением «HC 12,5» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Гидрохлоротиазид АуроВитас, 25 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, плоские, необложенные таблетки со скошенными краями, с тиснением «HC 25» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Гидрохлоротиазид АуроВитас выпускаются в упаковках типа блистер и в контейнерах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Блистер:
12,5 мг: 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток
25 мг: 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 таблеток
Контейнер HDPE для всех дозировок: 500 таблеток
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуан де Диуш, 19
Амадора, 2700-487
Португалия
Arrow Generiques
26, авеню Тони Гарнье
Лион, 69007
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: Гидрохлоротиазид АуроВитас
Франция: Гидрохлоротиазид Арроу 12,5 мг, таблетки
Гидрохлоротиазид Арроу 25 мг, таблетки, делящиеся
Германия: ГХТ ПЮРЕН 12,5 мг / 25 мг / 50 мг таблетки
Италия: Идрохлоротиазид Ауробиндо
Нидерланды: Гидрохлортазид Ауробиндо 12,5 мг / 25 мг / 50 мг, таблетки
Польша: Гидрохлоротиазид АуроВитас
Португалия: Гидрохлоротиазид Женерис
Испания: Гидрохлоротиазид АуроВитас 25 мг, таблетки EFG
Гидрохлоротиазид АуроВитас 50 мг, таблетки