Hidroclorotiacida Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, comprimidos
Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydrochlorothiazide Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydrochlorothiazide Aurovitas
3. Cómo tomar Hydrochlorothiazide Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrochlorothiazide Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydrochlorothiazide Aurovitas y para qué se utiliza

Hydrochlorothiazide Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Los diuréticos aumentan la cantidad de agua eliminada por la orina.
Hydrochlorothiazide Aurovitas se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Retención de líquidos en los tejidos que causa hinchazón (edema), debida a enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• Presión arterial alta (hipertensión). En este caso puede administrarse solo o junto con otro medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a los riñones o al único riñón);
• si el paciente tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre);
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos;
• si el paciente padece una enfermedad denominada lupus eritematoso (también conocido como "lupus" o "LES");
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares o latidos irregulares del corazón);
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con síntomas como fatiga, confusión, calambres musculares o sin ellos);
• si al paciente se le ha diagnosticado un aumento de calcio en sangre (con síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sed, debilidad muscular o calambres);
• si el paciente tiene ataques de gota (depósitos de cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si aparece visión borrosa o dolor ocular. Estos pueden ser signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta una semana tras la toma del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas. Si no se trata, puede provocar alteraciones visuales permanentes. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad;
• si el paciente tiene alergias o asma;
• si el paciente tiene reacciones cutáneas, como erupciones tras exposición al sol;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento;
• si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada;
• si al paciente se le ha diagnosticado cáncer de piel o si durante el tratamiento aparecen cambios cutáneos inesperados. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente el uso prolongado de dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Debe proteger la piel de la luz solar y de la radiación UV durante el tratamiento con Hydrochlorothiazide Aurovitas.

En personas que han abusado crónicamente de diuréticos puede desarrollarse un síndrome de Bartter pseudotumoral junto con retención de agua en los tejidos (edema).
Durante el tratamiento con este medicamento debe beberse una cantidad suficiente de líquidos. Debido al aumento de la pérdida de potasio, se recomienda seguir una dieta rica en potasio (por ejemplo, plátanos, verduras, frutos secos).
Exposición a la luz solar o a camas solares
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta reacciones a la luz solar y el médico decide continuar el tratamiento, debe proteger la piel del sol y no debe utilizar camas de bronceado UV (véase también el apartado 4 para saber qué hacer si aparecen estos efectos adversos).
Análisis de sangre
El médico puede recomendar al paciente análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar la función renal y especialmente los niveles de sodio, potasio, calcio, glucosa y ácido úrico en sangre.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada debe tenerse en cuenta la posible disminución de la función renal (véase el apartado 3).
Interacción del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis y/o adopte otras precauciones si el paciente toma otros medicamentos, especialmente si toma alguno de los siguientes:

• litio (medicamento utilizado en enfermedades psiquiátricas), ya que su combinación con hidroclorotiazida puede provocar intoxicación por litio;
• medicamentos que reducen la presión arterial o se utilizan en enfermedades cardíacas [por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA como ramipril, antagonistas de la angiotensina II (como valsartán), digoxina, nitratos, etc.];
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, neurolépticos);
• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina);
• medicamentos utilizados para el dolor o inflamación, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) y aspirina;
• carbamazepina u oxcarbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• laxantes irritantes y otros laxantes;
• corticosteroides;
• desmopresina (utilizada en diabetes o trastornos urológicos);
• resinas colestiraminas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre);
• domperidona (para prevenir náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria (por ejemplo, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos utilizados en reacciones alérgicas (por ejemplo, mizolastina, mequitazina);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones (por ejemplo, anfotericina B, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina);
• agentes de contraste yodados (utilizados en estudios de imagen);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la próstata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la erección;
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (agonistas de la dopamina, levodopa);
• baclofeno (en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• suplementos de calcio o tabletas que contienen calcio;
• metadona (en el tratamiento de la adicción a ciertas sustancias activas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores (vandetanib, toremifeno);
• vincaína (utilizada en el tratamiento de trastornos neurológicos relacionados con el envejecimiento);
• ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves).

Hydrochlorothiazide Aurovitas con alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede provocar hipotensión ortostática (una caída repentina de la presión arterial que causa mareo al cambiar de postura, por ejemplo, al levantarse).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En general, el médico recomendará tomar otro medicamento en lugar de Hydrochlorothiazide Aurovitas, ya que no se recomienda durante el embarazo, salvo en casos excepcionales en los que no se pueda utilizar otro tratamiento.
Este medicamento atraviesa la placenta y su uso después del tercer mes de embarazo puede causar daños graves al feto.
Lactancia
La hidroclorotiazida pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, salvo que el médico lo indique.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Aunque se utilice según las indicaciones, este medicamento puede afectar las reacciones del paciente. Por tanto, la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar en lugares sin apoyo firme puede verse reducida.
Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, cuando se cambia el medicamento o cuando se toma junto con alcohol.
Prueba antidopaje
La hidroclorotiazida puede dar un resultado analítico positivo en una prueba antidopaje.
Hydrochlorothiazide Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, comprimidos, está disponible en dos concentraciones: 12,5 mg y 25 mg.
Edemas:
La dosis habitual inicial es de 50 mg a 100 mg de hidroclorotiazida al día.
La dosis de mantenimiento suele ser de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida al día.
Hipertensión arterial (presión arterial alta):
Las dosis actualmente recomendadas en la hipertensión arterial son de 12,5 mg o 25 mg al día.
Pacientes de edad avanzada:
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada (65 años o más) debe tenerse en cuenta la posible disminución de la función renal.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por tanto, la hidroclorotiazida no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Vía de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Frecuencia de administración
Este medicamento tiene un efecto diurético (el paciente orina con más frecuencia). Teniendo esto en cuenta, es mejor no tomar la última dosis tarde durante el día, para evitar despertares nocturnos.
Si el paciente toma el comprimido una vez al día, debe tomarlo por la mañana.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
El médico realizará controles periódicos para asegurarse de que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Hydrochlorothiazide Aurovitas
Si aparecen náuseas, somnolencia, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares), presión arterial baja (detectada por mareos), confusión o alteraciones urinarias, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si se olvida tomar una dosis de Hydrochlorothiazide Aurovitas
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones.
Dejar de tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento con Hydrochlorothiazide Aurovitas salvo que su médico se lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento, su presión arterial volverá a subir por encima de lo normal (véase también "Duración del tratamiento").
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos que requieren interrumpir el tratamiento:
En caso de reacción a la luz solar (reacción cutánea), debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico
o al servicio de urgencias del hospital.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción pruriginosa (urticaria) y otras lesiones cutáneas
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea
• disminución de la presión arterial al incorporarse (hipotensión ortostática)
• dificultad para lograr o mantener la erección (impotencia)
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia renal aguda (reducción significativa de la eliminación de orina)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes
• mayor sensibilidad a la luz solar
• molestias abdominales, estreñimiento
• alteración de la función hepática, que puede ir acompañada de coloración amarillenta de los ojos y la piel
• latidos irregulares del corazón
• dolor de cabeza
• mareos con sensación de giro (vértigo)
• trastornos del sueño
• tristeza (depresión)
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesias)
• alteraciones visuales
• aumento de la glucosa en sangre
• glucosuria
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
• número bajo de plaquetas en sangre, a veces con sangrado o hematomas bajo la piel (trombocitopenia)

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• erupción en la cara, dolor articular, dolores musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojo-púrpura en la piel, fiebre (vasculitis necrotizante)
• reacción cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o cavidad bucal, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión)
• dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• supresión de la médula ósea que provoca disminución del número de glóbulos rojos y (o) recuentro muy bajo de glóbulos blancos y plaquetas
• daño de los glóbulos rojos que provoca palidez, fatiga, dificultad respiratoria y orina oscura (anemia hemolítica)
• ausencia o número bajo de glóbulos blancos que puede provocar fiebre, dolor de garganta o aftas en la boca, infecciones más frecuentes (leucopenia o posibles síntomas de agranulocitosis)
• alteración del equilibrio ácido-base que provoca desorientación, fatiga, calambres musculares y respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• producción insuficiente de diferentes células sanguíneas por la médula ósea (supresión de la médula ósea)
• reducción significativa de la eliminación de orina (posibles síntomas de trastornos renales)
• enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o cavidad bucal, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• fiebre
• calambres musculares
• debilidad (astenia)
• pérdida repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la red de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es hidroclorotiazida.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, fosfato dicálcico dihidrato, almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas y contenido del envase
Comprimido.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, no recubiertos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve «HC 12,5» en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, no recubiertos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve «HC 25» en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Hydrochlorothiazide Aurovitas están disponibles en envases blíster y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Blíster:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos
Envase HDPE para todas las presentaciones: 500 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus 19
Amadora 2700-487
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon 69007
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
República Checa: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francia: Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimido
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimido divisible
Alemania: HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Italia: Idroclorotiazide Aurobindo
Países Bajos: Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, tabletten
Polonia: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugal: Hidroclorotiazida Generis
España: Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos EFG