Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 10 мг (Тіорфан)
10 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 10 мг та Тіорфан — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 10 мг — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше
трьох місяців життя. Ліки слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієти, що сприяє відновленню, коли ці заходи окремо не є достатніми для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг

якщо дитина має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Гідрасек 10 мг (перераховані в розділі 6),
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг,
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникла тяжка висипка на шкірі або шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрасек 10 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта,
якщо:

дитині менше трьох місяців,
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар,

Сторінка 1 з 5

у дитини спостерігається хронічний пронос або пронос, спричинений прийомом антибіотиків,
у дитини є порушення функції нирок або печінки,
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади,
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лікарський засіб Гідрасек 10 мг містить сахарозу»).

Ракекадотрил, діюча речовина лікарського засобу Гідрасек, може викликати алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, який може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини виникнуть такі небажані явища, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим лікарським засобом.
Сумісне застосування цього лікарського засобу з деякими іншими ліками може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Лікарський засіб Гідрасек 10 мг та інші ліки»).
Повідомлялося про шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. У більшості випадків вони є легкими і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та не застосовувати ракекадотрил дитині повторно.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, він повинен припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних явищ (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності,
блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, кандесартан або ірбесартан), які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності,
сакубітрил, який застосовується для лікування серцевої недостатності,
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус),
деякі ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин),
естромустин, який застосовується для лікування раку,
алептаза, яка застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гідрасек 10 мг під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг містить сахарозу
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг містить приблизно 1 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив, що у дитини є непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг.
Якщо лікар прописав більше ніж 5 пакетиків лікарського засобу Гідрасек 10 мг на добу немовлятам, які хворіють на цукровий діабет (що відповідає більш ніж 5 г сахарози), це слід врахувати при розрахунку добової кількості цукру, яку приймає дитина.
Сторінка 2 з 5

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки Гідрасек 10 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до призначень лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 10 мг випускаються у вигляді грануляту.
Гранулят слід додати до їжі або змішати з водою у склянці чи пляшці для годування, добре
перемішати та негайно дати дитині.
Доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам), 3
рази на добу в рівномірних інтервалах часу.
У дітей із масою тіла до 9 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із масою тіла 9–13 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішує, як довго слід застосовувати ліки Гідрасек 10 мг. Лікування слід продовжувати
до моменту відходження двох нормальних стільців і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лікарський засіб слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення
рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 10 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрасек 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 10 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є ознаками раптової тяжкої алергійної реакції.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та почервоніння шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сторінка 3 з 5
множинна еритема (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині порожнини рота), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, вузликовий еритема (підшкірні запальні стани у вигляді
вузликів), бульбашкова висипка (висипання на шкірі з дрібними, твердими та горбкуватими змінами),
сверблячка (сверблячі шкірні зміни), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 10 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядають ліки Гідрасек 10 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 10 мг випускаються у вигляді грануляту для приготування суспензії для перорального застосування, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція
Сторінка 4 з 5
Виробник:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Valles Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 352 111 3 2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/26
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 10 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec
Сторінка 5 з 5