Hidrasec 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Hidrasec 10 mg (Tiorfan)
10 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotrilum
Hidrasec 10 mg e Tiorfan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi di quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrasec 10 mg
3. Come usare Hidrasec 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve

Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini al di sopra del terzo mese di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste misure da sole non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale della stessa.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hidrasec 10 mg

Quando non usare il medicinale Hidrasec 10 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 10 mg,
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hidrasec 10 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista
se:

• il bambino ha meno di tre mesi,
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea indotta dall’uso di antibiotici,
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• il bambino ha vomito persistente o incontrollabile,
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, sostanza attiva del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica nota come
angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il bambino
manifesta tali effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare
il medico. L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Il medicinale Hidrasec 10 mg e altri medicinali”).
Sono state riportate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi, tuttavia, possono verificarsi reazioni cutanee gravi.
In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e non somministrare nuovamente il racecadotril al bambino.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, inclusa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.

Il medicinale Hidrasec 10 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
È particolarmente importante informare il medico dei medicinali che il bambino sta assumendo, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o trattare l’insufficienza cardiaca,
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca,
• sacubitril, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• alcuni farmaci immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin),
• estramustina, utilizzata nel trattamento del cancro,
• alemtuzumab, utilizzata per il trattamento dei trombi sanguigni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Hidrasec 10 mg durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 10 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene circa 1 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 10 mg.
Se al neonato affetto da diabete il medico ha prescritto più di 5 bustine di medicinale Hidrasec 10 mg al giorno (pari a oltre 5 g di saccarosio), questa quantità deve essere considerata nella dose giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

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3. Come usare il medicinale Hidrasec 10 mg

Il medicinale Hidrasec 10 mg deve essere sempre somministrato al bambino seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 10 mg è disponibile in forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, bene agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso fino a 9 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso da 9 a 13 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Hidrasec 10 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere usato contemporaneamente a un'adeguata quantità di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg
In caso di assunzione da parte del bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Hidrasec 10 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 10 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea e arrossamento cutaneo.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosa sulle estremità e all'interno della bocca), infiammazione
della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni solide e nodulari), prurito cutaneo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 10 mg

• La sostanza attiva è il racecadotril. Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta il medicinale Hidrasec 10 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Hidrasec 10 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Parigi
Francia
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Produttore:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Valles Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 352 111 3 2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 12/26
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec
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