Хидрасек 10 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 10 мг (Тиорфан)
10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Рацекадотрил
Хидрасек 10 мг и Тиорфан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 10 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хидрасек 10 мг — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Хидрасек 10 мг — это лекарственное средство, применяемое для симптоматического лечения острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат следует принимать одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой, когда они сами по себе недостаточны для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением лекарства Хидрасек 10 мг

Когда не следует применять лекарство Хидрасек 10 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов лекарства Хидрасек 10 мг (перечисленных в пункте 6),
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Хидрасек 10 мг,
• если ранее у пациента после приёма ракекадотрила возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Хидрасек 10 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев,
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается лихорадка. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача,

Страница 1 из 5

• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени,
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота,
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Лекарство Хидрасек 10 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — действующее вещество лекарства Хидрасек — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При появлении у ребёнка таких побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма этого лекарства.
Одновременный приём данного препарата с некоторыми другими лекарствами может увеличить риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Лекарство Хидрасек 10 мг и другие лекарства»).
Сообщалось о кожных реакциях, связанных с применением этого лекарства. В большинстве случаев они являются лёгкими и не требуют лечения. В отдельных случаях могут развиваться тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не давать ребёнку ракекадотрил повторно.
При лечении ракекадотрилом наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и симптомами системного поражения органов (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, указанных в пункте 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться к врачу.

Лекарство Хидрасек 10 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется дать ребёнку.
Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых побочных эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности,
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности,
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности,
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин),
• эстрамустине, применяемой при лечении рака,
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Хидрасек 10 мг во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарство Хидрасек 10 мг оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Хидрасек 10 мг содержит сахарозу
Одна сашетка лекарства Хидрасек 10 мг содержит около 1 г сахарозы.
Если врач сообщил о непереносимости у ребёнка некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Хидрасек 10 мг.
Если у младенцев, страдающих сахарным диабетом, врач назначил более 5 сашеток лекарства Хидрасек 10 мг в сутки (что соответствует более чем 5 г сахарозы), необходимо учитывать это количество при расчёте суточного потребления сахара ребёнком.

Страница 2 из 5

3. Как применять лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство Хидрасек 10 мг следует всегда давать ребёнку в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления,
тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела до 9 кг: одна пакетик на приём.
Для детей с массой тела от 9 до 13 кг: два пакетика на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 10 мг определяет врач. Лечение должно
продолжаться до тех пор, пока не будет отмечено два нормальных стула, и не должно превышать
7 дней.
Для восполнения потерянной жидкости из-за диареи это лекарство следует применять одновременно
с соответствующим количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом
восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов
для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы лекарства Хидрасек 10 мг, превышающей рекомендованную
При случайном приёме ребёнком дозы лекарства Хидрасек 10 мг, превышающей рекомендованную,
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 10 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить давать ребенку препарат Хидрасек 10 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднения при глотании,
• крапивница и затрудненное дыхание.

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится
любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затрудненное дыхание, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Нечастые (возникают реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
Страница 3 из 5
множественная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление
языка, лица, губ и век, крапивница, узелковая эритема (подкожные воспалительные образования в виде узелков),
гранулематозная сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми бугорковыми изменениями),
папулез (зудящие кожные высыпания), зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 10 мг

• Действующим веществом препарата является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 10 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнезем коллоидный безводный, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор персиковый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул для приготовления пероральной суспензии, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франция
Страница 4 из 5
Производитель:
Laboratoires Sophartex
21, rue de Pressoir
28500 Вернуе
Франция
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона
Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 352 111 3 2
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/26
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 10 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec
Страница 5 из 5