Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 10 мг (Тіорфан Лактенте)
10 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 10 мг і Тіорфан Лактенте — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують

Гідрасек 10 мг — це лікарський засіб, який застосовується для лікування діареї.
Гідрасек 10 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців життя.
Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтичною підтримкою, коли самі по собі вони недостатні для контролю діареї і коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрасек 10 мг

Коли не застосовувати лік Гідрасек 10 мг

якщо дитина має алергію на ракецадотрил або будь-який інший компонент ліку Гідрасек 10 мг (перелічені в розділі 6)
якщо у дитини має місце непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 10 мг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрасек 10 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше 3 місяців
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку має лікувати лікар
у дитини виникла хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
у дитини є порушення функції нирок або печінки
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювання
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лік Гідрасек 10 мг містить сахарозу»). Під час застосування ліку повідомляли про виникнення шкірних реакцій. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Лік Гідрасек 10 мг і інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо слід повідомити лікарю про такі ліки, які приймає дитина:

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Гідрасек 10 мг не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гідрасек 10 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Гідрасек 10 мг містить сахарозу
Лік Гідрасек 10 мг містить близько 1 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 10 мг.
Якщо лікар призначив дитині, хворій на цукровий діабет, більше ніж 5 сашеток ліку Гідрасек 10 мг на добу (що відповідає більш ніж 5 г сахарози), це слід врахувати при розрахунку добової кількості цукру, яку отримує дитина.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки Гідрасек 10 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 10 мг випускаються у вигляді гранульованої речовини, призначеної для ковтання.
Гранули слід додати до їжі або розчинити у воді в склянці чи годувальній пляшечці, добре перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла до 9 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із масою тіла 9–13 кг: дві сашетки на дозу.
Тривалість лікування ліками Гідрасек 10 мг визначає лікар. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних стільців і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лікарський засіб слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі
виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 10 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гідрасек 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 10 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипання та еритема (червоність шкіри).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження на шкірі кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, вузликова еритема (підшкірні запальні
утворення у вигляді вузликів), грудкуватий висип (висипання на шкірі з дрібними, твердими,
вузликовими утвореннями), сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 10 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматична добавка персикова.

Як виглядають ліки Гідрасек 10 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 10 мг випускаються у вигляді грануляту для приготування суспензії для прийому всередину, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Португалії, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Іспанія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона, Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5108881
Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/23
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 10 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec