Hidrasec 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)
10 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 10 mg y Tiorfan Lactente son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Hidrasec 10 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 10 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. Este medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no sea posible un tratamiento etiológico.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hidrasec 10 mg

Cuándo no debe usarse el medicamento Hidrasec 10 mg

• si el niño es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 10 mg (enumerados en el apartado 6)
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 10 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 10 mg, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de 3 meses de edad
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que deba ser tratada por un médico
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en la función renal o hepática
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolados
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 10 mg contiene sacarosa»). Se han notificado reacciones cutáneas durante el uso del medicamento. En la mayoría de los casos, las reacciones han sido leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Hidrasec 10 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrarle.
En especial, debe informarse al médico si el niño está tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o para facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 10 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hidrasec 10 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Hidrasec 10 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 10 mg contiene aproximadamente 1 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 10 mg.
Si en lactantes con diabetes el médico ha prescrito más de 5 sobres de Hidrasec 10 mg al día (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta esta cantidad en la ingesta diaria total de azúcar del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg

El medicamento Hidrasec 10 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a alimentos o mezclarse con agua en un vaso o biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso corporal del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso corporal hasta 9 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso corporal de 9-13 kg: dos sobres por toma.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 10 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 10 mg
Si el niño toma una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 10 mg, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se olvida tomar Hidrasec 10 mg
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Hidrasec 10 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa oral), hinchazón de la lengua, edema facial, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picor), prurito (picor generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hidrasec 10 mg

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hidrasec 10 mg

• La sustancia activa de este medicamento es el racecadotrilo. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotrilo.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 10 mg y contenido del envase
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona, España

Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, España
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5108881
Número de autorización para la importación paralela: 281/23

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec