Хидрасек 10 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 10 мг (Тиорфан Лактен)
10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Рацекадотрил
Хидрасек 10 мг и Тиорфан Лактен — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 10 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется

Хидрасек 10 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения диареи.
Хидрасек 10 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев. Лекарство следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и поддерживающей диетой, когда одних этих мер недостаточно для контроля диареи и когда этиотропное лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно проведение этиотропного лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг

Когда не применять лекарственное средство Хидрасек 10 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов лекарственного средства Хидрасек 10 мг (перечисленных в пункте 6)
• если у ребёнка имеется непереносимость некоторых сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Хидрасек 10 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее 3 месяцев
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается лихорадка. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени
• у ребёнка наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвоты
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Лекарственное средство Хидрасек 10 мг содержит сахарозу»). При применении лекарственного средства сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были лёгкими. При возникновении тяжёлых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие лекарственного средства Хидрасек 10 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о применении ребёнку следующих лекарственных средств:

• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Хидрасек 10 мг во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Хидрасек 10 мг оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Хидрасек 10 мг содержит сахарозу
Лекарственное средство Хидрасек 10 мг содержит около 1 г сахарозы в одном пакетике.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг ребёнку.
Если у грудных детей, страдающих сахарным диабетом, врач назначил более 5 пакетиков лекарственного средства Хидрасек 10 мг в сутки (что соответствует более чем 5 г сахарозы), это необходимо учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство Хидрасек 10 мг следует всегда применять у ребёнка строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул для приёма внутрь.
Гранулы следует добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно
перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2
саше), 3 раза в день через равные промежутки времени.
У детей с массой тела до 9 кг: одна саше на приём.
У детей с массой тела от 9 до 13 кг: две саше на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 10 мг определяет врач. Лечение следует продолжать
до тех пор, пока не будет опорожнения кишечника с нормальным стулом дважды, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения потерянной жидкости из-за диареи это лекарство следует применять одновременно с
достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения
жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (в
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Хидрасек 10 мг
При случайном приёме ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 10 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в
обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Гидрасек 10 мг ребёнку и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднённое глотание
• крапивница и затруднённое дыхание.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Нечасто (встречается реже чем у 1 пациента на 100):
воспаление миндалин, сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформный эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), отёк языка,
отёк лица, отёк губ, отёк век, крапивница, узловатая эритема (воспалительные подкожные образования в виде узелков), бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими, твёрдыми, узелковыми изменениями), зудящие кожные высыпания, зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Хидрасек 10 мг

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 10 мг

• Активным веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 10 мг ракекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор персиковый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Испания
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Сант-Кугат-дель-Вальес
Барселона, Испания
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуайе
Франция
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5108881
Номер разрешения на параллельный импорт: 281/23
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 10 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec