Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фусікутан плюс, (20 мг + 1 мг)/г, крем
Acidum fusidicum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фусікутан плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фусікутан плюс
Як застосовувати Фусікутан плюс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Фусікутан плюс
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фусікутан плюс і для чого його застосовують

Фусікутан плюс є поєднанням двох різних лікарських засобів: антибіотика та кортикостероїда.
Фусікутан плюс застосовується для початкового лікування екземи або запалення шкіри,
що супроводжуються інфекціями, викликаними бактеріями, чутливими до фузидинової кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фусікутан плюс

Коли не застосовувати препарат Фусікутан плюс

якщо пацієнт має алергію на фузидову кислоту, валеріаніат бетаметазону або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
при лікуванні грибкових інфекцій внутрішніх органів,
при лікуванні первинних шкірних інфекцій, спричинених грибками, вірусами (наприклад, герпесом або віспою) або бактеріями, які не лікуються або не піддаються належному лікуванню,
при лікуванні шкірних уражень, спричинених туберкульозом (які можуть нагадувати рожеві вузлики) або сифілісом (які можуть нагадувати незудячу висипку або дрібні бородавки), якщо вони не лікуються або не піддаються належному лікуванню,
при лікуванні шкірних уражень, пов’язаних з поствакцинальними реакціями,
при лікуванні шкірних запалень навколо рота,
при лікуванні розацеа (шкірних уражень на обличчі, що нагадують вугри з почервонінням),
при лікуванні юнацького вугрового висипу,
у дітей віком до 2 років.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фусікутан плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Протизапальні засоби (глюкокортикостероїди), такі як бетаметазон — діюча речовина препарату Фусікутан плюс, мають сильну дію на організм. Не рекомендується застосовувати препарат Фусікутан плюс на великі ділянки шкіри або тривало, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт планує застосовувати препарат у ділянці очей.
Попадання препарату в очі може призвести до розвитку глаукоми.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що після декількох днів застосування препарату Фусікутан плюс інфекція не зникає, посилюється або виникають нові інфекції, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може рекомендувати інший спосіб лікування.
Якщо лікар не рекомендував інше, препарат Фусікутан плюс не слід застосовувати на великі ділянки тіла або на обличчя, а також у шкірних складках. Слід уникати контакту препарату з відкритими раними або слизовими оболонками.
Тривале застосування
Тривале застосування препарату або застосування у великих дозах може збільшувати ймовірність виникнення небажаних ефектів.
Слід уникати тривалого застосування препарату Фусікутан плюс, оскільки:

це може призвести до порушення, відомого як зворотне пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (англ. Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA) (складна система гормональної регуляції). Це означає, що вісь HPA може перестати функціонувати належним чином, доки пацієнт приймає препарат, і може повернутися до нормальної роботи після завершення лікування.
шкіра пацієнта може стати тоншою у місці нанесення препарату,
бактерії можуть стати стійкими (тобто не реагувати) до дії речовин, що містяться в препараті,
препарат може приховувати симптоми інфекції стійкими бактеріями, що призводить до посилення інфекції під час лікування.

Під час лікування ділянок статевих органів або анального отвору допоміжні речовини (рідкий парафін, біла вазеліна) можуть зменшувати міцність на розтягнення презервативів, які застосовуються одночасно, тим самим впливаючи на їх надійність.
Діти та підлітки
Препарат Фусікутан плюс слід застосовувати з обережністю у дітей через можливість підвищеного всмоктування глюкокортикостероїду через шкіру дитини. У разі чіткої необхідності застосування препарату слід використовувати можливо найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Препарат Фусікутан плюс не слід застосовувати під матеріалами, що не пропускають повітря і воду, зокрема під бинтами, слабо проникними пов’язками, одягом або пільчаками.
Фусікутан плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не рекомендував інше, протягом вагітності не слід застосовувати препарат Фусікутан плюс, щоб уникнути будь-якого ризику для дитини. Якщо лікар призначив пацієнтці Фусікутан плюс під час вагітності, вона повинна застосовувати можливо найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Годування грудьми
Якщо лікар рекомендував застосування препарату Фусікутан плюс під час годування грудьми, не слід наносити препарат на ділянку грудей. Слід уникати контакту дитини з ділянками шкіри, на яких застосовується препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Фусікутан плюс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Фусікутан плюс містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), цетостеариловий спирт і сорбінат калію (Е 202).
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу). Цетостеариловий спирт і сорбінат калію (Е 202) можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Фусікутан плюс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Необхідно наносити тонкий шар лікарського засобу Фусікутан плюс 2–3 рази на добу.
Слід нанести тонкий шар лікарського засобу Фусікутан плюс на уражену ділянку шкіри
та акуратно втерти, якщо це можливо.
Якщо протягом 4 днів застосування не відзначається поліпшення стану, лікування слід припинити.
Лікування не повинно тривати довше, ніж 10 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Фусікутан плюс слід застосовувати з обережністю у дітей. Необхідно уникати застосування засобу великими дозами
та тривалого лікування.
Не застосовувати лікарський засіб Фусікутан плюс під пов’язки або бандажі, або на шкіру під пелюшку, особливо
у дітей.
Лікарський засіб Фусікутан плюс заборонено застосовувати дітям віком до 2 років.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Фусікутан плюс є надто сильною або надто слабкою, він повинен
повідомити про це лікарю або фармацевту.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фусікутан плюс
Необхідно продовжувати застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями.
Припинення застосування лікарського засобу Фусікутан плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати
застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим повідомлюваним побічним ефектом під час лікування було свербіж.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату Фусікутан плюс
Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

алергічні реакції,
запалення шкіри (контактний дерматит), погіршення екземи, відчуття печіння шкіри, свербіж, сухість шкіри,
біль і (або) подразнення у місці нанесення.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

почервоніння шкіри, кропив’янка, висип (у тому числі червоний і загальний висип),
набряк і пухирі у місці нанесення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

нечітке зору.

Інші побічні ефекти, спричинені застосуванням кортикостероїду:

пригнічення функції надниркових залоз,
підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома (хвороба очей, яка може впливати на зір), що виникають після застосування препарату в ділянці очей,
потоншення шкіри,
запалення шкіри (у тому числі контактний дерматит, дерматит, схожий на висипання при акне),
периоральний дерматит,
стрії,
виразне утворення дрібних поверхневих судин (телеангієктазії),
висип на обличчі, схожий на акне, з почервонінням (різновид розацеї),
почервоніння шкіри,
прискорене зростання волосся,
підвищена пітливість,
місцеве обесколорення шкіри (посвітлення кольору шкіри),
дрібні підшкірні крововиливи при тривалому застосуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фусікутан плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фусікутан плюс
Діючими речовинами препарату є:
фузидинова кислота та бетаметазон.
1 г крему містить 20 мг фузидинової кислоти у вигляді напівгідрату фузидинової кислоти
(20,4 мг) та 1 мг бетаметазону у вигляді валеріаніату бетаметазону (1,214 мг).
Інші складові:
поліетиленгліколь стеариловий ефір 21, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, біла вазеліна, all-rac-α-
токоферол, гіпромелоза, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (E 218),
пропілпарагідроксибензоат (E 216), калію сорбінат (E 202), вода очищена.
Як виглядає Фусікутан плюс і що містить упаковка
Фусікутан плюс — це білий крем.
Упаковка препарату: алюмінієва туба містить 30 г крему, у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина