Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, crema
Acidum fusidicum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Fusicutan plus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fusicutan plus
Cómo usar Fusicutan plus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fusicutan plus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fusicutan plus y para qué se utiliza

Fusicutan plus es una combinación de dos medicamentos diferentes: un antibiótico y un corticosteroide.
Fusicutan plus se utiliza en el tratamiento inicial del eccema o la dermatitis, cuando cursan con infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al ácido fusídico.

2. Información importante antes de usar Fusicutan plus

Cuándo no debe utilizarse Fusicutan plus

si el paciente es alérgico al ácido fusidico, valerato de betametasona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el tratamiento de infecciones fúngicas de órganos internos,
en el tratamiento de infecciones cutáneas primarias provocadas por hongos, virus (por ejemplo, herpes o varicela) o bacterias, que no se hayan tratado o que no respondan adecuadamente al tratamiento,
en el tratamiento de lesiones cutáneas causadas por tuberculosis (que pueden presentarse como nódulos rosados) o sífilis (que pueden presentarse como erupciones sin picor o pequeñas verrugas), que no se hayan tratado o que no respondan adecuadamente al tratamiento,
en el tratamiento de lesiones cutáneas relacionadas con reacciones posteriores a vacunación,
en el tratamiento de dermatitis perioral,
en el tratamiento del acné rosáceo (lesiones cutáneas faciales que se asemejan al acné, con enrojecimiento),
en el tratamiento del acné juvenil,
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Fusicutan plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como el valerato de betametasona, principio activo de Fusicutan plus, tienen un efecto potente en el organismo. No se recomienda el uso de Fusicutan plus en grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados, debido al riesgo significativamente aumentado de efectos adversos.
Debe extremar la precaución si el paciente piensa aplicar el medicamento cerca de los ojos. La entrada accidental del medicamento en los ojos puede provocar glaucoma.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tras varios días de tratamiento con Fusicutan plus la infección no mejora, empeora o aparecen nuevas infecciones, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico podría recomendar un tratamiento diferente.
A menos que el médico indique lo contrario, no debe aplicarse Fusicutan plus en grandes extensiones del cuerpo, en la cara ni en pliegues cutáneos. Debe evitarse el contacto del medicamento con heridas abiertas o membranas mucosas.

Uso prolongado
El uso prolongado del medicamento o en dosis elevadas puede aumentar la posibilidad de efectos adversos.
Debe evitarse el uso prolongado de Fusicutan plus porque:

puede provocar un trastorno conocido como supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HPA, por sus siglas en inglés: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal), un complejo sistema de regulación hormonal. Esto significa que el eje HPA podría dejar de funcionar correctamente mientras el paciente esté tomando el medicamento, aunque puede recuperar su función normal tras finalizar el tratamiento.
la piel del paciente podría adelgazarse en el lugar de aplicación del medicamento,
las bacterias podrían volverse resistentes (es decir, no responder) a los principios activos del medicamento,
el medicamento podría enmascarar los síntomas de una infección por bacterias resistentes, provocando un empeoramiento de la infección durante el tratamiento.

Durante el tratamiento en la zona de los órganos genitales o del ano, los excipientes (parafina líquida, vaselina blanca) podrían reducir la resistencia al estiramiento de los preservativos utilizados simultáneamente, afectando así a su fiabilidad.

Niños y adolescentes
Fusicutan plus debe usarse con precaución en niños debido al riesgo de absorción aumentada del corticosteroide a través de la piel infantil. Si es absolutamente necesario usarlo, se debe aplicar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. No debe aplicarse Fusicutan plus bajo materiales impermeables al aire y al agua, incluyendo vendajes, apósitos poco permeables, ropa o pañales.

Fusicutan plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
A menos que el médico indique lo contrario, no debe usarse Fusicutan plus durante el embarazo para evitar cualquier riesgo para el feto. Si el médico ha recetado Fusicutan plus durante el embarazo, debe aplicarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Lactancia
Si el médico ha indicado usar Fusicutan plus durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento en la zona del pecho. Debe evitarse el contacto del niño con las superficies de piel tratadas con el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Fusicutan plus no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Fusicutan plus contiene metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), alcohol cetosteárico y sorbato potásico (E 202).
El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). El alcohol cetosteárico y el sorbato potásico (E 202) pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Fusicutan plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Debe aplicarse una capa fina del medicamento Fusicutan plus de 2 a 3 veces al día.
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Fusicutan plus sobre la zona afectada de la piel y frotar suavemente, si es posible.
Si transcurridos 4 días de tratamiento no se observa mejoría, debe interrumpirse el tratamiento.
El tratamiento no debe prolongarse más de 10 días.

Uso en niños y adolescentes
Fusicutan plus debe utilizarse con precaución en niños. Debe evitarse el uso del medicamento en grandes cantidades y durante períodos prolongados.
No debe aplicarse Fusicutan plus bajo vendajes u oclusivos, ni sobre la piel cubierta por pañales, especialmente en niños.
El medicamento Fusicutan plus no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Fusicutan plus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar al médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fusicutan plus
Debe continuarse el uso del medicamento según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Fusicutan plus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El efecto adverso más frecuentemente notificado durante el tratamiento fue el picor.

Efectos adversos observados durante la utilización del medicamento Fusicutan plus

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad,
dermatitis (dermatitis de contacto), empeoramiento del eccema, sensación de escozor en la piel, picor, sequedad de la piel,
dolor y (o) irritación en el lugar de aplicación.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea (incluyendo erupción roja y erupción generalizada),
hinchazón y ampollas en el lugar de aplicación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

visión borrosa.

Otros efectos adversos provocados por el uso de corticosteroides:

supresión de la función suprarrenal,
aumento de la presión intraocular y glaucoma (enfermedad ocular que puede afectar a la vista) tras la aplicación del medicamento en la zona periocular,
adelgazamiento de la piel,
dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis miliariforme),
dermatitis perioral,
estrías,
aparición de pequeñas venas superficiales visibles (telangiectasias),
erupción facial similar al acné con enrojecimiento (rosácea),
enrojecimiento de la piel,
crecimiento excesivo del vello,
sudoración intensa,
despigmentación localizada de la piel (aclaramiento del color de la piel),
petequias subcutáneas en caso de uso prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fusicutan plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el envase con la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni mediante la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fusicutan plus
Los principios activos de este medicamento son:
ácido fusídico y betametasona.
1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico, en forma de ácido fusídico hemihidratado
(20,4 mg) y 1 mg de betametasona, en forma de valerato de betametasona (1,214 mg).
Los demás componentes son:
éter esteárico de macrogol 21, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, tocoferol α- rac -all-,
hipromelosa, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sorbato potásico (E 202), agua purificada.

Aspecto de Fusicutan plus y contenido del envase
Fusicutan plus es una crema blanca.
Envase del medicamento: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Calle Múnchener 15
06796 Brehna
Alemania