Фузикутан плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фусикутан плюс, (20 мг + 1 мг)/г, крем
Acidum fusidicum + Betamethasonum
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фусикутан плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фусикутан плюс
3. Как применять препарат Фусикутан плюс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фусикутан плюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фусикутан плюс и для чего он применяется

Фусикутан плюс представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств: антибиотика и кортикостероида.
Фусикутан плюс применяется для начального лечения экземы или воспаления кожи, протекающих с инфекцией, вызванной бактериями, чувствительными к фузидиновой кислоте.

2. Важная информация перед применением препарата Фузикутан плюс

Когда не следует применять препарат Фузикутан плюс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фузидовой кислоте, валинату бетаметазона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при лечении грибковых инфекций внутренних органов,
• при лечении первичных кожных инфекций, вызванных грибками, вирусами (например, герпес или ветряная оспа) или бактериями, которые не поддаются лечению или не были пролечены должным образом,
• при лечении кожных поражений, вызванных туберкулёзом (которые могут выглядеть как розовые узелки) или сифилисом (которые могут выглядеть как не зудящая сыпь или мелкие бородавки), не пролеченных или не поддающихся адекватному лечению,
• при лечении кожных изменений, связанных с поствакцинальными реакциями,
• при лечении периорального дерматита (воспаления кожи вокруг рта),
• при лечении розацеа (кожных высыпаний на лице, напоминающих акне, с покраснением),
• при лечении юношеского акне,
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фузикутан плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Противовоспалительные препараты (кортекостероиды), такие как бетаметазон — действующее вещество препарата Фузикутан плюс, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять препарат Фузикутан плюс на больших участках кожи или длительно, поскольку это значительно повышает риск возникновения побочных эффектов.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата в области глаз. Попадание препарата в глаза может привести к развитию глаукомы.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если после нескольких дней применения препарата Фузикутан плюс инфекция не проходит, усиливается или появляются новые инфекции, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Врач может назначить иной способ лечения.
Если врач не дал иных указаний, препарат Фузикутан плюс не следует наносить на большие участки тела, лицо, а также в складки кожи. Следует избегать контакта препарата с открытыми ранами или слизистыми оболочками.

Длительное применение
Длительное применение препарата или применение в больших дозах может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.
Следует избегать длительного применения препарата Фузикутан плюс, поскольку:

• это может привести к нарушению, известному как обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (англ. Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA) (сложная система регуляции гормональной активности). Это означает, что ось HPA может перестать функционировать нормально на время применения препарата, а после прекращения лечения — восстановить нормальную активность,
• кожа пациента может истончаться в месте нанесения препарата,
• бактерии могут стать устойчивыми (то есть не реагировать) к действию веществ, содержащихся в препарате,
• препарат может маскировать симптомы инфекции устойчивыми бактериями, что может привести к усилению инфекции во время лечения.

При лечении области половых органов или ануса вспомогательные вещества (жидкий парафин, белый вазелин) могут снижать прочность на растяжение одновременно используемых презервативов, тем самым снижая их надёжность.

Дети и подростки
Препарат Фузикутан плюс следует применять с осторожностью у детей из-за возможного повышенного всасывания кортикостероида через кожу ребёнка. В случае крайней необходимости применения препарата следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. Препарат Фузикутан плюс не следует наносить под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, включая повязки, плохо проницаемые повязочные материалы, одежду или подгузники.

Взаимодействие Фузикутан плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Если врач не назначил иначе, в период беременности препарат Фузикутан плюс применять не следует, чтобы избежать какого-либо риска для ребёнка. Если врач назначил препарат Фузикутан плюс беременной пациентке, она должна применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Кормление грудью
Если врач назначил применение препарата Фузикутан плюс в период кормления грудью, наносить препарат на область груди не следует. Необходимо избегать контакта ребёнка с участками кожи, на которые нанесён препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фузикутан плюс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фузикутан плюс содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), цетостеариловый спирт и сорбат калия (Е 202).
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции). Цетостеариловый спирт и сорбат калия (Е 202) могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Фусикутан плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Наносить тонкий слой препарата Фусикутан плюс 2–3 раза в сутки.
Необходимо нанести тонкий слой препарата Фусикутан плюс на поражённый участок кожи и аккуратно втереть, если это возможно.
Если в течение 4 дней применения не отмечается улучшения, лечение следует прекратить.
Лечение не следует продолжать дольше, чем 10 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Фусикутан плюс следует применять с осторожностью у детей. Необходимо избегать применения препарата в больших количествах и длительного лечения.
Не применять препарат Фусикутан плюс под повязки или бинты, а также на кожу под подгузником, особенно у детей.
Препарат Фусикутан плюс запрещено применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Если пациенту кажется, что действие препарата Фусикутан плюс слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Фусикутан плюс
Следует продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Фусикутан плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто сообщаемым побочным действием во время лечения был зуд.
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Fusicutan plus
Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции,
• воспаление кожи (контактный дерматит), усиление сыпи, жжение кожи, зуд, сухость кожи,
• боль и (или) раздражение в месте нанесения.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• покраснение кожи, крапивница, сыпь (в том числе красная и генерализованная сыпь),
• отёк и пузыри в месте нанесения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения.

Другие побочные действия, вызванные применением кортикостероида:

• подавление функции надпочечников,
• повышенное внутриглазное давление и глаукома (заболевание глаз, которое может влиять на зрение), возникающие после применения препарата в области глаз,
• истончение кожи,
• воспаление кожи (в том числе контактный дерматит, акнеформный дерматит),
• периоральный дерматит,
• стрии,
• появление мелких поверхностных вен (телеангиэктазии),
• сыпь на лице, напоминающая акне, с покраснением (розацеа),
• покраснение кожи,
• усиленный рост волос,
• повышенное потоотделение,
• местное обесцвечивание кожи (посветление цвета кожи),
• мелкие подкожные кровоизлияния при длительном применении.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фусикутан плюс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фузикутан плюс
Действующими веществами препарата являются:
фузидиевая кислота и бетаметазон.
1 г крема содержит 20 мг фузидиевой кислоты в виде полугидрата фузидиевой кислоты (20,4 мг)
и 1 мг бетаметазона в виде валерианата бетаметазона (1,214 мг).
Вспомогательные компоненты:
стеариловый эфир макрогола 21, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин,
all-rac-α-токоферол, гипромеллоза, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218),
пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбат калия (Е 202), очищенная вода.

Как выглядит Фузикутан плюс и что содержит упаковка
Фузикутан плюс — это белый крем.
Упаковка препарата: алюминиевая туба, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки, Польша

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бре́на, Германия