Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Фуросемід Ауровітас, 40 мг, таблетки
Фуросемід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у будь-який час.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фуросемід Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Фуросемід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фуросемід Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуросемід Ауровітас і для чого його застосовують

Фуросемід належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками, або сечогінними засобами, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки, сприяючи виведенню зайвої рідини з організму.
Фуросемід застосовують для лікування набряків (затримка рідини в організмі), спричинених захворюваннями серця, нирок або печінки, окремо або в поєднанні з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами. Його також можна застосовувати для лікування набряку легень (накопичення рідини в легенях) та при легкому до помірного артеріальному гіпертензії (високий артеріальний тиск).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуросемід Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Фуросемід Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на фуросемід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми алергійної реакції: висип, набряк або утруднення дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо пацієнт має алергію на амілорид, сульфаніламіди або похідні сульфаніламідів, такі як сульфадіазин або ко-тримоксазол;
якщо пацієнт має знижену внутрішньосудинну об’ємну масу або є дегідратованим (з супутнім низьким артеріальним тиском або без нього);
якщо пацієнт має ниркову недостатність — у деяких типах ниркової недостатності цей лікарський засіб може застосовуватися — рішення приймає лікар;
якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки (цироз);
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки з ураженням мозку (гепатоенцефалопатія);
якщо пацієнт має електролітну недостатність (наприклад, низький рівень калію або натрію в крові, виявлений у крові при дослідженні);
якщо пацієнт не виділяє сечу;
якщо пацієнт має захворювання, яке називається «хвороба Аддісона», що може спричиняти втому та слабкість;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що змінюють концентрацію калію в крові (див. «Фуросемід Ауровітас та інші ліки»);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність», нижче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фуросемід Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

має низький артеріальний тиск, необхідно регулярно визначати концентрацію електролітів та відповідно коригувати дозу, а також, якщо у пацієнта виникають запаморочення під час піднімання;
має цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
має 65 років або більше;
має труднощі з виділенням сечі;
має підагру, захворювання печінки або нирок;
має низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія);
має симптоми гострої порфірії, такі як сильний біль у животі, спині або стегнах, а також нудоту, блювоту або запор із супутнім ураженням рук і ніг;
у похилому віці має деменцію та приймає рисперідон;
має захворювання простати;
відчуває запаморочення або є дегідратованим — такі симптоми можуть виникати, якщо пацієнт втратив багато рідини внаслідок блювоти, діареї або дуже частого виділення сечі, а також якщо пацієнт має труднощі з прийомом їжі або пиття;
буде проходити тест на толерантність до глюкози;
має підтверджений системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що уражає шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи);
приймає інші діуретики;
збирається застосувати цей лікарський засіб дитині, яка народилася передчасно;
є літнім, приймає інші ліки, що можуть спричинити зниження артеріального тиску, або має інші захворювання, що можуть спричинити ризик зниження артеріального тиску.

У разі сумнівів, чи будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, перед застосуванням
лікарського засобу Фуросемід Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спортсмени
Слід пам’ятати, що цей лікарський засіб містить фуросемід, який може дати позитивний результат у
антидопінгових тестах.
Фуросемід Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, включаючи рослинні засоби. Лікарський засіб Фуросемід Ауровітас може впливати на дію інших ліків, так само як і інші ліки можуть впливати на дію Фуросеміду Ауровітас.
Лікар може рекомендувати змінити дозу та (або) інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає
один із таких ліків:

Аліскерин — застосовується для лікування артеріальної гіпертензії. Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Фуросемід Ауровітас і підвищувати ризик виникнення побічних ефектів:
Ліки, такі як раміприл, еналаприл, периндоприл (інгібітори АПФ) або лозартан, кандесартан, ірбесартан (так звані блокатори рецепторів ангіотензину II). Лікар може змінити дозу або рекомендувати припинити їх прийом.
Ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії або захворюваннях серця. Лікар може змінити дозу лікувального засобу.
Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань простати, так звані альфа-адреноблокатори, такі як празозин.
Інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, та інші ліки, що застосовуються для виведення зайвої рідини з організму, так звані діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, ацетазоламід та метолазон.
Ліки, що впливають на концентрацію калію в крові. До них належать добавки калію, такі як хлорид калію, або деякі діуретики, такі як триамтерен.
Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як аміодарон, дисопірамід, флексаїнід, лідокаїн, соталол та мексилетин.
Снодійні та заспокійливі засоби, наприклад, гідрат хлоралю.
Ліки, що застосовуються при загальному знеболюванні для розслаблення м’язів під час операції. Під час знеболення слід переконатися, що лікар або медсестра знають, що пацієнт приймає фуросемід.
Цукрознижувальні засоби — під час прийому фуросеміду їх дія може бути послаблена.
Теофілін — застосовується при свистячому диханні або труднощах із диханням.
Фенітоїн — застосовується для лікування епілепсії — може послаблювати дію фуросеміду.
Ліки, що застосовуються при психічних розладах, так званих психозах, такі як рисперідон, амісулприд, сертиндол, пімозид та хлорпромазин. Слід уникати застосування пімозиду з фуросемідом.

Наступні ліки можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів при
застосуванні разом з фуросемідом:

Літій — застосовується для лікування психічних захворювань. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар може змінити дозу літію та рекомендувати визначати концентрацію літію в крові.
Платинові сполуки.
Цисплатин — застосовується для лікування деяких видів раку.
Дигоксин — застосовується при захворюваннях серця. Лікар може змінити дозу лікувального засобу.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються для знеболення та лікування запальних станів, такі як аспірин, ібупрофен, кетопрофен або індометацин.
Карбамазепін — застосовується для лікування епілепсії.
Аміноглутетимід — застосовується для лікування раку молочної залози.
Циклоспорин, такролімус, альдеслейкін — застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
Моксисиліт, що застосовується для лікування синдрому Рейно.
Ліки, що застосовуються для лікування стенокардії у вигляді інгаляцій або таблеток, які розчиняються під язиком, такі як тринітрата гліцеролу або діазотат ізосорбіду.
Метотрексат — застосовується при захворюваннях шкіри, суглобів або кишечника.
Карбеноксолон та сукральфат — застосовуються для лікування виразок стравоходу та шлунка.
Ребоксетин, амітриптилін та фенелзин — застосовуються при депресії.
Амфотерицин — застосовується при грибкових інфекціях, при тривалому застосуванні.
Кортикостероїди — застосовуються при запальних станах, такі як преднізолон.
Атомоксетин, що застосовується для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ).
Ліки, що зменшують м’язовий тонус, такі як баклофен та тізанідин.
Протигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії, такі як цетирізин.
Алпростадил, що застосовується для лікування імпотенції у чоловіків.
Естрогени та дроспіренон, що застосовуються як засоби контрацепції або при гормональній замісній терапії (ГЗТ).
Лікарські засоби з лікориці, часто містяться в протикушльових засобах, при застосуванні у великих дозах.
Пробенецид (застосовується з іншими ліками при ВІЛ-інфекції).
Ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин або цефалоспорини у великих дозах.
Речовини, що застосовуються у вигляді ін’єкцій перед рентгенівськими дослідженнями (контрастні речовини, що застосовуються в променевій діагностиці).
Ліки, що застосовуються при запорах (засоби для очищення кишечника), що застосовуються тривалий час, такі як бісакодил або сенна.
Протиастматичні засоби, що застосовуються у великих дозах, такі як сальбутамол, сульфат тербуталіну, сальметерол, формотерол або бамбутерол.
Ліки, що застосовуються при носовій закладеності, такі як ефедрин та ксилометазолін.
Солі калію, що застосовуються при низькому рівні калію в крові.
Ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, такі як леводопа.
Інші діуретики, такі як бендрофлуметіазид. Лікар може змінити дозу лікувального засобу.

Високі дози фуросеміду, що застосовуються разом з левотироксином, можуть спочатку призводити до
тимчасового підвищення рівня вільних гормонів щитоподібної залози, після чого відбувається загальне
зниження загальної концентрації гормонів щитоподібної залози.
Фуросемід Ауровітас та харчування, пиття та алкоголь
Під час прийому фуросеміду слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може додатково
знижувати артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати лікарський засіб Фуросемід Ауровітас під час вагітності. Слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Фуросемід Ауровітас, оскільки невеликі кількості можуть проникати до материнського молока. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

У разі вагітності або годування грудьми перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або погане самопочуття. Це може траплятися частіше на початку лікування, при зміні дозування, а також у поєднанні з алкоголем. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фуросемід Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Фуросемід Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фуросемід Ауровітас

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить необхідну кількість таблеток залежно від стану пацієнта. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки слід приймати щодня, приблизно о тій самій годині, до їжі або відповідно до рекомендацій лікаря.

Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна або дві таблетки вранці. Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток потрібно приймати.
Діти та підлітки (віком до 18 років):

Початкова доза: лікар визначить дозу на основі маси тіла дитини.
Максимальна доза: 1 таблетка на добу.

Пацієнти, які приймають сукральфат (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка)
Не слід приймати сукральфат одночасно з фуросемідом. Приймати дозу слід щонайменше за 2
години до або після застосування фуросеміду, оскільки сукральфат може впливати на дію
фуросеміду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуросемід Ауровітас
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків або прийому будь-якої дози дитиною, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, навіть якщо не спостерігаються жодні симптоми. Слід взяти з собою упаковку
ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті. Прийом надмірної дози фуросеміду може
спричинити дезорієнтацію, неможливість зосередитися, відсутність емоцій або інтересу до чого-небудь.
Також можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність (через низький
тиск), нерегулярна робота серця, слабкість або судоми м’язів, а також тромби (що спричиняють біль і набряк у частині тіла, де вони утворилися). Також можуть виникнути порушення роботи нирок
або крові.
Пропуск прийому ліків Фуросемід Ауровітас
Пропущену дозу слід прийняти відразу після того, як згадаєте про це, якщо тільки це не вечір, бо в такому випадку, якщо пацієнт прийме пропущену дозу, може виникнути потреба
сходити в туалет уночі. Наступну дозу слід приймати о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Фуросемід Ауровітас
Слід продовжувати приймати фуросемід, доки лікар не порадить припинити його застосування.
Дослідження крові
Лікар може провести дослідження крові, щоб перевірити, чи концентрація певних електролітів
перебуває в межах нормальних значень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря:

алергічні реакції, такі як свербіж, висип на шкірі з сильним свербіжом і кропив’янкою, лихоманка, підвищена чутливість до світла, тяжка алергічна реакція з (високою) лихоманкою, червоні плями на шкірі, біль у суглобах і (або) запалення очей, тяжка гостра реакція (алергічна) з супутньою лихоманкою, пухирями на шкірі/відшаруванням шкіри та плямами внаслідок крововиливу під шкіру.
гостре запалення підшлункової залози, якому супроводжує сильний біль у надчерев’ї, що віддає до спини.

Інші можливі побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення за такою класифікацією:
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів
Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
Часто
Фуросемід може спричиняти посилену втрату рідини (наприклад, частіше сечовиділення) та електролітів
(натрій, калій, магній, кальцій). Симптомами можуть бути: спрага, головний біль, сплутаність свідомості,
судоми м’язів, підвищена збудливість м’язів, слабкість м’язів, порушення серцевого ритму та шлунково-кишкові розлади, такі як дискомфорт у шлунку з нудотою або діареєю.
Незначне підвищення концентрації сечової кислоти (гіперурикемія), що потенційно може спровокувати напад підагри.
Підвищений рівень креатиніну в крові.
Симптоми дефіциту натрію:

судоми ікрів
втрата апетиту
апатія
відчуття слабкості
запаморочення
сонливість
сплутаність свідомості

Симптоми дефіциту калію:

слабкість м’язів та втрата скоротливості одного або кількох м’язів (параліч), збільшене сечовиділення
порушення роботи серця
при значному дефіциті калію: вплив на роботу кишечника або дезорієнтація, що може призвести до коми

Симптоми дефіциту магнію та кальцію:

підвищена збудливість м’язів
порушення серцевого ритму
зниження артеріального тиску, що призводить до порушень концентрації та реакцій, відчуття «порожнечі» в голові, відчуття тиску в голові, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття слабкості, порушення зору, сухість слизової оболонки порожнини рота та неможливість випрямитися

Нечасто

порушення кількості еритроцитів, яким супроводжуються синяки та схильність до кровотечь
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
підвищена чутливість до світла
непрохідність сечі
у людей похилого віку — зменшення внутрішньосудинного об’єму, дефіцит рідини та загущення крові, що може спричинити утворення тромбів
глухота (іноді незворотна)
утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках (пемфігоїд)
знижена толерантність до глюкози. Може проявлятися прихованою цукровим діабетом.

Рідко

порушення кількості еритроцитів (дефіцит білих кров’яних клітин), якому супроводжує підвищена схильність до інфекцій
збільшення кількості певних еритроцитів (еозинофілів) у крові
відчуття повзання по шкірі, свербіж або оніміння без причини
загрозлива для життя втрата свідомості
порушення слуху та дзвін у вухах, які зазвичай носять тимчасовий характер
запалення судин
реакції, схожі на лишай, що характеризуються дрібними, сверблячими червоно-фіолетовими, багатокутними ураженнями шкіри, статевих органів або порожнини рота
гостра ниркова недостатність
запалення нирок із наявністю крові в сечі, лихоманкою та болями в бічних ділянках спини — при непрохідності сечових шляхів може виникнути затримка сечі
якщо у пацієнта є порушення сечового міхура, збільшення простати або звуження сечоводів, може виникнути раптове затримання сечі
шок (значне зниження артеріального тиску, крайня блідість, тривожність, слабко відчутний, прискорений пульс, волога шкіра, порушення свідомості) внаслідок раптового, значного розширення кровоносних судин через алергію на певні речовини
лихоманка
легкі психічні розлади

Дуже рідко

анемія (стан, що характеризується дефіцитом червоних кров’яних клітин)
дуже тяжкі порушення крові (дефіцит білих кров’яних клітин) із супутньою раптовою високою лихоманкою, сильним болем у горлі та виразками в порожнині рота
агранулоцитоз
деякі порушення функції печінки
порушення роботи мозку (гепатична енцефалопатія) можуть розвинутися у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки (печінкова недостатність)
підвищення активності певних печінкових ферментів

Під час лікування Фуросемідом Ауровітас може підвищуватися концентрація певних жирів у крові (холестерин
та тригліцериди), але зазвичай повертається до норми протягом 6 місяців.
Частота невідома

гостра загальна ексудативна еритема (гострий лікарський висип із лихоманкою)
запаморочення, непритомність та втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотензією)
зниження концентрації кальцію або магнію в крові
метаболічний алкалоз
синдром Псевдо-Барттера при неправильному застосуванні та (або) тривалому застосуванні фуросеміду
загострення або виникнення системного червоного вовчака
повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках, коли спостерігається значне зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія)
утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єроздольське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуросемід Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері після «Termin ważności (EXP):»/»EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фуросемід Ауровітас

Діючою речовиною ліків є фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Фуросемід Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Білі, непокриті, круглі (діаметром 8 мм), плоскі таблетки зі зрізаними краями, з гравіюванням «F i 40», відокремленим подільною лінією з одного боку, і гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Ліки Фуросемід Ауровітас упаковуються у блистери та пляшки з HDPE, у картонну коробку.
Розміри упаковок:
Блистер: 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Пляшка з HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 та 500 (виключно для шпитального використання або відпуску дози) таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Furosemide Auro 20 mg, tabletten
Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten
Польща: Furosemidum Aurovitas
Португалія: Furosemida Generis
Іспанія: Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG