Furosemida Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Furosemidum Aurovitas, 40 mg, comprimidos
Furosemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Furosemidum Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Furosemidum Aurovitas
3. Cómo tomar Furosemidum Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furosemidum Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furosemidum Aurovitas y para qué se utiliza

Furosemidum pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones, ayudando a eliminar el exceso de líquidos del organismo. Los medicamentos diuréticos también se conocen como fármacos mocoimpulsores.
Furosemidum se utiliza en el tratamiento de edemas (retención de líquidos) provocados por alteraciones del corazón, los riñones o el hígado, ya sea como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. También puede utilizarse en el tratamiento del edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) y en la hipertensión arterial leve a moderada (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furosemidum Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furosemidum Aurovitas

• si el paciente es alérgico al furosemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, hinchazón o dificultad para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente es alérgico a la amilorida, sulfonamidas o derivados de las sulfonamidas, tales como la sulfadiacina o el cotrimoxazol;
• si el paciente tiene un volumen intravascular reducido o está deshidratado (con o sin hipotensión asociada);
• si el paciente padece insuficiencia renal; en algunos tipos de insuficiencia renal aún puede administrarse este medicamento, la decisión la tomará el médico;
• si el paciente padece enfermedad hepática grave (cirrosis);
• si el paciente padece enfermedad hepática grave con alteraciones cerebrales (encefalopatía hepática);
• si el paciente tiene carencia de electrolitos (por ejemplo, niveles bajos de potasio o sodio en sangre, detectados en análisis de sangre);
• si el paciente no orina;
• si el paciente padece la enfermedad de Addison, que puede causar fatiga y debilidad;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que alteran la concentración de potasio en sangre (ver "Furosemidum Aurovitas y otros medicamentos", más adelante);
• si la paciente está dando el pecho (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad", más adelante).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Furosemidum Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene hipotensión arterial; en este caso es necesario realizar controles regulares de los niveles de electrolitos y ajustar adecuadamente la dosis, especialmente si el paciente experimenta mareos al levantarse;
• padece diabetes (altos niveles de azúcar en sangre);
• tiene 65 años o más;
• tiene dificultad para orinar;
• padece gota, alteraciones hepáticas o renales;
• tiene niveles bajos de proteína en sangre (hipoproteinemia);
• presenta síntomas de porfiria aguda, tales como dolor intenso en el abdomen, espalda o muslos, así como náuseas, vómitos o estreñimiento acompañados de debilidad en brazos y piernas;
• es de edad avanzada, tiene demencia y toma risperidona;
• padece alteraciones de la próstata;
• experimenta mareos o está deshidratado; estos síntomas pueden aparecer si el paciente ha perdido muchos líquidos debido a vómitos, diarrea o micción frecuente, o si tiene dificultades para beber o comer;
• va a someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa;
• padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel, huesos, articulaciones y órganos internos);
• está tomando otros diuréticos;
• piensa administrar este medicamento a un niño nacido prematuramente;
• es de edad avanzada, toma otros medicamentos que puedan causar hipotensión o padece otras enfermedades que puedan aumentar el riesgo de hipotensión.

Si tiene dudas sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Furosemidum Aurovitas.
Deportistas
Debe tenerse en cuenta que este medicamento contiene furosemida, que puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Furosemidum Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo productos a base de plantas. El medicamento Furosemidum Aurovitas puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Furosemidum Aurovitas.
El médico puede recomendar modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Aliskiren: utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial.
  Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Furosemidum Aurovitas y aumentar el riesgo de efectos adversos:
• Medicamentos como ramipril, enalapril, perindopril (llamados inhibidores de la ECA) o losartán, candesartán, irbesartán (llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II). El médico puede modificar la dosis o recomendar dejar de tomarlos.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión o alteraciones cardíacas. El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión o alteraciones de la próstata, llamados alfa-bloqueantes, como la prazosina.
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y otros medicamentos utilizados para eliminar el exceso de agua del organismo, llamados diuréticos, como amilorida, espironolactona, acetazolamida y metolazona.
• Medicamentos que afectan a la concentración de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio, como cloruro potásico, o ciertos diuréticos como el triamtereno.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco, como amiodarona, disopiramida, flecainida, lidocaína, sotalol y mexiletina.
• Medicamentos hipnóticos y sedantes, por ejemplo, cloral hidratado.
• Medicamentos utilizados en anestesia general para relajar los músculos durante la cirugía. En caso de anestesia, debe asegurarse de que el médico o la enfermera sepan que el paciente está tomando furosemida.
• Medicamentos antidiabéticos: su efecto puede verse reducido durante el tratamiento con furosemida.
• Teofilina: utilizada en caso de sibilancias o dificultad para respirar.
• Fenitoína: utilizada en el tratamiento de la epilepsia; puede reducir el efecto de la furosemida.
• Medicamentos utilizados en trastornos mentales llamados psicosis, como risperidona, amisulprida, sertindol, pimozida y clorpromacina. Debe evitarse el uso de pimozida junto con furosemida.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con furosemida:

• Litio: utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales. Para prevenir efectos adversos, el médico puede modificar la dosis de litio y recomendar controles periódicos de su concentración en sangre.
• Compuestos de platino.
• Cisplatino: utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
• Digoxina: utilizada en enfermedades cardíacas. El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el alivio del dolor y el tratamiento de inflamaciones, como la aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno o indometacina.
• Carbamazepina: utilizada en el tratamiento de la epilepsia.
• Aminoglutetimida: utilizada en el tratamiento del cáncer de mama.
• Ciclosporina, tacrolimus, aldesleucina: utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• Moxisilato: utilizado en el tratamiento del síndrome de Raynaud.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho en forma de inhalación o comprimidos sublinguales, como el trinitrato de glicerol o el dinitrato de isosorbida.
• Metotrexato: utilizado en enfermedades de la piel, articulaciones o intestino.
• Carbenoxolona y sucralfato: utilizados en el tratamiento de úlceras del esófago y estómago.
• Reboxetina, amitriptilina y fenelzina: utilizados en el tratamiento de la depresión.
• Anfotericina B: utilizada en infecciones fúngicas, especialmente con administración prolongada.
• Corticosteroides: utilizados en estados inflamatorios, como la prednisona.
• Atomoxetina: utilizada en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
• Medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno y la tizanidina.
• Antihistamínicos, utilizados en el tratamiento de alergias, como la cetirizina.
• Alprostadil: utilizado en el tratamiento de la impotencia masculina.
• Estrógenos y drospirenona: utilizados como anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva (THS).
• Regaliz: frecuentemente presente en medicamentos para la tos, especialmente si se toma en dosis altas.
• Probenecid: (utilizado junto con otros medicamentos en el tratamiento del VIH).
• Medicamentos utilizados en infecciones, como gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina o cefalosporinas en dosis altas.
• Sustancias utilizadas en inyecciones previas a pruebas de rayos X (medios de contraste utilizados en radiología).
• Medicamentos laxantes (catárticos) utilizados durante períodos prolongados, como bisacodilo o sena.
• Medicamentos antiastmáticos administrados en dosis altas, como salbutamol, sulfato de terbutalina, salmeterol, formoterol o bambuterol.
• Medicamentos utilizados en caso de congestión nasal, como efedrina y xilometazolina.
• Sales de potasio utilizadas en caso de niveles bajos de potasio en sangre.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como la levodopa.
• Otros diuréticos, como la bendroflumetiazida. El médico puede modificar la dosis del medicamento.

Dosis altas de furosemida administradas junto con levotiroxina pueden provocar inicialmente un aumento transitorio de las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general del nivel total de hormonas tiroideas.
Furosemidum Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con furosemida debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría reducir aún más la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe tomar el medicamento Furosemidum Aurovitas durante el embarazo. Debe contactar con su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Furosemidum Aurovitas, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico si está amamantando o planea hacerlo.

En caso de embarazo o lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o malestar. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia al inicio del tratamiento, al cambiar la dosis o al combinarlo con alcohol. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Furosemidum Aurovitas contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Furosemidum Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Furosemidum Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El médico determinará el número de comprimidos necesarios en función del estado del paciente. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
• Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, antes de las comidas o según las indicaciones del médico.

Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de uno o dos comprimidos por la mañana. El médico informará al paciente sobre el número de comprimidos que debe tomar.

Niños y adolescentes (menores de 18 años):

• Dosis inicial: el médico determinará la dosis en función del peso corporal del niño.
• Dosis máxima: 1 comprimido al día.

Pacientes que toman sucralfato (medicamento utilizado en caso de enfermedad por úlcera péptica)
No debe tomarse sucralfato al mismo tiempo que furosemida. Debe administrarse al menos 2 horas antes o después de la administración de furosemida, ya que el sucralfato puede afectar la acción de la furosemida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Furosemidum Aurovitas
Si se toma accidentalmente una dosis excesiva del medicamento o si cualquier cantidad del medicamento es ingerida por un niño, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no aparecen síntomas. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. La ingestión de una dosis excesiva de furosemida puede provocar desorientación, incapacidad para concentrarse, falta de emociones o interés por cualquier cosa.
También pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos (debido a la presión arterial baja), latidos cardíacos irregulares, debilidad o calambres musculares, y coágulos sanguíneos (que provocan dolor e hinchazón en la parte del cuerpo donde se han formado). Asimismo, pueden aparecer alteraciones renales o en la sangre.

Olvido de la administración de Furosemidum Aurovitas
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, salvo que sea por la tarde o noche, ya que en ese caso, si el paciente toma la dosis olvidada, podría tener necesidad de orinar durante la noche. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Furosemidum Aurovitas
Debe continuar tomando furosemida hasta que el médico indique lo contrario.

Análisis de sangre
El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la concentración de ciertos electrolitos se encuentra dentro de los valores normales.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y
ponerse en contacto con el médico de forma urgente:

• reacciones alérgicas, tales como picor, erupción cutánea con intenso picor y urticaria, fiebre, sensibilidad a la luz, reacción alérgica grave con fiebre alta, manchas rojas en la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular, reacción alérgica grave y aguda acompañada de fiebre y ampollas en la piel/desprendimiento de la piel, así como petequias debidas a hemorragia en la piel.
• inflamación aguda del páncreas, que se manifiesta con un fuerte dolor abdominal alto que irradia a la espalda.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición, de acuerdo con la siguiente clasificación:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes
El furosemida puede provocar una pérdida intensa de líquidos (por ejemplo, micción más frecuente) y de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio). Los síntomas que pueden presentarse son: sed, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, mayor irritabilidad muscular, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y trastornos gastrointestinales, tales como sensación de malestar gástrico con vómitos o diarrea.
Ligero aumento de la concentración de ácido úrico (hiperuricemia), que podría desencadenar un ataque de gota.
Aumento del nivel de creatinina en sangre.

Síntomas de deficiencia de sodio:

• calambres en las pantorrillas
• pérdida de apetito
• apatía
• sensación de debilidad
• mareos
• somnolencia
• confusión

Síntomas de deficiencia de potasio:

• debilidad muscular y pérdida de contractilidad de uno o más músculos (parálisis), aumento de la micción
• alteraciones cardíacas
• en caso de deficiencia grave de potasio: alteraciones en la función intestinal o desorientación, que podrían provocar coma

Síntomas de deficiencia de magnesio y calcio:

• mayor irritabilidad muscular
• alteraciones del ritmo cardíaco
• disminución de la presión arterial, que provoca alteraciones en la concentración y reacciones, sensación de "vacío" en la cabeza, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de debilidad, alteraciones visuales, sequedad de la mucosa oral e incapacidad para enderezarse

No frecuentes

• alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos, acompañadas de aparición de hematomas y tendencia al sangrado
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hipersensibilidad a la luz
• escape involuntario de orina
• en personas de edad avanzada: disminución del volumen intravascular, déficit de líquidos y concentración sanguínea, lo que podría provocar la formación de coágulos
• sordera (a veces irreversible)
• formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas (pénfigoide)
• disminución de la tolerancia a la glucosa. Puede manifestarse una diabetes oculta.

Raros

• alteraciones en la cantidad de glóbulos sanguíneos (deficiencia de glóbulos blancos), acompañadas de mayor predisposición a infecciones
• aumento de ciertos glóbulos sanguíneos (eosinófilos) en sangre
• sensación de hormigueo, picor o cosquilleo en la piel sin causa aparente
• pérdida de conciencia que pone en peligro la vida
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos, que normalmente son transitorios
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• reacciones liquenoides, caracterizadas por pequeñas lesiones poligonales, rojo-violeta, pruriginosas en la piel, genitales o cavidad bucal
• insuficiencia renal aguda
• inflamación renal con presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor en la región lumbar; en caso de obstrucción urinaria, puede producirse retención de orina
• si el paciente padece trastornos de la vejiga, agrandamiento de la próstata o estrechamiento de los uréteres, puede presentarse retención urinaria aguda
• shock (descenso significativo de la presión arterial, palidez extrema, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda, alteraciones de la conciencia) debido a una dilatación repentina y marcada de los vasos sanguíneos por una reacción alérgica a ciertas sustancias
• fiebre
• trastornos psíquicos leves

Muy raros

• anemia (estado caracterizado por déficit de glóbulos rojos)
• trastornos sanguíneos muy graves (deficiencia de glóbulos blancos) con fiebre repentina y alta, fuerte dolor de garganta y úlceras en la cavidad bucal
• agranulocitosis
• algunos trastornos en la función hepática
• alteraciones cerebrales (encefalopatía hepática) que pueden desarrollarse en pacientes con enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática)
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas

Durante el tratamiento con furosemida, puede aumentar la concentración de ciertos lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aunque normalmente vuelve a la normalidad en un plazo de 6 meses.

Frecuencia desconocida

• erupción maculopapular aguda generalizada (exantema agudo por medicamentos con fiebre)
• mareos, desmayos y pérdida de conciencia (debido a hipotensión sintomática)
• disminución de la concentración de calcio o magnesio en sangre
• alcalosis metabólica
• síndrome de Pseudo-Bartter en caso de uso inadecuado y (o) uso prolongado de furosemida
• empeoramiento o aparición de lupus eritematoso sistémico
• se han notificado casos de rabdomiólisis, frecuentemente en situaciones con disminución significativa de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
• formación de cálculos renales (nefrocalcinosis/cálculos renales) en neonatos prematuros.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Furosemidum Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y
en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP):»/»EXP:». La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furosemidum Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el furosemida. Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Furosemidum Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos blancos, no recubiertos, redondos (diámetro de 8 mm), planos, con bordes biselados, con la inscripción impresa "F y 40" separada por una línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Furosemidum Aurovitas se presenta en envases blíster y en frascos de HDPE, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Frascos de HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 y 500 (exclusivamente para uso hospitalario o dispensación por dosis) comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Furosemide Auro 20 mg, tabletten
Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten
Polonia: Furosemidum Aurovitas
Portugal: Furosemida Generis
España: Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG