Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фуматил, 120 мг, тверді кишкові капсули
Фуматил, 240 мг, тверді кишкові капсули
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фуматил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фуматил
Як застосовувати лікарський засіб Фуматил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фуматил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фуматил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фуматил
Фуматил — це лікарський засіб, що містить активну речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Фуматил
Лікарський засіб Фуматил застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані загострення).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги,
а також послаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати
після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фуматил
Лікарський засіб Фуматил, схоже, перешкоджає імунній системі викликати пошкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фуматил

Коли не приймати ліки Фуматил

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший із інгредієнтів цього ліки (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Попередження та заходи обережності
Ліки Фуматил можуть негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування ліками Фуматил лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліки Фуматил необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирки,
тяжке захворювання печінки,
захворювання шлунка або кишечника,
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліками Фуматил може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкі, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що він частіше сечиться, відчуває сильну спрагу та п’є більше рідини, ніж зазвичай, його м’язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Ліки Фуматил та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, а також ліки без рецепта), а також ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування ліками Фуматил може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу ( вакцини, що містять мертві мікроорганізми ).

Фуматил та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємової концентрації алкоголю) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліки Фуматил через ризик взаємодії між алкоголем та цим ліками, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліки, що застосовується вагітною жінкою, на народження дитини. Ліки Фуматил не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування цього ліки не є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина ліки Фуматил проникає до материнського молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліки Фуматил. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що ліки Фуматил впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Фуматил містить натрій
Ліки Фуматил містить менше 1 ммоль ( 23 мг ) натрію на капсулу, тобто цей ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фуматил

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки
у рекомендованій дозі.
Зазвичай рекомендована доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Фуматил слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи розжовувати, оскільки це може посилювати деякі небажані явища.
Ліки Фуматил слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже часті небажані явища
(перераховані в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фуматил
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити лікаря.
Можуть виникнути небажані явища, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Фуматил
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Фуматил може зменшувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних тілець. Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. PML спостерігалася через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на PML.
Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми PML можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: нове ослаблення або посилення існуючого симптому з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо під час прийому препарату Фуматил пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

- У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангіоневротичний набряк) ;
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка (нестача повітря, гіпоксія) ;
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) ,

це може свідчити про виникнення тяжкої алергічної реакції (анафілаксії) .

- Необхідно припинити прийом препарату Фуматил і негайно звернутися до лікаря

Дуже часті побічні ефекти
Ці симптоми можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячки, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розлад стільця (діарея)
нудота (нудота)
болі або спазми шлунка
- Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийому препарату Фуматил у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Слід поговорити з лікарем щодо того, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Часті побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб:

запалення слизової оболонки кишечника ( ентерит )
блювота
погане засвоєння їжі
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого повітря, відчуття спеки
свербіж шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові.

Не дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб :

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідко
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб :

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )

Частота невідома
частота не може бути визначена на основі наявних даних

герпес зостер, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з супутнім сильним болем
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фуматил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фуматил
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Фуматил 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Фуматил 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові це :

Вміст капсули (мінітаблетки кишково-розчинні): целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, вода очищена, діоксид титану (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Чорнило для друкованого напису на капсулі ( чорнило чорне ): шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Фуматил і що містить упаковка
Фуматил, 120 мг, капсули кишково-розчинні тверді
Тверді желатинові капсули розміру «0» із зеленою кришечкою та білим корпусом, із чорним написом «HR1» на корпусі капсули, що містять білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі мінітаблетки кишково-розчинні, в оболонці, гладкі з обох боків, упаковані в упаковки, які містять 14 капсул. Капсули розміром приблизно 21,3 x 7,5 мм.
Доступні упаковки:
Картонна коробка, що містить 14 твердих кишково-розчинних капсул.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній у картонній коробці.
Фуматил, 240 мг, капсули кишково-розчинні тверді
Тверді желатинові капсули розміру «0» із зеленою кришечкою та корпусом, із чорним написом «HR2» на корпусі капсули, що містять білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі мінітаблетки кишково-розчинні, в оболонці, гладкі з обох боків, упаковані в упаковки, які містять 56 капсул. Капсули розміром приблизно 21,3 x 7,5 мм.
Доступні упаковки:
Картонна коробка, що містить 56 твердих кишково-розчинних капсул.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбржиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Laboratori Fundació DAU
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка,
08040, Барселона
Іспанія