Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фуматил, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Фуматил, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед приёмом лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фуматил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фуматил
Как применять лекарственное средство Фуматил
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Фуматил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фуматил и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Фуматил
Фуматил — это лекарственное средство, содержащее активное вещество фумарат диметила.
Для чего применяется лекарственное средство Фуматил
Лекарственное средство Фуматил применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимся, периодическим обострением неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных пациентов, однако обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Фуматил
Фуматил, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждение головного и спинного мозга, что может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Фуматил

Когда не следует принимать препарат Фуматил

если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Фуматил может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Фуматил врач проведёт обследование уровня белых кровяных клеток у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.
Перед началом приёма препарата Фуматил необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

тяжёлые заболевания почек;
тяжёлые заболевания печени;
заболевания желудка или кишечника;
тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Фуматил может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении у пациента симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьёт больше обычного, его мышцы кажутся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Препарат Фуматил и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства ( диуретики ), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, а также препараты без рецепта) и лекарствах, содержащих литий;
применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) в период лечения препаратом Фуматил может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы ).

Препарат Фуматил и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Фуматил из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Имеются ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на развитие плода. Препарат Фуматил не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и если приём препарата не является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Фуматил в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Фуматил. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Фуматил окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фуматил содержит натрий
Препарат Фуматил содержит менее 1 ммоль ( 23 мг ) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фуматил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на рекомендуемую дозу.
Обычно рекомендуемая доза
240 мг два раза в сутки.
Препарат Фуматил следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Фуматил следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фуматил
При приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Фуматил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала в 4 часа до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Фуматил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Фуматил может снижать количество лимфоцитов — одного из видов белых кровяных телец. Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1 год до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.
Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление слабости как нового симптома или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней.
По этой причине, если во время приема препарата Фуматил пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.

- При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное ( пароксизмальное ) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек) ;
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия) ;
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) ,

это может указывать на развитие тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) .

- Необходимо прекратить прием препарата Фуматил и немедленно обратиться к врачу

Очень часто встречающиеся побочные эффекты
Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи )
жидкий стул (диарея)
тошнота (рвотные позывы)
боли или спазмы в желудке
- Прием препарата во время еды поможет снизить указанные побочные эффекты

При приеме препарата Фуматил в анализах мочи очень часто обнаруживаются кетоновые тела (вещества, нормально вырабатываемые в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о способах управления побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.
Часто встречающиеся побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

воспаление слизистой оболочки кишечника ( энтерит )
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи ( зуд )
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
выпадение волос ( алопеция )

Побочные эффекты, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок ( альбумин ) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек :

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Редко
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек :

гепатит и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

опоясывающий герпес с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна, сопровождаемые сильной болью
насморк ( ринит )

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фуматил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фуматил
Действующим веществом препарата является фумарат диметила.
Фуматил 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Фуматил 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы (мини-таблетки кишечнорастворимые): целлюлоза микрокристаллическая кремниевая (микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислый ангидрид коллоидный), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Чернила для маркировки капсулы (чёрные чернила): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Фуматил и что содержит упаковка
Фуматил, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с зелёной крышечкой и белым корпусом, с чёрным тиснением «HR1» на корпусе капсулы, содержащие белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые мини-таблетки, гладкие с обеих сторон, в упаковках по 14 капсул. Капсулы размером примерно 21,3 x 7,5 мм.
Доступные упаковки:
Картонная коробка, содержащая 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Фуматил, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с зелёной крышечкой и корпусом, с чёрным тиснением «HR2» на корпусе капсулы, содержащие белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые мини-таблетки, гладкие с обеих сторон, в упаковках по 56 капсул. Капсулы размером примерно 21,3 x 7,5 мм.
Доступные упаковки:
Картонная коробка, содержащая 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Барселона
Испания