Fumatyl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumatyl, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Fumatyl, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi il foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fumatyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumatyl
3. Come prendere Fumatyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fumatyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fumatyl e a cosa serve

Che cos’è Fumatyl
Fumatyl è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Fumatyl
Fumatyl è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
in particolare il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e temporanei di sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione e dell'equilibrio e un affaticamento visivo (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Fumatyl
Fumatyl sembra inibire il sistema immunitario nel provocare danni al cervello e al midollo spinale, contribuendo così a rallentare il progresso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fumatyl

Quando non assumere il medicinale Fumatyl

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è sospettata o viene confermata la comparsa di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall'inglese progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Fumatyl può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Fumatyl, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e accerterà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l'esecuzione di ulteriori esami o la sospensione della terapia.
Prima di iniziare ad assumere Fumatyl è necessario discuterne con il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• grave malattia dei reni;
• grave malattia del fegato;
• malattia dello stomaco o dell'intestino;
• grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Fumatyl può manifestarsi l'herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster il paziente deve immediatamente informare il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l'assunzione di un medicinale contenente dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell'acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi della funzionalità renale (sindrome di Fanconi). Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un aumento dell'assunzione di liquidi rispetto al normale, una riduzione della forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia d'età.

Fumatyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi farmaci chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli disponibili senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l'uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Fumatyl può causare lo sviluppo di un'infezione; pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di tipo diverso ( vaccini contenenti microrganismi inattivati ).

Fumatyl e alcol
È consigliabile evitare l'assunzione di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un'ora dall'assunzione di Fumatyl, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull'effetto di questo medicinale quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Fumatyl non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l'uso del medicinale non sia ritenuto necessario.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Fumatyl passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Fumatyl. La decisione sarà presa valutando i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Fumatyl influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fumatyl contiene sodio
Fumatyl contiene meno di 1 mmol ( 23 mg ) di sodio per capsula, ovvero il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Fumatyl

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere
assunto alla dose raccomandata.
Dose normalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Fumatyl deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe accentuare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Fumatyl deve essere assunto con i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni
(elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fumatyl
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Fumatyl
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di 4 ore prima della
successiva dose. Se ciò non è più possibile, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Fumatyl può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata del trattamento e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML.
Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza nuova o peggiorata da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, disturbi della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni.
Per questo motivo, se durante il trattamento con Fumatyl il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo, dovrebbe contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.

• • In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento cutaneo a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa),

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

• • È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Fumatyl e contattare immediatamente il medico

Effetti indesiderati molto comuni
Questi sintomi possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone:

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento cutaneo a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali
• • Assumere il medicinale con il pasto può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con Fumatyl, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre la dose autonomamente, a meno che non sia raccomandato dal medico.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone:

• infiammazione della mucosa intestinale (enterite)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Rari
Possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone:

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza non nota
la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse accompagnate da forte dolore
• rinite (rinite)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fumatyl

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fumatyl
Principio attivo: dimetilfumarato.
Fumatyl 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Fumatyl 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Eccipienti:

• Contenuto della capsula (mini-compresse gastroresistenti): cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro), dispersione al 30% del copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), talco, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), citrato di trietile, stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
• Inchiostro per stampa sulla capsula (inchiostro nero): shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Fumatyl e contenuto della confezione
Fumatyl, 120 mg, capsule gastroresistenti rigide
Capsule rigide di gelatina di dimensione „0” con cappuccio verde e corpo bianco, con stampa nera „HR1” sul corpo della capsula, contenenti mini-compresse gastroresistenti rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Disponibili in confezioni contenenti 14 capsule. Dimensioni capsule circa 21,3 x 7,5 mm.
Confezioni disponibili:
Scatola di cartone contenente 14 capsule rigide gastroresistenti.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Fumatyl, 240 mg, capsule gastroresistenti rigide
Capsule rigide di gelatina di dimensione „0” con cappuccio verde e corpo verde, con stampa nera „HR2” sul corpo della capsula, contenenti mini-compresse gastroresistenti rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Disponibili in confezioni contenenti 56 capsule. Dimensioni capsule circa 21,3 x 7,5 mm.
Confezioni disponibili:
Scatola di cartone contenente 56 capsule rigide gastroresistenti.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Importatore
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcellona
Spagna