Фумарат диметилу Адамед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Адамед, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Фумарат диметилу Адамед, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед
Фумарат диметилу Адамед — це лікарський засіб, що містить fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед
Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу ( sclerosis multiplex , РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так званими нападами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також послаблення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед
Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед, здається, перешкоджає імунній системі
викликати ушкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти
уповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед

Коли не приймати лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед може негативно впливати на кількість білих кров’яних тілець,
а також на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Фумарат диметилу Адамед лікар перевірить кількість білих кров’яних тілець у пацієнта, а також стан функцій нирок і печінки.
Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• тяжка хвороба нирок
• тяжка хвороба печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікарським засобом Фумарат диметилу Адамед може виникнути опоясуючий лишай. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми опоясуючого лишаю необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта з’являється слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призводити до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумаринової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що став частіше сходити в туалет за потребою, відчуває сильну спрагу та п’є більше рідини, ніж зазвичай, якщо його м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Зазначені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед можна застосовувати дітям та підліткам віком 13 років та старше. Дані щодо дітей молодше 10 років відсутні.
Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• ліки, що містять естери фумаринової кислоти (фумарати), які застосовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему, зокрема інші ліки, які застосовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі ліки, які широко використовуються для лікування злоякісних новоутворень (рітуксімаб або мітоксантрон);
• ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), деякі види знеболювальних препаратів (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, включаючи безрецептурні), а також ліки, що містять літій;
• застосування деяких вакцин ( вакцини, що містять живі мікроорганізми )

під час лікування лікарським засобом Фумарат диметилу Адамед може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати інші вакцини ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).
Застосування лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед разом із їжею та алкоголем
Рекомендується уникати споживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємових) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед не слід приймати під час вагітності, якщо пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед проникає до грудного молока.
Лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи прийом лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив лікарського засобу Фумарат диметилу Адамед на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід очікувати, що лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фумарат диметилу Адамед містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Фумарат диметилу Адамед

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, після чого зазвичай переходять до
застосування звичної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Фумарат диметилу Адамед слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані ефекти.
Ліки Фумарат диметилу Адамед слід приймати під час їжі – це допоможе зменшити дуже
часті небажані ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фумарат диметилу Адамед
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити лікареві.
Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Фумарат диметилу Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 4 години. Якщо вже
занадто пізно, у будь-якому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Фумарат диметилу Адамед може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявляли через 1 рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ.
Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Фумарат диметилу Адамед пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

• У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Серйозні алергічні реакції
Частота виникнення серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( припливи ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо припливам почервоніння шкіри супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк) ;
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка (нестача повітря, гіпоксія) ;
• запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) , це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію) .
• Необхідно припинити прийом препарату Фумарат диметилу Адамед і негайно звернутися до лікаря

Дуже поширені побічні ефекти:
Ці симптоми можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння шкіри або свербіж шкіри ( припливи )
• розлад стільця (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми в животі
• Прийом препарату разом із їжею допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час прийому препарату Фумарат диметилу Адамед у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо тільки лікар не порадив цього.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше:

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
• блювота
• погане травлення
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
• порушення з боку шлунка та кишечника
• печіння шкіри
• припливи гарячого, відчуття жару
• свербіж шкіри ( свербіж )
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
• випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до ненормальних результатів аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін ) у сечі;
• підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові. Не дуже поширені побічні ефекти Можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше :
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• гепатит і підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)
• опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми в шлунку, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фумарат диметилу Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Фумарат диметилу Адамед, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Фумарат диметилу Адамед, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:
Капсула містить (міні-таблетки кишкові): целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію,
талк, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, цитрат триетилу, кополімер кислоти метакрилової та метакрилату метилу (1:1), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Надрук на капсулі (чорнило чорного кольору): шелак (20% естерифікований), гліколь пропіленовий (Е1520), оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Фумарат диметилу Адамед і що містить упаковка
Фумарат диметилу Адамед, 120 мг: кишкові тверді капсули, розміри: довжина:
21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, з білим непрозорим корпусом і світло-зеленим непрозорим ковпачком, з надписом «120» чорним чорнилом на корпусі, що містять міні-таблетки.
Фумарат диметилу Адамед, 240 мг: кишкові тверді капсули, розміри: довжина:
21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, зі світло-зеленим непрозорим корпусом і світло-зеленим непрозорим ковпачком, з надписом «240» чорним чорнилом на корпусі, що містять міні-таблетки.
Розміри упаковок:
Кишкові тверді капсули, 120 мг: 14 капсул.
Кишкові тверді капсули, 240 мг: 56 або 168 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: