Fumarato de dimetilo Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fumaran Dimetylu Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fumaran Dimetylu Adamed
3. Come prendere Fumaran Dimetylu Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fumaran Dimetylu Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fumaran Dimetylu Adamed e a cosa serve

Che cos’è Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed è un medicinale contenente fumarato dimetilico.
A cosa serve Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente
della sclerosi multipla ( sclerosis multiplex , SM) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi cervello e midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla si caratterizza
per episodi ricorrenti e periodici di peggioramento dei sintomi neurologici (definiti recidive).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione e dell'equilibrio
e riduzione della vista (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente
dopo una recidiva, ma alcuni problemi possono permanere.
Come agisce Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale,
riducendo così la progressione della malattia nel futuro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed

Quando non assumere il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed:

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se nel paziente è sospettata o viene confermata la comparsa di un’infezione cerebrale rara denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Fumaran Dimetylu Adamed, il medico eseguirà un esame per verificare la quantità di globuli bianchi nel paziente e accertarsi che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno ripetuti periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrà prendere in considerazione l’esecuzione di ulteriori esami o la sospensione della terapia.
Prima di iniziare ad assumere Fumaran Dimetylu Adamed, è necessario discuterne con il medico se il paziente:

• soffre di una grave malattia renale
• soffre di una grave malattia epatica
• soffre di una malattia dello stomaco o dell’intestino
• ha un grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Fumaran Dimetylu Adamed può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicanze gravi. In caso di sospetto di sintomi riconducibili all’herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione cerebrale rara denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte una maggiore sete e beve più del normale, i muscoli appaiono più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti su tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni sopra indicate valgono anche per i bambini. Il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 10 anni.
Fumaran Dimetylu Adamed e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, e alcuni medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dei tumori (rituximab o mitoxantrone);
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e farmaci simili antinfiammatori, nonché medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi )

durante il trattamento con Fumaran Dimetylu Adamed può causare lo sviluppo di infezioni, pertanto tale pratica va evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo ( vaccini contenenti microrganismi inattivati ).
Assunzione di Fumaran Dimetylu Adamed con cibi e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Fumaran Dimetylu Adamed, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Fumaran Dimetylu Adamed non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Fumaran Dimetylu Adamed passi nel latte materno. Fumaran Dimetylu Adamed non deve essere assunto durante l’allattamento. Il medico aiuterà la paziente a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto di Fumaran Dimetylu Adamed sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non ci si aspetta che Fumaran Dimetylu Adamed influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Fumaran Dimetylu Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si passa generalmente
alla dose abituale.
Dose abituale
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere inghiottita intera , accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed deve essere assunto con il cibo – questo aiuta a ridurre gli effetti
indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fumaran Dimetylu Adamed
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informi immediatamente
il medico . Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti, al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Fumaran Dimetylu Adamed
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
La dose dimenticata può essere assunta, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla dose successiva. Se ciò non è più possibile, non assuma la dose dimenticata e prenda la dose
successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML.
Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con Fumaran Dimetylu Adamed il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
La frequenza di reazioni allergiche gravi non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso ( a ondate ) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema) ;
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia) ;
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa) , ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica (anafilassi) .
• È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Fumaran Dimetylu Adamed e contattare immediatamente il medico

Effetti indesiderati molto comuni:
Questi effetti possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, sensazione di calore, bruciore o prurito della pelle ( arrossamento a ondate della pelle )
• feci molli (diarrea)
• nausea (nausea)
• dolori o crampi addominali
• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con Fumaran Dimetylu Adamed, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in 1 paziente su 10, ma non più frequentemente:

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastrite e enterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosse o rosa sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ). Un ridotto numero di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine ( albumina ) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue. Effetti indesiderati non comuni Possono verificarsi in 1 paziente su 100, ma non più frequentemente :
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)
• herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito, macchie rosse e forte dolore
• rinite (infiammazione della mucosa nasale)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fumaran Dimetylu Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fumaran Dimetylu Adamed
Principio attivo:
fumarato dimetilico.
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato dimetilico.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato dimetilico.
Altri componenti:
Capsula (mini-compresse enteriche): cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
talc, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Stampa sulla capsula (inchiostro nero): shellac (20% esterificato), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172).
Aspetto del medicinale Fumaran Dimetylu Adamed e contenuto della confezione
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: capsule enteriche rigide di dimensioni lunghezza:
21,4±0,4 mm, larghezza: 7,4±0,4 mm, con corpo bianco opaco e cappuccio verde chiaro opaco, con la stampa „120” in inchiostro nero sul corpo, contenenti mini-compresse.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: capsule enteriche rigide di dimensioni lunghezza:
21,4±0,4 mm, larghezza: 7,4±0,4 mm, con corpo verde chiaro opaco e cappuccio verde chiaro opaco, con la stampa „240” in inchiostro nero sul corpo, contenenti mini-compresse.
Confezioni disponibili:
Capsule enteriche rigide, 120 mg: 14 capsule.
Capsule enteriche rigide, 240 mg: 56 o 168 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: