Fumarato de dimetilo Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fumaran Dimetylu Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fumaran Dimetylu Adamed
3. Cómo tomar Fumaran Dimetylu Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fumaran Dimetylu Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fumaran Dimetylu Adamed y para qué se utiliza

Qué es Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple ( sclerosis multiplex , EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios repetidos y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamadas recaídas).
Los síntomas varían entre pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar y mantener el equilibrio,
así como alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed parece impedir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal,
lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fumaran Dimetylu Adamed

Cuándo no debe tomar el medicamento Fumaran Dimetylu Adamed:

• si el paciente es alérgico al dimetil fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Advertencias y precauciones
El medicamento Fumaran Dimetylu Adamed puede afectar negativamente el número de glóbulos blancos, así como el funcionamiento de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, el médico comprobará el recuento de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Fumaran Dimetylu Adamed, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed puede presentarse herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteraciones renales (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Fumaran Dimetylu Adamed puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 13 años. No existen datos disponibles sobre su uso en niños menores de 10 años.
Fumaran Dimetylu Adamed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple, tales como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y medicamentos similares antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos )

durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed puede provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacunas ( vacunas que contienen microorganismos inactivados ).
Uso de Fumaran Dimetylu Adamed con alimentos y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml dentro de una hora tras la ingestión de Fumaran Dimetylu Adamed, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Fumaran Dimetylu Adamed durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con el médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Fumaran Dimetylu Adamed pasa a la leche materna. No debe tomar Fumaran Dimetylu Adamed durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento Fumaran Dimetylu Adamed. La decisión se tomará en función de una evaluación del beneficio para el niño derivado de la lactancia frente al beneficio para la paciente derivado del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Fumaran Dimetylu Adamed sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
No se espera que Fumaran Dimetylu Adamed tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Fumaran Dimetylu Adamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fumaran Dimetilo Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se pasará normalmente a la
dosis habitual.
Dosis habitual
240 mg dos veces al día.
El medicamento Fumaran Dimetilo Adamed debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar
ni masticar las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Fumaran Dimetilo Adamed debe tomarse con alimentos – esto ayudará a
aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Fumaran Dimetilo Adamed
En caso de haber tomado un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informar
inmediatamente a su médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más
adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar el medicamento Fumaran Dimetilo Adamed
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si queda al menos un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis.
Si ya no es posible, en otro caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

El medicamento Fumaran Dimetylu Adamed puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar LEMP. El riesgo de LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.

• Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por brotes) de la piel de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento por brotes se añade erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);

• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);

• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión), podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Debe interrumpir el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed e inmediatamente ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes:
Estos síntomas pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor en la piel (enrojecimiento por brotes);
• deposiciones blandas (diarrea);
• náuseas;
• dolores o calambres abdominales.

Tomar el medicamento con alimentos ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).

Debe consultar con su médico cómo hacer frente a los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente:

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis);
• vómitos;
• dispepsia;
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis);
• trastornos gastrointestinales;
• ardor en la piel;
• sofocos, sensación de calor;
• picor en la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina:

• escaso número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes
Pueden presentarse en 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis y aumento de la actividad de enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina);
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinorrea).

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fumaran Dimetilo Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fumaran Dimetylu Adamed
El principio activo es fumarato de dimetilo.
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:
Cápsula (mini-comprimidos de liberación intestinal): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Impresión sobre la cápsula (tinta negra): laca (20% esterificada), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Fumaran Dimetylu Adamed y contenido del envase
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cápsulas gastroresistentes duras, de dimensiones: longitud: 21,4±0,4 mm, anchura: 7,4±0,4 mm, con cuerpo blanco opaco y tapón de color verde claro opaco, con la impresión "120" en tinta negra sobre el cuerpo, que contiene mini-comprimidos.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cápsulas gastroresistentes duras, de dimensiones: longitud: 21,4±0,4 mm, anchura: 7,4±0,4 mm, con cuerpo y tapón de color verde claro opaco, con la impresión "240" en tinta negra sobre el cuerpo, que contiene mini-comprimidos.

Tamaños de los envases:
Cápsulas gastroresistentes duras, 120 mg: 14 cápsulas.
Cápsulas gastroresistentes duras, 240 mg: 56 ó 168 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: