Фулвестрант Віфарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фулвестрант Віфарм, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Віфарм і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Віфарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Віфарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Віфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Віфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Віфарм містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи лікарських засобів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — жіночі статеві гормони — іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фулвестрант Віфарм застосовують:

• як єдиний лікарський засіб у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини тіла (метастази), або
• у комбінації з палбосиклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як гормонозалежний рак молочної залози без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати лікарський засіб, відомий як агоніст лютеїнізуючого гормону-вивільнюючого гормону (ЛГ-ВГ).

Якщо лікарський засіб Фулвестрант Віфарм застосовується в комбінації з палбосиклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією, що входить до упаковки палбосиклібу. При виникненні будь-яких запитань щодо палбосиклібу звертайтеся до лікаря, який веде лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Віфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Віфарм

• якщо пацієнтка має алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки наявні тяжкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Віфарм, якщо коли-небудь спостерігалися такі проблеми зі здоров’ям:

• якщо коли-небудь діагностувалися захворювання нирок або печінки
• якщо виявлено зниження кількості тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або порушення згортання крові
• якщо коли-небудь були тромбоемболічні захворювання
• якщо коли-небудь були проблеми, пов’язані зі зниженням мінералізації кісток (остеопороз)
• залежність від алкоголю

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант Віфарм не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Фулвестрант Віфарм з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Забороняється застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Віфарм під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Віфарм та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Віфарм забороняється годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не встановлено, щоб фулвестрант впливав на здатність керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо після застосування лікарського засобу Фулвестрант Віфарм виникне відчуття втоми, не можна керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) на одне введення, що відповідає концентрації 100 мг/мл (10% мас/об). Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Фулвестрант Віфарм містить 500 мг бензилового спирту на одне введення, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Фулвестрант Віфарм містить 750 мг бензоату бензилу на одне введення, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Віфарм

Цей лікарський засіб слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (два ін’єкційні введення по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Лікарський засіб Фулвестрант Віфарм вводиться лікарем або медсестрою. Ліки повільно
вводяться внутрішньом’язово у вигляді двох окремих ін’єкцій по 5 мл кожна, по одній у кожну сідничну м’язову ділянку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно обов’язково
і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• печінкова недостатність

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі
• приливи гарячого повітря
• висип на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• блювання, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення рівня білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (радикуліт)
• раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синці та кровотеча в місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази — ферменту печінки, що визначається в аналізах крові
• гепатит (hepatitis)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції * Включає побічні ефекти, при яких вплив фулвестранту не може бути оцінений через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Віфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці
на шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати ампулку-шприц у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Медичний персонал відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію
використаної упаковки ліків Фулвестрант Віфарм.
Ці ліки можуть становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки до каналізації
або побутових сміттєвих контейнерів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Віфарм

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна ампулка-шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові: етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищена олія касторова.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Віфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Віфарм — це прозорий, безбарвний до жовтого кольору, липкий розчин у ампулці-шприці з безбарвного скла типу I, з поршнем із полістиролу, закінченим пробкою з еластомеру, у захисному ковпачку, у картонному пакеті, що містить 5 мл розчину фулвестранту для ін'єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід вводити вміст двох ампулок-шприців.
Доступні три розміри упаковок лікарського засобу Фулвестрант Віфарм: 1 ампулка-шприц, 2 ампулки-шприци або 6 ампулок-шприців. Упаковки також містять відповідно 1, 2 або 6 голок для введення з системою захисту (BD Safety Glide).
Не всі види упаковок доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Vipharm S.A.
вул. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув Мазовецький
Виробник:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Вільяквембре, Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Fulvefar 250 mg розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Австрія Fulvestrant +pharma 250 mg розчин для ін'єкцій у готовому шприці
Чехія Fulvestrant Vipharm
Угорщина Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Польща Fulvestrant Vipharm
Словаччина Fulvestrant Vipharm 250 mg

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фулвестрант Віфарм 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у ампул-шприцах повинен застосовуватися за допомогою двох ампул-шприців (див. пункт 3).
Інструкція щодо введення
Увага – не слід поміщати голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав до її застосування. Під час використання препарату та утилізації залишків необхідно уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальний контроль на наявність твердих частинок та зміну кольору.
• Тримати шприц вертикально за рифлену частину (C). Іншою рукою захопити ковпачок (A) та обережно нахилити вперед і назад, доки ковпачок не від'єднається і його можна буде зняти, не перекручуючи (див. рисунок № 1).

Рисунок 1

• Зняти ковпачок (A), тримаючи шприц вертикально догори. Щоб зберегти стерильність, не торкатися наконечника шприца (B) (див. рисунок № 2).

Рисунок 2

• Приєднати голку з системою захисту до наконечника Luer-Lock і закрутити для надійного фіксування (див. рисунок № 3).
• Переконатися, що голка з'єднана з наконечником Luer, перш ніж переходити до вертикального положення.
• При закручуванні голки слід діяти обережно, щоб не пошкодити гострий кінець.
• Піднести голку з ковпачком до місця введення.
• Зняти ковпачок з голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.

Рисунок 3

• Препарат вводять внутрішньом'язово повільно (1–2 хвилини/ін'єкція) у сідничний м'яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. рисунок № 4).

Рисунок 4

• Негайно після введення препарату необхідно активувати систему захисту голки, зрушивши її важіль вперед (див. рисунок № 5).

УВАГА: Дійте таким чином, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Уважно слідкуйте за клацанням і візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю прихований.

Рисунок 5
Утилізація залишків
Ампул-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.