Fulvestranto Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fulvestrant Vipharm, 250 mg/ 5 mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant Vipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Vipharm
3. Come usare Fulvestrant Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Vipharm e a cosa serve

Fulvestrant Vipharm contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente ai farmaci che bloccano l’azione dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Vipharm viene utilizzato:

• come trattamento singolo nel trattamento di donne in postmenopausa affette da un certo tipo di cancro al seno denominato cancro al seno con recettori estrogenici positivi, localmente avanzato o metastatizzato (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno denominato cancro al seno con recettori ormonali positivi, senza sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatizzato. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre ricevere un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Vipharm viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. In caso di domande riguardo a palbociclib, rivolgersi al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Vipharm

Quando non usare il medicinale Fulvestrant Vipharm

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
• se la paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare il medicinale Fulvestrant Vipharm se si è mai avuto uno dei seguenti problemi di salute:

• se si sono mai avute malattie renali o epatiche
• se si è avuta una riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o disturbi della coagulazione
• se si è mai avuta una malattia trombotica
• se si sono mai avuti problemi legati alla riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi)
• dipendenza dall’alcol

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fulvestrant Vipharm non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Fulvestrant Vipharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Fulvestrant Vipharm durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Vipharm e per 2 anni dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Vipharm non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il fulvestrant influisca sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l’iniezione di Fulvestrant Vipharm si manifesta sensazione di affaticamento, non si deve guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) per iniezione , corrispondente a una concentrazione di 100 mg/ml (10% p/v). La quantità di alcol presente in questo medicinale equivale a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi negli adulti e negli adolescenti.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se la paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fulvestrant Vipharm contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione , corrispondente a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Fulvestrant Vipharm contiene 750 mg di benzoato di benzile per iniezione , corrispondente a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Vipharm

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese
e una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la prima dose.
Il medicinale Fulvestrant Vipharm viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale verrà iniettato lentamente
per via intramuscolare in due iniezioni successive da 5 ml ciascuna, in ciascun gluteo.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• epatite
• insufficienza epatica

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolori articolari e dolori muscoloscheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolori alla schiena*
• aumento della bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di formazione di trombi venosi)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• emorragie vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un solo lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare o nel mantenere l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (hepatitis)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche * Include effetti indesiderati per i quali l'effetto di fulvestrant non può essere valutato a causa della presenza di una malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Vipharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la siringa-principio in confezione originale al riparo dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, del modo di utilizzo e dello smaltimento della confezione dopo l'uso del medicinale Fulvestrant Vipharm.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fulvestrant Vipharm

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Come si presenta Fulvestrant Vipharm e contenuto della confezione
Fulvestrant Vipharm è una soluzione limpida, incolore fino a gialla, vischiosa, contenuta in una siringa preriempita in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in polistirene terminante con un tappo in elastomero, munita di protezione per l’ago, confezionata in un astuccio di cartone, contenente 5 ml di soluzione iniettabile di fulvestrant. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe preriempite.
Sono disponibili tre formati della confezione del medicinale Fulvestrant Vipharm, contenenti 1, 2 o 6 siringhe preriempite. Le confezioni contengono anche rispettivamente 1, 2 o 6 aghi per somministrazione, dotati di sistema di sicurezza (BD Safety Glide).
Non tutti i formati sono commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Produttore:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Fulvefar 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria Fulvestrant +pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Repubblica Ceca Fulvestrant Vipharm
Ungheria Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polonia Fulvestrant Vipharm
Slovacchia Fulvestrant Vipharm 250 mg

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Fulvestrant Vipharm 250 mg/5 mL, soluzione iniettabile in siringhe preriempite deve essere
somministrato utilizzando due siringhe preriempite (vedere punto 3).
Istruzioni per la somministrazione
Attenzione – non inserire mai in autoclave l’ago con sistema di protezione (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) prima dell’uso. Durante la somministrazione del medicinale e la gestione degli scarti, evitare il contatto manuale con l’ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificare che non sia danneggiata.
• Aprire l’involucro esterno dell’ago con sistema di protezione (SafetyGlide).
• Prima della somministrazione di soluzioni parenterali, effettuare un controllo visivo al fine di rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
• Tenere la siringa in posizione verticale nella parte zigrinata (C). Con l’altra mano afferrare il cappuccio (A) e inclinarlo delicatamente avanti e indietro finché il cappuccio non si stacca e può essere rimosso, senza ruotare (vedere figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il cappuccio (A) in posizione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere figura 2).

Figura 2

• Applicare l’ago con sistema di protezione all’estremità Luer-Lock e avvitare per fissarlo in modo sicuro (vedere figura 3).
• Verificare che l’ago sia collegato all’estremità Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Durante l’avvitamento dell’ago, fare attenzione a non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l’ago con il cappuccio al sito di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio dall’ago.
• Espellere l’aria in eccesso dalla siringa.

Figura 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (zona del gluteo). Per comodità dell’operatore, il taglio dell’ago si trova sulla stessa superficie dell’ago della leva del sistema di protezione dell’ago (vedere figura 4).

Figura 4

• Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare il sistema di protezione dell’ago spingendo in avanti la leva (vedere figura 5).

ATTENZIONE: Procedere in modo da garantire la sicurezza propria e altrui. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell’ago sia completamente coperta.

Figura 5
Smaltimento degli scarti
Le siringhe preriempite sono destinate esclusivamente all’uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Tutti i residui inutilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.