Fulvestranto Vipharm

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Vipharm, 250 mg/5 mL, solución inyectable en jeringa precargada con ampolla
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fulvestrant Vipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Vipharm
3. Cómo usar Fulvestrant Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Vipharm y para qué se utiliza

Fulvestrant Vipharm contiene la sustancia activa fulvestranto, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que, en ocasiones, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Vipharm se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que es localmente avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que es localmente avanzado o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Vipharm se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto del medicamento palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Vipharm

Cuándo no debe utilizar Fulvestrant Vipharm

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia
• si la paciente padece alteraciones graves de la función hepática

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Fulvestrant Vipharm si ha tenido o padece alguna de las siguientes afecciones:

• si ha tenido o padece enfermedades renales o hepáticas
• si se ha diagnosticado una disminución del número de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación
• si ha tenido o padece enfermedades trombóticas
• si ha tenido o padece problemas relacionados con la disminución de la mineralización ósea (osteoporosis)
• si padece dependencia del alcohol

Niños y adolescentes
Fulvestrant Vipharm no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Vipharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Fulvestrant Vipharm durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Vipharm y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Vipharm.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el fulvestranto afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración de Fulvestrant Vipharm aparece sensación de cansancio, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) por inyección, lo que equivale a una concentración de 100 mg/ml (10% p/v). La cantidad de alcohol presente en este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos ni en adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fulvestrant Vipharm contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Vipharm contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Vipharm

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administrada una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
El medicamento Fulvestrant Vipharm se administra por un médico o una enfermera. Se inyectará lentamente por vía intramuscular en dos inyecciones sucesivas de 5 ml cada una, en nalgas distintas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediata y necesariamente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de trombos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de administración del medicamento, como dolor y (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de trombos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• secreciones vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• equimosis y hemorragia en el lugar de inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• hepatitis (inflamación del hígado)
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor

* Incluye efectos adversos en los que el efecto del fulvestranto no puede evaluarse debido a la presencia de una enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Vipharm

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta de la jeringa, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conserve la jeringa-ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación del envase del medicamento Fulvestrant Vipharm después de su uso.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Vipharm

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Vipharm y contenido del envase
Fulvestrant Vipharm es una solución transparente, incolora a amarilla, viscosa, contenida en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con émbolo de poliestireno terminado en tapón de elastómero, con punta de seguridad, envasada en caja de cartón, que contiene 5 ml de solución inyectable de fulvestrant.
Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas precargadas.
Existen 3 presentaciones del medicamento Fulvestrant Vipharm: envases con 1, 2 o 6 jeringas precargadas. Los envases también incluyen, respectivamente, 1, 2 o 6 agujas de administración con sistema de seguridad (BD Safety Glide).
No todos los tipos de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
España

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Fulvefar 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Austria: Fulvestrant +pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
República Checa: Fulvestrant Vipharm
Hungría: Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polonia: Fulvestrant Vipharm
Eslovaquia: Fulvestrant Vipharm 250 mg

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant Vipharm 250 mg/5 mL, solución inyectable en jeringas precargadas debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (véase el apartado 3).
Instrucciones para la administración
Advertencia: no colocar en autoclave la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de los residuos, debe evitarse el contacto manual con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Extraer el vial de su envase y comprobar que no presente daños.
• Abrir el envase externo de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, se debe realizar una evaluación visual para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y moverla suavemente hacia delante y hacia atrás hasta que se separe, permitiendo así retirarla sin girarla (véase la figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

• Acoplar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lock y girar para fijarla firmemente (véase la figura 3).
• Comprobar que la aguja esté correctamente conectada a la punta Luer antes de colocarla en posición vertical.
• Al acoplar la aguja, debe tenerse cuidado de no dañar la punta afilada.
• Acercar la aguja con su tapa al lugar de administración.
• Retirar la tapa de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (zona del glúteo). Para comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de protección (véase la figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar el sistema de protección de la aguja empujando hacia delante su palanca (véase la figura 5).

ADVERTENCIA: Actúe de forma que garantice la seguridad propia y de terceros. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja quede completamente cubierta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están destinadas exclusivamente para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.