Фулвестрант Гленмарк

Інструкція для користувача

Фулвестрант Гленмарк, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Fulvestrantum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію рецепторів естрогенів. Естрогени — це жіночі статеві гормони, які іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк застосовується або:

• як єдиний препарат у лікуванні жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, відомим як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогенів, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом у лікуванні жінок з певним типом раку молочної залози, відомим як гормонозалежний рак молочної залози без експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також повинні отримувати ліки, відомі як агоністи гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH).

Якщо лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк застосовується в комбінації з палбокциклібом, важливо також прочитати інструкцію, що додається до палбокциклібу. При виникненні будь-яких запитань щодо палбокциклібу необхідно звертатися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк:

• якщо пацієнтка має алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фулвестрант Гленмарк слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• захворювання нирок або печінки;
• знижена кількість тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові) або схильність до кровотеч;
• у минулому були тромбоемболічні захворювання;
• зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз);
• залежність від алкоголю.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк не застосовується дітям та підліткам у віці до 18 років.
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планує приймати.
Зокрема, слід попередити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти,
вона повинна використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Гленмарк
та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування лікарським засобом Фулвестрант Гленмарк не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми. Якщо після застосування лікарського засобу Фулвестрант Гленмарк виникне відчуття
втоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожному ін’єкційному введенні,
що відповідає 100 мг/мл (10% мас/об’єм). Кількість алкоголю в кожному ін’єкційному введенні цього лікарського засобу
відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнтка приймає інші ліки,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка має залежність від алкоголю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ампулі-шприці, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок, повинні
зв’язатися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може
накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк містить бензоат бензилу
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ампулі-шприці, що
відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Гленмарк

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (два введення по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць,
а також додаткова доза 500 мг, яку вводять через 2 тижні після першої дози.
Ліки Фулвестрант Гленмарк повільно вводитимуть внутрішньом’язово лікар або медсестра,
кожне введення — в інший сідничний м’яз.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• печінкова недостатність

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми у місці введення препарату, такі як біль і (або) запалення
• зміни активності печінкових ферментів (у дослідженні крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втому*
• біль у суглобах та м’язово-скелетні болі
• приливи гарячого
• висипання на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення рівня білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з піхви
• біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білуваті виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• синяки та кровотечі в місці ін’єкції
• підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази — печінкового ферменту, що визначається в дослідженнях крові
• гепатит (hepatitis)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* Включає побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Фулвестрант Гленмарк не
може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема всі небажані симптоми, не вказані
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Termin ważności (EXP) або на етикетці після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати у охолодженому стані (2°C – 8°C).
Необхідно уникати зберігання продукту при іншій температурі, окрім діапазону 2°C – 8°C. Потрібно уникати зберігання при температурі вище 30°C і не перевищувати періоду 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур було перевищено, необхідно негайно відновити рекомендовані умови зберігання (зберігати та транспортувати у охолодженому стані 2°C – 8°C). Перевищення відповідного діапазону температур може мати накопичувальний вплив на якість продукту, а 28-денний період не може бути перевищено протягом 2 років терміну придатності продукту Фулвестрант Гленмарк.
Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Зберігати ампулу-шприц у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію упаковки лікарського засобу Фулвестрант Гленмарк після його використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк

• Діючою речовиною лікарського засобу є фулвестрант. Кожна ампулокаравка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові: етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та очищений рициновий олія.

Як виглядає лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк і що містить упаковка
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк — це прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампулокаравці, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампулокаравок.
Лікарський засіб Фулвестрант Гленмарк доступний у двох типах упаковок: упаковка, що містить 1 скляну ампулокаравку, або упаковка, що містить 2 скляні ампулокаравки.
Упаковки також містять голки для введення з системою захисту (BD Safety Glide).
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Осьманська 14
02-823 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під
такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Препарат Фулвестрант Гленмарк, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен вводитися
за допомогою двох ампул-шприців, див. пункт 3.
Інструкція щодо введення
Увага – не поміщайте голку з безпечним пристроєм (BD SafetyGlide
Safety Hypodermic Needle) до автоклава перед її використанням. Під час застосування препарату та утилізації
залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Стосується обох шприців:

• Вийняти скляну ампулу з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з безпечним пристроєм (SafetyGlide).
• Розчини для парентерального введення слід візуально перевірити перед введенням на наявність твердих частинок та зміну кольору.
• Тримати шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою взятися за наконечник (A) та обережно повернути пластиковий твердий кінець наконечника проти годинникової стрілки (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Зняти твердий кінець наконечника (A) вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2
Приєднати голку з безпечним пристроєм до кінця Luer-Lock і міцно закрутити до упору
(див. малюнок 3).

• Переконатися, що голка з’єднана з кінцем Luer, перш ніж переходити до вертикального положення.
• Зняти колпачок із голки рішучим рухом, щоб не пошкодити гострий кінець.
• Піднести голку, заповнену розчином, до місця введення.
• Зняти колпачок із голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.

Малюнок 3

• Препарат вводити внутрішньом’язово повільно (1–2 хвилини/ін’єкція) у сідничний м’яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль безпечного пристрою (див. малюнок 4).

Малюнок 4
Негайно після введення препарату активувати пальцем безпечний пристрій голки,
зрушивши важіль вперед (див. малюнок 5).
УВАГА: Пристрій слід активувати подалі від себе та інших. Кінець голки повністю приховується в момент, коли чути клацання; це слід підтвердити візуально.

Малюнок 5
Утилізація залишків
Ампули-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Будь-які невикористані залишки
лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.