Fulvestrant Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant Glenmark, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fulvestrant Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Glenmark
3. Cómo usar Fulvestrant Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Glenmark y para qué se utiliza

Fulvestrant Glenmark contiene el principio activo fulvestrante, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas que en ocasiones pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Glenmark se utiliza:

• como único tratamiento, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos y sin expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Glenmark se administre en combinación con palbociclib, es importante que lea también el prospecto del medicamento palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico tratante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Glenmark:

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
• si la paciente padece alteraciones hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Fulvestrant Glenmark, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente:

• enfermedades renales o hepáticas
• recuento bajo de plaquetas (células que permiten la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
• antecedentes de enfermedad trombótica
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• dependencia del alcohol

Niños y adolescentes
El medicamento Fulvestrant Glenmark no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Glenmark y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fulvestrant Glenmark durante el embarazo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Glenmark y durante 2 años después de la última dosis.
Durante el tratamiento con Fulvestrant Glenmark no debe amamantarse.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Fulvestrant Glenmark afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración de Fulvestrant Glenmark aparece sensación de fatiga, no debe conducir vehículos de motor ni manejar maquinaria.
El medicamento Fulvestrant Glenmark contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% p/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos ni adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si la paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente padece dependencia del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Fulvestrant Glenmark contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada, lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como las pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
El medicamento Fulvestrant Glenmark contiene benzoato de bencilo
El medicamento Fulvestrant Glenmark contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Glenmark

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes,
junto con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.
El medicamento Fulvestrant Glenmark se inyectará lentamente por vía intramuscular por el médico o la enfermera,
cada inyección en una nalga distinta.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos,
debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de administración del medicamento, como dolor y (o) inflamación
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• náuseas
• sensación de debilidad, fatiga*
• dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupción cutánea
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edemas de cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolor de espalda*
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)*
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hemorragias vaginales
• dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• secreciones vaginales espesas y blanquecinas y candidiasis vaginal (infección)
• equimosis y hemorragia en el lugar de la inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos para los que el impacto del producto Fulvestrant Glenmark no
puede evaluarse debido a la presencia de una enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en la etiqueta tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2°C - 8°C).
Debe limitarse la conservación del producto a temperaturas distintas de 2°C - 8°C. Debe evitarse la conservación a temperaturas superiores a 30°C y no debe superarse un período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento inferior a 25°C (pero por encima del rango de 2°C - 8°C). Si se supera el rango de temperatura recomendado, deben aplicarse inmediatamente las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en estado refrigerado a 2°C - 8°C). La exposición a temperaturas fuera del rango adecuado puede tener un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período de 28 días no puede superarse en ningún momento durante los 2 años de vida útil del producto Fulvestrant Glenmark.
La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20°C.
Conservar la jeringa-ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la correcta conservación, del modo de uso y de la eliminación del envase del medicamento Fulvestrant Glenmark tras su utilización.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio acuático. No deben eliminarse los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Glenmark

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa-ampolla (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96%), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del medicamento Fulvestrant Glenmark y contenido del envase
Fulvestrant Glenmark es una solución transparente, incolora a amarillenta, viscosa, contenida en una jeringa-ampolla que contiene 5 ml de solución inyectable. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, debe inyectarse el contenido de dos jeringas-ampollas.
Fulvestrant Glenmark se presenta en dos tipos de envases: un envase que contiene 1 jeringa-ampolla de vidrio o un envase que contiene 2 jeringas-ampollas de vidrio.
Los envases también incluyen agujas para la administración, con sistema de protección (BD Safety Glide).
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Osmańska 14
02-823 Varsovia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento Fulvestrant Glenmark, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el apartado 3.
Instrucciones de administración
Advertencia: no colocar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide Aguja hipodérmica de seguridad) en autoclave antes de su uso. Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Aplicable a ambas jeringas:

• Sacar el vial de vidrio del envase y comprobar que no esté dañado.
• Abrir el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
• Las soluciones para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso para verificar la ausencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar suavemente la punta plástica rígida de la tapa en sentido antihorario (véase la figura nº 1).

Figura nº 1

• Retirar la punta rígida de la tapa (A) verticalmente hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura nº 2).

Figura nº 2
Colocar la aguja con sistema de seguridad en la punta Luer-Lock y enroscar firmemente hasta el tope (véase la figura nº 3).

• Comprobar que la aguja esté correctamente conectada a la punta Luer antes de colocar la jeringa en posición vertical.
• Extraer la funda protectora de la aguja con un movimiento decidido, sin dañar la punta afilada.
• Acercar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda protectora de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura nº 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en la nalga). Para comodidad del profesional administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que la palanca del sistema de seguridad (véase la figura nº 4).

Figura nº 4
Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar con el dedo el sistema de seguridad de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase la figura nº 5).
ADVERTENCIA: el sistema debe activarse alejado del cuerpo propio y de terceros. La punta de la aguja queda completamente oculta tras escuchar un clic; debe confirmarse visualmente.

Figura nº 5
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están diseñadas únicamente para uso individual y único.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.