Fulvestrant Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fulvestrant Glenmark, 250 mg/5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Fulvestrantum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fulvestrant Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Glenmark
3. Come usare Fulvestrant Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fulvestrant Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fulvestrant Glenmark e a cosa serve

Fulvestrant Glenmark contiene il principio attivo fulvestrante, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dei recettori degli estrogeni. Gli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, possono talvolta influenzare lo sviluppo del cancro al seno.
Fulvestrant Glenmark viene utilizzato:

• come unico trattamento, nel trattamento di donne in post-menopausa affette da un certo tipo di cancro al seno, chiamato carcinoma mammario recettore estrogenico-positivo, localmente avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib, nel trattamento di donne affette da un certo tipo di cancro al seno, chiamato carcinoma mammario recettore ormonale-positivo, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre ricevere un medicinale chiamato agonista dell’ormone liberante l’ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Fulvestrant Glenmark viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, si rivolga al medico curante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fulvestrant Glenmark

Quando non usare il medicinale Fulvestrant Glenmark:

• se la paziente è allergica al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Fulvestrant Glenmark, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda la paziente:

• malattie renali o epatiche
• riduzione del numero di piastrine (che permettono la coagulazione del sangue) o diatesi emorragica
• storia di malattia tromboembolica
• riduzione della mineralizzazione ossea (osteoporosi)
• dipendenza dall'alcol

Bambini e adolescenti
Fulvestrant Glenmark non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fulvestrant Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di trombi nel sangue).
Gravidanza e allattamento
Fulvestrant Glenmark non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Glenmark e per 2 anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Durante il trattamento con Fulvestrant Glenmark non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Fulvestrant Glenmark influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l'applicazione di Fulvestrant Glenmark si manifesta una sensazione di affaticamento, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.
Fulvestrant Glenmark contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni iniezione, pari a 100 mg/ml (10% m/v). La quantità di alcol presente in ogni iniezione di questo medicinale equivale a 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi negli adulti e negli adolescenti.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se la paziente sta assumendo altri farmaci, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è affetta da dipendenza dall'alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fulvestrant Glenmark contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa-prelazione, pari a 100 mg/ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano, nonché pazienti affette da malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico potrebbe accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Fulvestrant Glenmark contiene benzoato di benzile
Fulvestrant Glenmark contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni siringa-prelazione, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Fulvestrant Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese
e una dose aggiuntiva da 500 mg somministrata due settimane dopo la prima dose.
Il medicinale Fulvestrant Glenmark verrà iniettato lentamente per via intramuscolare dal medico o dall'infermiere,
ogni iniezione in un gluteo diverso.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
contattare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di trombosi venosa)*
• epatite
• insufficienza epatica

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• sintomi nel sito di somministrazione del medicinale, come dolore e (o) infiammazione
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)*
• nausea
• sensazione di debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e dolori muscolo-scheletrici
• vampate di calore
• eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità, compresi edemi del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 10 persone)

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolori alla schiena*
• aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento prodotto dal fegato)
• malattia tromboembolica (aumentato rischio di trombosi venosa)*
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• sanguinamenti vaginali
• dolore nella parte bassa della schiena che si irradia alla gamba da un lato del corpo (sciatica)
• improvvisa debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di mobilità alla gamba, specialmente da un lato del corpo, improvvisi disturbi della deambulazione o dell'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 100 persone)

• secrezioni vaginali dense e biancastre e candidosi vaginale (infezione)
• ematomi e sanguinamenti nel sito di iniezione
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi, enzima epatico rilevato negli esami del sangue
• epatite (hepatitis)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche

* Include effetti indesiderati per i quali l'influenza del prodotto Fulvestrant Glenmark non
può essere valutata a causa della presenza di una patologia di base.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fulvestrant Glenmark

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
Data di scadenza (EXP) o sull'etichetta dopo l'abbreviazione: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C - 8°C).
È necessario limitare il tempo di conservazione del prodotto a temperature diverse da 2°C - 8°C. Evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C e non superare un periodo di 28 giorni con una temperatura media di conservazione inferiore a 25°C (ma al di fuori dell'intervallo 2°C - 8°C). Se l'intervallo di temperatura viene superato, si devono immediatamente ripristinare le condizioni raccomandate di conservazione (conservare e trasportare in condizioni refrigerate a 2°C - 8°C). Il superamento dell'intervallo di temperatura consigliato può avere un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto, e il periodo di 28 giorni non può essere superato nel corso dei 2 anni di durata del medicinale Fulvestrant Glenmark.
L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa-principio in confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Il personale medico è responsabile della corretta conservazione, dell'uso appropriato e dello smaltimento della confezione del medicinale Fulvestrant Glenmark dopo l'uso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l'ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fulvestrant Glenmark

• La sostanza attiva è il fulvestrant. Ogni siringa monodose (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino purificato.

Aspetto del medicinale Fulvestrant Glenmark e contenuto della confezione
Fulvestrant Glenmark è una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, vischiosa, contenuta in una siringa monodose da 5 ml. Per somministrare la dose mensile raccomandata di 500 mg, è necessario iniettare il contenuto di due siringhe monodose.
Fulvestrant Glenmark è disponibile in due tipi di confezione: una confezione contenente 1 siringa monodose in vetro oppure una confezione contenente 2 siringhe monodose in vetro.
Le confezioni contengono inoltre aghi per la somministrazione, dotati di sistema di sicurezza (BD Safety Glide).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Fulvestrant Glenmark, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere
somministrato utilizzando due siringhe-prerecipienti, vedere punto 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenza – non inserire l’ago con sistema di sicurezza (BD SafetyGlide
Ago ipodermico di sicurezza) in autoclave prima dell’uso. Durante la somministrazione del medicinale e la rimozione degli scarti, evitare il contatto delle mani con l’ago.
Valgono per entrambe le siringhe:

• Estrarre la fiala di vetro dal contenitore e verificare che non sia danneggiata.
• Aprire l’imballaggio esterno dell’ago con sistema di sicurezza (SafetyGlide).
• Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente prima dell’uso per verificare la presenza di particelle solide e/o variazioni di colore.
• Tenere la siringa verticalmente nella parte zigrinata (C). Con l’altra mano afferrare il connettore (A) e ruotare delicatamente la parte rigida in plastico del connettore in senso antiorario (vedere figura n. 1).

Figura n. 1

• Rimuovere la parte rigida del connettore (A) in direzione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere figura n. 2).

Figura n. 2
Applicare l’ago con sistema di sicurezza all’estremità Luer-Lock e avvitare saldamente fino all’arresto
(vedere figura n. 3).

• Verificare che l’ago sia correttamente collegato all’estremità Luer prima di passare alla posizione verticale.
• Estrarre la protezione dell’ago con un movimento deciso per non danneggiare la punta tagliente.
• Avvicinare l’ago riempito al sito di somministrazione.
• Rimuovere la protezione dell’ago.
• Espellere l’eccesso d’aria dalla siringa.

Figura n. 3

• Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare, lentamente (1-2 minuti/iniezione), nel muscolo gluteo (zona del gluteo). Per comodità dell’operatore, il taglio dell’ago si trova sulla stessa superficie dell’ago del sistema di sicurezza (vedere figura n. 4).

Figura n. 4
Immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, attivare con il dito il sistema di sicurezza dell’ago spingendo in avanti la leva (vedere figura n. 5).
AVVERTENZA: Il sistema deve essere attivato lontano dal corpo dell’operatore e di altre persone. La punta dell’ago è completamente nascosta non appena si sente il clic; confermare visivamente.

Figura n. 5
Smaltimento degli scarti
Le siringhe-prerecipienti sono destinate esclusivamente all’uso monouso.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico. Tutti i residui inutilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.