Фулвестрант Еуджа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фулвестрант Еуджа, 250 мг, розчин для ін’єкцій у ампулі-шприці
Fulvestrantum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Еуджа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фулвестрант Еуджа
3. Як застосовувати лікарський засіб Фулвестрант Еуджа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фулвестрант Еуджа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фулвестрант Еуджа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фулвестрант Еуджа містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену.
Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Лікарський засіб Фулвестрант Еуджа застосовують:

• як єдиний лікарський засіб у лікуванні жінок у постменопаузі з формою раку молочної залози, відому як рак молочної залози з наявністю рецепторів естрогену, який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази), або
• у комбінації з палбокциклібом у лікуванні жінок з певною формою раку молочної залози, відомою як гормонорецептор-позитивний рак молочної залози без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який є місцево поширеним або метастазував у інші частини організму (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також отримуватимуть лікарський засіб, відомий як агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (лутеїнізуючого гормону) (LHRH).

Коли лікарський засіб Фулвестрант Еуджа застосовується в комбінації з палбокциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо палбокциклібу. У разі будь-яких запитань щодо палбокциклібу звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Фулвестрант Еуджа

Коли не застосовувати лікувальний засіб Фулвестрант Еуджа:

• якщо пацієнтка має алергію на фулвестрант або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки виявлені тяжкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Фулвестрант Еуджа слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо до пацієнтки стосується хоча б одна з наведених нижче ситуацій:

• якщо коли-небудь діагностувалися порушення функції нирок або печінки
• якщо виявлено знижену кількість тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові) або порушення згортання крові
• якщо пацієнтка коли-небудь мала тромби в крові
• якщо пацієнтка має остеопороз (втрата щільності кісток)
• залежність від алкоголю

Діти та підлітки
Лікувальний засіб Фулвестрант Еуджа не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікувальний засіб Фулвестрант Еуджа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає засоби проти утворення тромбів (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Лікувальний засіб Фулвестрант Еуджа не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна. Якщо у пацієнтки можлива вагітність, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікувальним засобом Фулвестрант Еуджа та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування лікувальним засобом Фулвестрант Еуджа не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, щоб лікувальний засіб Фулвестрант Еуджа впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо після застосування лікувального засобу виникне відчуття втоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Допоміжні речовини:
Етанол:
Цей лікувальний засіб містить 10% мас./об. етанолу (спирту), тобто до 500 мг на ін'єкцію. Кількість алкоголю в кожному ін'єкційному введенні (тобто в двох шприцах) цього лікувального засобу відповідає 25 мл пива або 10 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікувальному засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків. Проте алкоголь у цьому лікувальному засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнтка приймає інші ліки, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Якщо пацієнтка має алкогольну залежність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Бензиловий спирт:
Цей лікувальний засіб містить 500 мг бензилового спирту на ін'єкцію, що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензоат бензилу:
Цей лікувальний засіб містить 750 мг бензоату бензилу на ін'єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Фулвестрант Еуджа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 500 мг фулвестранту (два ін’єкційні введення по 250 мг/5 мл), один раз
на місяць, а також додаткову дозу 500 мг, введену через 2 тижні після першої дози.
Ліки Фулвестрант Еуджа вводить лікар або медсестра шляхом повільного внутрішньом’язового
введення, по одному в кожну сідничну м’язову ділянку.
У разі додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звертатися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно та обов’язково
зв’язатися з лікарем:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення тромбів крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Реакції в місці ін’єкції, такі як біль і (або) запалення
• Підвищений рівень печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• Нудота
• Загальна слабкість, втому*
• Біль у суглобах та м’язово-скелетні болі
• Припливи гарячого повітря
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у спині*
• Підвищений рівень білірубіну (барвник, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболічна хвороба (підвищений ризик утворення тромбів крові)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотеча з піхви
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу з одного боку тіла (ішиас)
• Раптове ослаблення, оніміння, поколювання або втрата рухливості ноги, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Густі білі виділення з піхви та кандидоз піхви (інфекція)
• Синяки та кровотеча в місці ін’єкції
• Підвищення активності гамма-ГТ, печінкового ферменту, що визначається в аналізах крові
• Запалення печінки
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

* Включає побічні ефекти, при яких точну роль препарату Фулвестрант Еуджа
не можна оцінити через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Фулвестрант Еуджа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Медичний працівник несе відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію цих ліків. Ці ліки можуть становити загрозу для водного середовища.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фулвестрант Еуджа

• Діючою речовиною лікарського засобу є фулвестрант. Кожна ампулка-шприц 5 мл (50 мг/мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96%), бензиловий спирт (E 1519), бензоат бензилу та очищений олійний насіннєвий олія рицинового насіння.

Як виглядає Фулвестрант Еуджа та що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій у ампулці-шприці.
Прозорий, безбарвний до жовтого липкий розчин, по суті вільний від видимих частинок.
Лікарський засіб Фулвестрант Еуджа, 250 мг, розчин для ін'єкцій, упакований у циліндр зі скла об'ємом 5 мл типу I з поршнем, закритий сірим гумовим ковпачком з бромбутілу, з насадкою OVS. Також до комплекту додається безпечна голка для підшкірних ін'єкцій для з'єднання з циліндром для введення розчину фулвестранту. Скляний циліндр шприца разом із голкою поміщають у захисну пластикову тару з прозорою кришкою.
Лікарський засіб Фулвестрант Еуджа має 6 типів упаковок: упаковка, що містить 1 скляну ампулку-шприц, 2 скляні ампулки-шприци, 4 скляні ампулки-шприци, 5 скляних ампулок-шприців, 6 скляних ампулок-шприців та 10 скляних ампулок-шприців. Упаковки також містять голки для введення лікарського засобу з системою захисту (BD Safety Glide).
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббюджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Франція: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Німеччина: Fulvestrant Eugia 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Італія: Fulvestrant Eugia
Нідерланди: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Польща: Fulvestrant Eugia
Португалія: Fulvestrant Eugia
Румунія: Fulvestrant Eugia 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Іспанія: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат Фулвестрант Еуджа, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампул-шприців, див. пункт 3.
Інструкції щодо застосування
Увага – Не слід поміщати голку з системою захисного чохла (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав перед її використанням.
Під час застосування препарату та утилізації залишків слід уникати контакту рук із голкою.
Для кожного з двох шприців:

• Вийняти скляний циліндр шприца з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (Safety Glide).
• Розчини для парентерального введення слід перевірити перед застосуванням на наявність твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою взятися за наконечник (A) та обережно нахилити його вперед і назад, доки наконечник не від'єднається і його можна буде зняти, не обертаючи (див. малюнок 1).

Малюнок № 1

• Зняти наконечник (A) вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися кінця шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок № 2

• Приєднати голку з системою захисного чохла до кінця Luer-Lok та затиснути для надійного кріплення (див. малюнок № 3).
• Переконатися, що голка надійно зафіксована в з’єднувачі Luer перед тим, як перейти до вертикального положення.
• Зняти захисну ковпачок з голки, щоб уникнути пошкодження леза голки.
• Перенести заповнений шприц до місця введення.
• Зняти ковпачок з голки.
• Видалити зайве повітря зі шприца.

Малюнок № 3

• Препарат вводити внутрішньом'язово, повільно (1–2 хвилини/ін'єкція) у сідальний м'яз (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить, скіс голки розташований на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисного чохла (див. малюнок № 4).

Малюнок № 4

• Негайно після введення препарату слід активувати систему захисного чохла, просунувши вперед важіль системи (див. малюнок № 5).
• УВАГА: Активувати на відстані від себе та інших. Слідкувати за наявністю клацання та візуально переконатися, що кінець голки повністю закритий.

Малюнок № 5
Утилізація залишків
Ампул-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил (див. пункт 5.3 Інструкції з лікарського засобу).