Фулвестрант eugia

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Эугиа, 250 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Fulvestrantum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фулвестрант Эугиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Эугиа
3. Как применять препарат Фулвестрант Эугиа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фулвестрант Эугиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фулвестрант Эугиа и для чего он применяется

Препарат Фулвестрант Эугиа содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов.
Эстрогены — это вид женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Эугиа применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой гормонозависимым раком молочной железы с наличием рецепторов к эстрогенам, который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённой формой рака молочной железы, называемой гормонозависимым раком молочной железы с наличием рецепторов к гормонам, без избыточной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (LHRH).

Когда препарат Фулвестрант Эугиа применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией для пациента по палбокциклибу. При наличии любых вопросов по поводу палбокциклиба обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Эуия

Когда не следует применять препарат Фулвестрант Эуия:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фулвестрант Эуия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациентке:

• если ранее у пациентки диагностировались нарушения функции почек или печени
• если у пациентки отмечается снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• если пациентка ранее страдала тромбозами
• если у пациентки имеется остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• наличие алкогольной зависимости

Дети и подростки
Применение препарата Фулвестрант Эуия не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Фулвестрант Эуия на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Фулвестрант Эуия запрещено при беременности. Если у пациентки возможна беременность, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Эуия и в течение 2 лет после последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Эуия кормление грудью противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Фулвестрант Эуия оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если после введения препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вспомогательные вещества:
Этанол:
Данный препарат содержит 10% масс./об. этанола (спирта), т.е. до 500 мг на инъекцию. Количество алкоголя в каждом введении препарата (в двух шприцах) эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков. Однако этанол в составе препарата может изменять действие других лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Бензиловый спирт:
Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензоат бензила:
Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Эуия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводится один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг вводится через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Эуия вводится врачом или медсестрой медленно внутримышечно, по одному введение в каждый ягодичный мускул.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления следующих побочных эффектов необходимо немедленно и
безотлагательно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболические заболевания (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если наблюдаются какие-либо из
нижеуказанных побочных эффектов:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и (или) воспаление
• Нарушение уровня печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Тошнота
• Слабость, утомление*
• Боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• Приливы жара
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышенный уровень билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• Тромбоэмболические заболевания (повышенный риск образования тромбов)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечения из влагалища
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Густые белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• Синяки и кровотечение в месте инъекции
• Повышение активности гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• Воспаление печени
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, при которых точная роль препарата Фулвестрант Эуия не может быть оценена из-за основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Эуиджа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию этого лекарства несёт медицинский работник. Данное лекарство может представлять опасность для водной среды.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Эугия

• Действующим веществом препарата является фулвестрант. Каждый шприц-ампула объёмом 5 мл (50 мг/мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт (Е 1519), бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит Фулвестрант Эугия и что входит в упаковку
Раствор для инъекций в шприц-ампуле.
Прозрачный, от бесцветного до жёлтого, вязкий раствор, практически свободный от видимых частиц.
Лекарственное средство Фулвестрант Эугия, 250 мг, раствор для инъекций, упаковано в цилиндр объёмом 5 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем, закрытый серой пробкой из бромбутиловой резины с обжимным колпачком OVS. В комплект также входит безопасная игла для подкожных инъекций, предназначенная для соединения с цилиндром для введения раствора фулвестранта для инъекций. Стеклянный цилиндр шприца вместе с иглой помещается в защитный пластиковый лоток с прозрачной крышкой.
Лекарственное средство Фулвестрант Эугия выпускается в 6 видах упаковки: упаковка, содержащая 1 стеклянную шприц-ампулу, 2 стеклянные шприц-ампулы, 4 стеклянные шприц-ампулы, 5 стеклянных шприц-ампул, 6 стеклянных шприц-ампул и 10 стеклянных шприц-ампул. Упаковки также содержат иглы для введения препарата с защитной системой (BD Safety Glide).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Франция: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Германия: Fulvestrant Eugia 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Италия: Fulvestrant Eugia
Нидерланды: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Польша: Fulvestrant Eugia
Португалия: Fulvestrant Eugia
Румыния: Fulvestrant Eugia 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Испания: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Фулвестрант Эуия, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл, раствор для инъекций) следует вводить с помощью двух ампул-шприцев, см. пункт 3.
Инструкции по введению
Внимание – НЕЛЬЗЯ помещать иглу с защитной системой (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав перед её использованием.
Во время применения препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Для каждой из двух шприцев:

• Извлечь стеклянный цилиндр шприца из упаковки и проверить его на отсутствие повреждений.
• Снять внешнюю упаковку защитной иглы (Safety Glide).
• Растворы для парентерального введения следует перед применением визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
• Удерживая шприц вертикально за рифлёную часть (C), другой рукой взять наконечник (A) и осторожно покачивать вперёд и назад, пока наконечник не отсоединится и его можно будет снять, не поворачивая (см. Рисунок 1).

Рисунок № 1

• Снять наконечник (A) вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к кончику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок № 2

• Присоединить иглу с защитной системой к концевому разъёму Luer-Lok и закрепить, аккуратно закрутив для надёжной фиксации (см. Рисунок № 3).
• Проверить, надёжно ли игла зафиксирована в разъёме Luer, прежде чем переходить к вертикальному положению.
• Снять защитный колпачок с иглы, избегая повреждения её острия.
• Перенести заполненный шприц к месту введения.
• Снять колпачок с иглы.
• Удалить избыток воздуха из шприца.

Рисунок № 3

• Препарат вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты/инъекция) в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства медицинского персонала скос иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы иглы (см. Рисунок № 4).

Рисунок № 4

• Немедленно после введения препарата активировать защитную систему иглы, сдвинув её рычаг вперёд (см. Рисунок № 5).
• ВНИМАНИЕ: Активировать, держа иглу на расстоянии от себя и других лиц. Прислушайтесь к щелчку и визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрыт.

Рисунок № 5
Утилизация остатков
Ампул-шприцы предназначены только для одноразового использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами (см. пункт 5.3 ГФЛ).