Fulvestranto Eugia

Prospecto: Información para el paciente

Fulvestrant Eugia, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Fulvestrantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Eugia
3. Cómo usar Fulvestrant Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Eugia y para qué se utiliza

Fulvestrant Eugia contiene el principio activo fulvestranto, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes del estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden en algunos casos contribuir al crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant Eugia se utiliza:

• como tratamiento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib, en el tratamiento de mujeres con un tipo específico de cáncer de mama denominado cáncer de mama con receptores hormonales positivos, sin sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), que está localmente avanzado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que aún no hayan alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento denominado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Eugia se administre en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto del paciente correspondiente a palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fulvestrant Eugia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fulvestrant Eugia:

• si la paciente tiene alergia al fulvestranto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia
• si la paciente padece alteraciones hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Fulvestrant Eugia, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente:

• si en algún momento se han diagnosticado alteraciones renales o hepáticas
• si se ha detectado una disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea) o trastornos de la coagulación
• si la paciente ha tenido episodios previos de trombosis (coágulos sanguíneos)
• si la paciente padece osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• si la paciente tiene dependencia al alcohol

Niños y adolescentes
Fulvestrant Eugia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fulvestrant Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si la paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No se debe utilizar Fulvestrant Eugia si la paciente está embarazada. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant Eugia y durante 2 años después de la administración de la última dosis.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Eugia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Fulvestrant Eugia afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración del medicamento aparece sensación de fatiga, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Componentes auxiliares:
Etanol:
Este medicamento contiene un 10 % p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por inyección. La cantidad de alcohol en cada inyección (es decir, en las dos jeringas) de este medicamento equivale a 25 mL de cerveza o 10 mL de vino.
Es improbable que la cantidad de alcohol presente en este medicamento tenga efecto en adultos y adolescentes. No obstante, el alcohol contenido en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si la paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente tiene dependencia al alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alcohol bencílico:
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, lo que equivale a 100 mg/mL. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Benzoato de bencilo:
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a 150 mg/mL.

3. Cómo utilizar el medicamento Fulvestrant Eugia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 mL), administrada una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada a las 2 semanas de la primera dosis.
El medicamento Fulvestrant Eugia se administra por un médico o una enfermera mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada nalga.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediata y
urgente con su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• Enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, como dolor e (o) inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas
• Debilidad, fatiga*
• Dolor articular y dolores musculoesqueléticos
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• Enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos)*
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragias vaginales
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia la pierna de un lado del cuerpo (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad repentina para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Secreciones vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• Hematoma y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de la actividad de la gamma-GT, enzima hepática detectada en análisis de sangre
• Hepatitis
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos en los que el papel exacto del medicamento Fulvestrant Eugia no puede
determinarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar el medicamento Fulvestrant Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta de la jeringa tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El profesional sanitario será responsable de la correcta conservación, manipulación y eliminación de este medicamento. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fulvestrant Eugia

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada de 5 ml (50 mg/ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96 %), alcohol bencílico (E 1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Aspecto del Fulvestrant Eugia y contenido del envase
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa transparente, incolora a amarillenta, esencialmente libre de partículas visibles.
El medicamento Fulvestrant Eugia, 250 mg, solución inyectable se presenta en un cilindro de 5 ml de vidrio incoloro tipo I, con émbolo y tapón de goma de bromobutilo gris, cerrado con una tapa OVS. Se incluye también una aguja segura para inyecciones subcutáneas destinada a conectarse con el cilindro para la administración de la solución inyectable de fulvestrant. El cilindro de vidrio de la jeringa junto con la aguja se colocarán en una bandeja protectora de plástico con tapa transparente.
Fulvestrant Eugia se presenta en 6 tipos de envases: envase que contiene 1 jeringa precargada de vidrio, 2 jeringas precargadas de vidrio, 4 jeringas precargadas de vidrio, 5 jeringas precargadas de vidrio, 6 jeringas precargadas de vidrio y 10 jeringas precargadas de vidrio. Los envases también contienen agujas para la administración del medicamento, con sistema de seguridad (BD Safety Glide).
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Francia: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Alemania: Fulvestrant Eugia 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italia: Fulvestrant Eugia
Países Bajos: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia: Fulvestrant Eugia
Portugal: Fulvestrant Eugia
Rumanía: Fulvestrant Eugia 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
España: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El medicamento Fulvestrant Eugia, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL, solución inyectable) debe administrarse mediante dos jeringas-preparadas, véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Advertencia – No colocar la aguja con sistema de protección (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) en autoclave antes de su uso.
Durante la administración del medicamento y la eliminación de residuos, debe evitarse el contacto de las manos con la aguja.
Para cada una de las dos jeringas:

• Extraer el cilindro de vidrio de la jeringa del envase y comprobar que no esté dañado.
• Retirar el envase exterior de la aguja con sistema de protección (Safety Glide).
• Las soluciones para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
• Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y moverla suavemente hacia adelante y hacia atrás hasta que se desenrosque, sin girar (véase Figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa (A) verticalmente hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2

• Acoplar la aguja con sistema de protección a la punta Luer-Lok y enroscar firmemente para fijarla de forma segura (véase Figura 3).
• Comprobar que la aguja esté bloqueada en la conexión Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Retirar la funda de la aguja con cuidado para evitar dañar la punta.
• Transportar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Administrar el medicamento por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (zona del glúteo). Para comodidad del administrador, el bisel de la aguja se encuentra en la misma cara de la aguja que el brazo de la palanca del sistema de protección (véase Figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, activar el sistema de protección de la aguja empujando hacia delante la palanca (véase Figura 5).
• ADVERTENCIA: Activar alejado de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y verificar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas-preparadas están destinadas únicamente para uso individual y de un solo uso.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local (véase apartado 5.3 del FCh).