Фромілід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фромілід, 250 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Фромілід
3. Як застосовувати лікарський засіб Фромілід
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фромілід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого його застосовують

Фромілід належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами, із загальним бактеріцидним призначенням. Кларитроміцин — діюча речовина лікарського засобу Фромілід — є похідним еритроміцину, має бактеріцидну дію як на стандартні штами бактерій, так і на штами, виділені від пацієнтів. Кларитроміцин діє на багато аеробних і анаеробних грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Лікарський засіб Фромілід у формі суспензії для прийому внутрішньо призначений для дорослих та дітей віком понад 12 років.
Кларитроміцин у формі суспензії для прийому внутрішньо показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами);
• гострий середній отит;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, імпетиго, фолікуліт, целюліт, абсцеси);
• дисеміновані або локалізовані інфекції Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фромілід

Коли не приймати препарат Фромілід

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (такі, як
  азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
  (перелічені в пункті 6);

• якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або пероральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні);

• якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;

• якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх із препаратом Фромілід може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;

• якщо пацієнт застосовує тикагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (ліки, що застосовуються для лікування стенокардії);

• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);

• якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);

• якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід;

• якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок;

• якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або неправильності на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»;

• якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються для лікування подагри).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фромілід слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнта стосуються
наступні обставини:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму,
• пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Фромілід і інші ліки».

Якщо під час застосування препарату Фромілід у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, необхідно повідомити
про це лікаря:

• тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала; про це слід якнайшвидше повідомити лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати протидіарейні засоби;
• симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі; необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Фромілід може виникнути:

• перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти стійкість до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Фромілід і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче зазначених
ліків, оскільки їх застосування разом із препаратом Фромілід є протипоказаним:

• алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
• астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії);
• цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту);
• пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах);
• тикагрелор, івабрадин, ранолазин (ліки, що застосовуються для лікування стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі);
• статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
• пероральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із препаратом
Фромілід:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
• атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарінавір, зідовудин (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• дигоксин, хінідин, дизопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
• алпрозолам, тріазолам, внутрішньовенно або мукозально застосовуваний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
• кветіапін або інший атиповий нейролептик;
• карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудорожні засоби);
• метилпреднізолон (протизапальний засіб);
• омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку);
• цилостазол (ліки, що застосовуються при перемежаючій хромоті, що проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і зникає після короткого відпочинку);
• циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації);
• силденфіл, тадалафіл, варденфіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції);
• ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин);
• теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі);
• толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі);
• фенобарбітал (протисудорожний засіб);
• звіробій звичайний ([ Hypericum perforatum ] — рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії);
• похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті);
• ототоксичні засоби (пошкоджують слух), особливо аміноглікозиди, наприклад, гентаміцин.

Це також важливо при застосуванні ліків із наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного артриту, для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Застосування препарату Фромілід разом із їжею та напоями
Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується після прийому препарату
випити рідину. Суспензія містить гранули, які дитина не повинна пережовувати, оскільки їх
вміст має гіркий смак.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Препарат Фромілід можна застосовувати у вагітних жінок лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, що годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Фроміліду.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фромілід може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми, якщо виникнуть зазначені вище симптоми.
Препарат Фромілід містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, йому слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Кожні 5 мл оральної суспензії містять 1,28 г сахарози. Препарат містить 5,12 г сахарози в максимальній
добовій дозі. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фромілід

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду та локалізації інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.
Рекомендована доза для дітей та підлітків
Рекомендована добова доза ліків Фромілід у вигляді суспензії становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі на
добу (див. таблицю – Дозування для дітей залежно від маси тіла), при цьому максимальна доза під час лікування інфекцій, які не були спричинені мікобактеріями, становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів залежно від виду збудника та перебігу хвороби. Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Ліки можна приймати разом із молоком.
Дозування ліків Фромілід визначає лікар залежно від маси тіла дитини.

*Дітям із масою тіла менше ніж 8 кг застосовується доза препарату в розрахунку на масу тіла
(7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу).
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг
один раз на добу або, при лікуванні тяжчих інфекцій, до 250 мг двічі на добу. У цих пацієнтів тривалість лікування
не повинна перевищувати 14 днів.
Дозування у пацієнтів із інфекціями, спричиненими Mycobacterium
У дітей із діагностованими поширеними або локалізованими інфекціями, спричиненими
Mycobacterium ( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii ), рекомендована добова
доза кларитроміцину становить від 15 до 30 мг/кг маси тіла, розділена на дві дози. Максимальна
доза становить 500 мг двічі на добу.
Лікування слід продовжувати так довго, як спостерігається клінічний терапевтичний ефект. Може бути
доцільним додавання інших препаратів, що діють на Mycobacterium.
Спосіб приготування суспензії
Для приготування 60 мл суспензії (250 мг/5 мл) слід завжди використовувати прокип’ячену та охолоджену
воду.
Пляшку спочатку слід перевернути догори дном і легенько струснути, щоб розсипати порошок. Для
приготування суспензії необхідно наповнити пляшку водою до приблизно половини висоти нижче відмітки,
зазначеної на пляшці. Закрити пляшку і струснути до повного розчинення порошку. Зачекати трохи, і після
осідання піни повільно долити воду до відмітки, зазначеної на пляшці, і знову енергійно струснути.
Пляшку слід струшувати перед кожним застосуванням.
Після приготування суспензії можуть бути помітні дрібні зернятка, що є нормальним явищем. Зернятка
не слід розгризати, оскільки їх вміст має гіркий смак.
Якщо після прийому препарату пацієнт відчуває зернятка у порожнині рота, суспензію можна додатково
випити водою.
5 мл суспензії, відміряних дозатором, що додається до упаковки, містить 250 мг кларитроміцину.
Умови зберігання суспензії — див. розділ 5: Як зберігати препарат Фромілід.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фромілід
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Передозування препарату може призвести до порушень з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,
блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Як і у разі інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшують
концентрацію кларитроміцину в сироватці крові.
Пропуск прийому препарату Фромілід
У разі пропуску прийому дози в призначений час слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжити прийом
згідно зі звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому препарату Фромілід
Не слід переривати прийом препарату без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення лікування
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Фромілід і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
• алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднене дихання;
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра загальна еритема — червоний, лущений висип із підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями;
• бульозний еритема багатоформної форми (синдром Стівенса-Джонсона), що раптово виникає з підвищенням температури та висипом, який швидко і самочинно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах;
• токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, раптово розвиваючеся захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури;
• синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська реакція, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів;
• тяжка або тривала діарея, можливо з домішками крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при дотику до живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності;
• сильний біль у надчеревній ділянці, нудота, блювота, діарея та підвищення температури. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.

Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.
Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину на ринок повідомлялися такі часті
побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

• безсоння;
• порушення смаку, головний біль;
• діарея, блювота, погане травлення, нудота, болі в животі;
• неправильні результати функціональних проб печінки;
• підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець, збільшення кількості тромбоцитів;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривожність, нервозність;
• запаморочення, сонливість, тремтіння;
• порушення рівноваги, глухота, шум у вухах;
• серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
• підвищення активності печінкових ферментів — аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази;
• плямисто-вузликовий висип;
• судоми м’язів;
• гарячка, астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перераховані побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних), про які повідомлялися після виходу кларитроміцину у вигляді суспензії:

• рожа;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення нюху), втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотеча;
• забарвлення язика, забарвлення зубів;
• міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили);
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
• головний біль, порушення слуху;
• висип;
• задишка, безсоння;
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фромілід

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Гранулят для приготування суспензії для перорального застосування зберігати при температурі до 30ºC.
Приготовану суспензію можна використовувати протягом 14 днів. Приготовану суспензію зберігати
при температурі до 25ºC, захищаючи від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фромілід

• Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші складові: карбомер, повідон, фталати гіпромелози (HP55), тальк, олія рицинова, ксантанова смола, ароматизатор апельсиновий, лимонна кислота, сорбінат калію, кремнезем колоїдний безводний, діоксид титану, сахароза, Sucram PH 280: натрію сахаринат, гліциризин амонію, неогесперидин-дигідрохалкон. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Фромілід містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Фромілід і що містить упаковка
Гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування 250 мг/5 мл має вигляд білих до майже білих,
дрібних, неоднорідних гранул з апельсиновим ароматом.
У наявності упаковки: пляшка, що містить 25 г грануляту для приготування 60 мл суспензії, укомплектована
дозатором місткістю 5 мл, у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
вул. Рівнолежача 5,
02-235 Варшава,
Польща
тел.: (22) 57 37 500